Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Dorzolamidas / Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dorzolamide/Timolol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol Actavis
3. Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol Actavis
6. Kita informacija

1. Kas yra DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS ir KAM jis vartojamas

Dorzolamide/Timolol Actavis yra dviejų vaistų - dorzolamido ir timololio - derinys.
•  Dorzolamidas priklauso, vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
•  Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.

Dorzolamide/Timolol Actavis vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti glaukoma sergantiems žmonėms, kuriems gydymas vien beta adrenoblokatorių akių lašais yra nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS

Dorzolamide/Timolol Actavis vartoti negalima:
-  jeigu esate alergiškas dorzolamidui ar timololiui, beta-blokeriams arba bet kuriai šio vaisto medžiagai, išvardintai 6 skyriuje;
-  jeigu sergate ar anksčiau sirgote kvėpavimo organų liga, pvz., bronchine astma, sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (sunkia plaučių liga, kuri gali sukelti švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir/arba užsitęsusį kosulį;
-  jeigu yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba aksčiau sirgote inkstų akmenlige
-  jeigu yra kraujo pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyra) sutrikimų;
-  jeigu vargina tam tikri širdies sutrikimai, įskaitant kai kuriuos širdies ritmo sutrikimus, sukeliančius nenormaliai retą širdies plakimą ar sunkų širdies nepakankamumą.

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Dorzolamide/Timolol Actavis nevartokite tol, kol nepasitarsite su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Dorzolamide/Timolol Actavis

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sergate dabar arba sirgote anksčiau:
- vainikinių širdies kraujagyslių liga (simptomai gali būti skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys arba smaugimas), Prinzmentalio angina (širdies skausmas poilsiom metu), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;
- širdies ritmo sutrikimas – retas pulsas;
- sutrikęs kvėpavimas, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
- sutrikusios kraujotakos ligos (pvz., Reino liga arba Reino sindromas);
- diabetas, nesDorzolamide/Timolol Actavis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;
- padidėjusi skydliaukės funkcija, nes nesDorzolamide/Timolol Actavis gali slėpti jos požymius ir simptomus;
- kepenų sutrikimai, jei Jums yra raumenų silpnumas arba diagnozuota mistenia gravis;
- bet kokios alergijos anksčiau vartotiems vaistams.

Jeigu pasireiškia konjunktyvitas (akių paraudimas ir dirginimas), akių ar vokų patinimas, odos išbėrimas arba akių ar aplink jas esančios srities niežulys, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Šiuos simptomus gali sąlygoti alerginė reakcija arba jie gali būti šalutinis Dorzolamide/Timolol Actavis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu pasireiškė infekcinė akių liga, susižeidėte akį (-is), Jums bus daroma akių operacija, pasireiškė kitokių reakcijų arba pasunkėjo simptomai, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, juos svarbu išimti prieš lašinant Dorzolamide/Timolol Actavis akių lašus, tirpalą ir 15 minučių po įlašinimo atgal įsidėti, kadangi juos gali nudažyti vaiste esantis konservantas benzalkonio chloridas.
Prieš operaciją ir nuskausminimą (net atliekamus odontologo) pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Dorzolamide/Timolol Actavis, nes šis vaistas gali keisti kai kurių nuskausminimui vartojamų vaistų poveikį ir galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, susijęs su anestetikų vartojimu.

Vaikai
Kūdikių ir vaikų gydymo Dorzolamide/Timolol Actavis akių lašais, tirpalu patirtis yra ribota.

Senyvo amžiaus pacientai
Tyrimų su Dorzolamide/ Timolol Actavis metu, Dorzolamide/ Timolol Actavis poveikis senyvo amžiaus ir jaunesniems pacientams buvo toks pats.

Kitų vaistų vartojimas
Dorzolamide/Timolol Actavis gali įtakoti ar pats būti veikiamas kitų kartu vartojamų vaistų, tame tarpe ir kitų akių lašų glaukomai gydyti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų.
- Antihipertenziniai vaistai, vartojami dideliam kraujospūdžiui mažinti, vaistai nuo širdies ligų, pvz., kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai ar digoksinas.
- Vaistai sutrikusiam arba netolygiam širdies plakimui gydyti, pvz., chinidinas, digoksinas.
- Kiti akių lašai, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių.
- Kiti karboanhidrazės inhibitoriai, pvz., acetazolamidas. Šie vaistai gali būti vartojami per burną, akių lašų pavidalu arba bet kokiu kitokiu būdu.
- Chinidino (vartojamas kai kurioms širdies būklėms ir kai kurioms maliarijos rūšims gydyti).
- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai (pvz., fluoksetinas ir paroksetinas). Abiejų šių grupių vaistai vartojami depresijai ir kitoms ligoms gydyti.
- Parasimpatikomimetiniai vaistai, kurių Jums galėjo būti išrašyta šlapinimuisi palengvinti. Parasimpatikomimetikai yra ir tam tikros rūšies vaistai, kurie kartais vartojami normaliai žarnų motorikai atgaivinti.
- Narkotikai, pvz., morfinas, vartojami vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti, didelės aspirino dozės. Nors dorzolamido hidrochlorido sąveika su aspirinu neįrodyta, tačiau žinoma, kad kai kurie kiti į dorzolamido hidrochloridą panašūs geriamieji vaistai su aspirinu sąveikauja.
- Vaistai nuo cukrinio diabeto arba didelio cukraus kiekio kraujyje.
- Epinefrinas (adrenalinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Dorzolamide/Timolol Actavis nevartokite, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Žindymo metu Dorzolamide/Timolol Actavis nevartokite. Timololis gali patekti į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dorzolamide/Timolol Actavis kai kuriems pacientams gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., daiktų matymą lyg per miglą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar staklių tol, kol šis poveikis neišnykęs.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide/Timolol Actavis medžiagas

Dorzolamide/Timolol Actavis sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.
· Benzalkonio chloridas gali sukelti akių dirginimą.
· Žinoma, kad benzalkonio chloridas nudažo minkštuosius kontaktinius lęšius. Venkite vaisto sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašindami Dorzolamide/Timolol Actavis akių lašus, kontaktinius lęšius išimkite, vėl juos galite įdėti praėjus ne mažiau kaip 15 min. po įlašinimo.

3. KAIP VARTOTI DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS
Dorzolamide/Timolol Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Įprastinė dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) du kartus per parą, pavyzdžiui, ryte ir vakare.

Jeigu Dorzolamide/Timolol Actavis vartojate kartu su kitokiu lokaliai vartojamu akių preparatu, tarp jo ir Dorzolamide/Timolol Actavis lašinimo darykite ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką.
Nepasitarę su savo gydytoju, vaisto dozavimo nekeiskite. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Akių ir aplink jas esančios srities vaisto talpyklės viršūnėle nelieskite. Ją galite užkrėsti bakterijomis, sukeliančiomis akių infekcines ligas, sąlygojančias sunkų akių pažeidimą, lemiantį net apakimą. Kad išvengtumėte galimo talpyklės užkrėtimo, jos viršūnėle nelieskite jokio paviršiaus.
Lašintuvo viršūnėlės platinti negalima, kad užtikrinti tinkamą dozavimą.

Vartojimo instrukcija
Prieš lašindami lašus į savo akis, nusiplaukite rankas.

Lašus lengviau įlašinti būnant priešais veidrodį.
1. Prieš vartodami vaisto pirmą kartą, patikrinkite, ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti buteliuko kakliuko plomba. Tarpas, esantis tarp buteliuko ir jo dangtelio, neatidarytam buteliukui yra normalu.
2. Numaukite buteliuko dangtelį.
3. Atloškite galvą, apatinį voką švelniai patraukite žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė (žr. 1 paveikslėlį).
4. Buteliuką apverskite ir spauskite, kol vienas lašas įlašės į akį (kaip Jūsų gydytojo nurodyta). AKIES AR VOKŲ LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE NELIESKITE.
5. Pavartoję Dorzolamide/Timolol Actavis, 2 minutėms užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (žr. 2 paveikslėlį). Tai apsaugos nuo timololio patekimo į kūną.
6. Lašindami į kitą akį (jeigu nurodė Jūsų gydytojas), pakartokite nuo 3 iki 5 punktuose nurodytus veiksmus.
7. Vaistinio preparato pavartoję, tuoj pat užmaukite buteliuko dangtelį.

Pavartojus per didelę Dorzolamide/Timolol Actavis dozę
Svarbu vartoti gydytojo skirtą dozę. Jei į akį įsilašinote per daug lašų arba jeigu jų kiek nors nurijote, gali pasireikšti negalavimas, pvz., galite justi apsvaigimą, dusulį ar širdies plakimo suretėjimą. Jeigu kuris nors iš minėtų poveikių pasireiškia, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide/Timolol Actavis
Dorzolamide/Timolol Actavis svarbu vartoti taip, kaip Jūsų gydytojo nurodyta.

Jeigu dozę praleidote, pavartokite ją kuo greičiau. Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide/Timolol Actavis
Jeigu gydymą norite nutraukti, pirmiau pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dorzolamide/Timolol Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Jūs galite tęsti lašų vartojimą, nebent poveikis labai sunkus. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Latanoprost/Timolol Actavis vartojimo nepasitarus su gydytoju.

Jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardinto sunkaus šalutinio poveikio, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninės greitosios pagalbos skyrių.
- Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant veido ir galūnių paodžio patinimą, dėl kurios gali užsikišti kvėpavimo takai ir gali tapti sunku ryti ir kvėpuoti , iškilti pūšlės ir niežintis bėrimas, vietinis ir išplitęs bėrimas, ūmios pavojingos gyvybei alerginės reakcijos.
- Sunkus susirgimas, kurio metu lupasi ir patinsta oda, odos, burnos, akių ir genitalijų lupimasis ir karščiavimas, odos, ypač delnų ir pėdų bėrimas ryškiai raudonais spuogeliais, kurie gali luptis.

Kaip ir kiti akims vartojami vaistai, Dorzolamide/Timolol Actavis absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti tokį patį poveikį, kaip vartojant intraveninius ir/ar vartojamus per burną beta-blokerius. Pašalinio poveikio dažnis naudojant išorines akims skirtas vaistų formas mažesnis, nei vartojamų per burną ar leidžiamų vaistų.

Galimas šalutinis Dorzolamide/Timolol Actavis ar jo pagalbinių medžiagų poveikis išvardytas toliau.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)

Akių deginimas ir dilginimas, neįprasto skonio pojūtis.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Akies (-ių) ir aplink ją (jas) esančios srities paraudimas, akies (-ių) ašarojimas arba niežulys ir poveikis akies (-ių) paviršiui, aplink akis esančios srities patinimas ir/arba dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje (ragenos erozija), ragenos jautrumo sumažėjimas (į akį patekusio svetimkūnio nesuvokimas, skausmo nejutimas), akių skausmas, akių sausmė, daiktų matymas lyg per miglą, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje), pykinimas (šleikštulys), nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
Galvos svaigimas, depresija, rainelės uždegimas, daiktų matymas lyg per miglą (kai kuriais atvejais nutraukus gydymą vaistais vyzdį sutraukiančiais), retas širdies plakimas, alpulys, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, akmenų inkstuose atsiradimas (dažnai pasireiškiantis staigiu kankinančio spazminio pobūdžio strėnų ir/arba šono, kirkšnių ar pilvo skausmu).

Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), rankų arba kojų dilgčiojimas arba tirpulys, miego sutrikimas, naktiniai košmarai, atminties praradimas, raumenų silpnumas, lytinio potraukio sumažėjimas, smegenų insultas, laikina trumparegystė, galinti išnykti vaisto vartojimą nutraukus, skysčio sankaupa po tinklaine (gyslainės atsisluoksniavimas po filtruojančios operacijos), vokų nukritimas, dvejinimasis akyse, vokų traiškanojimas, ragenos patinimas (susijęs su regos sutrikimo požymiais), mažas akispūdis, skambąs triukšmas ausyse, mažas kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, palpitacija (dažnesnis ir/arba nereguliarus širdies plakimas), edema (skysčių susilaikymas), širdies priepuolis, sąstinginis širdies nepakankamumas (širdies liga su pasunkėjusiu kvėpavimu ir pėdų bei kojų tinimu dėl skysčių susilaikymo), kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, rankų ir kojų patinimas arba šalimas bei kraujotakos susilpnėjimas, kojų mėšlungis ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubumas), dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užgulimas, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, ryklės dirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas), plaukų slinkimas, žvynelinė (odos liga) arba jos pasunkėjimas, Peyronie‘o liga (galinti sukelti varpos išlinkimą), silpnumas (nuovargis), alerginio pobūdžio reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais - lūpų, akių ir burnos patinimas, švokštimas.

Dažnis nežinomas
Žemas kraujo gliukozės lygis, širdies nepakankamumas, skrandžio skausmai ir vėmimas, ne fizinės veiklos sukelti raumenų skausmai, lytinės funkcijos sutrikimas ir sumažėjęs libido.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DORZOLAMIDE/TIMOLOL ACTAVIS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dorzolamide/Timolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, Dorzolamide/Timolol Actavis tinka vartoti 28 paras. Vadinasi, praėjus 4 savaitėms nuo pirmojo atidarymo, buteliuką turite išmesti, net jeigu jame tirpalo dar yra. Kad lengviau būtų prisiminti, tuščioje kartono dėžutės vietoje užrašykite pirmojo buteliuko atidarymo datą.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dorzolamide/Timolol Actavis sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename akių lašų, tirpalo ml yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas (E331), natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Dorzolamide/Timolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dorzolamide/Timolol Actavis akių lašai yra sterilus, skaidrus, šiek tiek klampus, bespalvis vandeninis tirpalas.

Dorzolamide/Timolol Actavis tiekiamas baltais nepermatomais vidutinio tankio polietileno buteliukais su užplombuota mažo tankio polietileno lašintuvo viršūnėle ir didelio tankio polietileno dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml akių lašų, tirpalo.

Pakuotės dydis
1, 3 arba 6 buteliukai, kurių kiekviename yra 5 ml vaisto.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Graikija
arba
Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 174 56
Graikija

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais
Jungtinė Karalystė  , Airija  Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution
Austrija, Vokietija   Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Kipras   Domide plus,
Danija   Artizol
Estija, Latvija Dorzolamide/Timolol Actavis
Suomija   Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos
Vengrija   ZOLOMIT
Islandija   Dorzolamid+Timolol Actavis
Italija  Dorzolamide e Timololo Actavis
Nyderlandai   Dorzolamide/Timolol Actavis 20/5 mg/ml, oogdruppels
Portugalija   Timolol + Dorzolamida Actavis
Ispanija Dorzolamida/Timolol Actavis  20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Švedija  Dorzolamid/Timolol Actavis

Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/Liubarto g. 7, LT-08118 Vilnius
Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-04-30
Šaltinis:VVKT