Controloc® 40 mg  skrandyje neirios tabletės

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Controloc ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Controloc.
3. Kaip vartoti Controloc.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Controloc laikymo sąlygos.

Pantoprazolio natrio seskvihidratas  
- Veiklioji medžiaga - pantoprazolio natrio seskvihidratas.

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 45,1 mg pantoprazolio natrio seskvihidrato (atitinka 40 mg pantoprazolio).
- Pagalbinės medžiagos: natrio karbonatas, D-manitolis (atitinka 0,0036 BU), krospovidonas, povidonas K90, povidonas K25, kalcio stearatas, propileno glikolis, metilhidroksipropilceliuliozė, metakrilinis rūgšties-etilo akrilato  kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio dodecilsulfatas, trietilo citratas, dažikliai (E 171, E 172), spausdinimo rašalas.

Pakuočių dydžiai
Pakuotės, kuriose yra
14 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirių tablečių

Ligoninėms skirtos pakuotės

Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed GmbH
Byk- Gulden – Str.2
78467 Konstanz
Vokietija

Gamintojas
ALTANA Pharma Oranienburg GmbH,
Lehnistr. 70-98, 16545 Oranienburg,
Vokietija.

Nycomed Limited,
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork,
Airija.

1. KAS YRA CONTROLOC  IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Controloc yra selektyvus protonų siurblio blokatorius, benzimidazolio darinys.

Preparatas skiriamas:
- išnaikinti (eradikuoti) H. pylori pacientams, kuriems yra pepsinės opos, tikslu sumažinti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia šis mikroorganizmas, recidyvų tikimybę (skiriamas kartu su dviem atitinkamais antibiotikais, žr. 3 skyrių).
- dvylikapirštės žarnos opos gydymui.
- skrandžio opos gydymui.
- vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito gydymui.
- Zolingerio-Elisono sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONTROLOC

Controloc 40 mg tablečių vartoti negalima:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei Controloc medžiagai.

Controloc kartu su kitų atitinkamų vaistų deriniais, skirtais išnaikinti H. pylori, negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, kadangi šiuo metu nėra duomenų apie šiuose vaistų deriniuose esančio Controloc saugumą ir veiksmingumą minėtiems pacientams.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Controloc
Controloc 40 mg tabletės neskiriamos esant lengviems virškinimo sistemos sutrikimams, pvz., nervinei dispepsijai.

Jei skirtas gydymas vaistų deriniu, pacientas turi būti informuotas apie kiekvieno atitinkamo vaisto savybes.
Prieš pradedant gydymą Controloc 40 mg tabletėmis reikia įsitikinti, kad nėra skrandžio opos supiktybėjimo arba piktybinės stemplės ligos, nes gydymo pasekoje gali sumažėti nusiskundimų, būdingų piktybinėms ligoms, todėl jų diagnozavimas gali būti uždelstas.

Refliuksinio ezofagito diagnozė turi būti patvirtinta endoskopiškai.
Kol kas nėra pakankamai žinių apie vaikų gydymą.

Nėštumas ir žindymas
Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie šio preparato poveikį nėščioms moterims. Nėra žinoma ar pantoprazolis išsiskiria su žmogaus pienu. Controloc 40 mg tabletės turėtų būti vartojamos tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Controloc 40 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas
Controloc 40 mg tabletės gali pabloginti vaistų, kurių biologinis įsisavinimas priklauso nuo pH, rezorbciją (pvz., ketokonazolio). Prašome to nepamiršti, ypač, jei pastaruoju metu vartojote kokių nors vaistų.

Pantoprazolis metabolizuojamas kepenyse citochromo P450 fermentų sistemos pagalba. Negalima paneigti pantoprazolio sąveikos su kitais vaistais arba cheminėmis medžiagomis, kurios yra metabolizuojamos dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Tačiau nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų sąveikų atliekant tikslinius bandymus su daugeliu tokių vaistų ir cheminių medžiagų, pavyzdžiui, karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenprokumonu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu, varfarinu ir geriamaisiais kontraceptikais.
Taip pat nebuvo pastebėta sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais.
Taip pat nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų sąveikų su atitinkamais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazoliu, amoksicilinu).

3. KAIP VARTOTI CONTROLOC

Jei gydytojas nenurodė kitaip, vadovaukitės pateikta informacija. Prašome vykdyti šiuos nurodymus, priešingu atveju Controloc  gali neturėti pageidaujamo poveikio!

Pacientams, kuriems yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos ir yra nustatyta Helocobacter pylori, mikrobus galima išnaikinti vartojant vaistų derinius. Priklausomai nuo mikrobų atsparumo, H. pylori išnaikinimui rekomenduojami sekantys vaistų deriniai:

a) du kartus per dieną viena Controloc 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per dieną 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per dieną 500 mg klaritromicino

b) du kartus per dieną viena Controloc 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per dieną 500 mg metronidazolio
+ du kartus per dieną 500 mg klaritromicino

c) du kartus per dieną viena Controloc 40 mg skrandyje neiri tabletė
+ du kartus per dieną 1000 mg amoksicilino
+ du kartus per dieną 500 mg metronidazolio

Jeigu reikalingas ne vaistų derinys, o gydymas vien tik Controloc 40 mg tabletėmis (pvz., pacientui nenustatyta Helicobacter pylori), vadovaukitės sekančiomis dozavimo rekomendacijomis:
Skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opoms bei refliuksiniam ezofagitui gydyti paprastai skiriama viena Controloc 40 mg skrandyje neiri tabletė per dieną.

Atskirais atvejais dozė gali būti padvigubinta (iki 2 Controloc 40 mg skrandyje neirių tablečių per dieną), ypač jei nepadėjo kiti vaistai.
Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, dozė turi būti sumažinta - skiriama 1 tabletė (40 mg pantoprazolio) kas antrą dieną.

Be to, gydymo Controloc metu šiems pacientams periodiškai turi būti tiriami kepenų fermentai. Jei nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gydymas Controloc turi būti nutraukiamas.
Vyresnio amžiaus žmonių ir pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, pantoprazolio dienos dozė neturėtų viršyti 40 mg. Išimtis yra gydymas vaistų deriniais, siekiant išnaikinti H. pylori - tuo atveju net vyresnio amžiaus pacientai 1 savaitę turi gauti atitinkamą pantoprazolio dozę (2x40 mg per dieną).

Jei numatomas ilgalaikis Zolingerio-Elisono sindromo ar kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas, pradedama nuo 80 mg (dviejų Controloc 40 mg tablečių) dozės per dieną. Po to dozė gali būti titruojama pagal reikalą - padidinama arba sumažinama, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų rezultatais. Jei dozė yra didesnė negu 80 mg per dieną, ji turi būti padalijama ir geriama du kartus per dieną. Galimas laikinas dozės padidinimas iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau, negu būtina adekvačiai rūgštingumo kontrolei.

Pastabos
Controloc 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jos praryjamos užsigeriant vandeniu, 1 val. prieš pusryčius.
Gydant vaistų deriniu (siekiant išnaikinti Helicobacter pylori), antroji Controloc 40 mg tabletė turi būti geriama prieš vakarienę.

Gydymo Controloc trukmė
Gydymas vaistų deriniu (tikslu išnaikinti Helicobacter pylori) paprastai trunka 7 dienas ir gali būti pratęstas daugiausia iki dviejų savaičių. Jeigu po to dar reikia pratęsti gydymą pantoprazoliu tam, kad būtų užtikrintas visiškas opos užgijimas, reikėtų rinktis vaisto dozę, kuri rekomenduojama dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti.

Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites. 4 savaičių laikotarpio paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jeigu to nepakanka, paprastai išgydoma per sekančias 4 savaites.
Zolingerio-Elisono sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir turėtų priklausyti nuo ligos eigos.
Išskyrus Zolingerio-Elisono sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymą, gydymas Controloc neturi trukti ilgiau nei 8 savaitės, kadangi žinių apie ilgalaikį žmonių gydymą nėra pakankamai.

Pavartojus per didelę Controloc dozę
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra. Bet kuriuo atveju kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo atveju, jei pasireiškia klinikiniai intoksikacijos požymiai, vadovaukitės įprastinėmis apsinuodijimo gydymo taisyklėmis.

Pamiršus pavartoti Controloc arba pavartojus per mažą dozę
Jei praleidote arba išgėrėte per mažą vaisto dozę, vėliau jos kompensuoti nereikia. Gydymas turi būti tęsiamas įprastu laiku.

Poveikis anksčiau laiko nutraukus Controloc vartojimą
Jeigu dėl kokių nors priežasčių norite anksčiau laiko nutraukti gydymą, informuokite apie tai savo gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Controloc 40 mg tabletės (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai
Buvo nustatyti reti viršutiniosios pilvo dalies skausmo, viduriavimo, vidurių užkietėjimo ir dujų kaupimosi virškinimo trakte atvejai. Buvo retų pykinimo atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai
Kartais Controloc 40 mg tabletės gali sukelti galvos skausmą. Buvo nustatyti reti svaigulio arba regėjimo sutrikimų (aptemusio regėjimo) atvejai.

Odos ir poodinio audinio pažeidimai
Retkarčiais pasitaikė tokios alerginės reakcijos kaip niežulys ir odos išbėrimas. Buvo nustatyti pavieniai dilgėlinės ir angioedemos atvejai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų veiklos sutrikimai
Buvo atskirų kepenų fermentų (transaminazių, gama-GT) kiekio padidėjimo atvejų. Sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, dėl ko pasireiškė gelta su kepenų funkcijos nepakankamumu arba be jo, pasitaikė labai retai.

Raumenų, jungiamojo ir kaulinio audinių pažeidimai
Buvo atskirų pranešimų apie raumenų skausmus, kurie praeidavo užbaigus gydymą.

Psichikos sutrikimai
Buvo atskirų pranešimų apie depresiją, kuri praeidavo užbaigus gydymą.

Bendri organizmo sutrikimai
Buvo nustatyti atskiri kūno temperatūros pakilimo atvejai, taip pat pavieniai dilbių ir blauzdų patinimo (periferinės edemos) atvejai. Abu reiškiniai išnykdavo užbaigus gydymą.

Metabolizmo sutrikimai
Buvo nustatyti atskiri trigliceridų kiekio padidėjimo atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Controloc 40 mg tabletės labai retais atvejais gali sukelti anafilaksines reakcijas, taip pat ir anafilaksinį šoką, kurio metu pasireiškia tipiški simptomai, pvz., svaigulys, pulso pagreitėjimas arba gausus prakaitavimas.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pasireikštų šalutinis poveikis, pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs ką toliau daryti.

5. CONTROLOC laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šios pakuotės tinkamumo laikas nurodytas ant buteliuko ir dėžutės.

Nevartokite vaisto, jei yra pasibaigęs jo tinkamumo laikas!

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-03