PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Be šio lapelio taip pat gausite įspė
jamąją paciento kortelę, kurioje pateikta svarbi informacija apie saugumą, kurią turite žinoti prieš pradė
dami vartoti Ranexa ir vartodami Ranexa.

- Neišmeskite šio lapelio ir įspė
jamosios paciento kortelė
s, nes vė
l gali prireikti jį perskaityti.

- Visada parodykite įspė
jamąją paciento kortelę visiems gydantiems gydytojams, įskaitant gydytojus, kurie gydo kitas nei krutinė
s angina ligas.

- Įsitikinkite, kad bet kurio vizito pas sveikatos priežiuros specialistą metu turė
site visų kitų vartojamų vaistų sąrašą.

- Jeigu kiltų daugiau klausimu, kreipkitė
s i gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todė
l kitiems žmon
ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė
sunkus šalutinis poveikis arba pastebė
jote šiame lapelyje nenurodyta šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranexa

3. Kaip vartoti Ranexa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ranexa

6. Kita informacija

1. KAS YRA RANEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krutin
s anginai, tai yra krutin
s skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinė
je Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinė
s pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dė
l fizinio krūvio arba per didel
ės įtampos, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANEXA

Ranexa vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padid
ėjęs jautrumas) ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei Ranexa medžiagai,

išvardytai 6 šio lapelio skyriuje.

- jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.

- jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

- jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną),

grybeline infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją

(proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, dofetilidą ar sotalolį).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradė
dami vartoti Ranexa, pasakykite gydytojui,

- jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstų veiklos sutrikimu;

- jeigu sergate lengvu kepenų veiklos sutrikimu;

- jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);

- jeigu esate pagyvenęs;

55

- jeigu Jūsų svoris mažas (60 kg ar mažesnis);

- jeigu sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka

bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.

Kitų vaistų vartojimas:

Jeigu vartojate Ranexa, nevartokite šių vaistų:

- tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybeline infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidino, dofetilido ar sotalolio).

Prieš vartojant Ranexa pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (eritromicinas), arba grybelinę infekciją (flukanazolą), skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosopriną), arba tabletes nuo širdies ligos, pvz., diltiazemą ar verapamilį. Šie vaistai gali salygoti Ranexa šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo, pykinimo ar vė
mimo padažn
ėjima (žr. 4 skyriu).

Gydytojas gali nuspresti skirti Jums mažesnę dozę.

- vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios jonažolė
s preparatą, nes šie vaistai gali sumažinti Ranexa veiksmingumą.

- vaistus, kuriu sudė
tyje yra digoksino, kadangi Ranexa vartojimo metu gydytojui gali prireikti pakeisti jo dozę.

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz., terfanadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo sutrikimus (pvz., dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz., imipraminą, doksepiną, amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG.

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresiją (bupropioną), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzą) arba v
ėžį (ciklofosfamidą).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais:

Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranexa metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas

Jei esate nė
ščia, Ranexa vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė
kitaip.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, Ranexa vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmu valdymas

Ranexa poveikio gebė
jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Pasitarkite su gydytoju dė
l vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Ranexa gali sukelti šalutinį poveikį – galvos svaigimą (dažnai) ir miglotą matymą (nedažnai), o tai gali paveikti gebė
jimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranexa medžiagas

500 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudė
tyje yra azo dažiklio E110, o 750 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudė
tyje yra azo dažiklio E102. Šie dažikliai gali sukelti alergines reakcijas.

56

750 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
se yra laktoz
s monohidrato. Jeigu jūsų gydytojas jums sak
ė, kad jums yra tam tikrų cukrų netoleravimas, prieš vartodami ši vaistą kreipkitė
s i jį.

3. KAIP VARTOTI RANEXA

Ranexa visada vartokite tiksliai, kaip nurod
ė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkit
ės i gydytoją arba vaistininką.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletė
s, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletė
s i Jusu organizmą.

Pradinė
dozė
suaugusiems yra viena 375 mg tabletė
du kartus per dieną. Po 2−4 savaicių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranexa doz
ė yra 750mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – galvos svaigima, pykinimą ar vė
mimą.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranexa.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranexa vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Ranexa dozę:

Jei atsitiktinai išgė
rė
te per daug Ranexa tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitė
s į artimiausią ligoninė
s pri
ėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dė
žutę, kad ligoninė
s personalas galė
tu lengvai suprasti, ką jūs išgėrė
te.

Pamiršus pavartoti Ranexa:

Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos doz
ės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ranexa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonė
ms. Jis dažniausiai yra lengvas ar vidutinio sunkumo.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioedemos simptomų – ši buklė
yra reta, tačiau gali buti sunki – nutraukite Ranexa vartojimą ir nedelsiant kreipkitė
s į gydytoją:

· veido, liežuvio ar gerklė
s patinimas

· rijimo sunkumas

· dilg
linė
arba apsunkintas kv
ėpavimas

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį – galvos svaigimą, pykinimą ar vė
mimą.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranexa.

Kitas šalutinis poveikis, kuri galite patirti:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 100) yra:

Vidurių užkiet
ėjimas

Galvos svaigimas

Galvos skausmas

Pykinimas, v
ėmimas

Nuovargio jutimas

57

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenu iš 1000) yra:

Nerimas, miego sutrikimas

Miglotas matymas, regė
jimo sutrikimas

Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus.

Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis

Dehidracija

Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies

Padidėjęs prakaitavimas, niežulys

Patinimo ar išpurtimo jutimas

Karščio pylimas, žemas kraujospūdis

Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai

Sanarių tinimas, galūnių skausmas

Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas

Mė
šlungis

Skambė
jimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas

Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos sausumas ar vidurių pūtimas

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 10 000) yra:

Nenormalus laboratoriniai kepenų tyrimai

Uoslė
s pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas

Šaltas prakaitas, bėrimas

Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus

Samonės sutrikimas ar praradimas

Dezorientacija

Rankų ir kojų šalimas

Dilgėlinė, alerginė odos reakcija

Impotencija

Kasos ar žarnu uždegimas

Atminties praradimas

Gerklės užgulimas

Pasitaikė pavienių pranešimų apie ūminį inkstų nepakankamumą, pasireiškusį Ranexa vartojimo metu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pasteb
ėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RANEXA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kiekvienos lizdinė
s tablečių plokštelė
s, dėžutė
s ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranexa vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugotį aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ranexa sudėtis

Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg ranolazino.

58

Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilinės rugšties – etilakrilato kopolimeras, mikrokristalin
ė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnauba vaškas.

Priklausomai nuo tabletės stiprumo, jos apvalkale yra:

375 mg tabletė: polietilenglikolio, polisorbato 80, Indigokarmino (E132)

500 mg tabletė: polietilenglikolio, polisorbato 80, saul
lydžio geltonojo FCF (E110)

750 mg tabletė: glicerolio triacetato, laktozės monohidrato, briliantinio mėlio FCF (E133) ir Tartrazino (E102)

Ranexa išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Ranexa pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios formos tabletės.

375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su vienoje pusėje irėžtu CVT375.

500 mg tabletės yra šviesiai oranžinės ir su vienoje pusėje irėžtu CVT500.

750 mg tabletės yra blyškiai žalios ir su vienoje pusėje irėžtu CVT750.

Ranexa tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30, 60, arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba po 60 tablečiu plastikiniuose buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Pharos House, Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

arba

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG)

Italija

arba

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Stra e 7-13

01097 Dresden

Vokietija

arba

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie ši vaista norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šaltinis: EMEA