PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tiapridal 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Tiapridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Tiapridal ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Tiapridal

3.   Kaip vartoti Tiapridal

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Tiapridal

6.   Kita informacija

1. KAS YRA TIAPRIDAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tiapridal vartojamas suaugusiųjų, ypač lėtiniu alkoholizmu sergančių ir senyvų žmonių, tam tikrų elgesio sutrikimų, pasireiškiančių neramumu ir agresija, gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TIAPRIDAL

Tiapridal vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiapridui arba bet kuriai pagalbinei Tiapridal medžiagai;

- jeigu yra nustatytas arba įtariamas navikas, priklausomas nuo prolaktino, pavyzdžiui, posmegeninės liaukos navikas (prolaktiną gaminanti adenoma) arba krūties vėžys;

- jeigu yra nustatyta arba įtariama feochromocitoma (antinksčių šerdies sutrikimas, sukeliantis didelę hipertenziją);

- kai kartu vartojama levodopa arba kitokių dopaminerginių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kad gydytojas galėtų nustatyti vaisto dozę ir (arba) prižiūrėti gydymą, būtina jį informuoti jei:

-  sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti EKG),

-  yra įgimtas ilgas QT intervalas,

-  sergate Parkinsono liga,

-  yra inkstų veiklos sutrikimų,

-  sergate epilepsija,

-  Jums daugiau nei 65 metai (gali pasireikšti stiprus raminamasis poveikis),

-  sergate demencija,

-  sumažėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje,

-  turite insulto rizikos veiksnių,

-  Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Tiapridal, gali būti tam tikrų kraujo kraujo ląstelių kiekio sutrikimo požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.

  Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tiapridal negalima vartoti kartu su dopaminerginiais agonistais, išskyrus vartojamais Parkinsono ligai gydyti (kabergolinas, kvinagolidas) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Tiapridal vartoti negalima:“).

Vaistai, kurių vartoti kartu su Tiapridal nepatariama:

-  Vaistai, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (torsade de pointes):

-   Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),

-   III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),

-   kai kurie neuroleptikai (pimozidas, sultopridas, pipotiazinas, sertindolas, veralipidas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, haloperidolis, droperidolis, flufenazinas, pipamperonas, flupentiksolis, zuklopentiksolis),

-   kai kurie antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, lumefrantinas, pentamidinas),

-   kitokie vaistai (į veną leidžiamas eritromicinas, į veną leidžiamas spiramicinas, į veną leidžiamas vinkaminas, moksifloksacinas, bepridilis, cisapridas, difemanilis, mizolastinas).

-  Levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti) – gydytojas turi paskirti mažiausią veiksmingą dozę abiejų kartu vartojamų vaistų.

-  Jei sergate Parkinsono liga ir gydotės dopaminerginiais agonistais, išskyrus levodopą (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, ropinirolis, selegilinas); jei Parkinsono liga sergančiam ligoniui būtinas gydymas Tiapridal, dopaminerginių agonistų vartojimas turi būti laipsniškai mažinamas ir nutraukiamas; dopaminerginiai agonistai gali sukelti ar pasunkinti psichikos sutrikimus.

-  Metadonas.

-  Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes alkoholis stiprina raminamąjį poveikį.

Vaistai, kuriuos vartoti su Tiapridal reikia atsargiai:

-  vaistai, sukeliantys lėtą širdies plakimą (bradikardiją) (Ia klasės antiaritminiai vaistai, beta blokatoriai, kai kurie II klasės antiaritminiai vaistai, kai kurie kalcio antagonistai, širdį veikiantys glikozidai, pilokarpinas, cholinesterazės inhibitoriai);

-  beta blokatoriai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (bisoprololis, karvedilolis, metoprololis, nebivololis);

-  kalio kiekį organizme mažinantys vaistai (kalio kiekį organizme mažinantys diuretikai, stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji preparatai, į veną leidžiamas amfotericinas B, gliukokortikoidai, kosintropinas).

Vaistai, į kurių sąveiką su Tiapridal reikia atsižvelgti:

-  vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti (kadangi sumuojasi vaistų poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos pavojus);

-  centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai: narkotinės medžiagos (analgetikai, vaistai nuo kosulio ir pakeičiamajai opioidų terapijai vartojami vaistai); barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės nerimą slopinantys vaistai, hipnotikai, neuroleptikai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, kitokie vaistai (baklofenas, talidomidas, pizotifenas);

-  beta blokatoriai (išskyrus esmololį, sotalolį ir nuo širdies nepakankamumo vartojamus beta blokatorius) (plečiamos kraujagyslės, ir atsiranda hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika);

-  nitratų dariniai ir susiję preparatai.

Tiapridal vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis šiuo vaistu primygtinai rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei gydotės šiuo vaistu nėštumo metu, laikykitės gydytojo paskirto dozavimo ir gydymo trukmės.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo Tiapridal gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų įsitempimas ir(arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jeigu jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš šių išvardintų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Jei pastojote jau besigydydama, kreipkitės į gydytoją, kad jis spręstų, ar tęsti gydymą.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Tiapridal metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojamas kaip rekomenduojama Tiapridal gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI TIAPRIDAL

Tiapridal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Tiapridal 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas skirtas tik suaugusiems.

Dozavimas įvairus, nustatomas kiekvienam konkrečiam atvejui.

Gydytojas Jums paskirs mažiausią veiksmingą dozę, vėliau palaipsniui ją didins.

Vartojimo būdas

Vaistas leidžiamas į raumenis arba į veną.

Senyvi žmonės

Pradinė dozė gali būti mažesnė. Dozės didinimo periodas gali būti ilgesnis.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dozės mažinti nebūtina.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dozė turi būti sumažinta, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Pavartojus per didelę Tiapridal dozę

Pavartoję per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priimamąjį, nes jums gali sutrikti širdies veikla.

Pamiršus pavartoti Tiapridal

Vartokite naują dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei praleidote kelias dozes iš eilės arba po vieną dozę kelis kartus, informuokite gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tiapridal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų duomenys

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis nustatytas klinikinių tyrimų metu (nurodytas dažnumas, palyginti su placebu). Atkreiptinas dėmesys į tai, kad kai kada nepageidaujamą poveikį sunku atskirti nuo pagrindinės ligos simptomų.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Svaigulys atsistojant iš gulimos ar sėdimos padėties, galvos skausmas.

Parkinsonizmas ir susiję simptomai: drebulys, tonuso padidėjimas, sumažėjęs judėjimas ir didelis seilėtekis. Šie simptomai paprastai pašalinami vaistais nuo parkinsonizmo.

Nedažni. Akatizija (negalėjimas ilgiau sėdėti), distonija (spazmai, spazminė kreivakaklystė, akių obuolių judesių sutrikimas, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas). Šie simptomai paprastai pašalinami vaistais nuo parkinsonizmo.

Reti. Ūminė diskinezija (judesių sutrikimas). Šis simptomas paprastai pašalinamas vaistais nuo parkinsonizmo.

Psichikos sutrikimai

Dažni. Apsnūdimas ar mieguistumas, nemiga, sujaudinimas, apatija.

Endokrininiai sutrikimai

Dažni. Tiapridas padidina prolaktino kiekį kraujo plazmoje (hiperprolaktinemija). Kai kada  hiperprolaktinemija gali sukelti mėnesinių dingimą, mėnesinių sutrikimus, krūtų pabrinkimą, pieno išsiskyrimą iš pieno liaukų nežindymo laikotarpiu, erekcijos sutrikimą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Bendras silpnumas ar nuovargis.

Nedažni. Kūno svorio padidėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni. Pieno išsiskyrimas iš pieno liaukų nežindymo laikotarpiu, mėnesinių dingimas, krūtų padidėjimas, krūtų skausmas, impotencija.

Duomenys, gauti vaistui esant rinkoje

Registruojant tik spontaninius pranešimus, pastebėtos dar ir šios nepageidaujamos reakcijos.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas. QT intervalo pailgėjimas ir širdies ritmo sutrikimai, skilvelių tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas. Ortostatinė hipotenzija (keičiant kūno padėtį iš gulimos ar sėdimos į stovimą svaigsta galva).

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. 

Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, neutropenija (tam tikros baltųjų kraujo kūnelių rūšies kiekio sumažėjimas) ir agranuliocitozė (tam tikros baltųjų kraujo kūnelių rūšies išnykimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Vėlyvoji diskinezija, pasireiškianti nevalingais stereotipiniais daugiausia liežuvio, ir (arba) veido judesiais, kaip tai būna ilgai (daugiau kaip 3 mėnesius) vartojant bet kuriuos neuroleptikus. Anticholinerginiai antiparkinsoniniai vaistai šių reiškinių nemažina arba gali dar sustiprinti.

Kaip ir vartojant bet kokių vaistų nuo psichozės, gali pasireikšti piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia:“), t. y. gyvybei pavojų kelianti komplikacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TIAPRIDAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tiapridal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tiapridal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiapridas. Vienoje ampulėje yra 111,1 mg tiaprido hidrochlorido,atitinkančio 100 mg tiaprido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Tiapridal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis.

2 ml stiklinė ampulė.

Dėžutėje yra 12 ampulių po 2 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

Gamintojai

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1. (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-29

Šaltinis:VVKT