Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml akių lašai, vaistas akims, 5 ml

Dorzolamidas/Timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Oftidorix vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oftidorix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oftidorix
3. Kaip vartoti Oftidorix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oftidorix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oftidorix ir kam jis vartojamas

Oftidorix akių lašų sudėtyje yra du vaistai: dorzolamidas ir timololis.

• Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
• Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.

Oftidorix vaistas vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vien beta adrenoblokatorių akių lašų poveikis yra nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Oftidorix akių lašus

Oftidorix lašų vartoti negalima:

• jeigu yra alergija dorzolamidui, timololiui, beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jeigu yra sunkių inkstų problemų arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
• jeigu Jūsų kraujo pH yra pakitęs (sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra);
• jeigu širdis plaka retai arba yra širdies ritmo sutrikimas (nereguliarus širdies plakimas) ar širdies nepakankamumas.

Jeigu manote, kad minėta būklė Jums tinka, nevartokite Oftidorix vaisto nepasitarę su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei yra ar buvo bet kuri toliau paminėta būklė, apie tai gydytojui pasakykite prieš šio vaisto vartojimą.

• Išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, oro stoka ar dusulys, širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija).
• Kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį).
• Bloga kraujotaka pasireiškianti liga (periferinių arterijų liga, pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas).
• Cukrinis diabetas (vartojant timololio, gali nebūti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų).
• Per stipri skydliaukės veikla (vartojant timololio gali nebūti tokio poveikio požymių ir simptomų).

• Jei sirgote širdies ligomis, šio vaisto vartojimo metu gydytojas gali norėti stebėti Jūsų pulsą ir kitus minėtos ligos požymius.
• Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote kepenų ligomis, jei Jus kamuoja raumenų silpnumas arba sergate generalizuota miastenija.
• Jei Jums atsirado junginės uždegimas (akies (-ių) paraudimas ir dirginimas), patino akys ar vokai, išbėrė odą ar pradėjo niežėti akis bei plotą apie jas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Tokie simptomai gali būti alerginė reakcija arba šalutinis Oftidorix poveikis (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė akių infekcija, pažeidėte akį, bus atliekama akies operacija arba jei atsirado kitų reakcijų ar pasunkėjo ligos simptomai.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš akių lašų vartojimą juos būtina išimti ir atgal įsidėti ne greičiau kaip po 15 minučių, kadangi vaiste esantis konservantas benzalkonio chloridas gali keisti kontaktinių lęšių spalvą.
• Prieš chirurginę operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Oftidorix, kadangi timololis gali keisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Vartojimas senyviems pacientams
Klinikinių dorzolamido ir timololio akių lašų (tirpalo) tyrimų metu nustatyta, kad poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams būna labai panašus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kūdikių ir vaikų gydymo Oftidorix patirties yra nedaug.

Kiti vaistai ir Oftidorix akių lašai

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Oftidorix gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie - Oftidorix poveikį.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• Kraujospūdį mažinančių vaistų (kalcio kanalų blokatorių, beta blokatorių, guanetidino).
• Vaistų nuo širdies ligų (įskaitant preparatus nuo širdies ritmo sutrikimo amjodaroną, kvinidiną (juo dar gydomos kai kurios maliarijos rūšys) ir digoksiną).
• Vaistų cukriniam diabetui gydyti.
• Kitokių karboanhidrazės inhibitorių, tokių kaip acetazolamidas. Minėtų vaistų galite vartoti per burną, lašinti į akis ar vartoti kitais metodais.
• Vaistų depresijai ar kitoms psichikos ligoms gydyti (fluoksetino, paroksetino, MAO inhibitorių).
• Parasimpatinę nervų sistemą stimuliuojančių preparatų, kurių Jums gali būti skirta šlapinimuisi palengvinti ar normaliems žarnų judesiams atstatyti.
• Narkotinių preparatų, pvz., morfino (vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti);
• Aspirino didelėmis dozėmis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Nėštumo laikotarpiu Oftidorix galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad toks gydymas yra būtinas.
• Žindymo laikotarpiu Oftidorix vartoti negalima, kadangi dorzolamido ir timololio gali pakliūti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Oftidorix, kai kuriems pacientams gali atsirasti šalutinis poveikis, toks kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol simptomai neišnyks.

Oftidorix sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

• Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis.
• Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

3. Kaip vartoti Oftidorix lašus akims

• Visada vartokite Oftidorix tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
• Rekomenduojama dozė yra vienas Oftidorix lašas į pažeistą akį (-is) du kartus per dieną, pvz., iš ryto ir vakare.
• Po Oftidorix pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies 2 minutėms. Tai padės neleisti veikliajai medžiagai patekti į likusią organizmo dalį.
• Jeigu Oftidorix vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp jų lašinimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.
• Nekeiskite Oftidorix vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu privalote nutraukti gydymą, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
• Talpkyklės galiuku nelieskite akies ar aplink ją esančios srities. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Siekiant išvengti galimo talpyklės infekavimo, jos antgalį saugokite nuo sąlyčio su bet kokiu paviršiumi.
• Siekiant, kad būtų sulašinta tinkama Oftidorix lašų dozė, lašintuvo antgalio angos platinti negalima.

Vartojimo instrukcija

• Prieš Oftidorix akių lašų lašinimą rekomenduojama nusiplauti rankas.
• Akių lašus gali būti lengviau lašinti prieš veidrodį.

1. Jei Oftidorix buteliukas bus naudojamas pirmą kartą, ant jo kaklelio esanti pirmojo atidarymo kontrolės plėvelė turi būti nepažeista. Tarpas, esantis tarp neatidaryto buteliuko ir dangtelio, yra normalus.
2. Nuimamas buteliuko dangtelis.
3. Paciento galva turi būti atlošta, apatinis vokas šiek tiek patrauktas žemyn (tarp voko ir akies turi susidaryti nedidelė kišenė).
4. Buteliukas apverčiamas ir švelniai spaudžiamas, kol į akį įkrenta vienas lašas. BUTELIUKO GALIUKU AKIES AR VOKO LIESTI NEGALIMA.
5. Jei reikia, 3 ir 4 veiksmai kartojami su kita akimi.
6. Po vaistinio preparato pavartojimo ant buteliuko būtina nedelsiant užsukti dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Oftidorix lašų akims dozę?
Būtina vartoti tik gydytojo paskirtą dozę. Jei įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį buteliuke esančio tirpalo kiekį nurijote, galite pasijusti blogai, pvz., gali atsirasti svaigimas prieš alpimą, pasunkėti kvėpavimas ar atsirasti širdies plakimo suretėjimo pojūtis. Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, privalote nedelsdami kreiptis į medikus.

Pamiršus pavartoti Oftidorix

• Svarbu vaisto vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
• Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, nesuvartotą dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.
• Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oftidorix

• Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis Oftidorix poveikis

• Oftidorix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
• Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent poveikis būna sunkus. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Oftidorix vartojimo nepasitarę su gydytoju.
• Jei Jums atsiranda alerginių reakcijų, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite Oftidorix vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Oftidorix akių lašų metu gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
Deginimo ir dilginimo pojūtis akyse, skonio pojūčio pokytis.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 100)
Akies (-ių) ir apie ją (jas) esančios srities paraudimas ir (arba) patinimas, akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas, akies (-ių) ir apie ją (jas) esančios srities dirginimas ir (arba) niežėjimas, svetimkūnio pojūtis akyje (ragenos erozija), sumažėjęs ragenos jautrumas (svetimkūnio patekimo į akį ir skausmo pojūčio išnykimas), akių sausmė, vaizdo ryškumo sumažėjimas, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje), pykinimas, nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 1000)
Svaigulys, alpulys, depresija, rainelės uždegimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas po gydymo vyzdį plečiančiais vaistais nutraukimo, retas širdies plakimas, dusulys, nevirškinimas ir inkstų akmenligė (ji dažnai pasireiškia kaip staigus kankinantis spazminio pobūdžio skausmas apatinėje nugaros dalyje ir (arba) šone, kirkšnyje arba pilve).

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 10000)
Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), nutirpimo ar dilgčiojimo pojūtis plaštakose ar pėdose, miego sutrikimas, košmariški sapnai, atminties netekimas, sunkiosios miastenijos (raumenų ligos) simptomų ir požymių pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, laikina trumparegystė (toks poveikis vaisto vartojimą nutraukus išnyksta), akių skausmas, skysčio sankaupa už tinklainės (gyslainės atšoka po filtruojamosios akies operacijos), vokų užkritimas, vaizdo dvejinimasis, vokų traiškanojimas, ragenos paburkimas (su regėjimo sutrikimo simptomais), sumažėjęs akispūdis, spengimas ausyse, sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, palpitacija (dažnas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), edema, širdies priepuolis (širdies veiklos nutrūkimas), insultas, sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (smegenų išemija), plaštakų ir pėdų patinimas bei šalimas, ir kraujotakos susilpnėjimas rankose bei kojose, kojų raumenų spazmas ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubavimas), EKG pokyčiai (atrioventrikulinė blokada), širdies nepakankamumas ir kvėpavimo nepakankamumas (galimi simptomai yra dusulys, oro trūkumo pojūtis), sloga arba užsikimšusi nosis, kraujavimas iš nosies, bronchų spazmas (staigus kvėpavimo pasunkėjimas), kosulys, ryklės dirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontaktinis dermatitas, plaukų slinkimas, į žvynelinę panašus išbėrimas ar žvynelinės pasunkėjimas, Peirono liga (galinti sukelti varpos išlinkimą), alerginio tipo reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais rijimą ar kvėpavimą pasunkinti galintis veido, lūpų, akių, burnos liežuvio ar gerklės pabrinkimas (angioneurozinė edema ir anafilaksija), švokštimas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), skonio pojūčio pokytis, pilvo skausmas, vėmimas, su krūviu nesusijęs raumenų skausmas (mialgija), lytinės veiklos sutrikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, ypač tuo atveju, jei Oftidorix vartojote po akių operacijos ir atsirado bet kokių pokyčių ar sutriko rega.

5. Kaip laikyti Oftidorix vaistą akims

• Oftidorix vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
• Po pirmojo buteliuko atidarymo Oftidorix galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas. Jei nuo pirmojo buteliuko atidarymo praėjo 4 savaitės, jį reikia išmesti net tuo atveju, jei buteliuke dar yra tirpalo. Tam, kad būtų lengviau prisiminti pirmojo atidarymo datą, ją užrašykite tam skirtoje vietoje ant dėžutės.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija apie lašus akims Oftidorix

Oftidorix lašų sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas (E331), natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Oftidorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Oftidorix vaistas akims yra sterilūs, skaidrūs, šiek tiek klampūs, bespalviai, vandeniniai akių lašai (tirpalas).
• Oftidorix pakuotė yra baltas matinis vidutinio tankio polietileno buteliukas su užsandarintu mažo tankio polietileno lašintuvo galiuku ir didelio tankio polietileno užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Buteliuke yra 5 ml tirpalo.
• Pakuotėje yra vienas, trys arba šeši 5 ml buteliukai.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Oftidorix rinkodaros teisės turėtojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija

Oftidorix gamintojas

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Graikija

arba
Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 174 56
Graikija

arba
Valeant sp. z o.o. sp. j.
Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lenkija

Jeigu apie Oftidorix akių lašus norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-01-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.