PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys

1.    Kas yra OSSICA ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant OSSICA

3.    Kaip vartoti OSSICA

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti OSSICA

6.    Kita informacija

1.   KAS YRA OSSICA IR KAM JIS VARTOJAMAS

OSSICA priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jame yra ibandrono rūgšties. Vaiste nėra hormonų.

OSSICA gali panaikinti kaulų retėjimą, sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. OSSICA gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra tirpalas, kurį į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas.

Patiems švirkštis OSSICA negalima.

OSSICA yra skirtas osteoporozei gydyti, nes Jūsų kaulų lūžių rizika yra padidėjusi.

Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį lytinį hormoną estrogeną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sukeltų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

- nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

- rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;

- vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;

- osteoporozės atvejai šeimoje.

Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų. Jeigu nėra jokių simptomų, tai galite nežinoti, kad Jums yra ši būklė. Dėl osteoporozės didėja kaulų lūžių tikimybė pargriuvus ar užsigavus. Kaulo lūžis vyresniam kaip 50 metų asmeniui gali būti osteoporozės požymis. Dėl šios būklės taip pat gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar iškrypti stuburas.

OSSICA saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, ir taip padeda formuotis kaulams. Taigi OSSICA mažina kaulų lūžių tikimybę.

Sveikas gyvenimo būdas taip pat padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia vartoti subalansuotą maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSSICA

OSSICA vartoti negalima:

- jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju;

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei OSSICA injekcinio tirpalo medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti OSSICA. Pasakykite gydytojui:

- jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo atlikti dializę, arba jei sergate liga, dėl kurios gali būti pažeisti inkstai;

- jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);

- gydymo OSSICA metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei negalite to padaryti;

- jeigu reikia gydyti dantis ar atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate OSSICA.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams OSSICA vartojimas nėra aktualus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui, jei vartojate kokių nors be recepto įsigytų preparatų.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jums negalima švirkšti OSSICA, jeigu esate nėščia ar yra tikimybė, kad pastosite. Jeigu žindote, tam, kad galėtumėte vartoti OSSICA, Jums prireiks žindymą nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OSSICA poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias OSSICA pagalbines medžiagas

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės be natrio.

3. KAIP VARTOTI OSSICA

Rekomenduojama OSSICA dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.

Injekciją į veną turi sušvirkšti gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Nešvirkškite preparato patys.

Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.

OSSICA vartojimo trukmė

Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vaistą leisti tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. OSSICA gali padėti osteoporozę gydyti tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.

Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas. 

Pavartojus per didelę OSSICA dozę

Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija. Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.

Praleidus OSSICA dozę

Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto. Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OSSICA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio simptomai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris yra apibūdinamas taip:

–  labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10;

–  dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;

–  nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000;

–  reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;

–  labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000;

–  dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio simptomų, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba  gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

–  bėrimas, niežulys, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą. Gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija į vaistą;

–  stiprus krūtinės skausmas, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas;

–  į gripą panašūs simptomai (jeigu bet kuris iš simptomų tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu kelias paras);

–  skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje;

–  akių skausmas ir uždegimas (jei ilgai tęsiasi).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni

–  Galvos skausmas

–  Rėmuo, skrandžio skausmas (pavyzdžiui, gastroenteritas ar gastritas), nevirškinimas, pykinimas, dujų kaupimasis,viduriavimas arba vidurių užkietėjimas Bėrimas

Raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas ar sustingimas

–  Į gripą panašūs simptomai (tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys, diskomforto pojūtis, nuovargis, kaulų skausmas ar raumenų ir sąnarių skausmas)

–  Nuovargis

Nedažni

–  Kaulų skausmas

–  Silpnumo pojūtis

–  Svaigulys

–  Venų uždegimas ir injekcijos vietos skausmas ar sužalojimas

Reti

–  Padidėjusio jautrumo reakcija; veido, lūpų ir gerklės patinimas (žr. alergija)

–  Niežėjimas

–  Akių skausmas ar uždegimas

Labai reti

–  Būklė, kai pažeidžiamas žandikaulis, vadinama žandikaulio osteonekroze

Retais atvejais gali pasireikšti neįprastas šlaunikaulio lūžimas, ypač tiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi nuo osteoporozės. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate skausmą, silpnumą ar diskomfortą savo šlaunyje, klube arba kirkšnyje, nes tai gali būti išankstinis galimo šlaunikaulio lūžimo požymis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI OSSICA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartoti negalima.

Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.

6.   KITA INFORMACIJA

OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose sudėtis

–  Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties 3 ml tirpalo (atitinka 3,375 mg natrio ibandronato monohidrato). 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.

–  Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo. Natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti).

OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose išvaizda ir kiekis pakuotėje

OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose – tai skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai neturintis dalelių. Jo pH 3,5–4,5. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo. OSSICA tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19–21.

1103 Budapest

Vengrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Ossica

Čekijos:   Ossica

Estija:   OSSICA

Latvija:    OSSICA

Lietuva:   OSSICA

Vengrija:    Ossica

Lenkija:   Ossica

Rumunija: Ossica

Slovakija:   Ossica

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-12-16

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje.

OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimas

OSSICA 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte reikia sušvirkšti į veną per 15–30 sekundžių.

Tirpalas gali dirginti, todėl labai svarbu, kad jis būtų švirkščiamas tik į veną. Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos sudirgimas, skausmas ir uždegimas.

OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio laktato tirpalo, heparino kalcio druskos) ar kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais. Jeigu OSSICA lašinamas naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.

Praleidus dozę

Praleidus dozę, injekciją reikia sušvirkšti kiek įmanoma greičiau. Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

Perdozavimas

Specifinės informacijos apie OSSICA perdozavimo gydymą nėra.

Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija. Sunkiais atvejais gali prireikti atitinkamos dozės kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato ir  magnio sulfato infuzijos į veną. 

Bendrieji patarimai

Vartojant OSSICA 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.

Prieš pradedant gydyti OSSICA injekcijomis, būtina įvertinti, ar pacientui nėra hipokalcemijos ir kitų kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti. Svarbu, kad visi pacientai gautų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį. Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.

Gydymo metu pacientus, sergančius kitomis ligomis ar vartojančius medicininių preparatų, kurie gali sukelti šalutinį poveikį inkstams, reikia reguliariai tikrinti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.

Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Šaltinis:VVKT