INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1.Kas yra EnaHEXAL ir nuo ko jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant EnaHEXAL

3.Kaip vartoti EnaHEXAL

4.Galimas šalutinis poveikis

5.EnaHEXAL laikymo sąlygos

6.Kita informacija

EnaHEXAL 5 mg tabletės

EnaHEXAL 10 mg tabletės

EnaHEXAL 20 mg tabletės

Enalaprilio maleatas

-Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Jo vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 20 mg.

-Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas. Taip pat yra pigmentų:

EnaHEXAL 10 mg tabletėse – raudonasis geležies oksidas.

EnaHEXAL 20 mg tabletėse – raudonasis geležies oksidas ir geležies oksido hidratas.

Registravimo liudijimo turėtojas

HEXAL AG

Industriestrabe 25

83607 Holzkirchen

Vokietija

Gamintojas

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa,

Lenkija.

1.      KAS YRA ENAHEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS  

EnaHEXAL yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.

EnaHEXAL veiklioji medžiaga enalaprilio maleatas kepenyse paverčiama į enaprilatą, kuris yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. AKF yra peptidildipeptidazė, kuri konvertuoja angiotenziną I į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II.

Preparatas vartojamas, jei yra:

·Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija).

·Širdies veiklos nepakankamumas. Vaistas vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su preparatais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikais) ir rusmenės preparatais (ypač sunkaus širdies nepakankamumo atveju).

·Kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas, kuris nesukelia jokių širdies nepakankamumo simptomų, pvz., dusinimo fizinio krūvio metu.

2.     KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENAHEXAL  

EnaHEXAL vartoti draudžiama:

·jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) enalaprilio maleatui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei EnaHEXAL medžiagai.

·jeigu dažniau negu kitiems žmonėms pabrinksta audiniai (paveldima angioneurozinė edema, taip pat ir buvusi dėl AKF inhibitorių vartojimo).

·jeigu susiaurėjusios Jūsų abiejų inkstų arterijos (arba arterija, jei inkstas tik vienas).

·jeigu Jums persodinti inkstai.

·jeigu yra aortos ar dviburio vožtuvo susiaurėjimas arba kitų priežasčių, trukdančių kraujo išstūmimą iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., hipertrofinė kardiomiopatija).

·jei sergate pirmine kepenų liga arba kepenų veiklos nepakankamumu.

·jei esate nėščia (prieš skirdamas vaistą, gydytojas turėtų nustatyti, ar nesate nėščia, o juo gydantis turite saugotis, kad nepastotumėte) arba žindote kūdikį.

Padidėjusio jautrumo reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei esate gydomas EnaHEXAL ir tuo pat metu jums atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitril, natrio-2-metilalilsulfonato) membraną (pvz., AN 69). Kad sąveika nepasireikštų, reikia arba vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių) nuo kraujo spaudimo ar širdies nepakankamumo, arba dializei naudoti kitokią membraną.

Gydantis AKF inhibitoriais, jei Jums yra sunki hipercholesterinemija, šalinant LDL (Low density lipoprotein), t. y. mažo tankio lipoproteinus, dekstrano sulfatu (atliekant LDL aferezę), gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija. Jei Jums būtina šalinti mažo tankio lipoproteinus, vietoj EnaHEXAL laikinai reikia vartoti kitokių vaistų nuo kraujo spaudimo arba širdies nepakankamumo.

Sunki gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu labai sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, vėmimas ir (arba) alerginė odos reakcija, pasireiškia dažniau, jei Jums yra padidėjęs jautrumas vabzdžių (bičių ar vapsvų) nuodams, ir desensibilizacijos, t. y. gydymo nuo padidėjusio jautrumo, metu vartojate EnaHEXAL. Dėl šios priežasties prieš desensibilizaciją reikėtų nutraukti gydymą EnaHEXAL tabletėmis. Panaši reakcija gali pasireikšti ir vabzdžio įgeltam žmogui, kurio jautrumas šios rūšies vabzdžio nuodams padidėjęs (nukentėjęs žmogus apie padidėjusį jautrumą gali nežinoti).

Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis EnaHEXAL galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.

EnaHEXAL vartoti galima tik gydytojui labai tiksliai apsvarsčius naudos ir žalos santykį bei jam reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis:

·jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.);

·jeigu Jūs esate dializuojamas;

·jeigu Jums yra padidėjęs baltymų išskyrimas su šlapimu (per dieną daugiau negu 1 g);

·jeigu Jums labai sutrikusi elektrolitų apykaita;

·jeigu sutrikęs Jūsų imunitetas arba sergate kolagenoze (pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija);

·jeigu Jūs kartu vartojate vaistų, slopinančių imuninę reakciją (pvz., gliukokortikoidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio.

Specialios atsargumo priemonės vartojant EnaHEXAL  

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija)

EnaHEXAL, ypač gydymo pradžioje, gali per daug sumažinti kraujo spaudimą. Dažniau kraujospūdis staiga sumažėja pacientams, kurių organizme trūksta elektrolitų ir(arba) skysčių (pvz., ligonis valgo maistą, kuriame per mažai druskų, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra po dializės), ir paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, kuris kartais būna susijęs su inkstų veiklos sutrikimu. Tokių ligonių, gydomų EnaHEXAL tabletėmis, būklę turi nuolat stebėti gydytojas.

Širdies kraujotakos nepakankamumu (išemine širdies liga) arba smegenų kraujagyslių spindį siaurinančia liga sergančius pacientus gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas, todėl būtinas ypatingas atsargumas.

Tokius ligonius gydyti pradedama maža doze, vėliau ji didinama labai atsargiai, nuolat stebint inkstų veiklą ir kalio koncentraciją kraujyje. Jei galima, prieš gydymą reikia laikinai nutraukti diuretikų vartojimą.

Renovaskulinė hipertenzija / inkstų arterijų susiaurėjimas

Pacientams, kuriems kraujospūdis padidėja dėl inkstų kraujagyslių ligos (renovaskulinė hipertenzija) ir kuriems yra vienintelės arterijos (jei yra vienas inkstas) arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant EnaHEXAL tablečių, yra didesnis staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei inkstų nepakankamumo pavojus. Inkstų veiklos silpnėjimas, net pacientams, kuriems yra vienintelės inkstų arterijos stenozė, gali pasireikšti tik kaip nedidelis kreatinino koncentracijos serume pokytis.

Pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta hipertenzija ir (arba) vienintelės inkstų arterijos stenoze, gydymą būtina pradėti ligoninėje, nuolat prižiūrint gydytojui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau labai atsargiai, palaipsniui galima didinti. Jei esate gydomas vaistais, skatinančiais šlapimo išskyrimą (diuretikais), jų vartojimą gydytojas turi laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo savaites labai atidžiai stebėti Jūsų inkstų veiklą.

  Inkstų nepakankamumas ir kraujo dializė Blokavus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, jautriems pacientams gali atsirasti inkstų veiklos pokyčių, todėl inkstų veiklos sutrikimu (nepakankamumu) sergantiems ligoniams gydytojas turi atsargiai dozuoti EnaHEXAL. Tokiu atveju gali reikėti mažesnės dozės.

Pacientus, kuriems inkstų veikla labai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), ir ligonius, kuriuos reikia dializuoti, vartoti EnaHEXAL galima tik gydytojui tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį bei prieš gydymą ir jo metu labai atidžiai stebint inkstų veiklą. Pastebėta, kad vartojant AKF inhibitorių inkstų veiklos nepakankamumas dažniausiai pasireiškia ligoniams, sergantiems sunkiu širdies veiklos nepakankamumu arba inkstų liga (taip pat inkstų arterijų stenoze). Kai kuriems pacientams, kuriems nėra pastebimų inkstų ligos simptomų, kartu su medikamentu vartojant diuretiko, kraujyje padidėja šlapalo ir kreatinino koncentracija. Tokiu atveju gydytojui gali reikėti mažinti AKF inhibitoriaus ir/ar diuretiko dozę.

  Pacientai, kuriems daroma kraujo dializė Anafilaktoidinės, t. y. padidėjusio jautrumo, reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei jūs gydomas EnaHEXAL ir tuo pat metu Jums atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitrilo, natrio-2-metilalilosulfonato) membraną (pvz., AN 69). Pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksijos) požymiai yra veido patinimas, paraudimas, hipotenzija ir kvėpavimo sutrikimas. Pradėjus kraujo dializę, paprastai simptomai pasireiškia po kelių minučių. Nurodytų medžiagų kartu vartoti nereikėtų. Tokiu atveju arba dializei reikia naudoti kitokią membraną, arba kraujospūdžiui bei širdies veiklos nepakankamumui mažinti vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių).

  Elektrolitų apykaitos sutrikimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas EnaHEXAL gydomiems pacientams, ypač sergantiems inkstų ir (arba) širdies veiklos nepakankamumu, kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Tokiems ligoniams, kaip papildomos gydymo priemonės, kalį sulaikančių diuretikų arba kalio preparatų paprastai vartoti nerekomenduojama, kadangi dėl to serume gali per daug padidėti kalio koncentracija. Jei atrodo, kad nurodytų vaistų vartoti kartu reikia, jais gydant gydytojas turi reguliariai stebėti kalio koncentraciją serume.

Jei yra sunkus elektrolitų (ypač kalio ir natrio) apykaitos sutrikimas, EnaHEXAL vartoti galima tik gydytojui labai tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį bei dažnai ir reguliariai tikrinant elektrolitų kiekį serume.

  Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, dažniausiai būna nejautrūs kraujo spaudimą mažinančių medikamentų, kurie veikia renino ir angiotenzino sistemą, poveikiui, todėl jiems EnaHEXAL tablečių vartoti nerekomenduojama.

Baltymų šalinimas su šlapimu (proteinurija)

Jei sergate inkstų veiklos nepakankamumu arba išgeriate santykinai didesnę EnaHEXAL dozę, retai šlapime gali atsirasti baltymų. Jei proteinurija yra reikšminga, t. y. didesnė negu 1g per dieną, EnaHEXAL vartoti galima tik gydytojui labai tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį bei reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų rodmenis.

Audinių pabrinkimas, angioneurozinė edema

Pastebėta, kad AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir EnaHEXAL tabletės) gydomiems pacientams retai pasireiškia veido ir galūnių, lūpų, liežuvio, balso stygų ir/ar gerklų pabrinkimas. Vartojant EnaHEXAL tablečių, jis gali atsirasti bet kuriuo momentu. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti EnaHEXAL tablečių vartojimą ir gydytojui pradėti tinkamą ligonio stebėjimą. Veido ir lūpų pabrinkimas paprastai praeina savaime, nors simptomams šalinti, kaip veiksmingą priemonę, galima vartoti antihistamininių preparatų.

Jeigu Jums buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, išgėrus AKF inhibitoriaus šis sutrikimas galbūt gali pasireikšti dažniau.

Pastebėta, kad juodaodžiams ligoniams AKF inhibitoriai angioedemą sukelia dažniau, negu baltaodžiams.

Liežuvio, balso stygų ir/ar gerklų angioneurozinė edema gali būti pavojinga gyvybei

Kraujo sudėties pokyčiai (neutropenija, agranulocitozė)

Pacientams, gydomiems nuo per didelio kraujo spaudimo AKF inhibitoriais, retai kraujyje gali sumažėti kai kurių rūšių leukocitų (atsiranda neutropenija ar agranulocitozė). Toks poveikis ligoniams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, pasireiškia retai, tačiau dažnesnis žmonėms, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, ypač jei ligonis serga dar ir kraujagyslių bei jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija) arba yra gydomas imunodepresantais. Tokių pacientų leukocitų kiekybinę sudėtį reikia reguliariai tikrinti.

Nutraukus EnaHEXAL vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė praeina savaime.

Jei vartojant EnaHEXAL pradedate karščiuoti, Jums patinsta limfmazgiai ir/ar prasideda gerklės uždegimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite leukocitų kiekį.

EnaHEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais Valgant sūrų maistą silpnėja EnaHEXAL kraujo spaudimą ir širdies nepakankamumą mažinantis poveikis.

EnaHEXAL stiprina alkoholio poveikį.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

AKF inhibitorius, ypač vartojamas paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius, gali sukelti vaisiaus pažeidimą.Vaisingo amžiaus moteris, gydoma enalaprilio maleatu, privalo saugotis, kad nepastotų, tačiau jeigu vis dėlto Jūs tampate nėščia, gydytojas turi gydymą pakeisti kitu vaistu, kuris vaisiui mažiau pavojingas.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

EnaHEXAL veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu. Šio vaisto vartojimo žindyvėms patirties nėra, todėl EnaHEXAL žindymo laikotarpiu vartoti negalima.  

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šiuo vaistu gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti gydytojas. Kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali būti skirtinga, todėl ji gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, vieną vaistą keičiant kitu, taip pat kartu su medikamentu geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EnaHEXAL medžiagas EnaHEXAL sudėtyje yra laktozės. Vienoje tabletėje yra 0,01 angliavandenių mainų vieneto. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujo spaudimą mažinantys vaistai. EnaHEXAL, ypač tuo atveju, jei jų vartojama kartu su preparatais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikais), stipriau mažina kraujo spaudimą.

Nesteroidiniai vaistais nuo skausmo ir uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas. Galimas silpnesnis EnaHEXAL poveikis kraujo spaudimui.

Kalis ir jį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, taip pat kitokie vaistai, didinantys kalio koncentraciją serume, pvz., heparinas. Serume labiau padidėja kalio koncentracija.

Litis. Serume didėja ličio koncentracija, todėl ją gydytojas turi reguliariai stebėti.

Migdomieji medikamentai, narkozei sukelti vartojamos medžiagos. Greičiau ir labiau sumažėja kraujo spaudimas (jeigu vartojama EnaHEXAL, informuokite gydytoją anesteziologą).

Alopurinolis, organizmo imunitetą slopinantys medikamentai (citostatikai, imunodepresantai, sisteminio poveikio kortikoidai), prokainamidas. Kraujyje sumažėja leukocitų (pasireiškia leukopenija).

Geriamieji cukraus kiekį kraujyje mažinantys preparatai (pvz., sulfanilšlapalo ir biguanidų grupės junginiai) ar insulinas. Dėl EnaHEXAL įtakos pasireiškia stipresnis cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

3.       KAIP VARTOTI ENAHEXAL  

EnaHEXAL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėjus vartoti EnaHEXAL pacientams, ypač jeigu Jūsų organizme trūksta druskų ir (arba) skysčio (pvz., esate dializuojamas, vemiate, viduriuojate, vartojate diuretikų), sergate širdies nepakankamumu, sunkia ar dėl inkstų ligos atsiradusia hipertenzija, Jums gali staiga labai sumažėti kraujo spaudimas. Jei įmanoma, prieš EnaHEXAL vartojimą reikia sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, sumažinti diuretikų vartojimą arba atsižvelgus į aplinkybes jų visai nevartoti.

Tokiems ligoniams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną iš ryto mažiausią vienkartinę dozę, t. y. pusę EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato).

Kad būtų išvengta per didelio nekontroliuojamo staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus enalaprilio maleato ir/ar diuretiko, veikiančio Henlės kilpoje, dozę, Jus mažiausiai 8 valandas turi stebėti gydytojas.

Jeigu sergate sunkios eigos kraujospūdžio padidėjimu (piktybine hipertenzija) arba sunkiu širdies nepakankamumu, gydyti EnaHEXAL gydytojas turi pradėti ligoninėje.

  Hipertenzija

Paprastai pradinė dozė yra viena EnaHEXAL 5 mg tabletė (atitinka 5 mg enalaprilio maleato), kurią reikia gerti iš ryto. Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, paros dozę galima didinti: tuomet per dieną reikia gerti vieną EnaHEXAL 10 mg tabletę (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Dozę didinti reikia ne anksčiau kaip po 3 savaičių.

Paprastai palaikomoji paros dozė yra viena EnaHEXAL 10 mg tabletė (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Daugiausiai per parą galima gerti 2 kartus po vieną EnaHEXAL 20 mg tabletę (atitinka 40 mg enalaprilio maleato).

Širdies nepakankamumas / kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas

Paprastai pradinė dozė yra pusė EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Ją reikia gerti iš ryto. Dozę reikia didinti laipsniškai, atsižvelgiant į vaisto sukeltus ligonio sveikatos pokyčius. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena arba dvi EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 5 – 10 mg enalaprilio maleato). Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi nedaug (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min.) arba jei pacientas vyresnis negu 65 metų

Paprastai pradinė dozė yra pusė EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Ją reikia gerti iš ryto. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena arba dvi EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 5 – 10 mg enalaprilio maleato). Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio.

Dozavimas, jei inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) arba jei pacientas dializuojamas

Paprastai iš pradžių per parą reikia gerti pusę EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Dializuojamiems pacientams vaistą reikia gerti po dializės. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena EnaHEXAL 5 mg tabletė (atitinka 5 mg enalaprilio maleato). Per parą galima vartoti ne daugiau kaip 10 mg enalaprilio.

Kaip ir kada vartoti EnaHEXAL

EnaHEXAL galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Paprastai paros dozė išgeriama ryte iš karto. Jei reikia, ją galima gerti per 2 kartus, t. y. iš ryto ir vakare. Tabletes reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Pastaba dėl vartojimo. Kad tabletę padalyti, ją reikia padėti laužimo įranta į viršų ant kieto pagrindo ir švelniai spausti nykščiu tol, kol tabletė perlūžta.

EnaHEXAL tablečių vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad EnaHEXAL veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę EnaHEXAL dozę

Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali pasireikšti tokie simptomai: silpnumas, svaigulys, prakaito pylimas, regos sutrikimas, sąmonės pritemimas (ji gali net išnykti), vėmimas, traukuliai, gali net sustoti inkstų veikla.

Jei įtariate, jog vaisto perdozavote, būtinai neatidėliotinai kreipkitės į gydytoją

Pamiršus pavartoti EnaHEXAL Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

EnaHEXAL reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Pokyčiai nutraukus EnaHEXAL vartojimą

Jei sergate hipertenzija, kraujo spaudimas gali vėl padidėti, o širdies raumens nepakankamumu sergantiems žmonėms vėl gali atsirasti ligos simptomų.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS  

EnaHEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

  Širdies, kraujagyslių sutrikimai

Nedažnai, ypač gydymo pradžioje, ligoniams, kurių organizme trūksta druskų ir(arba) skysčių (pvz., jei ligonis diuretikų), kurių širdies veikla nepakankama, kurių didelis arba dėl inkstų ligos padidėjęs kraujo spaudimas, medikamentas gali labai sumažinti kraujo spaudimą (atsiranda hipotenzija, ortostatinis kolapsas), kuris gali pasireikšti tokiais simptomais: atsiranda svaigulys, silpnumas, sutrinka rega, retai trumpam netenkama sąmonės (pasireiškia sinkopė). Taip gali atsitikti ir tokiu atveju, jei padidinama EnaHEXAL ir (arba) diuretikų dozė.

Pavieniais atvejais AKF inhibitoriai, pvz., EnaHEXAL, dėl kraujo spaudimo per didelio sumažėjimo gali sukelti tokį nepageidaujamą poveikį: padažnėja pulsas (atsiranda tachikardija), juntami širdies tvinksniai (pasireiškia palpitacija), sutrinka širdies ritmas, atsiranda krūtinės skausmas, vadinamoji krūtinės angina, trumpalaikis smegenų kraujotakos nepakankamumas, ištinka miokardo infarktas, smegenų insultas.

  Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnai sutrinka arba, jei yra sutrikusi, dar labiau pablogėja inkstų veikla, pavieniais atvejais toks sutrikimas baigiasi ūminiu inkstų nepakankamumu. Retai su šlapimu išsiskiria daugiau baltymų (pasireiškia proteinurija), kuri kartais būna susijusi su inkstų veiklos pablogėjimu.

  Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Kartais atsiranda sausas kosulys, gerklės skausmas, kimulys ir bronchų uždegimas, retai – dusulys, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), pavieniais atvejais dėl spazmo staiga susiaurėja bronchai, todėl dusina (pasireiškia bronchinė astma), plaučių audinyje kaupiasi tam tikros medžiagos (atsiranda infiltratų), prasideda burnos ir liežuvio gleivinės uždegimas, džiūsta burna. Labai retai dėl AKF inhibitorių vartojimo paburksta audiniai, tarp jų gerklų, ryklės ir/ar liežuvio.

  Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnai pykina, atsiranda negalavimų viršutinėje pilvo dalyje, sutrinka virškinimas. Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, blogas apetitas būna retai. Vartojant AKF inhibitorių, retai pasireiškia sindromas, kuris prasideda gelta dėl tulžies stazės (cholestazinė gelta) ir kartais progresuoja net tol, kol žūva visos kepenų ląstelės (pasireiškia kepenų nekrozė, nuo kurios kartais mirštama). Ar tarp šio sindromo ir AKF inhibitorių yra priklausomumas, neaišku.

Vartojant AKF inhibitorių, pastebėta kepenų veiklos sutrikimo, kepenų uždegimo (hepatito), ūminio kepenų veiklos nepakankamumo, kasos uždegimo (pankreatito) ir žarnų nepraeinamumo pavienių atvejų.

  Odos ir podinio audinio, imuninės sistemos sutrikimai

Kartais atsiranda alerginė odos reakcija, pvz., išbėrimas (egzantema), retai – dilgėlinė (urtikarija), niežėjimas (pruritus), taip pat lūpų, veido ir/ar galūnių angioneurozinė edema, pavieniais atvejais – sunki odos reakcija, pvz., pūslinė (pemphigus), daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.

Kartu su minėtais odos pažeidimais atsiranda karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas bei uždegimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys, t. y. pasireiškia eozinofilija, leukocitozė, padidėja ENG ir/ar ANA titras.

Vartojant AKF inhibitorių, pastebėta į žvynelinę panašių odos pakitimų, padidėjusio jautrumo šviesai (fotosensibilizacijos), staigaus veido paraudimo, per didelio prakaitavimo, plikimo (alopecijos), nagų atsiskyrimo nuo guolio (onicholizės) ir kraujagyslių spazmų intensyvėjimo sergant Raynaudo liga pavienių atvejų.

  Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnai skauda galvą, pasireiškia nuovargis. Retai atsiranda svaigulys, suglumimas, depresija, periferinės neuropatijos sukelta parestezija (skruzdžių bėgiojimo, kurtumo ir galūnių šalimo pojūtis), sutrinka miegas, lytinis pajėgumas, pusiausvyra, spengia ausyse, sutrinka rega (susilieja vaizdas), pakinta ar trumpam išnyksta skonis.

  Tyrimai

Nedažnai sumažėja hemoglobino koncentracija, hematokrito rodmenys, leukocitų ir trombocitų kiekis.

Retai, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, taip pat ligoniams, sergantiems kolagenoze arba kartu vartojantiems alopurinolio, prokainamido arba vaistų, slopinančių apsauginę organizmo reakciją, labai sumažėja arba pakinta kraujo ląstelių skaičius, pvz., atsiranda mažakraujystė, labai sumažėja trombocitų, neutrofilų, padaugėja eozinofilų; pavieniais atvejais išnyksta kraujo kai kurių arba net visų rūšių ląstelės (atsiranda agranulocitozė ir pancitopenija). Pastebėta hemolizės ir (ar) hemolizinės mažakraujystės, kurios metu kartais trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, pavienių atvejų. Hemolizės požymiai yra tamsi šlapimo spalva ir (arba) atsiradusi gelta. Ar tarp hemolizės ir AKF inhibitorių vartojimo yra priklausomumas, nenustatyta.

Retai, ypač jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, serume šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracija gali padidėti, o natrio sumažėti. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, serume gali padaugėti kalio.

Su šlapimu gali išsiskirti daugiau baltymų.

Pavieniais atvejais serume padidėja bilirubino koncentracija ir kepenų fermentų aktyvumas.

  Pastaba

Prieš EnaHEXAL vartojimą ir jo metu gydytojas turi reguliariai tikrinti minėtų laboratorinių tyrimų rodmenis.

  Pagalbos priemonės pasireiškus šalutiniam poveikiui

Jei vartojant EnaHEXAL Jums paburksta audiniai (pasireiškia angioneurozinė edema), ypač gerklų, ryklės ir (arba) liežuvio, gydytojas turi nedelsiant po oda sušvirkšti 0,3 – 0,5 mg epinefrino arba jo 0,1 ml praskiesti (būtina laikytis praskiedimo taisyklių!) ir lėtai injekuoti į veną stebint EKG bei kraujo spaudimą! Po to gali paskirti vartoti gliukokortikoidų. Be to, rekomenduojama į veną sušvirkšti antihistamininių preparatų ir H₂ receptorių antagonistų.

Jei esate gydomas epinefrinu ir Jums trūksta C₁ inaktyvatoriaus, gydytojas turi nuspręsti, ar nereikėtų jo sušvirkšti.

Jei atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą EnaHEXAL reikia nutraukti. Tokiu atveju Jus turi stebėti medikas.

Įtarus, kad prasideda sunki odos reakcija, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir prireikus nutraukti EnaHEXAL vartojimą.

  Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       ENAHEXAL LAIKYMO SĄLYGOS  

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.        KITA INFORMACIJA  

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva