PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

MEDOCLAV FORTE 250 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV

3. Kaip vartoti MEDOCLAV

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MEDOCLAV

6. Kita informacija

1. KAS YRA MEDOCLAV IR KAM JIS VARTOJAMAS

MEDOCLAV yra antibiotikas, kurio poveikis pasireiškia infekcines ligas sukeliančių bakterijų naikinimu. Jį sudaro dvi skirtingos medžiagos vadinamos amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priskiriamas taip vadinamai penicilinų grupei, kurie kai kada gali liautis veikę (tampa neveiksmingi). Nuo to apsaugo kita sudėtinė medžiaga - klavulano rūgštis.

MEDOCLAV vartojama gydant suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas:

- vidurinės ausies ir prienosinių ančių infekcines ligas;

- kvėpavimo takų infekcines ligas

- šlapimo takų infekcines ligas;

- odos ir poodinio audinio, o taip pat ir dantų infekcines ligas;

- kaulų ir sąnarių infekcines ligas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima:

- jei jūsų vaikas alergiškas (per daug jautrus) amoksicilinui, penicilinui ar bet kuriai pagalbinei MEDOCLAV medžiagai (išvardyta 6 skyriuje);

- jei Jūsų vaikui yra buvę sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, veido arba kaklo patinimas, nuo bet kurių kitų antibiotikų;

- jei vartojant antibiotikų Jūsų vaikui kada nors yra buvę kepenų veiklos sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

! Neduokite vaikui MEDOCLAV, jei jam yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei nesate tikras, prieš duodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš duodami vaisto vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei jis:

- serga infekcine mononukleoze;

- buvo gydytas dėl inkstų ar kepenų ligų;

- nereguliariai šlapinasi.

Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių tinka Jūsų vaikui, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jūsų vaikui gali skirti kito stiprumo MEDOCLAC arba kito vaisto.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

MEDOCLAV gali pasunkinti kai kuriuos jau esančius sutrikimus ar sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius. Tai alerginės reakcijos, traukuliai, storųjų žarnų uždegimas. Kad sumažėtų tokių sutrikimų pavojus, vartodami MEDOCLAV, turite sekti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų (žr. 4 skyrių „Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį“).

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jei Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių būklės nustatymas ar kepenų veiklos mėginiai) arba tiriamas šlapimas (gliukozės nustatymui), apie vartojamą MEDOCLAV įspėkite slaugytoją ar gydytoją. To reikia, nes MEDOCLAV gali paveikti tyrimų rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar žolinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūsų vaikas kartu su MEDOCLAV vartoja alopurinolio (vaistas nuo podagros), gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Jei Jūsų vaikas vartoja probencido (vaistas nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti mažinti MEDOCLAV dozę.

Jei kartu su MEDOCLAV vartojami vaistai, apsaugantys nuo krešulių susidarymo, reikia papildomai tirti kraują.

MEDOCLAV gali paveikti metotreksato (vaisto vartojamo vėžio ar reumatinių ligų gydymui) poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūsų dukra, kuriai reikia vartoti vaisto yra nėščia arba žindo, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. KAIP VARTOTI MEDOCLAV

MEDOCLAV visada duokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai sveriantys 40 kg ar daugiau

Ši suspensija paprastai nevartojama suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

Dozavimas nustatytas atsižvelgiant į kūno svorį kilogramais.

Gydytojas nurodys, kiek MEDOCLAV reikia duoti vaikui.

Būsite aprūpintas plastikiniu matavimo šaukšteliu ar matavimo taurele. Naudokite juos, kad kūdikiui ar vaikui duotumėte teisingą dozę.

Įprastinė paros dozė yra nuo 20 mg/5 mg iki 60 mg/15 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui, išdalyta į tris lygias dalis.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

·   Jei Jūsų vaiko inkstų funkcija sutrikusi, būtina mažinti vaisto dozę. Gydytojas gali parinkti kito stiprumo MEDOCLAV ar kitą vaistą.

·   Jei Jūsų vaiko kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų nustatyta, kaip veikia kepenys.

Kaip vartoti MEDOCLAV

·   Kiekvieną kartą prieš vartojimą  gerai sukratykite butelį.

·   Duokite vaisto valgymo pradžioje ar tuoj po valgio.

·   Duokite vaisto išdaliję lygiais intervalais per parą, ne mažiau kaip kas 4 valandas. Neduokite 2 dozių per viena valandą.

·   Neduokite MEDOCLAV ilgiau kaip 2 savaites. Jei vaikas vis dar blogai jaučiasi, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę

Jei davėte vaikui per daug MEDOCLAV, gali pasireikšti skrandžio sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galint greičiau kreikitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti MEDOCLAV

Jeigu pamiršote laiku sugirdyti vaisto, padarykite tai, vos prisiminę. Nevartokite sekančios dozės per greitai, palaukite maždaug 4 valandas.

Nustojus vartoti MEDOCLAV

Duokite vaikui MEDOCLAV, kol baigsis gydymo kursas, net jei jis jaučiasi geriau. Kiekviena dozė padeda nugalėti infekciją. Jei liks gyvų bakterijų, liga atsinaujins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MEDOCLAV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

-  odos bėrimas;

-  kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos ar violetinės dėmės, pakilę virš odos paviršiaus, pažeidžiančios bet kurią kūno vietą;

-  karščiavimas, sąnarių skausmas, padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai;

-  kvėpavimą apsunkinantis pabrinkimas (angioneurozinė edema), kartais pasireiškiantis veido ar burnos srityse;

-  kolapsas.

! Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.

Storųjų žarnų uždegimas

Storųjų žarnų uždegimas sukelia viduriavimą vandeningomis išmatomis su paprastai su kraujo ir gleivių priemaiša, skrandžio ar pilvo skausmą ir (ar) karščiavimą.

! Atsiradus šių simptomų, kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.

-  Viduriavimas (suaugusiems).

Dažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.

-  Pienligė (candida –mieliagrybių infekcija, pažeidžianti makštį, burną ar odos klostes).

-  Pykinimas, ypač vartojant dideles dozes.

! Atsiradus šių sutrikimų, vartokite vaisto valgymo pradžioje.

-  Vėmimas.

-  Viduriavimas (vaikams).

Nedažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių.

-  Odos bėrimas, niežulys.

-  Dilgėlinė (niežtintis, virš odos paviršiaus pakilęs bėrimas).

-  Nevirškinimas.

-  Svaigulys.

-  Galvos skausmas.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams

-  Tam tikrų kepenų gaminamų medžiagų (fermentų), padidėjimas.

Retas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

-  Odos bėrimas, iš kurio gali susidaryti pūslės, atrodantis kaip maži „taikiniai“ (centre tamsi dėmė, apsupta blykšesniu plotu, kurį supa su tamsaus žiedo kraštas – daugiaformė raudonė).

! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.

Retas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams:

-  sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių krešėjime kiekis;

-  sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Kitoks nepageidaujamas poveikis

Labai mažam žmonių kiekiui pasireiškė kitoks nepageidaujamas poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

-  Alerginės reakcijos (žr. aukščiau).

-  Storųjų žarnų uždegimas (žr. aukščiau).

-  Sunkios odos reakcijos:

·   išplitęs pūslinis odos bėrimas, lydimas odos lupimosi, ypač apie burną, nosį, akis ir lyties organus (Steven ir Johnson sindromas) ir sunkesnė forma, sukelianti stiprų odos lupimąsi (pažeidžianti daugiau kaip 30 proc. kūno paviršiaus) - toksinė epidermio nekrolizė;

·   išplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūliais užpildytomis pūslytėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas);

·   raudonas, žvynuotas bėrimas su poodiniais guzeliais ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė).

! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-  Kepenų uždegimas (hepatitas).

-  Padidėjusio bilirubino (kepenų gaminama medžiaga) kiekio sukelta gelta, dėl ko oda ir akių baltymai atrodo geltoni.

-  Inkstų vamzdelių uždegimas.

-  Pailgėjęs krešėjimo laikas.

-  Padidėjęs aktyvumas.

-  Traukuliai (vartojantiems dideles MEDOCLAV dozes arba žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi)

-  Juodas, gauruotas liežuvis.

-  Dantų dėmėtumas (vaikams), paprastai pašalinamas šveičiant.

Nepageidaujamas poveikis kraujo ir šlapimo tyrimams:

-  sunkus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

-  mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė mažakraujystė);

-  kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MEDOCLAV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDOCLAV vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MEDOCLAV sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir klavulano rūgštis (kalio klavulanato pavidalu).

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg milteliai geriamajai suspensijai yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25  mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

MEDOCLAV 250 mg/62,5 mg milteliai geriamajai suspensijai yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5  mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: ksantano lipai, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, siloidas A1-1, sacharino natrio druska, braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos, gintaro rūgštis

MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti, sausi, birūs milteliai.

Tiekiama tamsaus stiklo buteliukais, kuriuose yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis šaukštelis suspensijai seikėti ir informacinis lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

MEDOCHEMIE LTD

P. O. Box 51409

Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-11

Šaltinis:VVKT