PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Trimetazidine Norameda 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą

-   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti    (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį    poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Trimetazidine Norameda ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Norameda

3.   Kaip vartoti Trimetazidine Norameda

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Trimetazidine Norameda

6.   Kita informacija

1. KAS YRA TRIMETAZIDINE NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trimetazidine Norameda modifikuoto atpalaidavimo tablečių veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Jis apsaugo širdies raumens ląsteles nuo pasekmių, kurios pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo deguonimi krūtinės anginos priepuolio metu (krūtinės angina yra medicininis terminas, apibūdantis skausmą krūtinės srityje, dažniausiai pasireiškiantį įtampos metu).

Kartu su kitais vaistais Trimetazidine Norameda vartojamas ilgalaikiam išeminės širdies ligos gydymui – siekiant išvengti krūtinės anginos priepuolių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIMETAZIDINE NORAMEDA

Trimetazidine Norameda vartoti negalima:

§  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei Trimetazidine Norameda medžiagai;

§  jeigu sergate sunkia inkstų liga (kreatinino klirensas mažesnis už 15 ml/min [kreatinino klirenso tyrimas įvertina inkstų veiklos būklę]);

§  jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

§  jeigu sergate vidutinio sunkumo arba nesunkia inkstų liga (kreatinino klirensas mažesnis už 40 ml/min). Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti Trimetazidine Norameda dozę.

Trimetazidine Norameda vartojamas siekiant išvengti krūtinės anginos priepuolių, bet ne juos gydyti. Šis vaistas netinka pradiniam nestabilios krūtinės anginos ar miokardo infarkto gydymui. Jeigu Jus ištiko krūtinės anginos priepuolis (trumpalaikis skausmas ar spaudimas už krūtinkaulio, paprastai pasireiškiantis esant stresui ar atliekant tam tikrą fizinę veiklą), pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydytojas atliks Jums tam tikrus medicininius tyrimus ir iš naujo įvertins gydymo galimybes.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Trimetazidine Norameda vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaistinio preparato galite vartoti tiek prieš valgį, tiek ir po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdama vartoti Trimetazidine Norameda. Nevartokite Trimetazidine Norameda nėštumo metu, nebent šį vaistą Jums paskyrė gydytojas. Jeigu pastojote Trimetazidine Norameda vartojimo metu, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą šiuo vaistu ir paskirti kitą gydymą.

Nėra žinoma, ar trimetazidino patenka į motinos pieną, todėl negalima kūdikio žindyti, jeigu vartojate Trimetazidine Norameda.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trimetazidine Norameda neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trimetazidine Norameda medžiagas

Trimetazidine Norameda sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TRIMETAZIDINE NORAMEDA

Trimetazidine Norameda visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę ir senyvi pacientai

Įprasta dozė yra dvi tabletės per dieną: 1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare prieš arba po valgio.

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Tabletę nurykite visą, užsigeriant vandens stikline. Tabletės negalima kramtyti.

Vaikai

Šio vaisto neturėtų būti skiriama vaikams.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, Trimetazidine Norameda Jums netinka.

Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba nesunkia inkstų liga, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti vaisto dozę.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis

Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Trimetazidine Norameda Jums netinka.

Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba nesunkia kepenų liga, Jums yra tinkama įprasta vaisto dozė.

Pavartojus per didelę Trimetazidine Norameda dozę

Jeigu išgėrėte per daug Trimetazidine Norameda tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trimetazidine Norameda

Išgerkite praleistą tabletę nedelsdami, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas kitai dozei. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trimetazidine Norameda

Jeigu norite nustoti vartoti Trimetazidine Norameda, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trimetazidine Norameda, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Pilvo skausmas, viduriavimas (dažnos vandeningos išmatos), skrandžio negalavimas ar nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, silpnumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Alpulio pojūtis dėl kraujospūdžio sumažėjimo keičiant kūno padėtį (pvz., staigiai stojantis), veido ir kaklo paraudimas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius pranešimus)

Nevalingas drebulys, rigidiškumas (raumenų sustingimas), kūno judesių sutrikimas, sutrikusi pusiausvyra (sunku išlaikyti stovėseną), ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRIMETAZIDINE NORAMEDA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje  kaip 25° C temperatūroje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trimetazidine Norameda vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trimetazidine Norameda sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

-  Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje

Laktozė monohidratas

Ksantano lipai

Povidonas (K-30)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelėje

Rožinis Opadry 02G84552 :

- Hipromeliozė 5 cP

- Titano dioksidas (E 171)

- Magnio stearatas

- Makrogolis 6000

- Glicerolis

- Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Tabletės užraše:

Juodasis Opacode-S-1-17823:

- Šelako glazūra

- Juodasis geležies oksidas (E 172)

- Propilenglikolis

Trimetazidine Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trimetazidine Norameda 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „U 10“.

Trimetazidine Norameda tabletės tiekiamos:

Aliuminio lizdinėse plokštelėse supakuotose į kartono dėžutes po 60, 90 tablečių (10 tablečių vienoje lizdinėje plokštelėje).

100 tablečių supakuotų baltame nepermatomame 50 cm³ DTPE buteliuke su silicio gelio paketėliu, sandariai uždarytame 33 mm dangteliu.

500 tablečių supakuotų baltame nepermatomame 150 cm³ DTPE buteliuke su silicio gelio paketėliu, sandariai uždarytame 38 mm dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Norameda

Meistrų 8a,

LT-02189 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva – Trimetazidine Norameda 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

Lenkija – Metazydyna MR.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-05-25

 Šaltinis:VVKT