PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MEDOCLAV 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Amoksicilinas/klavulano rūgštis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV

3. Kaip vartoti MEDOCLAV

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MEDOCLAV

6. Kita informacija

1. KAS YRA MEDOCLAV IR KAM JIS VARTOJAMAS

MEDOCLAV yra antibiotikas, kurio poveikis pasireiškia infekcines ligas sukeliančių bakterijų naikinimu. Jį sudaro dvi skirtingos medžiagos vadinamos amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priskiriamas taip vadinamai penicilinų grupei, kurie kai kada gali liautis veikę (tampa neveiksmingi). Nuo to apsaugo kita sudėtinė medžiaga - klavulano rūgštis.

MEDOCLAV vartojama gydant suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas:

- vidurinės ausies ir prienosinių ančių infekcines ligas;

- kvėpavimo takų infekcines ligas;

- odos ir poodinio audinio, o taip pat ir dantų infekcines ligas;

- kaulų ir sąnarių infekcines ligas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima:

- jei jūs alergiškas (per daug jautrus) amoksicilinui, penicilinui ar bet kuriai pagalbinei MEDOCLAV medžiagai (išvardyta 6 skyriuje);

- jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, veido arba kaklo patinimas, nuo bet kurių kitų antibiotikų;

- jei vartojant antibiotikų jums kada nors yra buvę kepenų veiklos sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Nevartokite MEDOCLAV, jei jums yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei nesate tikras, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartodami vaisto pasitarkite su gydytojus arba vaistininku jeigu:

- sergate infekcine mononukleoze;

- buvote gydytas dėl inkstų ar kepenų ligų;

- nereguliariai šlapinatės.

Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jums gali skirti kito stiprumo MEDOCLAC arba kito vaisto.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

MEDOCLAV gali pasunkinti kai kuriuos jau esančius sutrikimus ar sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius. Tai alerginės reakcijos, traukuliai, storųjų žarnų uždegimas. Kad sumažėtų tokių sutrikimų pavojus, vartodami MEDOCLAV, turite sekti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų (žr. 4 skyrių „Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį“).

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jei Jums atliekami kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių būklės nustatymas ar kepenų veiklos mėginiai) arba tiriamas šlapimas (gliukozės nustatymui), įspėkite slaugytoją ar gydytoją, kad vartojate MEDOCLAV. To reikia, nes MEDOCLAV gali paveikti tyrimų rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar žolinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei alopurinolio (vaistas nuo podagros) vartojate kartu su MEDOCLAV, gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Jei vartojate probencido (vaistas nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti mažinti MEDOCLAV dozę.

Jei kartu su MEDOCLAV vartojami vaistai, apsaugantys nuo krešulių susidarymo, reikia papildomai tirti kraują.

MEDOCLAV gali paveikti metotreksato (vaisto vartojamo vėžio ar reumatinių ligų gydymui) poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote , kad galite būti nėščia arba  žindote, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDOCLAV gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.

3. KAIP VARTOTI MEDOCLAV

MEDOCLAV visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai sveriantys 40 kg ar daugiau

Įprastinė dozė yra 1 tabletė, vartojama  tris kartus per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

6 metų ar jaunesni vaikai turėtų būti gydomi MEDOCLAV suspensija. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš duodami MEDOCLAV tablečių mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

·   Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, būtina keisti vaisto dozę. Gydytojas gali parinkti kito stiprumo MEDOCLAV ar kitą vaistą.

·   Jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų nustatyta, kaip veikia kepenys.

Kaip vartoti MEDOCLAV

·   Nurykite tabletę nekramtę, užgerdami stikline vandens. Vaisto vartojama valgymo pradžioje ar tuoj po valgio.

·   Vartokite vaisto išdaliję lygiais intervalais per parą, ne mažiau kaip kas 4 valandas. Nevartokite 2 dozių per viena valandą.

·   Nevartokite MEDOCLAV ilgiau kaip 2 savaites. Jie vis dar blogai jaučiatės, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę

Pavartojus per daug MEDOCLAV gali pasireikšti skrandžio sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galint greičiau kreikitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti MEDOCLAV

Jeigu pamiršote laiku išgerti tabletę, padarykite tai, vos prisiminę. Nevartokite sekančios dozės per greitai, palaukite maždaug 4 valandas.

Nustojus vartoti MEDOCLAV

Vartokite MEDOCLAV kol baigsis gydymo kursas, net jei jaučiatės geriau. Kiekviena dozė padeda nugalėti infekciją. Jei liks gyvų bakterijų, liga atsinaujins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MEDOCLAV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

-  odos bėrimas;

-  kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos ar violetinės dėmės, pakilę virš odos paviršiaus, pažeidžiančios bet kurią kūno vietą;

karščiavimas, sąnarių skausmas, padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai;

kvėpavimą apsunkinantis pabrinkimas (angioneurozinė edema), kartais pasireiškiantis veido ar burnos srityse;

kolapsas.

! Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.

Storųjų žarnų uždegimas

Storųjų žarnų uždegimas sukelia viduriavimą vandeningomis išmatomis su paprastai su kraujo ir gleivių priemaiša, skrandžio ar pilvo skausmą ir (ar) karščiavimą.

! Atsiradus šių simptomų, kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.

-  Viduriavimas (suaugusiems).

Dažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.

-  Pienligė (candida –mieliagrybių infekcija, pažeidžianti makštį, burną ar odos klostes).

-  Pykinimas, ypač vartojant dideles dozes.

! Atsiradus šių sutrikimų, vartokite vaisto valgymo pradžioje.

-  Vėmimas.

-  Viduriavimas (vaikams).

Nedažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių.

-  Odos bėrimas, niežulys.

-  Dilgėlinė (niežtintis, virš odos paviršiaus pakilęs bėrimas).

-  Nevirškinimas.

-  Svaigulys.

-  Galvos skausmas.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams

-  Tam tikrų kepenų gaminamų medžiagų (fermentų), padidėjimas.

Retas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

-  Odos bėrimas, iš kurio gali susidaryti pūslės, atrodantis kaip maži „taikiniai“ (centre tamsi dėmė, apsupta blykšesniu plotu, kurį supa su tamsaus žiedo kraštas – daugiaformė raudonė).

! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.

Retas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams:

-  sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių krešėjime kiekis;

-  sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Kitoks nepageidaujamas poveikis

Labai mažam žmonių kiekiui pasireiškė kitoks nepageidaujamas poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

-  Alerginės reakcijos (žr. aukščiau).

-  Storųjų žarnų uždegimas (žr. aukščiau).

-  Sunkios odos reakcijos:

·   išplitęs pūslinis odos bėrimas, lydimas odos lupimosi, ypač apie burną, nosį, akis ir lyties organus (Steven ir Johnson sindromas) ir sunkesnė forma, sukelianti stiprų odos lupimąsi (pažeidžianti daugiau kaip 30 proc. kūno paviršiaus) - toksinė epidermio nekrolizė;

·   išplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūliais užpildytomis pūslytėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas);

·   raudonas, žvynuotas bėrimas su poodiniais guzeliais ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė).

! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-  Kepenų uždegimas (hepatitas).

-  Padidėjusio bilirubino (kepenų gaminama medžiaga) kiekio sukelta gelta, dėl ko oda ir akių baltymai atrodo geltoni.

-  Inkstų vamzdelių uždegimas.

-  Pailgėjęs krešėjimo laikas.

-  Padidėjęs aktyvumas.

-  Traukuliai (vartojantiems dideles MEDOCLAV dozes arba žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi)

-  Juodas, gauruotas liežuvis.

-  Dantų dėmėtumas (vaikams), paprastai pašalinamas šveičiant.

Nepageidaujamas poveikis kraujo ir šlapimo tyrimams:

-  sunkus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

-  mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė mažakraujystė);

-  kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MEDOCLAV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDOCLAV vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MEDOCLAV sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgšties. Kiekvienoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, propilenglikolis, makrogolis 6000, talkas, titano oksidas (E 171).

MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

MEDOCLAV yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės.

MEDOCLAV tiekiamas kartono dėžutėmis po 10 arba 14 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd, P. O. Box 51409, 3505, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd atstovybė

Gintaro 9-36

LT-47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-11

Šaltinis:VVKT