Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Latanoprostas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Latanoprost/Timolol Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost/Timolol Actavis

3. Kaip vartoti Latanoprost/Timolol Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Latanoprost/Timolol Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Latanoprost/Timolol Actavis ir kam jis vartojamas

Latanoprost/Timolol Actavis yra dviejų skirtingų vaistų, kurie, veikdami skirtingu būdu, mažina padidėjusį akispūdį, derinys. Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Jis akispūdį mažina mažindamas akių skysčio tėkmę į akies vidų. Latanoprostas akispūdį mažina, didindamas natūralų akių skysčio nuotėkį iš akies vidaus.

Latanoprost/Timolol Actavis vartojamas padidėjusiam akispūdžiui (akių hipertenzijai) mažinti ir glaukomai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost/Timolol Actavis?

Latanoprost/Timolol Actavis vartoti negalima:

-  jeigu sergate arba sirgote kvėpavimo organų liga, pvz., bronchine astma, lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunki plaučių liga, pasireiškianti švokštimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) ilgalaikiu kosuliu);

-  jeigu turite širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas ar ritmo sutrikimas.

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui, beta blokeriams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, išvardintai 6 skyriuje;

-  jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo nevartokite tol, kol nepasitarsite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sergate dabar arba sirgote anksčiau:

- vainikinių širdies kraujagyslių liga (simptomai gali būti skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys arba smaugimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;

- širdies ritmo sutrikimas – retas pulsas;

- sutrikęs kvėpavimas, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

- sutrikusios kraujotakos ligos (pvz., Reino liga arba Reino sindromas);

- diabetas, nes timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;

- padidėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali slėpti jos požymius ir simptomus;

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo alergija Jūsų vartojamiems vaistams, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Jeigu vargina bet koks širdies sutrikimas, Jūsų gydytojas norės būti tikras, kad situacija yra kontroliuojama, prieš Jums pradedant vartoti šių akių lašų. Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo vartojimo metu Jūsų gydytojas Jums gali liepti atlikti papildomus širdies ir kraujotakos tyrimus.

Jeigu Jūsų spalvotoji akių dalis (rainelė) yra mišrios spalvos, pvz., mėlynai arba pilkai ruda, žaliai ruda arba geltonai ruda, galite pastebėti, kad rainelėje lėtai ir palaipsniui daugėja rudos spalvos. Vienodai mėlynų, pilkų, žalių ar rudų akių spalva kinta retai. Rudos spalvos pokyčių atsiranda palengva ir jie būna pastebimi tik po kelių mėnesių ar metų. Jeigu Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo vartosite tik vienerius metus, Jūsų akys gali tapti skirtingos spalvos. Akių spalvos pokytis yra nekenksmingas, tačiau gali išlikti visam lakui.

Jei spalvotosios Jūsų akių dalys yra mišrios spalvos arba jeigu pastebėjote, kad rainelėje padaugėjo rudos spalvos, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Prieš operaciją ir nuskausminimą pasakykite gydytojui (arba odontologui), kad gydotės Latanoprost/Timolol Actavis akių lašais, tirpalu, kadangi latanoprostas/timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai vartojamų vaistų poveikį.

Kiti vaistai ir Latanoprost/Timolol Actavis

Akims gydyti Latanoprost/Timolol Actavis akių lašai, tirpalas dažnai vartojami kartu su kitais akių lašais. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti kitų vaistų, įskaitant kitus akių lašus, ypač vartojamus tokių pačių sutrikimų, kokie gydomi Latanoprost/Timolol Actavis akių lašais, gydymui (tai taikoma ir vaistams, įsigyjamiems be recepto), pasakykite gydytojui. Tam tikri vaistai, pvz., vartojami didelio kraujospūdžio ligai, cukriniam diebetui ar širdies ligoms gydyti, gali sąveikauti su Latanoprost/Timolol Actavis akių lašais, tirpalu. Jūsų gydytojas apie tai žinos.

Jeigu vartojate vieną arba daugiau iš toliau išvardytų vaistų, turite pasikalbėti su savo gydytoju.

-  Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, verapamilis, diltiazemas), dažnai vartojami didelio kraujospūdžio ligai, krūtinės anginai, nenoraliam širdies plakimui ar Raynaud‘o sindromas gydyti.

-  Digoksinas (vaistas, vartojamas širdies nepakankamumui arba nenormaliam širdies plakimui gydyti).

-  Antiaritminiai preparatai, pvz., chinidinas (vaistai, vartojami nenormaliam širdies plakimui gydyti).

-  Klonidinas (vaistas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti).

-  Kitokie beta adrenoblokatoriai (pvz., kitokie geriamieji ar į akis vartojami timololio preparatai), priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip timololis ir galintys papildyti jo poveikį.

-  Vaistai nuo cukrinio diabeto.

-  Vaistai, palengvinantys šlapinimąsi arba atstatantys normalius žarnų judesius.

-  Vaistai, mažinantys gleivinės paburkimą (preparatai nuo nosies užgulimo).

-  Vaistai nuo bronchinės astmos, kurių sudėtyje yra adrenalino.

-  Fluoksetino ir paroksetino (vaistai depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo vartoti negalima, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo vartoti negalima. Timololio gali patekti į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas šalutinis poveikis, pvz., daiktų matymas lyg per miglą, gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda bet kokių sutrikimų, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Latanoprost/Timolol Actavis sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Šio vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Venkite vaisto sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašindami vaisto, kontaktinius lęšius išimkite. Vėl juos galite įdėti praėjus ne mažiau kaip 15 min. Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. Kaip vartoti Latanoprost/Timolol Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji nurodymai

Įprastinė dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) kartą per parą.

Jeigu Latanoprost/Timolol Actavis akių lašus, tirpalą vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp jų ir Latanoprost/Timolol Actavis lašinimo darykite ne trumpesnę kaip 5 min. pertrauką.

Jeigu dozę praleisite, palaukite kol ateis kitos dozės vartojimo laikas. Praleistai dozei kompensuoti papildomo lašo į akį (-is) nelašinkite.

Vartojimo instrukcija

Žemiau pateikta informacija Jums padės Latanoprost/Timolol Actavis akių lašus įsilašinti į akis.

1.   Prieš lašindamiesi akių lašus, nusiplaukite rankas.

2.   Nutraukite bespalvį apsauginį dangtelį.

3.   Nusukite buteliuko dangtelį.

4.   Smiliumi švelniai patraukite žemyn gydomos akies apatinį voką.

5.   Lašintuvo viršūnėlę prikiškite arti prie akies ir švelniai jį paspauskite, kad vienas lašas įlašėtų į akį.

6.   Įsilašinus Latanoprost/Timolol Actavis pirštu užspauskite vidinį akies kampą dvi minutes.Tai apsaugos nuo vaisto patekimo į organizmą.

7.   Lašą įlašinę, užsukite buteliuko dangtelį.

Jeigu netyčia pavartojote daugiau Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo negu reikia, susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Vaikai

Vaikų ir paauglių gydymo Latanoprost/Timolol Actavis akių lašais, tirpalu patirtis yra ribota.

Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost/Timolol Actavis dozę?

Jeigu Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų pavartojote per daug arba atsitiktinai jų nurijote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu į akį įlašinsite per daug lašų, galite pajusti silpną akies dirginimą. Jūsų akys gali ašaroti ir parausti.

Pamiršus pavartoti Latanoprost/Timolol Actavis

Gydymą tęskite nurodytą dozę vartodami įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Jūs galite tęsti lašų vartojimą, nebent poveikis labai sunkus. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Latanoprost/Timolol Actavis vartojimo nepasitarus su gydytoju.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis

-  Akies (-ių) spalvotosios dalies (rainelės) spalvos pokytis, kuris gali išlikti visam laikui. Daugiau informacijos pateikta šio pakuotės lapelio skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis

-  Akies (-ių) dirginimas (įskaitant dilginimą, deginimą ir niežulį).

-  Akies (-ių) skausmas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis

-  Galvos skausmas.

-  Akies (-ių) parausvėjimas (paraudimas).

-  Daiktų matymas lyg per miglą.

-  Ašarojimas.

-  Akių vokų uždegimas.

-  Akies (-ių) infekcija (junginės uždegimas).

-  Akies (-ių) paviršinio sluoksnio dirginimas arba pažeidimas.

-  Odos išbėrimas arba niežulys.

Šalutinis poveikis akims stebėtas gydymo viena arba kita veikliąja Latanoprost/Timolol Actavis medžiaga (latanoprostu arba timololio maleatu). Jis gali pasireikšti ir gydymo Latanoprost/Timolol Actavis metu.

-  Blakstienų ir ant vokų esančių kūno plaukelių patamsėjimas, sustorėjimas, pailgėjimas ir pagausėjimas.

-  Blakstienų augimas netinkama kryptimi, kartais galintis sąlygoti akies (-ių) dirginimą.

-  Patinimas aplink akis.

-  Smulkios paviršinio akies sluoksnio dėmelės (taškinis keratitas), nemalonus pojūtis akyse.

-  Aplink akis esančios srities ar akių vokų uždegimas ir patinimas.

-  Užpakalinės akių srities patinimas (geltonosios dėmės edema).

-  Akių jautrumo šviesai padidėjimas.

-  Akių sausmė.

-  Regos sutrikimas (pvz., dvejinimasis akyse).

-  Viršutinio ar apatinio akių vokų nukritimas (ptozė).

-  Ragenos kautrumo sumažėjimas.

-  Priekinio akies obuolio sluoksnio pakenkimas (regenos erozija).

-  Patinęs akies vokas (blefaritas), ragenos dirginimas arba uždegimas (keratitas).

Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų įlašinus į akį (-is), mažas veikliųjų jo medžiagų (latanoprosto ir timololio maleato) kiekis gali absorbuotis į kraują, todėl jos gali veikti ne tik akis, bet ir kitas organizmo vietas.

Timololis gali sukelti panašų šalutinį poveikį, pasitaikantį tuomet, kai beta adrenoblokatoriai vartojami į veną arba geriami. Šalutinio poveikio dažnumas vartojant vietinius vaistus į akis yra mažesnis negu tais atvejais, kai vaistas išgeriamas arba sušvirkščiamas.  Išvardytas šalutinis poveikis būdingas beta adrenoblokatorių klasei, kai jie vartojami akims gydyti:

-  Bronchinė astma (ūminė bronchinė astma arba sergamos bronchinės astmos pasunkėjimas), kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, sunku įkvėpti (bronchospazmas – dažniau pasireiškia bronchospastine liga sirgusiems), dusulys, kosulys;

-  Krūtinės skausmas, alpulys, širdies plakimo suretėjimas, širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai (aritmija);

-  Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, šia liga sergantiems prieš pradedant gydyti, stiprus bei greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), širdies ritmo pokytis, širdies plakimo suretėjimas, širdies nepakankamumas (širdies sustojimas, širdies blokada arba stazinis širdies nepakankamumas);

-  Nuovargis (pavargimas), galvos svaigimas, nenormalūs jutimai (dilgčiojimas ir badymas adatėlėmis), apsvaigimas, spengimas ausyse, galvos skausmas;

-  Nuplikimas, odos bėrimas su sidabro spalvos žvyneliais (žvynelinė) arba žvymelinės eigos pablogėjimas, nenormalūs jutimai odoje;

-  Sumažėjusi dalies smegenų kraujotaka (smegenų išemija), insultas (smegenų kraujagyslių įvykis);

-  Sustiprėję miastenija gravis (raumenų pažeidimas) požymiai ir simptomai;

-  Sąnarių ir raumenų skausmas;

-  Pykinimas, viduriavimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimai (disguzija), pilvo skausmas, vėmimas;

-  Mažas kraujospūdis, sutrikusi kraujotaka, dėl kurios sustingsta ir pakeičia spalvą kojų ir rankų pirštai (Reino fenomenas), rankų ir kojų šalimas;

-  Depresija, atminties praradimas, naktiniai košmarai, lytinio potraukio sumažėjimas, miego pasunkėjimas;

-  Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje;

-  Kūno susilpnėjimas (astenija), patinimas (edema), raumenų skausmas;

-  Akies voko odos patamsėjimas.

Bendros alerginės reakcijos, įskaitant ūmų veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti rijimą ir kvėpavimą (angioedema), pūkšlės (urtikarija), vietinis ir išplitęs bėrimas, niežulys (pruritus), sunki ūmi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš išvardytų šalutinių poveikių ir Jūs dėl to nerimaujate, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Latanoprost/Timolol Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Neatidarytus Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo buteliukus reikia laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).

Po pirmojo buteliuko atidarymo Latanoprost/Timolol Actavis akių lašus, tirpalą galima 28 paras laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Latanoprost/Timolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Latanoprost/Timolol Actavis sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Kiekviename Latanoprost/Timolol Actavis akių lašų, tirpalo ml yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu). 

-  Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, benzalkonio chloridas (konservantas) ir injekcinis vanduo.

Latanoprost/Timolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Latanoprost/Timolol Actavis akių lašai, tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis. Latanoprost/Timolol Actavis tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo. Kiekvienas buteliukas yra supakuotas į atskirą kartono dėžutę.

Pakuotės dydis

Vienas buteliukas, kuriame yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo

3 buteliukai, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo

6 buteliukai, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Harfnarfjörður

Islandija

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, SK-036 80 Martin

Slovakija

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Airija, Estija, Ispanija, Suomija, Latvija, Portugalija Latanoprost/Timolol Actavis

Austrija, Bulgarija, Kipras, Malta  Laprol

Danija  Alatopran

Vengrija  Occhistil

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius

Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-02-29

Šaltinis:VVKT