Amiptic 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Dorzolamidas / Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Amiptic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amiptic
3. Kaip vartoti Amiptic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amiptic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
 
1. Kas yra Amiptic ir kam jis vartojamas

Amiptic 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) yra dviejų vaistų - dorzolamido ir timololio - derinys.
• Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
• Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.

Amiptic vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti glaukoma sergantiems žmonėms, kuriems gydymas tik beta adrenoblokatorių akių lašais yra nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amiptic

Amiptic vartoti negalima:
- jeigu yra alergija dorzolamidui ar timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote kvėpavimo organų liga, pvz., bronchine astma, sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (sunki plaučių liga, kuri gali sukelti švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir/arba užsitęsusį kosulį);
- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
- jeigu Jums yra kraujo pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyra) sutrikimų;
- jeigu Jus vargina tam tikri širdies sutrikimai, įskaitant kai kuriuos širdies ritmo sutrikimus, sukeliančius nenormaliai retą širdies plakimą ar sunkų širdies nepakankamumą.
 
Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Amiptic nevartokite tol, kol nepasitarsite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu anksčiau sirgote širdies ligomis, gydytojas gali stebėti Jūsų pulsą ir kitus šių ligų požymius, kol vartojate Amiptic.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba buvo kepenų veiklos sutrikimų, jei Jums yra raumenų silpnumas arba diagnozuota sunkioji miastenija (miastenia gravis).

Jūs taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums yra ar anksčiau buvo sutrikęs kvėpavimas, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga, Princmetalo (Prinzmetal) angina (širdies skausmas poilsio metu), kiti širdies sutrikimai (įskaitant širdies ritmo sutrikimą – retą pulsą ar sunkų širdies nepakankamumą), vainikinių širdies kraujagyslių liga (simptomai gali būti skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys arba smaugimas), sutrikusios kraujotakos liga (pvz., Reino liga arba Reino sindromas), žemas kraujospūdis,  diabetas, nes timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus, padidėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali slėpti jos požymius ir simptomus, bet kokios alergijos anksčiau vartotiems vaistams.

Jeigu pasireiškia konjunktyvitas (akių paraudimas ir dirginimas), akių ar vokų patinimas, odos išbėrimas arba akių ar aplink jas esančios srities niežulys, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Šiuos simptomus gali pasireikšti dėl alerginės reakcijos arba jie gali būti šalutinis Amiptic poveikis (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu pasireiškė infekcinė akių liga, susižeidėte akį (-is), Jums bus daroma akių operacija, pasireiškė kitokių reakcijų arba pasunkėjo simptomai, pasakykite savo gydytojui.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, juos svarbu išimti prieš lašinant akių lašus ir 15 minučių po įlašinimo atgal įsidėti, kadangi juos gali nudažyti vaiste esantis konservantas benzalkonio chloridas.

Prieš operaciją ir nuskausminimą (net atliekamus odontologo) pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Amiptic, nes galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, susijęs su anestetikų vartojimu.

Vaikams
Kūdikių ir vaikų gydymo Amiptic akių lašais (tirpalu) patirtis yra ribota.

Senyvo amžiaus pacientai
Tyrimų su Dorzolamido/timololio akių lašais (tirpalu) metu, Dorzolamido/timololio akių lašų (tirpalo) poveikis senyvo amžiaus ir jaunesniems pacientams buvo toks pats.

Kiti vaistai ir Amiptic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų:
- antihipertenzinių vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui mažinti, vaistų nuo širdies ligų, pvz., kalcio kanalų blokatorius, beta adrenoblokatorius ar digoksiną;
- chinidino (vartojamo kai kurioms širdies būklėms ir kai kurioms maliarijos rūšims gydyti) ar digoksiną;
- kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių;
- kitų karboanhidrazės inhibitorių, pvz., acetazolamido. Šiuos vaistus galite vartoti per burną, akių lašų pavidalu arba bet kokiu kitokiu būdu;
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, abiejų šių grupių vaistai vartojami depresijai ir kitoms ligoms gydyti;
- parasimpatomimetinių vaistų, kurių Jums galėjo išrašyti šlapinimuisi palengvinti. Parasimpatomimetikai yra taip pat tam tikros rūšies vaistai, kurie kartais vartojami normaliai žarnų motorikai atgaivinti;
- narkotikų, pvz., morfino, vartojamų vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti arba jeigu vartojate dideles aspirino dozes. Nors dorzolamido hidrochlorido sąveika su aspirinu neįrodyta, tačiau žinoma, kad kai kurie kiti į dorzolamido hidrochloridą panašūs geriamieji vaistai su aspirinu sąveikauja;
- vaistų nuo cukrinio diabeto arba didelio cukraus kiekio kraujyje;
- epinefrino (adrenalino);
- antidepresantų, tokių kaip fluoksetinas ir paroksetinas;
- Amiptic gali įtakoti ar pats būti veikiamas kitų kartu vartojamų vaistų, tame tarpe ir kitų akių lašų glaukomai gydyti.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Amiptic nevartokite, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Žindymo metu Amiptic nevartokite. Amiptic gali patekti į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amiptic kai kuriems pacientams gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., daiktų matymą lyg per miglą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar staklių tol, kol šis poveikis neišnykęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amiptic medžiagas
Amiptic sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.
· Benzalkonio chloridas gali sukelti akių dirginimą.
· Žinoma, kad benzalkonio chloridas nudažo minkštuosius kontaktinius lęšius. Venkite vaisto kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašindami Amiptic akių lašus, kontaktinius lęšius išimkite, vėl juos galite įdėti praėjus ne mažiau kaip 15 min. po įlašinimo.

3. Kaip vartoti Amiptic
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Įprastinė dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) du kartus per parą, pavyzdžiui, ryte ir vakare.
Jeigu Amiptic vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp jų ir Amiptic lašinimo darykite ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką.
Nepasitarę su savo gydytoju, vaisto dozavimo nekeiskite. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Akių ir aplink jas esančios srities vaisto talpyklės viršūnėle nelieskite. Ją galite užkrėsti bakterijomis, sukeliančiomis akių infekcines ligas, sąlygojančias sunkų akių pažeidimą, lemiantį net apakimą. Kad išvengtumėte galimo talpyklės užkrėtimo, jos viršūnėle nelieskite jokio paviršiaus.
Tam kad užtikrinti tinkamą dozavimą, lašintuvo viršūnėlės platinti negalima.

Vartojimo instrukcija
Prieš lašindami lašus į savo akis, rekomenduojama nusiplauti rankas.
Lašus lengviau įlašinti būnant priešais veidrodį.

1. Prieš vartodami vaisto pirmą kartą, įsitikinkite ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti buteliuko kakliuko plomba. Tarpas, esantis tarp buteliuko ir jo dangtelio, neatidarytam buteliukui yra normalu.
2. Numaukite buteliuko dangtelį.
3. Atloškite galvą, apatinį voką švelniai patraukite žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė.
4. Buteliuką apverskite ir spauskite, kol vienas lašas įlašės į akį (kaip nurodė Jūsų gydytojas). AKIES AR VOKŲ LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE NELIESKITE.
5. Lašindami į kitą akį (jeigu nurodė Jūsų gydytojas), pakartokite nuo 3 iki 4 punktuose nurodytus veiksmus.
6. Pavartoję vaisto, tuoj pat užmaukite buteliuko dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką.

Pavartoję Amiptic akių lašus, 2 minutėms užspauskite pirštu akies kampą prie nosies. Tai apsaugos nuo dorzolamido/timololio patekimo į kūną.

Ką daryti pavartojus per didelę Amiptic dozę?
Svarbu vartoti gydytojo paskirtą dozę. Jei į akį įsilašinote per daug lašų arba jeigu nurijote kiek nors buteliuko turinio, gali pasireikšti negalavimas, pvz., galite justi apsvaigimą, kvėpavimo pasunkėjimą ar širdies plakimo suretėjimą. Jeigu kuris nors iš minėtų poveikių pasireiškia, turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Amiptic
Amiptic svarbu vartoti taip, kaip paskyrė Jūsų gydytojas.
 
Jeigu dozę praleidote, pavartokite ją kuo greičiau. Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amiptic
Jeigu gydymą norite nutraukti, pirmiausia pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Jūs galite tęsti lašų vartojimą, nebent poveikis yra sunkus. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Amiptic vartojimo nepasikalbėjus su gydytoju.

Kaip ir kiti akims vartojami vaistai, Amiptic absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti tokį patį poveikį, kaip vartojant intraveninius ir/ar vartojamus per burną beta adrenoblokatorius. Pašalinio poveikio dažnis naudojant išorines akims skirtas vaistų formas mažesnis, nei vartojamų per burną ar leidžiamų vaistų.
Išvardyti šalutiniai poveikiai apima beta adrenoblokatorių klasės vaistų sukeltas reakcijas, vartojant juos akių ligų gydymui.

Jeigu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę (ar niežintį bėrimą), vietinį ir išplitusį bėrimą, niežėjimą, ūmines pavojingas gyvybei alergines reakcijas, veido ir galūnių poodžio patinimą, dėl kurio gali užsikišti kvėpavimo takai ir gali tapti sunku kvėpuoti ir ryti,  nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Vartojant Amiptic gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Akių deginimas ir dilginimas, neįprasto skonio pojūtis.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Akies (-ių) ir aplink ją (jas) esančios srities paraudimas, akies (-ių) ašarojimas arba niežulys ir poveikis akies (-ių) paviršiui, aplink akis esančios srities patinimas ir (arba) dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje (ragenos erozija), ragenos jautrumo sumažėjimas (į akį patekusio svetimkūnio nesuvokimas, skausmo nejutimas), akių skausmas, akių sausumas, daiktų matymas lyg per miglą, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje), pykinimas ir nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
Svaigulys, depresija, rainelės uždegimas, daiktų matymas lyg per miglą (kai kuriais atvejais nutraukus gydymą vyzdį sutraukiančiais vaistais), retas širdies plakimas, alpulys, nevirškinimas, akmenų inkstuose atsiradimas (dažnai pasireiškiantis staigiu kankinančio spazminio pobūdžio strėnų ir (arba) šono, kirkšnių ar pilvo skausmu).

Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), rankų arba kojų dilgčiojimas arba tirpulys (Reino sindromas), neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas), miego sutrikimas (nemiga), naktiniai košmarai, atminties praradimas, raumenų silpnumas, lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, smegenų insultas, laikina trumparegystė, galinti išnykti vaisto vartojimą nutraukus, skysčio sankaupa po tinklaine (gyslainės atsisluoksniavimas po filtruojančios operacijos), viršutinių vokų nukritimas, dvejinimasis akyse, vokų traiškanojimas, ragenos patinimas (susijęs su regos sutrikimo požymiais), mažas akispūdis, triukšmas ausyse, mažas kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, palpitacija (dažnesnis ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), širdies priepuolis, kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, sąstinginis širdies nepakankamumas (širdies liga su pasunkėjusiu kvėpavimu ir pėdų bei kojų tinimu dėl skysčių susilaikymo), rankų ir kojų šalimas, kraujotakos susilpnėjimas rankose ir kojose, kojų mėšlungis ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubumas), dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užgulimas, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, ryklės dirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontaktinis dermatitas, plaukų slinkimas, žvynelinė arba jos pasunkėjimas, Peironi (Peyronie) liga (galinti sukelti varpos išlinkimą), raumenų silpnumas (nuovargis), alerginio pobūdžio reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais - lūpų, akių ir burnos patinimas, švokštimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Žemas gliukozės lygis kraujyje, edema (skysčių susilaikymas), ūmios pavojingos gyvybei alerginės reakcijos, padidėję sunkiosios miastenijos (raumenų pažeidimas) požymiai ir simptomai, kvėpavimo takų susiaurėjimas į plaučius (dažniausiai pacientams ligos pradžioje), ne fizinės veiklos sukelti raumenų skausmai, odos bėrimas su balta sidabro spalva (žvynelinės bėrimas), širdies nepakankamumas, pilvo skausmas, vėmimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Amiptic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, Amiptic tinka vartoti 28 paras. Todėl, praėjus 4 savaitėms nuo pirmojo atidarymo, buteliuką turite išmesti, net jeigu jame dar yra tirpalo. Kad lengviau būtų prisiminti, tuščioje kartono dėžutės vietoje užrašykite pirmojo buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amiptic sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas (E331), natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Amiptic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amiptic akių lašai yra sterilus, skaidrus, šiek tiek klampus, bespalvis vandeninis tirpalas.

Amiptic tiekiamas baltais nepermatomais vidutinio tankio polietileno buteliukais su užplombuota mažo tankio polietileno lašintuvo viršūnėle ir didelio tankio polietileno dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml akių lašų (tirpalo).
Pakuotės dydis: 1, 3 arba 6 buteliukai, kurių kiekviename yra 5 ml vaisto.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojai
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou str.
174 56 Alimos
Graikija

arba

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Graikija

arba

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
L. Ožeškienės g. 18A
LT- 44254 Kaunas
Tel./faks. +370 37 32 51 31
 
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Čekija, Latvija, Slovakija, Rumunija: Amiptic
Lenkija: Nodom Combi

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-16
Šaltinis:VVKT