PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diclac ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Diclac ID 75 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Diclac ID ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclac ID

3. Kaip vartoti Diclac ID

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diclac ID

6. Kita informacija

1.   KAS YRA DICLAC  ID IR  KAM JIS VARTOJAMAS

Diclac priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šios grupės vaistai malšina skausmą ir slopina uždegimą.

Diclac ID mažina uždegimo simptomus (pvz., patinimą ir skausmą) bei karščiavimą, tačiau uždegimą ar karščiavimą sukėlusių priežasčių neveikia.

Diclac ID galima gydyti toliau išvardytas ligas:

- Degeneracinės ir uždegiminės sąnarių ligos: reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozuojantis spondilitas, podagros priepuolis.

- Ūminės skeleto-raumenų ligos, tokios kaip  periartritas (ypač peties stingulio), tendinitas, tendosinovitas, bursitas.

- Skausmingos būklės po traumos, įskaitant lūžimus, raumens ar sausgyslės patempimo,panirimo, po ortopedinių, odontologinių ir kitokių nedidelių operacijų.

Diclac ID  modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLAC ID

Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo ar vaistininko nurodymų net tokiu atveju, jeigu jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos bendrosios informacijos. Nepageidaujamų reakcijų galima sumažinti, jei bus vartojama mažiausia veiksminga dozė ir medikamentu gydoma kiek įmanoma trumpiau.

Diclac ID  vartoti negalima, jei: 

•  Jūs esate alergiškas(a) (yra padidėjęs jautrumas) diklofenakui ar bet kuriai kitai Diclac ID medžiagai, išvardytai šio pakuotės lapelio gale;

•  Jums pavartojus medikamento nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, diklofenako ar ibuprofeno) pasireiškia ar kada nors pasireiškė alerginė reakcija. Ji gali pasireikšti kaip astma, nosies varvėjimas, odos išbėrimas, veido patinimas. Jeigu jūs manote, jog esate alergiškas, pasitarkite su gydytoju;

•  Jūsų skrandyje ar žarnose yra opų;

•  jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą ar kitų organų (kraujavimo   simptomai gali būti kraujas Jūsų išmatose ar juodos išmatos);

•  Jūs sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;

•  Jūs sergate sunkiu širdies veiklos nepakankamumu;

•  Yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis;

•  Jums nėra 18 metų.

·   Yra hemoraginė diatezė.

Jeigu Jums tinka bet kuris išvardytas atvejis, reikia pasakyti gydytojui ir Diclac ID  modifikuoto atpalaidavimo tablečių nevartoti. Ar šis medikamentas Jums tinka, nuspręs gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:

•    Jūs vartojate Diclac ID  kartu su kitais vaistais nuo uždegimo (įskaitant acetilsalicilo rūgštį),  

kortikosteroidais, preparatais, skystinančiais kraują ar selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo

inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);

•  Jūs sergate astma ar šienlige (sezoniniu alerginiu rinitu);

•     yra virškinimo trakto negalavimų, pvz., skrandžio opa, kraujavimas ar išmatų pajuodavimas,

arba po vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvęs pilvo negalavimų ar rėmuo;

•  Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu) ar žarnų uždegimu (Krono liga);

•  sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

•     Jūsų organizme galbūt trūksta skysčio (pvz., vemiate, viduriuojate, Jums bus atliekama arba

tik ką atlikta didesnė operacija);

•  yra ištinę pėdos;

•  yra kraujo krešėjimo ar kitoks kraujo sutrikimas, įskaitant retą kepenų sutrikimą, vadinamą

porfirija;

·   Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige ar kita jungiamojo audinio liga;

·    Jūs esate vyresnio amžiaus.

Tokie vaistai, kaip Diclac ID, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu bet kuris išvardytas atvejis tinka Jums, prieš vartojant Diclac ID reikia pasitarti su gydytoju.

Diclac ID gali silpninti infekcinės ligos simptomus (pvz., galvos skausmą, aukštą temperatūrą), todėl ji gali būti sunkiau nustatoma ir nepakankamai gydoma. Jeigu Jūs blogai jaučiatės ir reikia kreiptis į gydytoją, nepamirškite jam paminėti, jog vartojate Diclac ID.

Labai retai Diclac ID, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkią alerginę odos reakciją (pvz., išbėrimą). Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Diclac ID ir senyvi žmonės

Senyvi pacientai gali būti jautresni Diclac ID poveikiui, negu kiti suaugę žmonės. Vadinasi, senyviems žmonėms reikia labai tikslia laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią tablečių kiekį, kuris sukelia simptomų palengvėjimą. Pacientams, ypač senyviems, yra labai svarbu apie nepageidaujamą poveikį nedelsiant pranešti gydytojui.

Diclac ID ir vaikai bei paaugliai

Diclac  modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, todėl jų vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

-  Ličio ar selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių (SSRI) (vaistų, vartojamų kai kurių depresijos rūšių gydymui).

-  Digoksino (vaisto nuo širdies veiklos sutrikimo).

-  Fenitoino (vaisto vartojamo epilepsijai gydyti).

-  Sulfinpirazono (vaisto podargai gydyti) ir vorikonazolo (priešgrybelinis vaistas).

-  Diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo išskyrimą).

-  AKF inhibitorių ar beta adrenoreceptorių blokatorių (medikamentų nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies veiklos nepakankamumo).

-  Kitų vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties ar ibuprofeno.

-  Kortikosteroidų (medikamentų, vartojamų uždegimui palengvinti).

-  Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistų, trukdančių kraujo krešėjimą).

-  Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.

-  Metotreksato (medikamento, vartojamo nuo kai kurių rūšių vėžio ar artrito).

-  Ciklosporino ir takrolimuzo (vaisto, dažniausiai vartojamo pacientams po organų persodinimo).

-  Kai kurių vaistų nuo infekcinių ligų (chinolonų grupės antibakterinių preparatų).

-  Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).

Nėštumas

Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, pasakykite gydytojui.

Jeigu Jūs esate nėščia, Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartoti galima tik būtiniausiu atveju.

Per paskutinius tris nėštumo mėnesius Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti draudžiama, kadangi jos gali pakenkti Jūsų vaisiui ar sukelti gimdymo komplikacijų.

Vartojant Diclac ID, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių reikia nevartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymas

Jeigu Jūs esate žindyvė, reikia pasakyti gydytojui.

Žindymą reikia nutraukti, jeigu Jūs vartojate Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių, kadangi jos gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių retai gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., regos sutrikimas, svaigimas ar snaudulys. Pastebėjus tokį šalutinį poveikį, vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus ar užsiimti kitokia dėmesio koncentracijos reikalaujančia veikla reikia atsisakyti. Minėti pokyčiai būna stipresni, jei kartu su vaistais geriama alkoholio. Apie minėtą šalutinį poveikį reikia kiek galima greičiau informuoti gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių medžiagas

Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra kada nors sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio medikamento reikia pasitarti su gydytoju.

3.  KAIP VARTOTI DICLAC ID

Būtina tikslia laikytis gydytojo instrukcijos. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir vartojimo trukmės.

Kiek vaisto vartoti

Tokie vaistai, kaip Diclac ID gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.  Yra labai svarbu gerti mažiausią dozę, kurios pakanka Jūsų skausmui kontroliuoti, ir Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartoti tik tiek laiko, kiek būtina.

Suaugę žmonės vyresni nei 18 metų

Gydytojas tiksliai nurodys, kiek Jums gerti Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių. Pagal vaisto sukeltą organizmo reakciją gydytojas gali patarti gerti didesnę ar mažesnę dozę.

Suaugusiems žmonėms reikia gerti 1 Diclac ID 75 mg tabletę (atitinka 75 mg diklofenako natrio druskos). Per parą galima išgerti 2 Diclac ID 75 mg tabletes (atitinka 150 mg diklofenako natrio druskos), arba 1 Diclac ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę (atitinka 150 mg diklofenako natrio druskos). Rekomenduojama dozė atitinka didžiausią paros dozę, kurios reikia neviršyti.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Diclac ID vartoti negalima.

Senyvi žmonės

Senyvi pacientai gali būti jautresni Diclac poveikiui, negu kiti suaugę žmonės. Vadinasi, senyviems žmonėms reikia labai tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Vartojimo metodas ir trukmė

Prieš geriant modifikuoto atpalaidavimo tabletę skrandis turi būti ne tuščias. Preparatas nuryjamas nesukramtytas, užsigeriama pakankamu skysčio kiekiu. Jei paciento skrandis jautrus, modifikuoto atpalaidavimo tabletę patariama gerti valgio metu.

Pastaba

Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Vadinasi, poveikis pasireiškia greitai ir trunka ilgai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).

Kiek laiko būtina vartoti Diclac ID.

Vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Diclac ID dozę

Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikia Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių arba netyčia jų nurijote per daug, reikia neatidėliojant kreiptis į gydytoją ar vaistininką arba vykti į ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali prireikti medikų pagalbos.

Pamiršus pavartoti Diclac ID

Pamiršus išgerti vienkartinę dozę, ją reikia suvartoti kai tik įmanoma, tačiau jei artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės kompensacijai kitą dozę vartoti dvigubą negalima.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie vaistai, kaip Diclac ID, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:

-  Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos.

-  Aukšta temperatūra ar nuolatinis ryklės skausmas.

-  Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu, dažnai susijusi su išbėrimu ir niežuliu, kuri gali sukelti rijimo sutrikimą, kraujospūdžio sumažėjimą, nualpimą. Švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis.

-  Dusulys, nuovargis, širdies plakimas, galvos skausmas, svaigimas (mažakraujystės simptomai).

-  Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).

-  Ūmus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigimas, tirpulys, negalėjimas kalbėti ar kalbos sunkumai, paralyžius (smegenų priepuolio požymiai).

-  Kietas sprandas (virusinio meningito požymis).

-  Traukuliai.

-  Hipertenzija (aukštas kraujospūdis).

-  Raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis), odos išbėrimas pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslėtumas, odos uždegimas ir su juo susijęs odos pleiskanojimas ar lupimasis.

-  Stiprus pilvo skausmas, , pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas kraujuotos ar juodos išmatos. Vėmimas krauju.

-  Odos ar akių pageltimas (kepenų uždegimo požymis/kepenų nepakankamumas).

-  Kraujas šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, labai susilpnėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų veiklos sutrikimo požymis).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kiti dažni šalutiniai poveikiai, pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų

-  Galvos skausmas, svaigimas.

-  Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas, , rėmens graužimas, vidurių pūtimas, apetito išnykimas.

-  Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo padidėjimas).

-  Odos išbėrimas.

-  Galvos sukimasis.

Kiti reti šalutiniai poveikiai, pastebėti mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų

-  Mieguistumas, nuovargis.

-  Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), pilvo skausmas.

-  Rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema).

-  Odos bėrimas ir niežulys.

-  Kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą).

Kiti labai reti šalutiniai poveikiai, pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

-  Orientacijos sutrikimas, depresija, miego sutrikimas, košmariški sapnai, haliucinacijos, irzlumas, psichikos sutrikimas, sumišimas.

-  Rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis, atminties sutrikimas, nerimas, drebėjimas, galvos skausmai su šviesos baime.

-  Karščiavimas ir kaklo sustingimas.

-  Regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, skonio pokyčiai.

-  Vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, kasos uždegimas (pankreatitas).

-  Palpitatacijos (širdies plakimo pojūtis), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas.

-  Padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

-  Plaučių uždegimas (pneumonitas).

-  Odos paraudimas, patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams), sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, plaukų slinkimas.

-  Kraujo pokyčiai, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime.

-  Kepenų ir inkstų pažeidimas.

-  Impotencija.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių ilgiau negu kelias savaites, kad įsitikinti, jog nevargina nepastebėtas šalutinis poveikis, Jūs turite lankytis pas gydytoją reguliariam sveikatos patikrinimui.

5.   KAIP LAIKYTI DICLAC ID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclac ID tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Kita informacija

Diclac ID sudėtis

-  Diclac ID 150 mg tablečių veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg diklofenako natrio druskos (25 mg greitai atsipalaiduojančio ir 125 mg lėtai atsipalaiduojančio diklofenako natrio).

-  Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172).

-  Diclac ID 75 mg tablečių veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos (12,5 mg greitai atsipalaiduojančio ir 62,5 mg lėtai atsipalaiduojančio diklofenako natrio).

-  Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Diclac ID išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra dvisluoksnės, baltai rožinės, apvalios, plokščios su briaunele, lygiu paviršiumi.

Tabletės tiekiamos supakuotos po 10 į lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas..

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-04

Šaltinis:VVKT