Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Dorzolamidas ir timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dorzolamide/Timolol Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol Teva
3. Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol Teva
6. Kita informacija

1. KAS YRA DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

· Dorzolamide/Timolol Teva sudėtyje yra du vaistiniai preparatai: dorzolamidas ir timololis.
· Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei, timololis – vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorius blokuojančiomis medžiagomis, grupei. Šie vaistai skirtingu būdu mažina padidėjusį akispūdį.
· Dorzolamide/Timolol Teva vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vartojamų beta adrenoreceptorių blokatorių akių lašų poveikis yra nepakankamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Dorzolamide/Timolol Teva akių lašų, tirpalo vartoti negalima:
- jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) dorzolamido hidrochloridui, timololio maleatui, beta adrenoreceptorių blokatoriams ar bet kuriai šio vaistinio preparato medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu dabar sergate arba kada nors anksčiau esate sirgęs tokia kvėpavimo organų liga kaip astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, kuri gali sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir/arba ilgalaikį kosulį);
- jeigu jūsų širdies ritmas yra retas, yra širdies nepakankamumas arba širdies ritmo sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas).;
- jeigu yra sunkių inkstų problemų arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
- jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs rūgščių kiekis dėl padidėjusio chloridų susidarymo (hiperchloreminė acidozė).

Jeigu abejojate, ar jums tinka vartoti Dorzolamide/Timolol Teva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Dorzolamide/Timolol Teva

Prieš pradėdami vartoti Dorzolamide/Timolol Teva, įspėkite savo gydytoją apie medicinines arba akių problemas, kurias turite arba kurių yra buvę anksčiau, ypač jeigu yra:
· Koronarinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas arba tempimas, dusulys arba smaugimo jausmas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis
· Širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip retas širdies plakimas
· Kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga (plaučių liga, kuri gali sukelti švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir/arba ilgalaikį kosulį)
· Kraujotakos susilpnėjimo liga (tokia kaip Raynaud liga arba Raynaud sindromas)
· Diabetas, kadangi timololis gali užmaskuoti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus (hipoglikemiją)
· Padidėjęs skydliaukės aktyvumas, kadangi timololis gali užmaskuoti požymius ir simptomus.

Jūs taip pat privalote pasakyti gydytojui apie bet kokias alergines reakcijas, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir/arba gerklės patinimą, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra raumenų silpnumas arba nustatyta sunkioji miastenija.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir Jūs vartojate Dorzolamide/Timolol Teva, pasakykite gydytojui, kadangi timololis gali pakeisti kai kurių vaistų, vartojamų sukelti nejautrai, veikimą.

Jei Jums atsirado kokių nors akių dirginimo požymių, paraudo akys, patino vokai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jei jūs įtariate, kad  Dorzolamide/Timolol Teva sukelia alerginę reakciją arba yra šiam vaistui padidėjęs jautrumas (pvz.: odos išbėrimas, paraudimas arba akių niežulys), nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jeigu jums prasideda akių infekcija, pažeidžiate akį, jums bus daroma akių operacija arba atsiranda kitų reakcijų ar pablogėja ligos simptomai.
Kai dorzolamido lašinama į akis, jis gali paveikti visą organizmą.

Jei nešiojate kontaktinis lęšius, prieš šio vaisto vartojimą jūs turite pasitarti su gydytoju (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide/Timolol Teva medžiagas“).

Vartojimas vaikams
Dorzolamide/Timolol Teva vartojimo 2 metų ir vyresniems vaikams patirtis yra nedidelė.

Vartojimas senyviems pacientams
Klinikinių dorzolamido ir timololio tyrimų metu nustatyta, kad poveikis senyviems ir jauniems pacientams labai panašus.

Vartojimas esant kepenų veiklos sutrikimui
Pasakykite gydytojui apie visus kepenų veiklos sutrikimus, kurie jums nustatyti dabar arba pasireiškė anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Dorzolamide/Timolol Teva gali daryti įtaką kitų vartojamų vaistų veikimui arba gali būti paveiktas kitų vartojamų vaistų, įskaitant kitus į akį vartojamus vaistus glaukomos gydymui. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar planuojate vartoti vaistų kraujospūdžio mažinimui, širdies ligoms arba diabetui gydyti . Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant akių lašus bei vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu jums tinka bet kuris iš šių atvejų:
- jūs vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų arba vaistų nuo širdies ligų (tokių kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai arba digoksinas);
- vartojate vaistų sutrikusiam arba netolygiam širdies ritmui gydyti: kalcio kanalų blokatorius, beta adrenoreceptorių blokatorius, chinidiną (jis taip pat gali būti vartojamas tam tikrų maliarijos rūšių gydymui) arba digoksiną;
- vartojate kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių;
- vartojate kitų karboanhidrazės inhibitorių, tokių kaip acetazolamidas;
- vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių depresijos gydymui;
- vartojate parasimpatomimetinių vaistų, kurių gali būti skirta jūsų šlapinimuisi palengvinti. Tam tikros grupės vaistai, kurie kartais vartojami normaliems žarnų judesiams atstatyti, taip pat yra parasimpatomimetiniai vaistai;
- vartojate narkotines medžiagas , tokias kaip morfinas, vidutinio arba stipraus skausmo gydymui;
- vartojate vaistus nuo cukrinio diabeto;
- vartojate vaistus depresijai gydyti, tokius kaip fluoksetinas arba paroksetinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nevartokite Dorzolamide/Timolol Teva nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina. Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.

Žindymo laikotarpis
Nevartokite Dorzolamide/Timolol Teva, jei žindote kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną. Pasakykite savo gydytojui, kad esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vartojant Dorzolamide/Timolol Teva galimas šalutinis poveikis, toks kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, kuris gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite gerai arba regėjimas taps normalus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide/Timolol Teva medžiagas
Dorzolamide/Timolol Teva sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis.  Venkite kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Svarbu, kad prieš lašinant vaisto, išsiimtumėte kontaktinius lęšius. Juos galima vėl įsidėti po lašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių. Tai jums gali paaiškinti jūsų gydytojas. Žinoma, kad benzalkonio hidrochloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. KAIP VARTOTI DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Dorzolamide/Timolol Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys jūsų gydytojas.
Įprasta dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) iš ryto ir vakare.

Jeigu Dorzolamide/Timolol Teva vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.
Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu privalote nutraukti gydymą, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
Neleiskite buteliuko antgaliui liesti akies ar aplink ją esančios zonos. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Siekiant išvengti galimo buteliuko užkrėtimo, jo antgalį saugokite nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi.

Jei manote, kad vaistinis preparatas gali būti užterštas bakterijomis arba jei jums atsirado akių infekcijos požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju, ar galima toliau vartoti šiame buteliuke esančius vaistus.

Vartojimo instrukcija
Vaistus jums gali būti lengviau vartoti stebint tai  veidrodyje.

1. Prieš atidarydami buteliuką pirmą kartą, įsitikinkite, ar nesugadintas ant nepradėto buteliuko kaklelio esantis pirmojo atidarymo kontrolės ženklas.
2. Atsukite buteliuko dangtelį.
3. Atloškite galvą atgal ir patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė:
4. Apverskite buteliuką ir jį švelniai spauskite, kol vienas lašas, kaip nurodyta gydytojo, įlašės į jūsų akį. LAŠINTUVO GALIUKU NEPRISILIESKITE PRIE SAVO AKIES AR VOKO.
5. Pakartokite 3 ir 4 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.
6. Panaudoję buteliuką vėl uždarykite tvirtai užsukdami dangtelį.
7. Lašintuvo antgalis skirtas išankstiniam lašų dozavimui, todėl jo angos didinti negalima.

Pavartoję Dorzolamide/Timolol Teva, pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (taip, kaip parodyta žemiau esančiame paveikslėlyje) 2 minutėms. Tai padės timololiui nepatekti į visą kūną.

Pavartojus per didelę Dorzolamide/Timolol Teva dozę
Jei įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį buteliuke esančio tirpalo kiekį nurijote, tarp įvairių požymių, jums gali atsirasti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti galvos skausmas, galite pajusti, jog jūsų širdis plaka rečiau, gali pasireikšti pykinimas arba nuovargis. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide/Timolol Teva
Svarbu tiksliai vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas. Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide/Timolol Teva
Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Niekada nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pabloginti ligos simptomus, ypač tuomet, kai sergate širdies vainikinių kraujagyslių ligomis arba jei yra padidėjusi skydliaukės funkcija.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dorzolamide/Timolol Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs galite ir toliau vartoti vaistą, išskyrus sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejus. Jeigu abejojate, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Dorzolamide/Timolol Teva vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jei jums atsiranda alerginių reakcijų, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite Dorzolamide/Timolol Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Dorzolamide/Timolol Teva arba jo sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas, klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką, pastebėti šie šalutinio poveikio požymiai. Kaip ir kiti į akį vartojami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti tokius pat pašalinius reiškinius, kaip ir beta adrenoreceptorių blokatorius vartojant į veną arba per burną. Pašalinių reiškinių dažnumas po vietiško pavartojimo į akį yra retesnis, nei tada, kai, pavyzdžiui, vaistas geriamas arba injekuojamas. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima reakcijas, pastebėtas į akį vartojant beta adrenoreceptorių blokatorius.

Labai dažas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
- Deginimo ir dilginimo pojūtis akyje (-yse)
- Skonio pakitimas

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko1–10 pacientų iš 100)
- Akies sudirginimo požymiai ir simptomai (t.y. degimas, diegimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), akių vokų uždegimas, ragenos uždegimas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), sumažėjęs ragenos jautrumas (nejutimas patekus svetimkūniui į akį, skausmo nejutimas), akių skausmas, akių sausmė, neaiškus matymas
- Galvos skausmas
- Sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje)
- Šleikštulys
- Nuovargis

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko 1–10 pacientų iš 1000)
- Galvos svaigimas, depresija
- Rainelės (akies spalvotosios dalies) uždegimas, regos sutrikimas (kai kuriais atvejais dėl to, kad nutraukiamas gydymas vyzdį sutraukiančiais vaistais)
- Suretėjęs širdies plakimas, alpulys
- Nevirškinimas
- Akmenų inkstuose atsiradimas (dažniau pastebimas dėl staigaus kankinančio spazminio pobūdžio skausmo apatinėje juosmens dalyje ir (arba) šone arba pilve)

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko 1–10 pacientų iš 10000)
- Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą)
- Nutirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir pėdose, neįprasti pojūčiai, tokie kaip dūrimo ir badymo jausmas, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, atminties sutrikimas, sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimas) simptomų ir požymių sustiprėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, insultas, sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis
- Sluoksnio, esančio po tinklaine ir kuriame yra kraujagyslių, atšoka po akies operacijos, dėl ko gali atsirasti neryškus matymas, nusileisti viršutiniai vokai (akis užsimerkia tik iki pusės),  dvejintis vaizdas, pradėti traiškanoti vokai, paburkti ragena (su regėjimo sutrikimo požymiais), sumažėti akispūdis
- Ūžesys ausyse
- Sumažėjęs kraujo spaudimas, širdies ritmo arba plakimo greičio pasikeitimai, krūtinės skausmas, palpitacija (dažnas ir stipriai juntamas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), edema (skysčių susikaupimas), lėtinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuriai esant sutrumpėja kvėpavimas, dėl skysčių susikaupimo patinsta pėdos ir kojos),  tam tikras širdies ritmo sutrikimas, miokardo infarktas, rankų ir pėdų šalimas, Raynaud fenomenas ( silpna kraujo cirkuliacija, dėl kurios užtirpsta kojų ir rankų pirštai bei pasikeičia jų spalva), kojų raumenų spazmas ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubavimas)
- Pasunkėjęs kvėpavimas, dusimas, sloga arba užsikimšusi nosis, kraujavimas iš nosies, dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (dažniausiai pacientams, anksčiau sirgusiems bronchų liga),kosulys
- Ryklės dirginimas, burnos džiūvimas
- Viduriavimas
- Išbėrimas arba odos uždegimas, odos bėrimas su baltai sidabrinės spalvos susidarymu  (žvynelinis bėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, plaukų slinkimas
- Peyronie liga (galinti sukelti varpos išlinkimą)
- Neįprastas raumenų silpnumas arba skausmas, nesusijęs su mankšta (astenija) arba nuovargis
- Bendros alerginės reakcijos, įskaitant patinimą po oda, galintį atsirasti tokiose srityse kaip  veidas ir galūnės, ir galintį užtverti kvėpavimo takus, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas, atsirasti bėrimas arba niežtintis bėrimas, lokalizuotas arba išplitęs bėrimas, niežulys , staigi mirtina alerginė reakcija.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)
- Mažas gliukozės kiekis kraujyje
- Širdies nepakankamumas
- Pilvo skausmas, vėmimas
- Raumenų skausmas, nesusijęs su mankšta
- Lytinės funkcijos sutrikimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dorzolamide/Timolol Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Po pirmojo buteliuko atidarymo vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas. Po to visą nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
Neperpilti į kitą talpyklę, nes gali susimaišyti arba užsiteršti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dorzolamide/Timolol Teva sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Benzalkonio chloridas (0,075 mg/ml) yra pridėtas kaip konservantas.

Dorzolamide/Timolol Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis skaidrus, klampus tirpalas be matomų dalelyčių baltos spalvos buteliuke su baltu lašintuvu ir geltonu kamšteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu.

Buteliuke yra 5 ml akių lašų tirpalo.
Pakuotė: 1x5 ml, 2x5 ml, 3x5 ml, 6x5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
V. A Graičiūno g. 8
LT-02241 Vilnius
Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-03-15
Šaltinis:VVKT