Metfogamma 500 mg plėvele dengtos tabletės

Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą

šalutinį  poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Metfogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metfogamma
3. Kaip vartoti Metfogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metfogamma
6. Kita informacija

1. KAS YRA Metfogamma IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metfogamma gydoma nuo insulino nepriklausoma cukraligė (II tipo cukrinis diabetas). Labiausiai šis medikamentas tinka pacientams, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fizinis aktyvumas patenkinamos medžiagų apykaitos neužtikrina. Be to, šio vaisto galima vartoti kartu su sulfonilkarbamido preparatais (kitokios rūšies specialiomis tabletėmis nuo II tipo cukrinio diabeto), tik būtina atsižvelgti į kontraindikacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Metfogamma

Metfogamma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metfogamma medžiagai;
- jeigu yra toliau nurodytų sutrikimų:
· Inkstų veiklos susilpnėjimas.
· Kepenų veiklos susilpnėjimas.
· Sutrikusi cukraus apykaita (su šlapimu išsiskiria acetonas, yra prieškominė būklė, diabetinė koma).
· Sunkus širdies arba kraujotakos nepakankamumas (širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas), įskaitant ir periferinės arterinės kraujotakos sutrikimą (arterijų užakimo sukeltą ligą).
· Plaučių liga, dėl kurios sumažėja plaučių funkcija (kvėpavimo sistemos nepakankamumas).
· Deguonies trūkumas organizmo audiniuose, pvz., anemijos, gangrenos, kolapso, šoko metu.
· Diabeto sukelta abejonių nekelianti tinklainės liga (vėlesnė negu I diabetinės retinopatijos stadija).
· Katabolinė medžiagų apykaita, t. y. būklė, kuriai pasireiškus skaldomi baltymai, pvz., sergant augliu.
· Sunki ūminė arba lėtinė infekcijos sukelta liga.
· Alkoholizmas.
· Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar kitoms medžiagoms, esančioms Metfogamma sudėtyje.

Metfogamma vartojimą reikia nutraukti:
· prieš numatytą sunkesnę intervenciją, pvz., operaciją su bendrąja anestezija,
· prieš rentgenologinį tyrimą, kurio metu į veną leidžiama kontrastą sukeliančių medžiagų (vaisto nutraukimas tokiu atveju yra svarbi atsargumo priemonė),
· laikantis liekninamosios dietos (badaujant), jei per dieną suvartojamo maisto energinė vertė yra mažesnė negu 1000 kcal, arba 4200 kJ,
· planuojant pastoti, nėštumo arba žindymo laikotarpiu.

Minėtais atvejais gydytojas skiria kitokį gydymą, mažinantį cukraus kiekį kraujyje, pvz,. rekomenduoja vartoti insulino.

Metfogamma netinka, jei yra:
· nuo insulino priklausoma cukraligė (I tipo cukrinis diabetas);
· nuo insulino nepriklausoma cukraligė (II tipo cukrinis diabetas), jei gydymas sulfonilkarbamido dariniais, kuris iš pradžių buvo pakankamas medžiagų apykaitai sunormalinti, tapo neveiksmingas (II tipo cukrinio diabeto antrinio gydymo sulfonilkarbamido dariniais visiškas neefektyvumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vyresni negu 65 metų pacientai:
Vartojant Metfogamma vyresniems negu 65 metų ligoniams atsiranda tam tikras pavojus. Minėto amžiaus žmonių organų veikla dažniau būna susilpnėjusi ir (arba) jie serga tam tikromis ligomis arba jiems atsiranda tokia būklė, kurios metu gydant metforminu dėl pieno rūgšties susikaupimo gali dažniau per daug parūgštėti kraujas, t. y. pasireikšti laktatacidozė. Ar paciento sveikatos būklė leidžia vartoti Metfogamma, nustato gydytojas.

Į ką atsižvelgti, jei vaisto reikia vartoti vaikams ir pagyvenusiems žmonėms ?

Jei yra nuo insulino priklausoma cukraligė (I tipo cukrinis diabetas), Metfogamma vartoti negalima.
Ar šis medikamentas tinka labai retai nuo insulino nepriklausomai jaunuolių cukraligei, vadinamajam MODY diabetui, gydyti, kol kas neaišku.

Kadangi pagyvenusių žmonių inkstų veikla susilpnėja, o pasireiškus inkstų veiklos nepakankamumui dėl pieno rūgšties susikaupimo gali dažniau per daug parūgštėti kraujas, tokių pacientų inkstų funkciją reikia reguliariai tikrinti, t. y. nustatyti kreatinino koncentraciją serume, prireikus – kreatinino klirensą, ir gydymą tęsti tik įsitikinus, kad inkstų veikla normali. Atsižvelgiant į aplinkybes, pagyvenusiems ligoniams reikia mažinti dozę.

Kokios reikalingos atsargumo priemonės?
Kadangi- metformino hidrochlorido susikaupimo organizme pavojus ir su juo susijęs per stipraus kraujo rūgštėjimo, kurį sukelia pieno rūgštis, pavojus visų pirma priklauso nuo inkstų veiklos, gydyti Metfogamma galima tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.
Prieš vartojant vaisto ir gydymo metu kas pusmetį (atsižvelgiant į aplinkybes – net dažniau, pvz., atsiradus laikinai infekcijai) reikia tikrinti inkstų veiklą: nustatyti kreatinino koncentraciją serume, prireikus – kreatinino klirensą, pvz., pagyvenusiems pacientams. Be to, prieš gydymą ir jo metu reikia stebėti kepenų veiklos rodmenis, kadangi dėl kepenų veiklos sutrikimo gali sumažėti pieno rūgšties skaldymas.

Pavieniais atvejais gali sutrikti vitamino B12 apykaita, todėl kartą per metus būtina tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį.

Reikia patikrinti, ar nėra nurodytų kontraindikacijų.
Jei pacientui bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, dėl su juo susijusio ūminio inkstų veiklos nepakankamumo pavojaus gydymą reikia nutraukti iki tyrimo likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo tik praėjus dviem dienoms po jo.

Jei operacijai būtina bendroji narkozė, gydymą Metfogamma taip pat reikia nutraukti iki operacijos likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo tik praėjus dviem dienoms po jos.
Jei vaisto vartojama kartu su sulfonilkarbamido preparatais arba kitokiais medikamentais (žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”), pavieniais atvejais gali pasireikšti hipoglikemija, t. y. per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Tokio sutrikimo požymiai gali būti prakaito pylimas, drebulys, širdies tvinkčiojimas, neramumas, didelis alkis, burnos srities niežėjimas, blyškumas, galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimas, baimė, judesių netvirtumas, irzlumas, depresija. Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, ligonis gali netekti sąmonės. Nedidelį cukraus trūkumą kraujyje galima pašalinti nedelsiant išgėrus gliukozės, cukraus ar suvalgius maisto, kurio sudėtyje yra cukraus. Jei cukraus trūkumo kraujyje greitai pašalinti nepavyksta, reikia neatidėliojant kviesti gydytoją.

Geriant alkoholio, kraujyje gali dažniau atsirasti cukraus trūkumas ir pasireikšti pieno rūgšties sukeltas per didelis kraujo parūgštėjimas, todėl gydymo Metfogamma metu gerti alkoholio negalima.
Jei gydoma Metfogamma moteris pastoja arba planuoja pastoti, reikia skubiai kreiptis į gydytoją, kad jis diabetą gydyti rekomenduotų kitokiu būdu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ilgai Metfogamma gydomiems ligoniams pradėjus papildomai vartoti kitokių vaistų arba jų vartojimą baigus gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti labiau, jei kartu su metforminu vartojama:
· insulino, geriamųjų vaistų nuo diabeto, pvz., sulfonilkarbamido junginių, akarbozės;
· nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (salicilatų ir pirazolono);
· MAO inhibitorių;
· oksitetraciklino;
· AKF inhibitorių;
· fibratų;
· ciklofosfamido arba jo grupės junginių, dėl kurių poveikio, priešingai negu vien tik dėl Metfogamma poveikio, gali atsirasti hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), kurios požymiai bei pagalbos priemonės pasireiškus tokiai būklei nurodytos skyriuje “Specialių atsargumo priemonių reikia”.

Be to, cukraus kiekį kraujyje gali mažinti ilgai vartojami beta adrenoreceptorių blokatoriai ir antisimpatikotoninės medžiagos: klonidinas, rezerpinas bei guanetidinas, tačiau minėtiems vaistams yra būdinga savybė maskuoti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius.
Vartojant medžiagų, lėtinančių metformino hidrochlorido šalinimą, pvz., cimetidino, pieno rūgštis gali dažniau padidinti kraujo rūgštingumą.

Metfogamma cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali silpnėti, jei su ja kartu vartojama:
· gliukokortikoidų;
· preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų ir gestagenų (geriamųjų kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos preparatų menopauzės metu);
· epinefrino ir kitokių simpatikomimetikų;
· gliukagono;
· skydliaukės hormonų;
· veikiančių Henlės kilpoje ir tiazidų grupės diuretikų;
· diazoksido;
· fenotiazidų;
· nikotino rūgšties darinių.

Medžiagos, mažinančios Metfogamma pasisavinimą, pvz., guaras, cholestiraminas, silpnina šio medikamento poveikį.
Vartojant Metfogamma, greičiau šalinamas fenprokumonas ir galbūt kitokie kumarinai (medikamentai, slopinantys kraujo krešėjimą). Kumarino preparatais gydomam ligoniui pradėjus vartoti Metfogamma ar jos vartojimą nutraukus, būtina labai dažnai tikrinti kraujo krešumą.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai neseniai vartotiems vaistams taip pat tinka.

Metfogamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Kokių valgių, skanėstų ir gėrimų reikia vengti?
Alkoholio geriant tiek reguliariai, tiek pasitaikius progai, dažniau gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje ir atsirasti pieno rūgšties sukeltas pavojingas kraujo rūgštingumo padidėjimas, todėl gydymo Metfogamma metu alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis nepakankama. Pastebėta, kad padidėja vaikų, kuriuos veikė metforminas, perinatalinis mirštamumas, tačiau gali būti, kad toks poveikis pasireiškia dėl nepakankamos pagrindinės ligos kontrolės metformino hidrochloridu nėštumo metu. Nėščias moteris visada geriausiai gydyti insulinu.
Ar vaisto galima vartoti žindymo laikotarpiu, nežinoma, nes trūksta patirties. Ar metformino arba jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Jei žindyvei medikamento vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pati Metfogamma gebėjimo vairuoti transportą nesutrikdo. Hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), sutrikdanti gebėjimą būti aktyviu eismo dalyviu, taip pat mažai tikėtina. Vaisto vartojant kartu su sulfonilkarbamido junginiais arba kitokiais medikamentais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, galima hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), kartais sutrikdanti gebėjimą vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

3. KAIP VARTOTI Metfogamma  

Metfogamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Metfogamma dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Metfogamma mg gali sukelti nepageidaujamą poveikį!

Kiek ir kaip dažnai vartoti Metfogamma
Cukralige sergančių ligonių gydymą Metfogamma gali pradėti tik gydytojas, kuris jį turi priderinti prie dietos. Iš pradžių per dieną reikia vartoti vieną dvi Metfogamma 500 mg plėvele dengtas tabletes (atitinka 0,5 - 1 g metformino hidrochlorido dienos dozę). Jei medžiagų apykaita sureguliuojama nepakankamai, kontroliuojant gydytojui kas kelias dienas arba net kas dvi savaites šią dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol dienos dozė tampa terapinė.

Gydomųjų dienos dozių intervalas 0,5 – 3 g metformino hidrochlorido t. y. 0,5 – 1,5 Metfogamma 500 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 0,5 – 3 g metformino hidrochlorido).
Paprastai per dieną pakanka 3 Metfogamma 500 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka 1,5 g metformino hidrochlorido).
Vartojant per dieną daugiau negu 6 Metfogamma 500 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka daugiau negu 3 g metformino hidrochlorido), poveikis nestiprėja.

Kaip ir kada vartoti Metfogamma?
Plėvele dengtą tabletę reikia išgerti nesukramtytą, valgio metu, užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Jei dienos dozė yra 2 arba daugiau plėvele dengtų tablečių, ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 arba 3 kartus, t. y. per pusryčius, pietus ir (arba) vakarienę. Dienos dozę vartojant per kelis kartus, cukraus kiekio kraujyje reguliavimas kinta mažai, tačiau vaistas toleruojamas geriau.

Kadangi pagerėjus cukraus kiekio kraujyje sureguliavimui gali sumažėti Metfogamma poreikis, gydytojas turi reguliariai tikrinti (pvz., sumažinti arba, jei vartojama maža dienos dozė, praleisti vieną dozę), ar paskirtą dozę vartoti būtina. Šis nurodymas tinka visų pirma pagyvenusiems pacientams per didelio kraujo rūgštingumo, kurį sukelia pieno rūgšties susikaupimas, atsiradimo galimybei mažinti.
Jei cukraus kiekio kraujyje sunormalinti vien Metfogamma neįmanoma, jos galima vartoti kartu su sulfonilkarbamido dariniais.

Kiek laiko būtina vartoti Metfogamma?
Jeigu kitokiomis priemonėmis: svorio mažinimu, fiziniu aktyvumu ir tinkama mityba, medžiagų apykaitos sureguliuoti nepavyksta, reikalingas ilgalaikis nuo insulino nepriklausomos cukraligės (II tipo cukrinio diabeto) gydymas vienu medikamentu. Gydymo Metfogamma trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Metfogamma dozę
Kas gali atsitikti, jei sąmoningai ar netyčia išgerta per didelė Metfogamma dozė?
Apsinuodijus Metfogamma, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja, tačiau dažniau pieno rūgštis gali padidinti kraujo rūgštingumą. Įtarus, kad dėl pieno rūgšties susikaupimo padidėjo kraujo rūgštingumas arba ligos istorijoje yra duomenų, kad metformino perdozuota, pvz., ketinant nusižudyti, pacientą būtina skubiai guldyti į ligoninę.

Prasidėjusio pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštėjimo požymiai gali būti panašūs į tiesioginio metformino poveikio virškinimo traktui simptomus: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą. Visi ligos požymiai gali pasireikšti per kelias valandas: atsiranda raumenų skausmas, hiperventiliacija (labai pagilėjęs kvėpavimas), pritemsta sąmonė, ištinka koma. 50 % ligonių, kuriems dėl metformino poveikio atsiranda visi pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštingumo padidėjimo simptomai, ištinka mirtis.

Pagalbos priemonės
Pacientą būtina skubiai guldyti į ligoninę. Kraujo dializė dirbtiniu inkstu yra veiksmingiausia pieno rūgšties ir metformino šalinimo priemonė. Būtina sunormalinti kraujotaką, rūgščių ir šarmų kiekį bei šalinti deguonies trūkumą kraujyje bei audiniuose.

Pamiršus pavartoti Metfogamma
Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, kitą kartą gerti didesnę dozę negalima. Metfogamma 500 mg reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta gydytojo.

Nustojus vartoti Metfogamma
Jei ligonis vaisto vartojimą nutraukia savo nuožiūra, kraujyje padidėjęs cukraus kiekis tampa nekontroliuojamas, todėl ilgainiui gali atsirasti vėlyvųjų cukraligės pasekmių: akių, inkstų arba kraujagyslių pažeidimas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metfogamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Koks galimas nepageidaujamas Metfogamma poveikis?
Gydymo pradžioje 5 – 20 % pacientų atsiranda virškinimo trakto negalavimų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas, metalo skonis burnoje, svorio sumažėjimas. Dėl minėtų pokyčių paprastai gydymo nutraukti nereikia, kadangi negalavimai, net nesumažinus dozės, dažniausiai išnyksta. Viduriavimas gali išlikti, tačiau nutraukus vaisto vartojimą jis taip pat išnyksta. Lėtai didinant dozę ir Metfogamma vartojant valgio metu, virškinimo trakto negalavimai retėja ir lengvėja.

Kartais atsiranda galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.
Labai retai galima padidėjusio odos jautrumo reakcija.

Vienam Metfogamma vartojančiam pacientui prasidėjo kraujagyslių ir plaučių uždegimas.
Pavieniais atvejais dėl sumažėjusio vitamino B12 ir folio rūgšties pasisavinimo kraujyje gali sumažėti eritrocitų kiekis, t.y. gali pasireikšti megaloblastinė anemija, todėl gydymo Metfogamma 500 mg metu kartą per metus būtina tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį. Jei pastebima kraujo sudėties pokyčių, jiems šalinti reikia vartoti vitamino B12.

Labai retai ligoniams, gydomiems Metfogamma, gali pasireikšti pieno rūgšties sukeltas kraujo rūgštingumo padidėjimas, kuris kartais gali būti net pavojingas gyvybei, pvz., koma.

Pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštingumo padidėjimo priežastis gali būti perdozavimas bei esamų arba kartais pasireiškiančių kontraindikacijų nepaisymas, todėl į jas būtina atsižvelgti.
Prasidėjusio pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštėjimo požymiai gali būti panašūs į tiesioginio metformino poveikio virškinimo traktui simptomus: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą. Visi ligos požymiai gali pasireikšti per kelias valandas: atsiranda raumenų skausmas, hiperventiliacija (labai pagilėjęs kvėpavimas), pritemsta sąmonė, ištinka koma.

Gydymo Metfogamma metu pasireiškus minėtiems sutrikimams, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų pradėti tinkamą gydymą (atsižvelgus į aplinkybes, gali tekti skubiai guldyti į ligoninę).
Jeigu vartojant medikamento atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje išvardytas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Tik jis gali nuspręsti, ar šį medikamentą pacientas gali toliau vartoti.

Įtarus, kad dėl pieno rūgšties susikaupimo padidėjo kraujo rūgštingumas, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba (žr. poskyrį “Pavartojus per didelę Metfogamma dozę”).
Labai reti: nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta arba be jos; minėti sutrikimai nutraukus Metfogamma vartojimą praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Metfogamma

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metfogamma vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Metfogamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo natrio druska, kukurūzų krakmolas,  povidonas K-30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas E 171, propilenglikolis, polietilenglikolis 6000, išgrynintas talkas.

Metfogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotė, kurioje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmBH & Co. KG
Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel. + 07031 6 20 40
Telefaksas + 07031 62 04 31

Gamintojai
Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Worwag Pharma GmbH & Co.KG atstovybė
Laisvės pr. 79d- 32
Vilnius LT-06144
Tel. + 370 5 240 87 78

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02