Hydrea 500 mg kietosios kapsulės

Hidroksikarbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hydrea ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hydrea
3. Kaip vartoti Hydrea
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hydrea
6. Kita informacija

1. KAS YRA HYDREA IR KAM JI VARTOJAMA

Hydrea priklauso vaistų nuo vėžio grupei.

Vaisto vartojama gydant:
- lėtinę mieloidinę leukemiją (lėtinė piktybinio kraujo vėžio forma, kurios metu pažeidžiami kaulų čiulpai);
- kai kuriuos kitus navikus (kartu su spinduliniu gydymu):
- gimdos kaklelio vėžį;
- galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą ( piktybinis odos vėžys).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYDREA

Hydrea vartoti negalima
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei Hydrea medžiagai;
- jeigu yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (mažiau kaip 2,5 ´ 109/l) ar trombocitų (mažiau kaip 100 ´ 109/l) arba sergate sunkia mažakraujyste.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jei neseniai taikyta ekstensyvi spindulinė terapija arba vartojate kitų citotoksinių vaistų;
- jei nepakankama inkstų funkcija;
- lytiškai aktyviems vaisingo amžiaus vyrams ir moterims (hidroksikarbamidas gali pakenkti vaisiui, pažeisti spermatozoidus) (vartojant šį vaistą, būtina veiksminga kontracepcija);
- kartu vartojant vaistus nuo ŽIV infekcijos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant Hydrea, gali padidėti kitų vaistų nuo vėžio, imuninę sistemą slopinančių vaistų, vaistų nuo retrovirusų (nuo ŽIV infekcijos) ir kartu taikomos spindulinės terapijos šalutinio poveikio pavojus.
Hidroksikarbamidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, todėl gali tekti keisti šlapimo rūgšties išskyrimą didinančių vaistų dozę.

Gydant hidroksikarbamidu galima sąveika su fermentais, naudojamais urėjos, šlapimo rūgšties bei pieno rūgšties nustatymui, dėl to hidroksikarbamido vartojantiems pacientams gali būti gauti klaidingai padidėję šių medžiagų koncentracijos kraujyje rodmenys.

Hydrea vartojimas su maistu ir gėrimais
Hydrea galima vartoti valgant arba kitu laiku. Šį vaistą reikia užgerti stikline vandens arba sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris yra nėščia, įtaria pastojusi arba planuoja pastoti, Hydrea jai vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti vaisiui. Vaisingoms moterims ir lytiškai aktyviems vyrams būtina veiksminga kontracepcija vartojant šį vaistą ir paskui bent 3 mėnesius.
Hidroksikarbamido išskiriama su motinos pienu. Šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį žindomam kūdikiui, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būtinos atsargumo priemonės, kadangi Hydrea gali sukelti mieguistumą ir kitų poveikių, dėl kurių gali sutrikti budrumas. Jei pasireiškė toks šio vaisto poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, šių darbų dirbti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hydrea medžiagas
Kietose kapsulėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HYDREA

Hydrea visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Šį vaistą galima vartoti nepertraukiamąja arba pertraukiamąja (intermituojamąja) tvarka.

Jei vaisto vartojama kartu su spinduliniu gydymu, Hydrea pradedama vartoti likus 7 dienoms iki spindulinio gydymo pradžios.
Gydytojas parinks reikiamą dozę atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį, inkstų funkciją ir ligą. Šis vaistas paprastai vartojamas vieną kartą per parą. Vartojant Hydrea, reikia gerti pakankamai skysčių (vandens, sulčių). Šį vaistą reikia vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą baigti. Jeigu manote, kad Hydrea veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nuryti kietos kapsulės negalite, kapsulę galima atsargiai atidaryti, supilti jos turinį į stiklinę vandens ir nedelsiant išgerti. Miltelių turi nepatekti ant odos arba gleivinės, atidarant kapsulę jų negalima įkvėpti. Jei miltelių išsibarsto, juos reikia nedelsiant nuvalyti drėgna vienkartine servetėle, kuri paskui išmetama į uždarą talpyklą, pvz., plastikinį maišelį (kaip ir tuščios kapsulės). Prisilietus prie šio vaisto buteliuko ar kapsulių, visada būtina nusiplauti rankas.

Vaikai
Šiomis ligomis vaikai serga retai, todėl dozavimas jiems nenustatytas.

Senyvi pacientai
Senyvi pacientai gali būti jautresni hidroksikarbamido poveikiui, todėl jiems dozę gali tekti mažinti.

Sutrikusi inkstų funkcija
Žmonėms, kurių inkstųveikla sutrikusi, gali tekti mažinti vaisto dozę.

Sutrikusi kepenų funkcija
Duomenų, pagal kuriuos būtų galima specifiškai koreguoti preparato dozavimą, kai sutrikusi kepenų veikla, nėra.

Pavartojus per didelę Hydrea dozę
Pavartojus daugiau Hydrea kapsulių negu nurodė gydytojas arba šio vaisto išgėrus kitam žmogui, rei­kia neatidėliojant kreiptis į gydytoją. Jeigu to padaryti negalite, tai pasiimkite vaisto pakuotę bei likusias kapsules ir vykite į arti­miausią ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą.

Pamiršus pavartoti Hydrea
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dėl praleistų šio vaisto dozių pasikonsultuokite su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hydrea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie jį, taip pat šio vaisto keliamus pavojus ir palankų poveikį Jums papasakos gydytojas.

Poveikis, apie kurį nedelsiant būtina pranešti gydytojui
Karščiavimas, šaltkrėtis ir infekcija (peršalimas), pasunkėjęs kvėpavimas ar pilvo skausmas, odos opos, gangrena.

Poveikis, apie kurį kiek įmanoma greičiau būtina pranešti gydytojui
Burnos gleivinės uždegimas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos išbėrimas, paraudimas ar išopėjimas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis.

Kitas galimas šalutinis poveikis, galimas vartojant Hydrea
Odos ir nagų spalvos ar struktūros pokyčiai, nuplikimas (alopecija), mieguistumas, retais atvejais – galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi orientacija, haliucinacijos, traukuliai, odos vėžys, kaulų čiulpų veiklos nusilpimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, plaučių audinio pokyčiais (plaučių fibrozė, plaučių infiltratai), kasos uždegimas .

Vartojant šį vaistą, gali tekti tirti kraują norint pastebėti tam tikrą jo šalutinį poveikį.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HYDREA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hydrea vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Hydrea sudėtis

Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas. Vienoje kapsulėje jo yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos.
- Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, bevandenė citrinų rūgštis, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127) ir želatina.

Hydrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hydrea kietoji kapsulė turi matinį rožinį korpusą ir matinį žalią gaubtelį, juoda spalva pažymėtą “BMS 303”. Lizdinėse plokštelėse yra 100 kietųjų kapsulių.

Gamintojas
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta, Latina
Italija

Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius
Lietuva

Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra E R Squibb & Sons Ltd., Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2012-07-03
Šaltinis:VVKT