PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACCUPRO 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ACCUPRO ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACCUPRO

3. Kaip vartoti ACCUPRO

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ACCUPRO laikymo sąlygos

6. Kita informacija

1. KAS YRA ACCUPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACCUPRO yra vaistas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir širdies veiklos nepakankamumui gydyti. Jis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. Hipertenziją veiksmingai galima gydyti vien ACCUPRO arba juo kartu su diuretikais. Širdies nepakankamumas ACCUPRO gydomas kartu su diuretikais ir (arba) širdies glikozidais. Pacientams, ACCUPRO gydomiems nuo širdies nepakankamumo, būtina atidi gydytojo priežiūra.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACCUPRO

ACCUPRO vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei ACCUPRO tablečių medžiagai;

-  jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti ACCUPRO vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

-  jeigu yra polinkis į audinių pabrinkimą (buvo angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu, yra paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu yra diagnozuotas aortos susiaurėjimas (stenozė) ar kliūtis kraujo tekėjimui iš širdies;

-  jeigu taikoma dializė, mažo tankio lipoproteinų aferezė (kai yra sunki hipercholesterinemija) bei desensibilizuojamasis gydymas nuo alergijos vabzdžių (pvz., bičių, vapsvų) nuodams, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui, kad jis galėtų skirti tinkamą gydymą. Prieš pradedant dializę, mažo tankio lipoproteinų aferezę ar desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vabzdžių nuodams, pasakykite gydytojui, kad vartojate ACCUPRO, kad jis galėtų skirti tinkamą gydymą;

-  jeigu sutrikusi inkstų funkcija;

-  jeigu yra vieno arba abiejų inkstų arterijų susiaurėjimas (stenozė);

-  jeigu sergate kolagenine kraujagyslių liga;

-  jeigu organizme yra druskų ir skysčių trūkumas, pavyzdžiui, dėl ankstesnio gydymo diuretikais, druskos kiekio ribojimo maiste ar dializės;

-  jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ACCUPRO vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

ACCUPRO galima vartoti tik atidžiai matuojant kraujospūdį ir (arba) stebint tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenis, ypač gydymo pradžioje, ligoniams:

-   kurių sutrikusi elektrolitų ir (ar) skysčių pusiausvyra;

-   kurių sutrikusi inkstų funkcija;

-   kurie serga sunkia hipertenzija;

-   kurie vyresni kaip 65 metų;

-   kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu.

Gydymo pradžioje ir rizikos grupių pacientams (senyviems žmonėms, ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, kurie serga kolagenine kraujagyslių liga, vartoja imuninės sistemos veiklą slopinančius vaistus, alopurinolį, prokainamidą, širdies glikozidus, gliukokortikoidus arba vidurius laisvinančius vaistus) reikia dažniau tirti elektrolitų, kreatinino ir gliukozės koncentraciją kraujyje bei atlikinėti kitokius kraujo tyrimus.

Jeigu pasireiškia dusulys arba veido, liežuvio ar tikrojo balso aparto patinimas, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Jeigu pasireiškia pilvo skausmas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Minėtų sutrikimų juodaodžiams pasireiškia dažniau nei baltaodžiams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika pasireiškė vartojant ACCUPRO arba kitokį AKF inhibitorių kartu su:

-  valgomąja druska (susilpnėja ACCUPRO kraujospūdį mažinantis poveikis);

-  antihipertenziniais vaistais (sustiprėja ACCUPRO, ypač vartojamo kartu su diuretikais, kraujospūdį mažinantis poveikis);

-  skausmą malšinančiais vaistais, pavyzdžiui, aspirinu, indometacinu (gali susilpnėti ACCUPRO kraujospūdį mažinantis poveikis);

-  kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, pavyzdžiui, spironolaktonu, amiloridu, triamterenu (gali labiau padidėti kalio koncentracija kraujyje);

-  ličio preparatais (gali padidėti ličio koncentracija kraujo serume [būtina ją nuolat matuoti!] ir dėl to sustiprėti ličio toksinis poveikis);

-  alkoholiu (alkoholio poveikis sustiprėja);

-  alopurinoliu, citostatikais, imuninę organizmo reakciją slopinančiais vaistais, sisteminio poveikio kortikosteroidais, prokainamidu (sumažėja leukocitų kiekis kraujyje);

-  narkozę sukeliančiais vaistais, anestetikais (sustiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis, taigi reikia pasakyti anesteziologui, kad vartojate ACCUPRO);

-  geriamaisiais vaistais nuo diabeto (pavyzdžiui, sulfonilkarbamidais arba biguanidais), insulinu (sustiprėja ACCUPRO kraujospūdį mažinantis poveikis);

-  neuroleptikais, imipraminu (sustiprėja ACCUPRO kraujospūdį mažinantis poveikis);

-  tetraciklinais ar kitomis medžiagomis, reaguojančioms su magniu (absorbcija sumažėja);

-  antacidiniais vaistais (gali sumažėti ACCUPRO pasisavinimas).

ACCUPRO vartojimas su maistu ir gėrimais

Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUPRO poveikį. Stiprėja kartu su ACCUPRO vartojamo alkoholio poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje ACCUPRO. ACCUPRO yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. ACCUPRO vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos ACCUPRO vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas kartais gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

-  Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACCUPRO medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACCUPRO

ACCUPRO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Rekomenduojama pradinė kvinaprilio paros dozė – 10 mg. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, paros dozę gydytojas gali palaipsniui padidinti iki 20‑40 mg. Paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Jeigu kartu vartojama diuretikų, rekomenduojama pradinė ACCUPRO dozė yra 2,5 mg. Vėliau paros dozę gydytojas palaipsniui didins, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą.

Širdies nepakankamumas

Rekomenduojama pradinė ACCUPRO paros dozė – 2,5 mg. Vėliau ją gydytojas palaipsniui didins tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą, bet ne daugiau kaip iki 40 mg. Paros dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Kombinuotosios terapijos metu veiksminga ACCUPRO paros dozė dažniausiai yra 10-20 mg.

Senyvi žmonės ir ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama pradinė ACCUPRO dozė – 2,5 mg. Vėliau ją gydytojas palaipsniui didins tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

ACCUPRO nerekomenduojama vartoti ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems ligoniams nepakanka.

Vaikai (6–12 metų)

ACCUPRO nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kada ir kaip vartoti ACCUPRO

ACCUPRO galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kad kuo tiksliau vykdytumėte gydytojo nurodymus, kiekvieną dieną vaistą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku. Paros dozę galima gerti visą iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Kiek laiko vartoti ACCUPRO

Gydymo trukmę nurodys gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUPRO veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę ACCUPRO dozę

Simptomai priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti kardiogeninis šokas, suretėti širdies susitraukimai, sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUPRO

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštąją dozę praleiskite, o toliau ACCUPRO vartokite kaip paskyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ACCUPRO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškusios šalutinės reakcijos hipertenzija ir staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams buvo galvos skausmas, galvos svaigimas, sloga, kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nuovargis, pykinimas ir vėmimas. Kitas nedažnai atsiradęs šalutinis poveikis buvo virškinimo sutrikimas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nugaros skausmas, nosies ančių uždegimas, nemiga, jutimų sutrikimas, nervingumas, bendras silpnumas, gerklės uždegimas, kraujospūdžio sumažėjimas, jaučiamas dažnas širdies plakimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, depresija, niežulys, išbėrimas, impotencija, edema, sąnarių skausmas, regėjimo susilpnėjimas nesant objektyvių pokyčių akyje.

Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis.

Širdies sutrikimai

Dažnas širdies plakimas, miokardo infarktas.

Nervų sistemos sutrikimai

Kraujavimas į smegenis, pusiausvyros sutrikimas, apalpimas, skonio pojūčio pokyčiai, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Bronchų uždegimas, bronchų spazmas, dusulys.

Pavieniais atvejais paburkimas, apimantis viršutinius kvėpavimo takus, sukeliantis mirtiną kvėpavimo takų nepraeinamumą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, liežuvio uždegimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paburkimas. Ligoniams, kurie vartojo AKF inhibitorių, diagnozuota retų mirtino kasos uždegimo atvejų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Gelta dėl tulžies sąstovio, kepenų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nuplikimas, daugiaformė eritema, epidermio nekrolizė, į žvynelinę panašus išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, dilgėlinė.

Psichikos sutrikimai

Sumišimas.

Akių sutrikimai

Miglotas matymas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse.

Tyrimai

Kraujo šlapalo azoto ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Hematokrito, trombocitų ir leukocitų kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, kepenų fermentų kraujyje suaktyvėjimas. Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją.

Praneškite gydytojui apie atsiradusius šalutinį poveikį, kad jis galėtų skirti reikiamą gydymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACCUPRO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACCUPRO vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

-  ACCUPRO sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis. Vienoje ACCUPRO 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

-   

-  Pagalbinės medžiagaos yra sunkusis magnio subkarbonatas, želatina, laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, karpažolės vaškas.

-  ACCUPRO išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACCUPRO 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse, vienoje tabletės pusėje įspausta “20”.

Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

-  Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

PFIZER EUROPE MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Gödecke GmbH

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40a

Vilnius

Tel.: 85 2514000

Lygiagretus importuotojas UAB “Lex ano”. Perpakavo BĮ UAB “Norfachema”.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-18

Šaltinis: VVKT