PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Humalog BASAL 100 V/ml KwikPen injekcinė suspensija

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Humalog BASAL KwikPen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog BASAL KwikPen

3. Kaip vartoti Humalog KwikBASAL Pen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Humalog BASAL KwikPen

6. Kita informacija

1. KAS YRA HUMALOG BASAL KWIKPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Humalog BASAL KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog BASAL KwikPen - tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog BASAL KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog BASAL yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Humalog BASAL veikia ilgiau už tirpųjį insuliną.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog BASAL kartu su greitai veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HUMALOG BASAL KWIKPEN

Humalog BASAL KwikPen vartoti negalima:

- Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai.

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog BASAL KwikPen medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

• Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

• Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

- Ar susirgote neseniai?

- Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

- Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

• Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

• Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kitų vaistų vartojimas

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, acetilsalicilo rūgštį, sulfonamidus, oktreotidą, „β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), β adrenoblokatorius, kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius), danazolį, kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

• Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

• ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3. KAIP VARTOTI HUMALOG BASAL KWIKPEN

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštimo priemonės etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog BASAL KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog BASAL KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

• Įprastinis Humalog BASAL injekcijos laikas nesiskiria nuo bazinio insulino injekcijos laiko.

Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

• Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

• Humalog BASAL švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog BASAL švirkšti į veną.

Humalog BASAL Pen paruošimas

• Švirkštimo priemonę reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštimo priemonės paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

• Pirmiausia nusiplaukite rankas.

• Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildyta švirkštimo priemone. Griežtai laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

• Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

• Užtaisykite švirkštimo priemonę prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš švirkštimo priemonės. Švirkštimo priemonėje gali likti mažų burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog BASAL švirkštimas

• Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

• Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštimo priemonės adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštimo priemonę nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštimo priemonėmis. Užmaukite švirkštimo priemonės dangtelį.

Kitos injekcijos

• Kiekvieną kartą KwikPenšvirkštimo priemonę naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPenšvirkštimo priemonę adata žemyn, galite pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

• Jokio kito insulino šioje švirkštimo priemonėje nemaišykite. Pasibaigusios KwikPenšvirkštimo priemonės kartotinai nenaudokite. Prašome ją saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip tai padaryti.

Pavartojus per didelę Humalog BASAL dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje.

Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

• Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog BASAL buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų.

• Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

• Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Humalog BASAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

• viso kūno bėrimas,

• sumažėjęs kraujospūdis,

• pasunkėjęs kvėpavimas,

• dažnesnis širdies plakimas,

• švokštimas,

• prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog BASAL, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo ≥1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

• susišvirkštėte per daug Humalog BASAL ar kito insulino,

• nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

• prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

• sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

• pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

• sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

• nuovargis,

• greitas širdies plakimas,

• nervingumas ar drebulys,

• pykinimas,

• galvos skausmas,

• šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

• nesusišvirkštėte Humalog BASAL ar kito insulino,

• susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

• valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

• karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

• mieguistumas,

• išnykęs apetitas,

• paraudęs veidas,

• salsvas iškvepiamo oro kvapas,

• troškulys,

• pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C. Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI HUMALOG BASAL KWIKPEN

Nepradėtą naudoti Humalog BASAL KwikPen laikyti 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Pradėtą naudoti šKwikPen švirkštimo priemonę laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 21 dieną. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog BASAL KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš švirkšdami.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Humalog BASAL KwikPen 100 V/ml injekcinės suspensijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

- Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio fosfatas⋅7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog BASAL KwikPen 100 V/ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje Humalog BASAL KwikPen 100 V/ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 V (100 V/ml) insulino lispro. Humalog BASAL KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Vienoje švirkštimo priemonėje yra 300 V (3 ml) insulino lispro. Humalog BASAL KwikPen 100 V/ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštimo priemones arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštimo priemones. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humalog BASAL užpildytoje švirkštimo priemonėje yra toks pat kaip Humalog BASAL užtaisuose. KwikPen švirkštimo priemonėje yra iš anksto įmontuotas užtaisas.

Ištuštėjusios švirkštimo priemonės kartotinai užpildyti negalima.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Humalog BASAL KwikPen 100 V/ml injekcinę suspensiją gamina:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

• Lilly .Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Vokietija

Registravimo liudijimo turėtojas: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šaltinis: EMEA