Fosinopril / HCT - Teva 20/12,5 mg tabletės

Fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fosinopril / HCT - Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fosinopril / HCT - Teva
3. Kaip vartoti Fosinopril / HCT - Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fosinopril / HCT - Teva
6. Kita informacija

1. KAS YRA Fosinopril / HCT - Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas.

Fosinoprilio natrio druska yra antihipertenzinių vaistų (jie yra vartojami kraujo spaudimui mažinti), vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais), grupės preparatas.

Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiai vaistais), grupės preparatas. Jis sukelia antihipertenzinį poveikį (mažina kraujo spaudimą).

Fosinoprilio / hidrochlortiazido derinys vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti tuo atveju, jeigu gydymas vien fosinopriliu yra nepakankamai veiksmingas. Taip pat juo gali būti keičiamas gydymas atskirai vartojamomis 20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido tabletėms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fosinopril / HCT - Teva

Fosinopril / HCT - Teva vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinoprilio natrio druskai, hidrochlorotiazidui arba vienai ar daugiau kitų medžiagų, esančių šiame preparate;
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems AKF inhibitoriams (pvz., ramipriliui) ar sulfamidų grupės vaistams (pvz., trimetoprimui);
· jeigu dėl kito medikamento, priklausančio angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei, (pvz., ramiprilio) vartojimo, paveldėto sutrikimo ar neaiškios priežasties buvo sutinęs veidas, lūpos, gerklė, liežuvis arba (ir) gerklė;
· jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
· jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar jo sukelta nervų sistemos pažaida (hepatinė encefalopatija);
· jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas arba moteris žindo kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· pradėjus vartoti šio medikamento arba pakeitus jo dozavimą, kadangi pacientams, ypač tokiems, kurių nepakankama širdies veikla, kurie serga išemine širdies liga (tam tikra širdies liga) ar kuriems yra smegenų kraujagyslių pažeidimas (cerebrovaskulinė būklė), gali per daug sumažėti kraujo spaudimas;
· jeigu sergate cukriniu diabetu;
· jeigu mažas kraujospūdis, laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis, ar vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
· jeigu organizme yra nenormalus vandens ir mineralų kiekis (sutrikusi skysčio ir elektrolitų pusiasvyra). Galimi šio sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija (apatija), snaudulys, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuvargimas, hipotenzija, šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija), tachikardija, pykinimas ir vėmimas;
· jeigu neseniai vėmėte ir/ar viduriavote;
· jeigu yra širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija), aortos susiaurėjimas (aortos stenozė) ar kitos kitoks širdies sutrikimas, vadinamas kraujo ištekėjimo iš tekėjimo obstrukcija;
· jeigu atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (iš kraujo aparatu šalinamas cholesterolis);
· jeigu taikomas jautrumą kai kurių vabzdžių nuodams mažinantis gydymas;
· kadangi gali pasireikšti podagra ar kraujyje gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis;
· jeigu sergate jungiamojo audinio liga, pvz., raudonąja vilklige (į uždegimą panašia odos, žarnų, sąnarių ir širdies liga), vartojate medikamentų, slopinančių imuninę sistemą (imunodepresantų), alopurinolio (vaisto nuo podagros) ar prokainamido (vaisto nuo širdies aritmijos), kadangi gali pasireikšti, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, sunki infekcinė liga;
· jeigu reikia vartoti anestetikų ar daryti didesnę operaciją;
· jeigu yra edema;
· jeigu bus atliekamas priešskydinių liaukų veiklos tyrimas;
· jeigu buvo arba yra kepenų ar inkstų sutrikimas, esate gydomas hemodialize arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
· jeigu gydotės nuo sisteminės (viso kūno) odos ligos (raudonosios vilkligės), yra alergija arba astma;
· kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti kalio kieko organizme sumažėjimą. Jo požymiai gali būti raumenų mėšlungis ir silpnumas, bendrojo pobūdžio nuovargis. Šio sutrikimo rizika yra didesnė, jei yra padidėjęs šlapimo išsiskyrimas (diurezė), sergama tam tikra kepenų liga (ciroze), laikomasi dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis, ar vartojama tam tikrų vaistų (kortikosteroidų ar AKTH);
· kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti magnio kieko organizme sumažėjimą. Jo požymiai gali būti bendrojo pobūdžio silpnumas, raumenų mėšlungis ir širdies susitraukimų padažnėjimas.

Tam tikrais atvejais sudėtinio fosinoprilio / hidrochlortiazido preparato paprastai vartoti nerekomenduojama, todėl prieš pradedant vartoti šio vaisto ar jo vartojant toliau, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku, jei yra toliau išvardytų aplinkybių.
· Vartojate ličio ar sultoprido (vaistų nuo psichikos ligų), kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio.
· Yra abiejų inkstų (arba vieno, jeigu veikia tik vienas inkstas) arterijų stenozė.
· Gydymo metu atsirado gelta. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
· Kraujyje yra per daug kalio.

Sportininkams, kurie gali būti tikrinami dėl dopingo vartojimo, reikia pasitarti su gydytoju, kadangi dėl sudėtinio fosinoprilio / hidrochlortiazido preparato veikliųjų medžiagų poveikio dopingo tyrimas gali būti teigiamas.
Be to, šis medikamentas gali sukelti sausą kosulį. Nutraukus gydymą, jis išnyksta.

Kitų vaistų vartojimas
Gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
· Ličio druskų ar sultoprido, t. y. vaistų, vartojamų psichinės sveikatos sutrikimų gydymui (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Fosinopril/HCT – Teva“).
· Kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), tokių, kaip spironolaktonas, triamterenas, kalio kanreonatas ar amiloridas.
· Kalio druskų.
· Kitų vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo, tokių, kaip beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., bisoprololis), kalcio kanalų blokatoriai (pvz., verapamilis), metildopa, nitratai (pvz., glicerolio trinitratas), kraujagysles plečiantys vaistai (pvz., minoksidilis).
· Kalį organizme nesulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
· Simpatikomimetikų grupės preparatų, pvz., salbutamolio, efedrino ir kai kurių vaistų nuo peršalimo, kosulio ar gripo simptomų.
· Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui malšinti ir uždegimui mažinti, pvz., aspirino ar ibuprofeno.
· Heparinų, vartojamų kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai ir jų išsisklaidymui skatinti.
· Imunodepresantų, pvz., ciklosporino ar takrolimuzo, kuriais gydoma po organų persodinimo.
· Gliukokortikoidų, pvz., beklometazono ar prednizolono, kurių kartais vartojama alerginės reakcijos sukelto uždegimo slopinimui.
· Alopurinolio, vartojamo nuo podagros.
· Vaistų, vartojamų nuo vėžio, pvz., amifostino.
· Medikamentų nuo cukrinio diabeto, pvz., insulino, gliukozės kiekį kraujyje mažinančių sulfamidų ar metformino.
· Antacidinių vaistų, vartojamų nuo virškinimo sutrikimo. Tarp jų bei sudėtinio fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlortiazido preparato vartojimo reikia daryti 2 valandų pertrauką.
· Rusmenės preparatų nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., digoksino ar digitoksino.
· Medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, dofetilido, ibutilido, sotalolio ar prokainamido.
· Medikamentų nuo psichikos ligų, pvz., chlorpromazino, ciamemazino, levomepromazino, tioridazino, trifluperazino, amisulprido, sulpirido, tiaprido, droperidolio, haloperidolio ar pimozido.
· Bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos).
· Cizaprido (vaisto nuo virškinimo sutrikimo ir rėmens).
· Difemanilio (vaisto nuo pepsinių opų ir kitų skrandžio sutrikimo).
· Antibiotikų eritromicino preparatų, leidžiamų į veną, moksifloksacino, trimetoprimo ir sparfloksacino.
· Vaisto nuo maliarijos halofantrino.
· Antihistamininio preparato nuo alergijos mizolastino.
· Pentamidino, vartojamo pirmuonių sukeltų ligų, pvz, leišmaniozės ir afrikinės tripanosomozės (miegligės), gydymui.
· Vinkamino, kuris yra augalo ekstraktas, vartojamas smegenų kraujotakos gerinimui.
· Metadono, kuris vartojamas kosuliui, skausmui slopinti bei potraukiui heroinui mažinti.
· Amfotericino B, vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
· Tetrakozaktido (jis yra žinomas ir kaip kortikotropinas), kuris skatina hipofizę gaminti tam tikrus hormonus ir yra vartojamas antinksčių veiklos tyrimui.
· Karbenoksolono (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso)
· Stimuliuojančio poveikio vidurių laisvinamieji vaistai, pvz., senos lapų preparatai ar bisakodilis.
· Rentgenologiniam tyrimui vartojamų kontrastą sukeliančių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo.
· Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos ar psichozės).
· Kalcio druskų.
· Kolestiramino dervos ar kolestipolio (preparatų nuo hiperlipoproteinemijos, t. y. sutrikimo, kurio metu kraujyje būna per daug riebalų).
· Raumenis atpalaiduojančių medikamentų, pvz., baklofeno ir tubokurarino.
· Antidepresantų, pvz., imipramino.
· Alfuzozino, doksazosino, prazozino, tamsulozino ir terazozino, kurių vartojama nuo prostatos padidėjimo ir per didelio kraujospūdžio.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fosinopril / HCT - Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant šio medikamento reikia vengti gerti alkoholio, kadangi gali pasireikšti stipresnis kraujo spaudimą mažinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
4 – 9 nėštumo mėnesiu sudėtinio fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparato vartoti draudžiama. Per pirmus tris nėštumo mėnesius paprastai jo vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, prieš vartodama šio medikamento kreipkitės į gydytoją patarimo.

Gydantis sudėtiniu fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparatu, žindyti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis medikamentas retkarčiais gali sukelti apsvaigimą, kraujospūdžio sumažėjimą ar galvos svaigimą. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fosinopril / HCT - Teva medžiagas
Šio medikamento sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Fosinopril / HCT - Teva

Fosinopril / HCT - Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė ir vartojimo metodas

Dozė
Suaugę žmonės
Įprastinė paros dozė yra viena Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletė.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Įprastinę dozę koreguoti nebūtina.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, būtinas specialus atsargumas. Prieš vartojant  Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletes gydytojas dozavimą Jums gali nustatyti skirdamas tablečių, kuriose yra fosinoprilio ar hidrochlorotiazido.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tablečių vartoti draudžiama.

Senyvi pacientai
Kitoks dozavimas nereikalingas.

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie Fosinopril / HCT - Teva 20 mg /12,5 mg tablečių veiksmingumą bei saugumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nėra, šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Fosinopril / HCT - Teva 20 mg /12,5 mg tabletės sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo metodas
Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tablečių reikia gerti kartą per parą.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens.
Pavartojus per didelę Fosinopril / HCT - Teva dozę

Jei pacientas (ar kas nors kitas) nurijo per daug tablečių ar įtariama, jog vaikas nurijo kiek nors tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių ar į šeimos gydytoją. Vaisto perdozavimas tikriausiai sukels kraujospūdžio sumažėjimą, šleikštulį,  vėmimą, spazmus, galvos svaigimą, plaučių hiperventiliaciją, širdies plakimo padažnėjimą ar suretėjimą, palpitaciją, nerimą, mieguistumą, sumišimą, šlapinimosi padažnėjimą ar šlapimo susilaikymą.
Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją, su savimi reikia pasiimti pakuotės lapelį, likusias tabletes ir talpyklę tam, kad medikai žinotų, kokių tablečių suvartota.

Pamiršus pavartoti Fosinopril / HCT - Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Fosinopril / HCT - Teva
Hipertenzijos gydymas yra ilgalaikis ir jo nutraukimą būtina aptarti su gydytoju. Gydymo nutraukimas ar sustabdymas gali sukeli kraujospūdžio padidėjimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fosinopril / HCT – Teva tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia nutraukti sudėtinio fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis.
· Sunki alerginė reakcija: atsiranda išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas.

Šis šalutinis poveikis yra sunkus ir dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų), todėl ligoniui gali prireikti neatidėliotinos mediko pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Sudėtinis fosinoprilio / hidrochlortiazido preparatas labai retai (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimą, todėl gali sumažėti paciento atsparumas infekcijai. Jeigu atsiranda infekcijos simptomų, tokių, kaip karščiavimas, ir labai pablogėja paciento bendroji būklė arba karščiavimas pasireiškia kartu su lokalios infekcijos simptomais, pvz., gerklės / ryklės / burnos uždegimu, ar šlapimo organų sutrikimu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis  (agranulocitozės), reikės atlikti kraujo tyrimą. Svarbu informuoti gydytoją apie vartojamus vaistus.
Be to, pastebėta toliau išvardyto šalutinio poveikio atvejų.

Dažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
· Galvos skausmas, galvos svaigimas.
· Per greitas širdies plakimas (tachikardija), mažas kraujo spaudimas, kuris gali būti susijęs su apsvaigimo ir silpnumo pojūčiu, ypač stojantis.
· Sausas kosulys, krūtinės skausmas.
· Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
· Išbėrimas, odos uždegimas.
· Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys.

Nedažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
· Kraujo sudedamųjų dalių (hemoglobino kiekio ar hematokrito rodmenų sumažėjimas) pokyčiai.
· Depresija, sumišimas.
· Nualpimas, dilgčiojimas ar tirpulys, drebėjimas, mieguistumas, miego sutrikimas, iškreiptas skonio pojūtis.
· Regos sutrikimas.
· Ausų skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
· Krūtinės skausmas, širdies priepuolis, laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas („mini insultas “), insultas, palpitacija (greito, ypač stipraus ar nereguliaraus, širdies plakimo pojūtis), širdies sustojimas, nenormalus širdies plakimas ir ritmas.
· Aukštas kraujospūdis, šokas (jis gali būti susijęs su blyškumu, neramumu, silpnu ir greitu pulsu, drėgna oda ir sąmonės išnykimu), laikinas kraujotakos susilpnėjimas (jis gali būti susijęs su šaltumu, blyškumu ar tirpuliu), galūnių edema.
· Nosies varvėjimas, sinusitas, kvėpavimo takų infekcija, kvėpavimo pasunkėjimas.
· Vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne, burnos džiūvimas.
· Prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinė.
· Raumenų skausmas.
· Inkstų sutrikimas, baltymo išsiskyrimas su šlapimu.
· Lytinės funkcijos sutrikimas.
· Podagra.
· Apetito netekimas, karščiavimas, svorio padidėjimas, staigi mirtis.
· Padidėjęs kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti širdies ritmo sutrikimą.
· Padidėjęs šlapalo ar kreatinino kiekis kraujyje.

Reti (pastebėta daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
· Raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti odos blyškumas ir pasireikšti silpnumas ar dusinimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio dažniau galima infekcija, kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujo krešėjimo sutrikimų.
· Baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio padidėjimas, kuris gali būti siejamas su raumenų, sausgyslių ar odos sutrikimu (eozinofilija).
· Kalbos sutrikimas, pasireiškiantis nesugebėjimu taisyklingai pasakyti sakinio, atminties, orientacijos sutrikimas.
· Veido paraudimas, kraujavimas, kraujagyslių sutrikimas.
· Kvėpavimo sutrikimas (pvz., švokštimas), kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas, užkimimas, plaučių uždegimas, plaučių perpildymas krauju.
· Burnos pažeidimas, liežuvio patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
· Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), pilvo pūtimas.
· Kepenų uždegimas, kuris gali būti susijęs su gelta (odos ir akių baltymo pageltimu).
· Mėlynės. Kartais odos sutrikimas gali pasireikšti kartu su karščiavimu, sunkiu uždegimu, kraujagyslių uždegimu, raumenų ir/ar sąnarių uždegimu, kraujo sudedamųjų dalių kiekio pokyčiais ir eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu (kraujo tyrimas, naudojamas uždegimui nustatyti).
· Artritas (sąnarių uždegimas).
· Prostatos sutrikimas.
· Silpnumo pojūtis galūnėse.
· Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis ir sumišimas, raumenų trukčiojimas, traukuliai ar koma. Be to, dėl šio sutrikimo organizme gali atsirasti skysčio trūkumas ir sumažėti kraujospūdis, todėl atsistojus pacientui gali svaigti galva, kraujyje gali padidėti hemoglobino kiekis.
· Limfinių mazgų liga.

Labai reti (pastebėta mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)
· Žarnų patinimas, žarnų praeinamumo sutrikimas.
· Inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
· Seilių liaukų uždegimas.
· Kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas.
· Cukraus, riebalų ar šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, gliukozės padaugėjimas šlapime.
· Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, kuris gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
· Neramumas.
· Regos sutrikimas.
· Nekrozuojantis angitas (kraujagyslių uždegimas).
· Skrandžio dirginimas.
· Padidėjęs odos jautrumas šviesai, odos liga, pasireiškianti raudonomis, pleiskanojančiomis dėmėmis ant nosies ir žandų, t. y. raudonoji vilkligė (pacientams, kurie serga šia liga, ji gali pasunkėti), sunki alerginė reakcija, Lajelio sindromas (oda atrodo kaip nudegusi ir lupasi).
· Raumenų spazmas.
· Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
· Apetito nebuvimas (anoreksija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Fosinopril / HCT - Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fosinopril / HCT - Teva sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, krospovidonas (A tipo), povidonas (PVP K-30), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Fosinopril / HCT - Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra rausvai oranžinės, taškuotos, kapsulės formos. Vienoje jų pusėje yra įranta, šalia kurios iš vieno šono yra įspaustas skaičius „9“, iš kito – „3“, kitoje pusėje yra įspaustas skaičius „7344“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 14, 20, 28, 30, 50, 100 arba 200 tablečių, bei vienkartinės dozės pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

arba

TEVA Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrijoje: Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
Čekijoje: Foprin Plus H 20 mg/ 12,5 mg , tablety
Vokietijoje: Fosino-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Tabletten
Ispanijoje: Fosinopril/HCT Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG
Prancūzijoje: Fosinopril Hidrochlorothiazide Teva 20/12,5 mg comprimé sécable
Vengrijoje: Noviform Plusz tabletta
Italijoje: Fosinopril/HCT-Teva 20 mg/12,5 mg Compresse
Lietuvoje: Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletės
Lenkijoje: FosiTeva HCT 20 mg/12,5 mg tabletki
Portugalijoje: Fosinopril + hidrochlorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos EFG
Slovakijoje: Tevafos 20 mg/12,5 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g.59 / Lenktoji g.27,
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: 8 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-22