Repaglinide Portfarma 1mg tab. N90

Repaglinide Portfarma 0,5 mg tabletės
Repaglinide Portfarma 1 mg tabletės
Repaglinide Portfarma 2 mg tabletės

Repaglinidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
- tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
- poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Repaglinide Portfarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Repaglinide Portfarma
3. Kaip vartoti Repaglinide Portfarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Repaglinide Portfarma
6. Kita informacija

1. KAS YRA REPAGLINIDE PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Repaglinide Portfarma yra geriamasis vaistas nuo diabeto, turintis savo sudėtyje repaglinido, kuris padeda Jūsų kasai gaminti daugiau insulino ir todėl mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.

II tipo diabetas yra liga, kuomet Jūsų kasa negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti ar Jūsų organizmas normaliai nereaguoja  į gaminamą insuliną (dar vadinamas  nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu, kuriuo susergama suaugusiame amžiuje).

Repaglinide Portfarma vartojamas diabetui kontroliuoti ir yra skiriamas kaip pagalbinis gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais sergantiesiems II tipo diabetu. Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta.

Repaglinide Portfarma taip pat galima skirti kartu su metforminu, kitais vaistais nuo diabeto.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REPAGLINIDE PORTFARMA

Repaglinide Portfarma vartoti negalima:
● Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) repaglinidui arba bet kuriai pagalbinei  vaisto medžiagai.
● Jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu).
● Jeigu yra padidėjęs rūgšties kiekis Jūsų organizme (diabetinė ketoacidozė).
● Jeigu sergate sunkia kepenų liga.
● Jeigu Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
● Jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Repaglinide Portfarma nerekomenduojamas esant vidutinio sunkumo kepenų ligoms. Repaglinide Portfarma negalima vartoti, sergant sunkiomis kepenų ligomis (žr. skyrių Repaglinide Portfarma  vartoti negalima).
● Jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Repaglinide Portfarma reikia vartoti atsargiai.
● Jeigu Jūs ruošiatės didelei operacijai ar neseniai persirgote sunkia liga ar infekcija. Šiais atvejais diabeto kontrolė gali sutrikti.
● Jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, Repaglinide Portfarma nerekomenduojamas. Vaisto poveikis nebuvo tirtas šiose amžiaus grupėse.

Pasakykite savo gydytojui, esant bet kuriam atvejui, paminėtam aukščiau. Repaglinide Portfarma Jums gali netikti. Gydytojas patars, ką tokiu atveju daryti.

Jeigu Jums pasireiškė hipoglikemija
Jums gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje sipmtomai), jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje tampa per mažas. Taip gali atsitikti:
● jei vartojate Repaglinide Portfarma;
● jei Jūs atliekate fizinių pratimų daugiau nei paprastai;
● jei vartojate kitus vaistus arba sergate kepenų ar inkstų ligomis (žr. skyrių 2 Kas žinotina prieš vartojant Repaglinide Portfarma).

Perspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas, šalta blyški oda, galvos skausmas, smarkus širdies plakimas, šleikštulys, didelis alkis, laikini regos pakitimai, mieguistumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, nervingumas arba drebulys, nerimas, minčių susipainiojimas, sunku susikaupti.

Jei Jūsų cukraus kiekis mažas ar jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją: išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite ir (ar)išgerkite daug cukraus turinčio produkto ir tada pailsėkite.
Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba cukraus kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite  gydymą Repaglinide Portfarma.

Pasakykite žmonėms, kad sergate diabetu ir kad jei Jūs alpsite (neteksite sąmonės) dėl hipoglikemijos, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo. Jūs galite užspringti.
● Jeigu sunki hipoglikemija nėra gydoma, ji gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį.
● Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos, kurių metu netenkate sąmonės, pasitarkite su savo gydytoju. Gali reikėti pakoreguoti Repaglinide Portfarma dozę, maistą arba fizinius pratimus.

Jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis
Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali būti per didelis (tai yra vadinama hiperglikemija). Taip gali atsitikti, jei
● vartojate per mažai Repaglinide Portfarma;
● sergate infekcija arba karščiuojate;
● pradėjote daugiau valgyti nei įprastai;
● pradėjote mažiau atlikti fizinių pratimų nei įprastai.

Perspėjamieji simptomai pasireiškia pamažu. Šie požymiai  yra: padažnėjęs šlapinimasis, nuolatinis troškulys, sausa oda ir išdžiūvusi burna. Pasikonsultuokite su gydytoju. Gali reikėti pakoreguoti Repaglinide Portfarma kiekį, maistą arba fizinius pratimus.

Kitų vaistų vartojimas
Jūs galite vartoti Repaglinide Portfarma su metforminu ar kitu vaistu nuo diabeto, jei gydytojas paskyrė. Jei Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą), nevartokite Repaglinide Portfarma.

Atsakas į Repaglinide Portfarma gali pasikeisti, jei vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
● Monoaminooksidazės (MAO)  inhibitorius (vartojami depresijai gydyti).
● Beta blokatorius (vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ar sergant tam tikromis širdies ligomis).
● AKF-inhibitorius (vartojami sergant širdies ligomis).
● Salicilatus (pvz., aspiriną).
● Oktreotidą (vartojamas vėžio gydymui).
● Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (skausmą mažinantys).
● Steroidus (anabolinius steroidus  ir kortikosteroidus – vartojami anemijos ar uždegimo gydymui).
● Geriamuosius kontraceptikus (nėštumo kontrolės tabletės).
● Tiazidus (diuretikai ar „šlapimą varantys“).
● Danazolį (vartojamas krūtų cistoms ir endometriozei gydyti).
● Skydliaukės hormonus (vartojami per mažam skydliaukės hormonų kiekiui gydyti).
● Simpatomimetikus (vartojami bronchų astmai gydyti).
● Klaritromiciną, trimetoprimą, rifampiciną (antibakterinius vaistus).
● Itrakonazolą, ketokonazolą ( vaistus nuo grybelių).
● Gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).
● Ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą).
● Fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vartojami epilepsijos gydymui).
● Paprastąją jonažolę (augalinį vaistą).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti šių vaistų, arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Repaglinide Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartokite Repaglinide Portfarma prieš pagrindinius valgymus. Jūsų organizmo atsakas į Repaglinide Portfarma gali kisti vartojant alkoholį. Stebėkite hipoglikemijos simptomus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Repaglinide Portfarma, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Apsilankykite pas gydytoją kaip įmanoma greičiau, jei gydymo metu pastojote ar nusprendėte pastoti.
Nevartokite Repaglinide Portfarma, jei žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali keistis, jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis. Atsiminkite, kad Jūs galite pakenkti sau ir kitiems. Klauskite savo gydytojo, ar Jūs galite vairuoti, jei:
● dažnai pasireiškia hipoglikemija;
● sumažėję įspėjamieji hipoglikemijos simptomai arba jų visai nėra.

3. KAIP VARTOTI REPAGLINIDE PORTFARMA

Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaisto dozę.

● Įprastinė pradinė dozė yra 0,5 mg, kurią reikia išgerti prieš kiekvieną pagrindinį valgymą. Užgerkite tabletę stikline vandens. Vaistą galite vartoti iškart arba iki 30 minučių prieš valgį.
● Dozę gydytojas gali didinti iki 4 mg, vaistą vartojant iškart arba iki 30 minučių prieš kiekvieną pagrindinį valgymą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra  16 mg.

Nevartokite didesnės Repaglinide Portfarma dozės, nei Jums paskyrė gydytojas. Repaglinide Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Repaglinide Portfarma dozę
Išgėrus per daug tablečių, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti – išsivystyti hipoglikemija. Žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija apie hipoglikemiją ir jos gydymą.

Pamiršus pavartoti Repaglinide Portfarma
Jei užmiršote išgerti vaisto, kitą dozę gerkite įprastu laiku - dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Repaglinide Portfarma
Atminkite, kad reikiamas efektas nebus pasiektas, jei Jūs  nutrauksite Repaglinide Portfarma vartojimą. Jūsų diabetas gali pasunkėti. Jei norite keisti gydymą, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Repaglinide Portfarma vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Repaglinide Portfarma kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų)
● Hipoglikemija (žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija). Hipoglikemijos rizika gali padidėti, jei vartojate kitus vaistus.
● Pilvo skausmas.
● Viduriavimas.

Reti (gali pasireikšti 1 iš 1000 pacientų)
● Ūminis koronarinis sindromas (tačiau gali būti ir nesusijęs su vaisto vartojimu).

Labai reti (gali pasireikšti 1 iš 10 000 pacientų)

● Alergija (pasireiškia patinimu, sunkumu kvėpuoti, dažnu širdies plakimu, svaigimu, prakaitavimu,

kas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiais). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
● Vėmimas.
● Vidurių užkietėjimas.
● Regėjimo sutrikimai.
● Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos pakitimai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis Jūsų kraujyje.

Dažnis nežinomas
● Hipoglikeminė koma ar sąmonės netekimas (labai sunkus hipoglikemijos atvejis – žiūrėkiteskyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
● Padidėjęs jautrumas (pasireiškia odos bėrimu, niežėjimu, paraudimu, prakaitavimu).
● Pykinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REPAGLINIDE PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Repaglinide Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Repaglinide Portfarma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra repaglinidas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg arba 2 mg repaglinido.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, amberlitas (kalio polakrilinas), povidonas, poloksameras 407, megluminas, glicerolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172, tik 1 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172, tik 2 mg tabletėse).

Repaglinide Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Repaglinide Portfarma tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos.
0,5 mg tabletės yra baltos, 1 mg – geltonos, 2 mg – rausvos.
Repaglinide Portfarma tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30, 90 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavik
Islandija

Gamintojas
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 15351 Pallini, Attiki, Graikija
tel.: +30 210 666 4300
fax: +30 210 666 6749
el. paštas: [email protected]

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi 69300, Graikija
tel: +30 25320 31376
fax: +30 25320 31471
e-mail: [email protected]

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė Repaglinidine 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Estija Repaglinide Portfarma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Lietuva   Repaglinide Portfarma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Latvija Repaglinide Portfarma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Islandija  Repaglinide Portfarma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Italija   Repaglinide Mylan Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-14
Šaltinis:VVKT