Rytmonorm 300mg tab.N50

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti, net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rytmonorm ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rytmonorm
3. Kaip vartoti Rytmonorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Rytmonorm laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Rytmonorm 150 mg plėvele dengtos tabletės
Rytmonorm 300 mg plėvele dengtos tabletės
Propafenono hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: makrogolis 400, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija

1. KAS YRA RYTMONORM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Rytmonorm 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, su įspaudu “150”.
Rytmonorm 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, su įspaudu “300”.
Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rytmonorm yra antiaritminis vaistas, pasižymintis membranas stabilizuojančiu, natrio kanalus blokuojančiu poveikiu. Vaisto formos yra injekcinis tirpalas ir plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:
- simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl nenormaliai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);
- sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis skilveliuose) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RYTMONORM

Rytmonorm vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu yra reikšminga struktūrą pažeidžianti širdies liga, pvz.:
• nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%;
• kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;

- per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35%), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija;
- jeigu yra sunki simptominė bradikardija;
- jeigu yra sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas kardiostimuliatoriaus;
- jeigu yra sunki hipotenzija;
- jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);
- jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergama sunkiąja miastenija.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- Gydantis Rytmonorm, gali kisti širdies stimuliatoriaus impulsų gereravimo dažnis ir elektrinės stimuliacijos slenkstis. Būtina patikrinti, kaip veikia širdies stimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti;
- Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis.

Prieš gydymą propafenono hidrochloridu ir jo metu gydytojas kiekvienam pacientui turi atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus.

Rytmonorm vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultys gali padidinti propafenono hidrochlorido koncentraciją kraujyje.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. nėščioms moterims Rytmonorm galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Netirta, ar Rytmonorm išsiskiria su motinos pienu. Nedaug duomenų rodo, kad Rytmonorm gali patekti į motinos pieną. Žindyvėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rytmonorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- Vietinius anestetikus (pvz., implantuojant širdies stimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras), ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų).
- Propranololį, metoprololį, desipraminą, ciklosporiną, teofiliną ar digoksiną, nes gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje, jeigu juos vartosite kartu su propafenono hidrochloridu.
- Cimetidiną, chinidiną ar ketokonazolą, nes šie vaistai gali padidinti propafenono koncentraciją kraujyje.
- Ritonavirą;
- Amjodaroną, nes vartojimas kartu su propafenono hidrochloridu gali sąlygoti nenormalų širdies ritmą.
- Švirkščiamą į veną lidokainą, kadangi gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
- Fenobarbitalį, kadangi gali tekti atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu.
- Rifampiciną, kadangi jis gali sumažinti propafenono koncentraciją kraujyje.
- Vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, kadangi gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimo būklę.
- Fluoksetiną ir paroksetiną, nes gali prireikti sumažinti propafenono hidrochlorido dozę.

3. KAIP VARTOTI RYTMONORM

Rytmonorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Geriamosios dozės
Vaisto dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai. Propafenonas yra kartaus skonio ir sukelia paviršinę nejautrą, todėl plėvele dengtų tablečių negalima kramtyti. Tabletę reikia gerti po valgio, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Skilvelinius širdies ritmo sutrikimus pradėti gydyti Rytmonorm galima tik tuomet, kai pacientą atidžiai stebi kardiologas. Tokiems pacientams vaisto galima pradėti skirti tik tada, kai yra neatidėliotinos kardiologinės pagalbos įranga ir stebėjimo galimybė. Gydant reikia reguliariai atlikti tyrimus. Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Rekomenduojamos dozės

Suaugusiesiems
Laipsniško dozės didinimo ir palaikomojo gydymo metu pacientams, kurie sveria apie 70 kg, rekomenduojama paros dozė yra 450-600 mg propafenono hidrochlorido (t. y., reikia skirti gerti po vieną plėvele dengtą Rytmonorm 150 mg tabletę tris kartus per parą, po dvi plėvele dengtas Rytmonorm 150 mg tabletes du kartus per parą, po pusę plėvele dengtos Rytmonorm 300 mg tabletės tris kartus per parą ar po vieną plėvele dengtą Rytmonorm 300 mg tabletę du kartus per parą).
Kartais propafenono hidrochlorido paros dozę gali tekti padidinti iki 900 mg (t. y., reikia skirti gerti po dvi plėvele dengtas Rytmonorm 150 mg tabletes tris kartus per parą ar po vieną plėvele dengtą Rytmonorm 300 mg tabletę tris kartus per parą). Kai kūno svoris mažesnis už nurodytąjį, paros dozę reikia atitinkamai mažinti.
Dozę galima didinti tik praėjus 3-4 gydymo dienoms.
Nustatant individualią palaikomąją dozę, būtina kardiologo priežiūra, įskaitant EKG sekimą ir kartotinį kraujospūdžio matavimą (dozės laipsniško didinimo metu).

Senyvus žmones pacientus, kuriems yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35%) arba kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms.
Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, Rytmonorm dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.

Vaikams:
Kūdikiams ir mažiems vaikams propafenono galima duoti su maistu.
Vaikams dozės laipsniško didinimo ir palaikomojo gydymo metu vidutinė dozė yra 10-20 mg propafenono hidrochlorido (t. y., 1-2 Rytmonorm 10 mg cukrumi dengtos tabletės) vienam kilogramui kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per 3-4 kartus.
Dozę galima didinti tik praėjus 3-4 gydymo dienoms.
Nustatant individualią palaikomąją dozę, būtina kardiologo priežiūra, įskaitant EKG sekimą ir kartotinį kraujospūdžio matavimą (dozės laipsniško didinimo metu).

Jeigu jums atrodo, kad Rytmonorm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Rytmonorm dozę:
Įtarę, kad išgėrėte pernelyg didelę Rytmonorm dozę, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant.

Perdozavimo požymiai
Poveikis širdžiai: toksinio propafenono hidrochlorido poveikio miokardui išraiška – impulsų generavimo ir laidumo sutrikimai, pvz., PQ intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ar virpėjimas. Taip pat gali atsirasti hipotenzija.
Ekstrakardialiniai simptomai: traukuliai, gali ištikti somnolencija ir net mirtis.

Pamiršus pavartoti Rytmonorm:
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rytmonorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors ne visiems jis pasireiškia.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis
Pykinimas, vėmimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis
Apetito praradimas (anoreksija), nerimas, nualpimas (sinkopė), galvos skausmas, sutrikusi koordinacija, neaiškus matymas, širdies ritmo pokyčiai (bradikardija, aritmija, laidumo sutrikimai), mažas kraujospūdis (hipotenzija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas (disgeuzija), pilvo skausmas, bėrimas, skausmas krūtinėje, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) poveikis
Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė, leukopenija, granuliocitopenija), sumišimo būsena, nereguliarus širdies ritmas (skilvelių virpėjimas), kepenų pažeidimas, cholestazė (tulžies sąstovis), odos paraudimas (eritema), niežulys, erekcijos sutrikimas, padidėjusi kepenų fermentų (transaminazės ir šarminės fosfatazės) koncentracija kraujo serume.

Nežinomo dažnio poveikis
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), dilgėlinė.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. RYTMONORM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Žalgirio 92, Vilnius
LT-09303, Lietuva