Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas, priešgrybelinis vaistas suaugusiems, 3.3 ml, N1

Ciklopiroksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Onytec vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu gydant rankų nagus po 6 mėn., o gydant kojų nagus – po 12 mėn. Jūsų nagų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Onytec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prie vartojant Onytec
3. Kaip vartoti Onytec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Onytec
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Onytec ir kam jis vartojamas

• Onytec sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklopirokso, kuris priklauso vaistų nuo grybelių grupei. Jis naikina daugumą grybelių, galinčių sukelti nagų ligą.
• Onytec gydomos suaugusiųjų lengvos ir vidutinio sunkumo nagų infekcinės ligos, sukeltos grybelių, kai nago gyvuonis (pusmėnulis) nepažeistas.
• Jeigu gydant rankų nagus po 6 mėn., o gydant kojų nagus – po 12 mėn. jūsų nagų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Onytec vaistinį nagų laką

Lengva ar vidutinio sunkumo onichomikozė nustatoma tuomet, kai infekcija pažeidžia iki 75 % nago paviršiaus arba ne daugiau kaip 5 nagus, o nago gyvuonis (pusmėnulis) nepažeistas.

Onytec priešgrybelinio nagų lako vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija ciklopiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi turima nepakankamai patirties gydant šio amžiaus grupės pacientus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Onytec, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu pažeista daugiau nei 75% nago paviršiaus ar keletas nagų (daugiau nei 5) arba nago gyvuonis (pusmėnulis).
• jeigu tapote jautrus šiam preparatui, jo nebevartokite ir pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate cukralige, nagus kirpkite labai atsargiai;
• saugokitės, kad lako nepatektų į akis ar ant gleivinių (pvz., burnos ar nosies);
• Onytec vartojamas tik išoriškai;
• gydomiems nagams nenaudokite nagų poliravimo ar kitų nagų kosmetikos priemonių;
• kai nevartojate, buteliuką laikykite gerai uždarytą;
• Šis preparatas yra degus, saugokite nuo karščio ir atviros liepsnos.

Vaikams
Onytec vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams negalima (žr. 2 skyriaus skirsnį „ Onytec vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Onytec vaistinis nagų lakas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

• Nėštumas
  Jei esate nėščia ar manote, jog galite būti nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Onytec galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
• Žindymo laikotarpis
  Nežinoma, ar ciklopirokso patenka į motinos pieną. Onytec galima vartoti tik tuomet, kai reikia skubaus gydymo ir tik pasitarus su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Onytec gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Onytec sudėtyje yra cetosterilo alkoholio
Gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Onytec vaistinį nagų laką grybeliui gydyti

Visada vartokite Onytec vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Onytec vaistinio nagų lako vartojimo metodas

• Vartoti ant odos (tepti tik nagus ir odą aplink juos).
• Onytec skirtas vartoti tik suaugusiesiems.
• Visada vartokite Onytec tiksliai kaip laikydamiesi šiame lapelyje pateiktų nurodymų. Jei abejojate, turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
• Rekomenduojama vieną kartą per parą patepti pažeistą nagą (nagus). Nagai turi būti kruopščiai nuplauti ir nusausinti. Šiuo nagų laku reikia patepti visą nago plokštelės paviršių ir 5 mm aplink esančios odos. Jei galima, Onytec reikia patepti ir panagę.
• Leiskite Onytec džiūti maždaug 30 sekundžių.
• Nagų negalima plauti mažiausiai 6 valandas, todėl rekomenduojama nagus patepti vakare prieš einant miegoti. Ryte galima nusiprausti kaip įprasta.
• Onytec nereikia pašalinti kokiais nors tirpikliais ar abrazyvinėmis priemonėmis (pvz., nagų dilde), pakanka nagus nuplauti vandeniu. Netyčia nuplovus, nagus Onytec nagų laku galima patepti dar kartą.
• Rekomenduojama reguliariai nukirpti laisvąjį nago kraštą ir pašalinti bet kokias suminkštėjusias nago dalis.
• Gydymą reikia tęsti tol, kol problema išnyksta, tai yra nagas (nagai) tampa permatomi arba jų išvaizda ženkliai pagerėja ir atauga sveikas nagas. Paprastai rankų nagų gydymo trukmė yra maždaug 6 mėnesiai, o kojų nagų – maždaug 9-12 mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę Onytec dozę
Jei netyčia išgėrėte visą buteliuko turinį ar jo dalį, nedelsiant vykite į artimiausią ligoninę ar apsinuodijimų centrą. Su savimi pasiimkite ir pakuotę.

Pamiršus pavartoti Onytec vaistinio nagų lako
Jei vieną kartą pamiršote pavartoti vaisto, nevartokite dvigubos dozės. Tęskite gydymą taip, kaip nurodė gydytojas arba kaip nurodyta šio lapelio 3 skyriuje „ kaip vartoti Onytec“. Jei gydomojo nagų lako nevartojote keletą dienų, gali sumažėti veiksmingumas.

Nustojus vartoti Onytec preparatą grybeliui gydyti

• Jei gydymą Onytec nutrauksite tuomet, kai nagai dar netapo permatomi ar beveik permatomi, arba jų išvaizda ženkliai nepagerėjo ir dar neataugo sveikas nagas, grybeliai gali būti nesunaikinti. Tokiu atveju nagų būklė gali vėl pablogėti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Onytec poveikis

Onytec vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
vartojimo vietos paraudimas, pleiskanojimas, deginimas ir niežėjimas.

Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta, buvo vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Onytec preparatą nagams

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Negalima šaldyti ar užšaldyti.
• Šis preparatas yra degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.
• Pirmą kartą atidarius buteliuką:
• Buteliuką laikyti sandarų, kad jo turinys negaruotų.
• Pirmą kartą atidarius, vaistą suvartoti per 6 mėnesius.
• Žemesnėje nei 15 °C temperatūroje vaistinis nagų lakas gali virsti geliu. Gali atsirasti šiek tiek dribsnių ir nuosėdų. Buteliuką maždaug 1 minutę pašildžius tarp delnų iki kambario temperatūros (25 °C), tirpalas vėl taps skaidrus. Preparato veiksmingumui tai neturi reikšmės.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija apie vaistą nuo nagų grybelio Onytec

Onytec vaistinio nagų lako sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra yra ciklopiroksas. Viename vaistinio nagų lako grame yra 80 mg ciklopirokso.
• Pagalbinės medžiagos yra etilacetatas, etanolis (96 %), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilochitozanas ir išgrynintas vanduo.

Onytec išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Onytec yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais, uždarytais užsukamu poliprolileno dangteliu su teptuku.
• Pakuočių dydžiai: 3,3 ml, 6,6 ml.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Onytec rinkodaros teisės turėtojas

Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxembourg
Liuksemburgas

Onytec vaistinio nagų lako gamintojai

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi n° 1
65020 Alanno (PE)
Italija

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

• Belgija: Myconail 80 mg/g Nagellak
• Kipras: Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer
• Vokietija: Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
• Danija: Onytec
• Estija: Onytec
• Ispanija: Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
• Suomija: Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka
• Prancūzija: Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux
• Airija: Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer
• Italija: Polinail 80 mg/g Smalto medicato per unghie
• Lietuva: Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas
• Latvija: Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka
• Norvegija: Onytec
• Švedija: Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack
• Slovėnija: Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.