PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Flosin ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Flosin

3. Kaip vartoti Flosin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Flosin

6.   Kita informacija

1. KAS YRA FLOSIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Flosin modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės vartojamos gerybinės prostatos hiperplazijos (prostatos padidėjimo) sukeltiems šlapinimosi sutrikimams gydyti.

Šių kapsulių veiklioji medžiaga yra tamsulozinas priklauso vaistų, vadinamų alfa₁ adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Dėl to per šlaplę lengviau nuteka šlapimas, palengvėja šlapi­ni­masis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLOSIN

Flosin vartoti draudžiama:

-   jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozino chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Padidėjęs jautrumas arba alergija tamsulozino chloridui gali pasireikšti staigiu rankų arba kojų patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu (angioneurozinė edema);

-   jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo pradėjusi svaigti galva arba apalpote (pvz., gulimą padėtį pakeitus į sėdimą arba s­tovimą);

-   jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

- jeigu gydantis Flosin svaigsta galva arba alpstate. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;

- jeigu gydantis Flosin staiga patino rankos arba kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) atsirado niežulys bei išbėrimas dėl alerginės reakcijos (angioneurozinė edema).

-  jeigu Jums numatyta kataraktos operacija.

Jei tokia būklė yra Jums, apie tai pasakykite gydytojui.

Flosin vartojimas su maistu ir gėrimais

Flosin 0,4 mg reikia išgerti po pirmojo dienos pavalgymo. Jeigu Flosin geriamas nevalgius, gali dažniau pasireikšti arba pasunkėti šalutinis poveikis.

Nėštumas

Flosin skirtas tik vyrams gydyti.

Žindymo laikotarpis  

Flosin skirtas tik vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iki šiol Flosin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus rodančių duomenų nėra. Visgi gydantis juo gali svaigti galva.

Kitų vaistų vartojimas

Flosin kapsulių poveikis gali pakisti kartu vartojant kitų vaistų. Taigi, jeigu vartojate arba nese­niai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Flosin modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės, vartojamos kartu su kitais alfa₁ adrenoreceptorių blokatoriais, gali mažinti kraujospūdį.

Diklofenakas (mažina uždegimą ir skausmą) ir varfarinas (mažina kraujo krešėjimą) gali lėtinti Flosin šalinimą iš organizmo.

3. KAIP VARTOTI FLOSIN

Flosin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė ‑ 1 kapsulė per parą po pirmojo dienos valgio. Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), visą, užge­riant stikline vandens. Kapsulės kramtyti negalima.

Atsižvelgdamas į Jūsų ligą, gydytojas parinko tinkamą vaisto dozę ir nurodė jo vartojimo trukmę. Nekeiskite dozės, nepasitaręs su gydytoju.

Jeigu manote, kad Flosin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Flosin dozę

Jeigu išgėrėte per daug Flosin kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Flosin

Užmiršę išgerti Flosin po pirmojo valgio, galite tai padaryti vėliau, bet tą pačią dieną. Jeigu už­mir­š­tąją dozę prisiminėte tik kitą dieną, praleiskite ją ir tęskite vaito vartojimą kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flosin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vaisto priežiūros rinkoje duomenimis, mažo vyzdžio susidarymas kataraktos operacijos metu, žinomas kaip operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), buvo susijęs su gydymu tamsulozinu.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, greitas neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą), sloga, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, sutrikusi ejakuliacija, silpnumo jausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): apalpimas, rankų arba kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas (angioneurozinė edema).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): skausminga il­ga­laikė erekcija (priapizmas).

Kai kuriais atvejais buvo pastebėtos kataraktos operacijos komplikacijos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLOSIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.

Kapsulių talpyklė: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flosin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Flosin sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra tamsulozinas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172). Tušas: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas, propilenglikolis.

Flosin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flosin yra oranžinės ir alyvų žalios spalvos kapsulės su juodu užrašu “TSL 0,4” ir juoda juostele abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

Flosin tiekiamas supakuotas po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S. A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojai

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Synthon Hispania S. L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

Ispanija

Quinta-Analytica s. r. o.

Pražska 1486/18c

102 00 Prague 10

Čekija

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L‘Aquila

Italija

Menarini – von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-28

(Šaltinis:VVKT)