MAXIDEX 1 mg/ml akių lašai, suspensija

Deksametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-  Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra MAXIDEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDEX
3. Kaip vartoti MAXIDEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MAXIDEX
6. Kita informacija

1. KAS YRA MAXIDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
MAXIDEX sudėtyje yra deksametazonas, priklausantis grupei preparatų, vadinamų kortikosteroidais, kurie gali apsaugoti arba sumažinti uždegimo simptomus.

Neinfekcinio, alerginio ar pooperacinio akies junginės, ragenos ar priekinio akies segmento uždegimo bei transplantato reakcijos slopinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAXIDEX

MAXIDEX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei MAXIDEX akių lašų, suspensijos medžiagai.
- jei Jūs sergate ūminiu akies paviršiaus uždegimu, sukeltu paprastosios pūslelinės, galvijinių raupų, vėjaraupių virusų arba kitu akies virusiniu susirgimu.
- jei Jūs sergate akių uždegimu, sukeltu mikobakterijų (pvz., tuberkuliozės ar kitų mikobakterijų tipų)
- jei Jūs sergate grybelinėmis akių ligomis
- jei Jūs sergate bet kokiu infekciniu akių uždegimu su pūlingomis išskyromis.

Specialių atsargumo priemonių vartojant MAXIDEX reikia:
- jei buvote ar esate gydomas nuo paprastosios pūslelinės akių infekcijos. Kortikosteroidinių akių lašų vartojimas gali atnaujinti ar pabloginti susirgimą, todėl būtinas atsargumas. Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų akis.
- jei sergate glaukoma ar Jums yra padidėjęs akispūdis, gydymas MAXIDEX neturėtų trukti ilgiau nei 2 savaites. Gydymo metu reguliariai turi būti matuojamas akispūdis, klauskite gydytojo patarimo.
- jei vartojate MAXIDEX ilgą laiką arba labai dažnai:
- kai kuriems žmonėms gali padidėti akispūdis. Ilgalaikis kortikosteroidinių akių lašų vartojimas gali sukelti glaukomą (akispūdžio padidėjimą), dėl ko gali būti pažeistas regos nervas, pablogėti rega, arba gali vystytis katarakta. Gydymo metu reguliariai turi būti matuojamas akispūdis.
- gali būti slopinamos imuninės reakcijos ir padidėti rizika susirgti akių infekcinėmis ligomis, tame tarpe grybelinėmis ir virusinėmis infekcijomis.
- grybelinę infekciją reiktų įtarti esant pastoviam akies paviršiaus išopėjimui ligoniams, kurie vartojo arba vartoja šiuos vaistus, ir gydymas kortikosteroidais turi būti nutrauktas, jei prasidėjo grybelinė infekcija.
- Pasakykite Jūsų gydytojui, jei akies uždegimas nepraėjo per atitinkamą gydymo laikotarpį. Jūs galite patirti komplikacijas ar sisteminius nepageidaujamus poveikius.
- kortikosteroidų vartojimas gali aktyvuoti, maskuoti ūmų pūlingą akių infekcinį uždegimą, arba pabloginti ligos eigą.
- jei yra sutrikimas kai suplonėja išorinė akies obuolio sienelė (ragena arba odena). Kartais galimas šių akies dangalų prakiūrimas, jei ilgą laiką vietiškai yra skiriami kortikosteroidai.
- vartokite šį vaistą tiek ilgai, kiek Jums liepė gydytojas. Nenutraukite gydymo per anksti. Jei būklė pablogėja ar nesikeičia, klauskite savo gydytojo patarimo.
- kortikosteroidai lašinami vietiškai į akį gali pabloginti Jūsų akių žaizdų gijimą.
- jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius. Nepatariama nešioti kontaktinių lęšių (kietų ar minkštų) tol, kol gydomas akių uždegimas.
- jei sergate dujų sukeltu keratitu ar Sjogreno keratokonjunktyvitu, vietiškai vartojamų kortikosteroidų poveikis neefektyvus.

Nebuvo įrodytas MAXIDEX saugumas ir efektyvumas vaikams.

Kitų vaistų vartojimas:
Jei vartojate ar neseniai vartojote kokius nors kitus vaistus, informuokite savo gydytoją ar vaistininką. Nepamirškite paminėti ir tuos vaistus, kuriuos įsigijote be gydytojo recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Nėštumas
Nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma, ar MAXIDEX prasiskverbia į moters pieną, todėl žindyves reikia gydyti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galite pastebėti, kad įlašinus MAXIDEX, trumpam regėjimas pasidarė neryškus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, kol regėjimas nepagerės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MAXIDEX medžiagas:
Sudėtyje yra konservantas benzalkonio chloridas. Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą minkštus kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Keičia minkštų kontaktinių lęšių spalvą.

3.   KAIP VARTOTI MAXIDEX
Visada vartokite MAXIDEX taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jei tiksliai nežinote, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Suaugusiems ir senyviems pacientams
Lašinti po 1 arba 2 lašus į pažeistą akį 4-6 kartus per dieną. (Esant sunkiam uždegimui, gali tekti pradiniam gydymui lašinti 1-2 lašus kas valandą, o esant pagerėjimui, lašinimų skaičių reikia palengva mažinti).
Visais atvejais Jūsų gydytojas Jus informuos, kiek ilgai truks Jūsų gydymas.
MAXIDEX lašinti tik į akis.

Vaikai
MAXIDEX nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų, nes MAXIDEX saugumas ir efektyvumas vaikams nebuvo tirtas.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
MAXIDEX poveikis šioms žmonių grupėms nebuvo tirtas. Tačiau, dėl mažos sisteminės deksametazono absorbcijos, skiriant jį vietiškai, nebūtina koreguoti dozės.

3.   KAIP VARTOTI MAXIDEX
1  2  3  4

Kiek lašinti?
1. Paimkite MAXIDEX buteliuką ir veidrodį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Gerai suplakite buteliuko turinį.
4. Atsukite dangtelį.
5. Apverstą buteliuką laikykite nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
6. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite voką žemyn, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė. Į ją ir lašinsite vaisto (2 pav.).
7. Buteliuko lašintuvą prikiškite prie akies. Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
8. Lašintuvu nelieskite akies, voko, aplinkinės odos ar kitų paviršių, nes buteliuke likę lašai gali tapti nesterilūs.
9. Atsargiai paspauskite rodomuoju pirštu buteliuko dugną, kad išlašėtų vienas MAXIDEX lašas (3 pav.).
10. Įlašinę MAXIDEX, atpalaiduokite apatinį voką, užmerkite akį ir lengvai pirštu užspauskite akies kampą prie nosies (4 pav.). Tai sumažins galimybę MAXIDEX patekti į jūsų organizmą.
11. Jei lašinatės vaisto į abi akis, tokiu pat būdu įsilašinkite ir į kitą akį.
12. Iškart po vartojimo sandariai užsukite buteliuką.
13. Nebaigę vaisto iš vieno buteliuko, neatsukite kito.

Jei nepataikėte įsilašinti, bandykite dar kartą.

Pamiršus pavartoti MAXIDEX, įsilašinkite vieną dozę, kai tik prisiminsite. Jei neužilgo reikia lašinti sekančią dozę, praleiskite pamirštąją dozę ir  lašinkitės įprastu laiku. Nedvigubinkite dozės, norėdami kompensuoti praleistąją.

Pavartojus per didelę MAXIDEX dozę:
Jei būtina, MAXIDEX galite išplauti iš akies (ar abiejų akių) drungnu vandeniu.
Jei lašinatės į akis ir kitų vaistų, tarp vaistų lašinimosi darykite bent 10‑15 minučių pertrauką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir kiti vaistai, MAXIDEX gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.

Jums gali pasireikšti kai kurie arba visi žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai akims:
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasitaikyti nuo vieno iki dešimties ligonių iš 100): akispūdžio padidėjimas, akies paviršiaus pažeidimas, akies skausmas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasitaikyti nuo vieno iki dešimties ligonių iš 1,000): akių sudirginimas.
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasitaikyti nuo vieno iki dešimties ligonių iš 10,000): ragenos prakiurimas, akies infekcinis uždegimas, katarakta, glaukoma, pakitusi ar susilpnėjusi rega, akių niežėjimas, akių alergija.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasitaikyti 1 iš 10,000 ligonių): akies paviršiaus uždegimas, akies voko nusileidimas, išsiplėtę vyzdžiai, akių diskomfortas, svetimkūnio pojūtis akyje,.
Nežinomi (dažnis negali būti nustatytas iš patikimo duomenų šaltinio) ragenos pažeidimas, sausa akis, neryškus matymas, akies paraudimas.

Arba poveikiai kitoms kūno dalims
Nežinomi (dažnis negali būti nustatytas iš patikimo duomenų šaltinio) galvos sukimasis

Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI MAXIDEX
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Buteliuką laikyti stačią.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,MAXIDEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, po 4 savaičių jį reikia išmesti tam, kad apsaugoti nuo galimos infekcijos. Žemiau esančiame laukelyje parašykite, kada pirmą kartą atidarėte buteliuką.
Atidaryta:
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

MAXIDEX sudėtis
-  Veiklioji medžiaga yra deksametazonas. 1 ml suspensijos yra 1 mg deksametazono.
-  Pagalbinės medžiagos yra bevandenis dinatrio fosfatas, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, hipromeliozė, citrinų rūgšties monohidratas ir (arba) natrio hidroksidas (pH palaikyti) ir išgrynintas vanduo.

MAXIDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
MAXIDEX yra balta arba blyškiai gelsva neskaidri suspensija, kurioje nėra dalelių.

Preparatas tiekiamas plastikiniame buteliuke su lašintuvu ir plastikiniu dangteliu (DROP-TAINER), kuriame yra 5 ml suspensijos.
Dėžutėje vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė
Dominikonų g. 5
LT- 01131 Vilnius
Tel: + 370 5 2314756

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10
Šaltinis:VVKT