Metronidazolas L 250 mg tabletės

Metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Metronidazolas L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metronidazolas L
3. Kaip vartoti Metronidazolas L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metronidazolas L
6. Kita informacija

1. KAS YRA METRONIDAZOLAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metronidazolas, kaip ir kiti nitroimidazolo dariniai, efektyviai veikia įvairias anaerobines bakterijas (mikroorganizmus, kurių augimui ir dauginimuisi deguonis nereikalinga)  ir pirmuonis (daugiausiai vienaląsčius mikroorganizmus). Jo veikimo būdas nėra gerai žinomas, tačiau nustatyta, kad išgertas metronidazolas labai gerai absorbuojamas virškinimo trakte. Jo patenka į daugelį audinių, gydomoji koncentracija būna kauluose, pilvo organuose, tulžyje, seilėse, makšties, sėklidžių sekrete, vaisto prasiskverbia į motinos pieną, placentą, patenka į abscesus (įskaitant kepenų), vidurinės ausies bei nugaros ir galvos smegenų skystį.

Metronidazolu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
- anaerobų sukeltos gine­ko­loginės (mažojo dubens organų abscecai, pooperacinių žaizdų infekcijos);
- pilvaplėvės ertmės (peritonitas);
- CNS (smegenų abscesas);
- kaulų ir sąnarių (osteomielitas);
- odos ir poodinio audinio (celiulitas);
- apatinių kvėpavimo takų (nekrotizuojanti pneumonija);
- sepsis;
- endokarditas;
- ūminio opinis gingivitas;
- Helicobacter pylori eradikacija, skiriant kartu su kitais antibiotikais ir vaistais, mažinančiais skrandžio rūgšties išsiskyrimą;
- Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas.

Anaerobų (Bacteroides ir anaerobinių streptokokų) sukeliamų pooperacinių infekcinių komplikacijų profilaktika.

Pirmuonių sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- žarnyno amebiazės ir amebinio kepenų absceso,  kuriuos sukelia Entamoeba histolytica;
- vyrų ir moterų trichomonozės, kurią sukelia Trichomonas vaginalis;
- lambliozės, kurią sukelia Giardia lamblia.

Gydytojas turi atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METRONIDAZOLAS L

Metronidazolas L vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei Metronidazolas L medžiagai, arba kitokiems nitroimidazolo dariniams;
- jeigu yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai;
- yra retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės (tam tikro fermento) stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (sutrikęs įsiurbimas);
- jeigu kūdikis maitinamas krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kad virškinimo traktas būtų dirginamas mažiau, metronidazolo reikia vartoti valgio metu arba pavalgius;
- vartojant metronidazolo gali pasireikšti traukuliai ir periferinė neuropatija. Ji pasireiškia retai tuo atveju, jei metronidazolo vartojama nedidelėmis dozėmis ir trumpai. Pacientus, kurie vartoja dideles preparato dozes ir ilgai (pvz., sergančius Krono liga), reikia atidžiai sekti. Kai kuriais atvejais neuropatija išlieka visam laikui. Pasireiškus neurologiniams simptomams, gydymą metronidazolu reikia nedelsiant nutraukti;
- vartojant metronidazolo, kartais makštyje, žarnose ar burnos ertmėje gali pradėti daugintis grybeliai. Tokiu atveju reikia vartoti vaistų nuo grybelių;
- jei pacientas serga sunkia kepenų liga, metronidazolo metabolizmas vyksta lėtai ir organizme gali susikaupti preparato ar jo metabolitų. Tokiu atveju paprastai rekomenduojama vartoti mažesnes metronidazolo dozes;
- nors pagyvenusių žmonių organizme medikamento farmakokinetika gali kisti, gydytojui gali prireikti nuolat sekti jo koncentraciją kraujo serume, kad būtų galima koreguoti dozavimą;
- jei metronidazolo vartojama trichomonozei gydyti, lytinis partneris taip pat kartu privalo vartoti šio medikamento, kadangi besimptomė vyrų trichomonozė dažniausiai yra atsinaujinančios ligos moterims šaltinis;
- vartojant metronidazolo, alkoholio gerti negalima;
- metronidazolas yra nitroimidazolo darinys, todėl jo atsargiai reikia vartoti tiems pacientams, kuriems yra arba buvo kraujo diskrazija. Gydymo laikotarpiu  gydytojas turi sekti kraujo tyrimo rodmenis;
- jei preparato vartojama ilgiau nei 10 dienų, kraujo tyrimas privalomas;
- metronidazolo sudėtyje yra daug natrio, todėl vaisto atsargiai turi vartoti tie ligoniai, kurie vartoja kortikosteroidų, bei tie žmonės, kuriems dažniau atsiranda pabrinkimų;
- metronidazolo vartojimo laikotarpiu šlapimas gali nusidažyti rudai, tačiau klinikai tai nereikšminga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su metronidazolu reikia atsargiai vartoti toliau išvardytų vaistų: fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos), cimetidino (skrandžio sekreciją slopinančio vaisto), geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, fluorochinolonų (tam tikros grupės antibakterinių vaistų), vaistų nuo traukulių, ličio preparatų, astemizolo (vaisto nuo alergijos), terfenadino (vaisto, lengvinančio alergijos simptomus), cholestiramino (riebalų kiekį reguliuojančio vaisto) ir antacidinių vaistų (vaistų, mažinančių skrandžio rūgštingumą), alkoholikams nerekomenduojama vartoti disulfiramo.

Metronidazolas L vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant vaisto, gali sutrikti virškinamasis traktas. Medikamento reikia vartoti kartu su maistu arba pavalgius. Gydantis metronidazolu, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Metronidazolo prasiskverbia per placentą ir greitai patenka į vaisiaus kraujotaką. Šiuo metu nėra tikslių klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis duomenų, todėl medikamento vartoti pirmų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu negalima.
Preparato patenka į motinos pieną, kur jo koncentracija gali būti panaši į tą, kuri būna kraujo plazmoje, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

Jei metronidazolo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Baigus medikamento vartojimą, kūdikį galima pradėti žindyti ne anksčiau kaip po 24 - 48 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar vaistas veikia gebėjimą vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius, duomenų nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metronidazolas L medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI METRONIDAZOLAS L

Metronidazolas L visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Medikamento dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės, ligos ir jos sunkumo.

Apskritai rekomenduojama metronidazolo vartoti 3 kartus per parą po 500 mg.
Didžiausia paros dozė - 4 g medikamento.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Jei kreatinino klirensas yra 10-30 ml/ min, dozės koreguoti nebūtina.
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis, kaip 10 ml/min, preparato reikia gerti 7,5  mg/kg kūno svorio
2 kartus per parą (kas 12 val.).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Jei kepenų funkcijos nepakankamumas yra sunkus, dozė mažinama per pusę.

Amebų sukelta infekcinė liga
Metronidazolo reikia gerti po 500 - 750 mg 3 kartus per parą. Gydymo trukmė – 5 - 10 parų.

Trichomonų sukelta infekcinė liga
Reikia išgerti vienkartinę 2 g dozę arba vienos paros laikotarpiu gerti 2 kartus po 1 g, valgio metu arba pavalgius. Galimas ir kitoks 7 parų trukmės gydymas: suaugusiems žmonėms vaistinio preparato reikia gerti po 250 mg 3 kartus per parą arba po 500 mg 2 kartus per parą.

Helicobacter pylori eradikacija
7 paras vartojama klaritromicino – po 500 mg 2 kartus per parą, metronidazolo – po 500 mg 3 kartus per parą, omeprazolo – po 20 mg 2 kartus per parą.

Anaerobinė infekcija
Iš pradžių 800 mg, paskui 400 mg kas 8 val. arba iš karto po 500 mg kas 8 val. 7 dienas.

Senyvi pacientai
Dėl kepenų funkcijos sutrikimo senyviems žmonėms gali būti pakitęs metronidazolo metabolizmas (jis metabolizuojamas lėčiau), todėl organizme gali kauptis preparato ir jo metabolitų. Tokiems pacientams rekomenduojama kraujyje nuolat sekti metronidazolo koncentraciją ir, atsižvelgiant į rezultatus, koreliuoti dozę.

Vaikai ir paaugliai
Amebiazė: 35 - 50 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant į 3 dalis (kas 8 val.).

Kitos parazitinės infekcinės ligos: 15 - 30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant į 3 dalis.
Anaerobinė infekcinė liga: 30 mg/kg kūno svorio (ne daugiau kaip 4 g) per parą, dalijant į 4 dalis.
Anaerobinė infekcija: po 7,5 mg/kg kas 8 val.
Pooperacinės infekcijos profilaktikai: 7,5 mg kas 8 val.
Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas

10 - 14 parų 3 kartus per parą geriama po 500 mg metronidazolo.

Anaerobų sukeltos infekcinės ligos profilaktika prieš operaciją ir po jos
Preparatas vartojamas atliekant operacijas, jei gresia infekcijos pavojus: likus 24 valandoms iki operacijos kas 8 valandas reikia gerti po 500 mg metronidazolo, vėliau vartojami injekuojamojo metronidazolo preparatai (pooperacinės infekcijos profilaktikai: 500 mg prieš pat operaciją, paskui kas 8 val., kol vaistą bus galima gerti. Infuzijos greitis – 5 ml (25 mg)/min).

Pavartojus per didelę Metronidazolas L dozę
Metronidazolo perdozavus, pykina, vemiama, sutrinka judesiai, gali atsirasti traukulių, sutrikti jutimai.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Preparato perdozavus, reikia nedelsiant kreiptis į ligoninę arba  apsinuodijimų centrą.

Pamiršus pavartoti Metronidazolas L
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti metronidazolo, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.

Nustojus vartoti Metronidazolas L
Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Metronidazolas L, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kiekvienoje organų sistemoje pasireiškiantys nepageidaujami sutrikimai pateikiami, remiantis pranešimų dažnumu pagal toliau išvardytą tvarką.
Labai dažni (³ 1/10)
Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ³1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai
Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000): padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100): leukopenija (t.y. baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis gerklės skausmu ir karščiavimu).
Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000): agranulocitozė (grūdėtųjų leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje), neutropenija (neutrofilinių granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, kuris pasireiškia neįprastu kraujavimu arba mėlynėmis, tamsiomis išmatomis, krauju šlapime arba išmatose, taškinėmis kraujosruvomis).

Psichikos sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): sumišimas, haliucinacijos (tariamasis nesančių dalykų jutimas), depresija, sujaudinimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): galvos svaigimas, galvos skausmas, ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), silpnumas, nemiga, sinkopė (apalpimas), aseptinis meningitas, traukuliai, periferinė neuropatija, kuri daugiausiai pasireiškia galūnių sustingimu, jų silpnumu arba parestezija (tariamuoju jutimu), skausmu.

Akių sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): laikini regėjimo sutrikimai, tokie kaip dvejinimasis akyse ir trumparegystė, galimas retrobulbarinio (užakinio) ar optinio nervo neuritas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): metalo skonis burnoje.
Reti (1/10000, <1/1000): dėl netikėtai atsiradusios kandidamikozės gali pasireikšti burnos džiūvimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), glositas (liežuvio uždegimas), be to gali atsirasti skausmas epigastriume (skrandžio srityje), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito stoka, pankreatitas (kasos uždegimas, pasireiškiantis sunkiu pilvo ir nugaros skausmu), obstipacija (vidurių užkietėjimas), proktitas (tiesiosios žarnos uždegimas). Gali pasireikšti paradoksinis preparato poveikis - atsirasti pseudomembraninis kolitas (gleivinis storosios žarnos uždegimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): cholestazinis hepatitas, gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas, išbėrimas, niežulys, angioedema (giliųjų odos ir poodinių audinių paburkimas), nosies gleivinės paburkimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000): šlapimas gali nusidažyti rausvai ruda spalva (tai priklauso nuo vandenyje tirpių pigmentų, kurie atsiranda vykstant metronidazolo metabolizmui, tačiau klinikai tai nereikšminga). Gali sutrikti šlapinimasis, pasireikšti cistitas (šlapimo pūslės uždegimas), poliurija (gausus šlapinimasis), šlapimo susilaikymas arba nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): gali būti skausmingi lytiniai santykiai, sumažėti libido, atsirasti makšties, išorinių lyties organų sausmė.

Širdies sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): elektrokardiogramoje T dantelis gali būti suplokštėjęs.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): seruminė liga, anafilaksinis šokas, karščiavimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): klausos netekimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti (nuo ³ 1/10000 iki <1/1000): rinitas (nosies gleivinės uždegimas), sinusitas (veido daubų uždegimas), faringitas (ryklės uždegimas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000): trumpalaikiai sąnarių skausmai.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METRONIDAZOLAS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metronidazolas L vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metronidazolas L sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 250 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas,

celiuliozė, mikrokristalinė ir pregelifikuotas krakmolas.

Metronidazolas L išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos spalvos, taisyklingos apvalios formos, lygiu paviršiumi, su vagele. Vagelė skirta tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes.
Vidinė pakuotė: lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių, sudaryta iš raudonos PVC plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės) ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Liuks“
V. Putvinskio g. 44-1
LT- 44211 Kaunas
Lietuva
Tel.: (37) 302756
Faksas: (37) 205225

Gamintojas
UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21
LT- 46115 Kaunas
Lietuva
Tel.: (37) 302755
Faksas: (37) 205225

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-28
Šaltinis:VVKT