PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Medoclav 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV

3. Kaip vartoti MEDOCLAV

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MEDOCLAV

6. Kita informacija

1. KAS YRA MEDOCLAV IR KAM JIS VARTOJAMAS

MEDOCLAV yra antibiotikas, kurio poveikis pasireiškia infekcines ligas sukeliančių bakterijų naikinimu. Jį sudaro dvi skirtingos medžiagos vadinamos amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priskiriamas taip vadinamai penicilinų grupei, kurie kai kada gali liautis veikę (tampa neveiksmingi). Nuo to apsaugo kita sudėtinė medžiaga - klavulano rūgštis.

MEDOCLAV vartojama gydant suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas:

- sunkias ausų, nosies ir prienosinių ančių infekcines ligas;

- kvėpavimo takų infekcines ligas;

- šlapimo takų infekcines ligas;

- odos ir poodinio audinio, o taip pat ir dantų infekcines ligas;

- pilvo ertmės infekcines ligas;

- moterų lyties organų ligas;

MEDOCAV vartojamas infekcijos profilaktikai suaugusiems žmonėms ir vaikams daugelio chirurginių procedūrų metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima:

- jei jūs alergiškas (per daug jautrus) amoksicilinui, penicilinui ar bet kuriai pagalbinei MEDOCLAV medžiagai (išvardyta 6 skyriuje);

- jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, veido arba kaklo patinimas, nuo bet kurių kitų antibiotikų;

- jei vartojant antibiotikų jums kada nors yra buvę kepenų veiklos sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Nevartokite MEDOCLAV, jei jums yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei nesate tikras, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartodami vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku jeigu:

- sergate infekcine mononukleoze;

- buvote gydytas dėl inkstų ar kepenų ligų;

- nereguliariai šlapinatės.

Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jums gali skirti kito stiprumo MEDOCLAC arba kito vaisto.

Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį

MEDOCLAV gali pasunkinti kai kuriuos jau esančius sutrikimus ar sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius. Tai alerginės reakcijos, traukuliai, storųjų žarnų uždegimas. Kad sumažėtų tokių sutrikimų pavojus, vartodami MEDOCLAV, turite sekti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų (žr. 4 skyrių „Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį“).

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jei Jums atliekami kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių būklės nustatymas ar kepenų veiklos mėginiai) arba tiriamas šlapimas (gliukozės nustatymui), įspėkite slaugytoją ar gydytoją, kad vartojate MEDOCLAV. To reikia, nes MEDOCLAV gali paveikti tyrimų rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar žolinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei alopurinolio (vaistas nuo podagros) vartojate kartu su MEDOCLAV, gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Jei vartojate probencido (vaistas nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti mažinti MEDOCLAV dozę.

Jei kartu su MEDOCLAV vartojami vaistai, apsaugantys nuo krešulių susidarymo, reikia papildomai tirti kraują.

MEDOCLAV gali paveikti metotreksato (vaisto vartojamo vėžio ar reumatinių ligų gydymui) poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote , kad galite būti nėščia arba  žindote, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines X medžiagas

Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra 39,3 (1,0 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei susilpnėjusi inkstų funkcija ar pacientas riboja natrio kiekį maiste.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDOCLAV gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.

3. KAIP VARTOTI MEDOCLAV

MEDOCLAV visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai sveriantys 40 kg ar daugiau

Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

Visos dozės nustatytos atsižvelgiant į vaiko kūno masę kilogramais.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

·   Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, būtina keisti vaisto dozę. Gydytojas gali parinkti kito stiprumo MEDOCLAV ar kitą vaistą.

·   Jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų nustatyta, kaip veikia kepenys.

Kaip vartoti MEDOCLAV

·   MEDOCLAV injekuojamas į veną arba vartojamas į veną infuzijos būdu.

·   Įsitikinkite, kad vartodami MEDOCLAV geriate pakankamai skysčių

·   Pakartotinai neįvertinus Jūsų būklės, paprastai nebus duodama MEDOCLAV ilgiau kaip 2 savaites.

Pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę

Mažai tikėtina, kad Jums suleistų per didelę dozę, bet jei manote, kad gavote per daug MEDOCLAV, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ra slaugytojai. Perdozavimo simptomai yra skrandžio sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai.

Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, pasiklauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojos.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

MEDOCLAV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

-  odos bėrimas;

-  kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos ar violetinės dėmės, pakilę virš odos paviršiaus, pažeidžiančios bet kurią kūno vietą;

-  karščiavimas, sąnarių skausmas, padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai;

-  kvėpavimą apsunkinantis pabrinkimas (angioneurozinė edema), kartais pasireiškiantis veido ar burnos srityse;

-  kolapsas.

! Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.

Storųjų žarnų uždegimas

Storųjų žarnų uždegimas sukelia viduriavimą vandeningomis išmatomis su paprastai su kraujo ir gleivių priemaiša, skrandžio ar pilvo skausmą ir (ar) karščiavimą.

! Atsiradus šių simptomų, kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją.

Dažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.

-  Pienligė (candida –mieliagrybių infekcija, pažeidžianti makštį, burną ar odos klostes).

-  Pykinimas, ypač vartojant dideles dozes.

! Atsiradus šių sutrikimų, vartokite vaisto valgymo pradžioje.

-  Vėmimas.

-  Viduriavimas (vaikams).

Nedažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių.

-  Odos bėrimas, niežulys.

-  Dilgėlinė (niežtintis, virš odos paviršiaus pakilęs bėrimas).

-  Nevirškinimas.

-  Svaigulys.

-  Galvos skausmas.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams

-  Tam tikrų kepenų gaminamų medžiagų (fermentų), padidėjimas.

Retas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

-  Odos bėrimas, iš kurio gali susidaryti pūslės, atrodantis kaip maži „taikiniai“ (centre tamsi dėmė, apsupta blyškesniu plotu, kurį supa su tamsaus žiedo kraštas – daugiaformė raudonė).

! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.

Retas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams:

-  sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių krešėjime kiekis;

-  sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Kitoks nepageidaujamas poveikis

Labai mažam žmonių kiekiui pasireiškė kitoks nepageidaujamas poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

-  Alerginės reakcijos (žr. aukščiau).

-  Storųjų žarnų uždegimas (žr. aukščiau).

-  Sunkios odos reakcijos:

·   išplitęs pūslinis odos bėrimas, lydimas odos lupimosi, ypač apie burną, nosį, akis ir lyties organus (Steven ir Johnson sindromas) ir sunkesnė forma, sukelianti stiprų odos lupimąsi (pažeidžianti daugiau kaip 30 proc. kūno paviršiaus) - toksinė epidermio nekrolizė;

·   išplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūliais užpildytomis pūslytėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas);

·   raudonas, žvynuotas bėrimas su poodiniais guzeliais ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė).

! Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-  Kepenų uždegimas (hepatitas).

-  Padidėjusio bilirubino (kepenų gaminama medžiaga) kiekio sukelta gelta, dėl ko oda ir akių baltymai atrodo geltoni.

-  Inkstų vamzdelių uždegimas.

-  Pailgėjęs krešėjimo laikas.

-  Padidėjęs aktyvumas.

-  Traukuliai (vartojantiems dideles MEDOCLAV dozes arba žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi)

-  Juodas, gauruotas liežuvis.

-  Dantų dėmėtumas (vaikams), paprastai pašalinamas šveičiant.

Nepageidaujamas poveikis kraujo ir šlapimo tyrimams:

-  sunkus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

-  mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė mažakraujystė);

-  kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MEDOCLAV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDOCLAV vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MEDOCLAV sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas (amoksicilino natrio druskos pavidalu) ir klavulano rūgštis (kalio klavulanato pavidalu).

Viename buteliuke yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: nėra.

MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti milteliai.

Tiekiamos 1, 10, 25, 50 arba 100 MEDOCLAV 1000 mg/200 mg buteliukų pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd

P. O. Box 51409

Limassol

Cy‑3505

Kipras

Gamintojas:

Medochemie Ltd., Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol

Kipras

Telefonas +357 25 867600

Telefaksas +357 25 560863

Elektroninis paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17

Šaltinis: VVKT