PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

elantan long 50 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra elantan long ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant elantan long

3. Kaip vartoti elantan long

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti elantan long

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA ELANTAN LONG IR KAM JIS VARTOJAMAS

elantan long priklauso organinių nitratų grupės vaistams. Organiniai nitratai vartojami kraujagyslėms praplėsti, kad palengvėtų širdies veikla.

elantan long vartojamas:

-  krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELANTAN LONG

elantan long vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izosorbido mononitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei elantan long medžiagai;

-  jeigu ištiko kardiogeninis šokas (išskyrus atvejus, kai tam tikromis priemonėmis yra palaikomas prisipildymo slėgis diastolės pabaigoje);

-  jeigu sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija;

-  jeigu yra konstrikcinis perikarditas;

-  jeigu yra širdies tamponada;

-  jeigu yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);

-  jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis yra mažesnis negu 90 mm Hg);

-  jeigu yra sunki hipovolemija (mažas kraujagyslėse esančio skysčio kiekis);

-  jeigu yra ženkli anemija;

-  jeigu yra uždaro kampo glaukoma;

-  jeigu vartojate fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio) (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elantan long:

-  jeigu yra sumažėjęs diastolinis prisipildymo slėgis (pvz., ištikus ūminiam miokardo infarktui) arba sutrikusi kairiojo širdies skilvelio veikla (yra kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas), kadangi tokiais atvejais reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;

-  jeigu yra aortos ir (arba) mitralinio vožtuvo stenozė (širdies ligos);

-  jeigu sergate liga, susijusia su vidinio kaukolės spaudimo padidėjimu (tačiau iki šiol vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas buvo pastebėtas tik į veną suleidus didelę nitroglicerino dozę);

-  jeigu pasireiškia ortostatinė hipotenzija (stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties dėl kritusio kraujospūdžio pasireiškia svaigulys, alpimas).

elantan long veikia nepakankamai greitai, kad juo būtų galima nutraukti ūminį krūtinės anginos priepuolį.

Aprašyta tolerancija (veiksmingumo sumažėjimas) ir kryžminė tolerancija (veiksmingumo sumažėjimas tais atvejais, kai prieš tai buvo gydoma kitais nitratais) kitiems organinių nitratų grupės vaistams.

Kad vaisto veiksmingumas nesumažėtų arba neišnyktų, reikia vengti ilgai vartoti didelę dozę.

Pacientams, vartojantiems elantan long, negalima vartoti preparatų, kuriuose yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio). Taip pat nepatariama nutraukti gydymo elantan long, norint trumpai pavartoti preparatų, kuriuose yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio), nes gali padidėti krūtinės anginos priepuolio rizika (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su elantan long vartojant kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, pvz., beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių, kraujagysles plečiančių preparatų ar kt., ir (arba) alkoholio, gali sustiprėti elantan long hipotenzinis (kraujospūdį mažinantis) poveikis. Jį gali stiprinti ir neuroleptikai bei tricikliai antidepresantai. elantan long kraujospūdį mažinantis poveikis stiprėja, jei kartu vartojama fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio (vaistai nuo erekcijos sutrikimo). Dėl to gali pasireikšti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimų. Taigi pacientams, vartojantiems elantan long, negalima vartoti fosfodiesterazės-5 inhibitorių.

Pranešama, jog elantan long vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje bei sustiprėti hipertenzinis jo poveikis.

elantan long vartojimas su maistu ir gėrimais

Su maistu vartojamo vaisto absorbcija reikšmingai nekinta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims ir žindyvėms izosorbido mononitrato galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojo skyrimu bei jam prižiūrint, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

elantan long gali taip paveikti paciento reakciją, kad sutrinka gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines elantan long medžiagas

Šio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ELANTAN LONG

elantan long visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena elantan long 50 mg kapsulė (t. y. 50 mg izosorbido mononitrato). Ją reikia gerti ryte. Pacientams, kuriems reikia didesnės organinių nitratų dozės, gydytojas paros dozę gali padidinti iki dviejų elantan long 50 mg kapsulių (t. y. 100 mg izosorbido mononitrato). Tokiu atveju abi kapsules reikia gerti iš karto ryte.

Nurykite visą nesukramtytą kapsulę, užgerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Vaisto vartojimo trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu manote, kad elantan long veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

elantan long vartojimo saugumas vaikams ir paaugliams dar neištirtas.

Pavartojus per didelę elantan long dozę

Pavartojus per didelę elantan long dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Priklausomai nuo suvartoto vaisto kiekio, gali atsirasti šių simptomų:

-  sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas iki 90 mm Hg ar dar daugiau (tokiu atveju būtina atsigulti ant nugaros, galvą nuleisti žemiau, o kojas pakelti aukščiau);

-  blyškumas;

-  prakaitavimas;

-  silpnas pulsas;

-  dažnas širdies plakimas;

-  galvos svaigimas (taip pat ir stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties);

-  galvos skausmas;

-  bendrasis silpnumas;

-  mieguistumas;

-  pykinimas;

-  vėmimas;

-  viduriavimas;

-  kvėpavimo sutrikimas, nerimas, sąmonės netekimas;

-  vartojant labai dideles dozes, gali padidėti vidinis kaukolės spaudimas ir dėl to atsirasti galvos smegenų sutrikimo simptomų.

Pamiršus pavartoti elantan long

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymą reikia tęsti laikantis ankstesnių gydytojo nurodymų.

Nustojus vartoti elantan long

elantan long vartojimo negalima nutraukti staiga. Dozę reikia mažinti laipsniškai, priešingu atveju gali pasireikšti nutraukimo simptomų (atoveiksmis).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

elantan long, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

-  labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10);

-  dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100);

-  nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000);

-  retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000):

-  labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000);

-  dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas poveikis

Galvos skausmas, tačiau vaisto vartojant toliau, jis dažniausiai pamažu silpnėja.

Dažnas poveikis

Tachikardija (dažnas širdies ritmas), ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties), bendrasis silpnumas (astenija).

Nedažnas poveikis

Galvos svaigimas (stojantis - apsvaigimas), somnolencija (patologinis mieguistumas), krūtinės anginos pasunkėjimas, ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas), kartais susijęs su bradikardija (retas širdies ritmas) ir alpuliu, pykinimas, vėmimas, alerginė odos reakcija (t. y. išbėrimas), paraudimas.

Labai retas poveikis

Rėmuo.

Poveikis, kurio dažnis nežinomas

Hipotenzija (mažas kraujospūdis), eksfoliacinis dermatitas (odos pažaida).

elantan long vartojantiems krūtinės angina sergantiems pacientams galima laikina hipoksija ir išemija dėl santykinio kraujo nukreipimo į mažiau ventiliuojamas alveolių sritis. Tai gali sąlygoti širdies raumens hipoksiją, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELANTAN LONG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui  specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, elantan long vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

elantan long sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg izosorbido mononitrato.

-  Pagalbinės medžiagos yra kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (kukurūzų krakmolas ir sacharozė), kapsulės korpusas: laktozė monohidratas, etilceliuliozė, talkas, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 20 000, želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

elantan long išvaizda ir kiekis pakuotėje

elantan long 50 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra rudos ir rusvos spalvos.

elantan long modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos polipropileno ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje plokštelėje yra 10 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, kiekvienoje pakuotėje - 20 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

UCB Pharma GmbH

Alfred Nobel Str. 10

D-40789 Monheim

Vokietija

Gamintojas

SIA ELVIM

Kurzemes prosp. 3

Riga, LV-1067

Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3 – 513

Ryga LV-1067

Latvija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-03-30

Šaltinis:VVKT