PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės

Estradiolis, drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1. Kas yra Angeliq ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Angeliq

3. Kaip vartoti Angeliq

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Angeliq

6. Kita informacija

Angeliq 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės

Estradiolis, drospirenonas

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis ir drospirenonas.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

1. KAS YRA ANGELIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Angeliq yra plėvele dengta tabletė hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Kaip veikia Angeliq? (Vaisto savybės)

Į Angeliq sudėtį įeina abiejų rūšių hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu: estradiolio ir progestageno. Taigi vaistas pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, kurie susiję su laipsnišku kiaušidžių gaminamų hormonų mažėjimu.

Be to, mažėjant šių kiaušidžių gaminamų hormonų, retėja kaulai. Kai kurioms moterims šis poveikis gali būti labai ryškus (vadinamoji pomenopauzinė osteoporozė), dėl to vėlesniu gyvenimo laikotarpiu lūžta kaulai. Hormonų pakeičiamajai terapijai vartojamų vaistų klinikinių tyrimų duomenimis, ilgas gydymas mažina kaulų lūžių pavojų.

Klinikiniai tyrimai taip pat rodo, kad moterims po menopauzės (paskutinio kraujavimo) gali sumažėti tikimybė susirgti storosios žarnos vėžiu.

Estradiolis apsaugo nuo varginančių (klimakterinio laikotarpio) požymių arba juos slopina. Kartu vartojamas progestagenas (drospirenonas) neleidžia sustorėti gimdos gleivinei ir mažina (o daugumai moterų galiausiai visai nutraukia) į mėnesines panašų kraujavimą.

Nuo ko Angeliq vartojamas

Angeliq yra hormonų pakeičiamosios terapijos preparatas, vartojamas moterų klimakteriniams negalavimams, pavyzdžiui, karščio pylimui ar prakaitavimo priepuoliams, miego sutrikimams, prislėgtai nuotaikai, nervingumui ir šlapimo pūslės bei lytinių organų atgalinės raidos požymiams, gydyti. Vaistas taip pat vartojamas gydyti negalavimus, susijusius su labai sumažėjusia lytinių organų veikla (hipogonadizmu) pašalinus kiaušides arba kiaušidėms neveikiant (esant pirminiam kiaušidžių nepakankamumui). Angeliq tinka moterims, kurių gimda nepašalinta.

Kai kurioms moterims vėlesniu gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jeigu reikės, jums gali būti paskirtas Angeliq osteoporozės profilaktikai. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGELIQ

Angeliq vartoti draudžiama, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Angeliq vartoti draudžiama:

-  jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties,

-  jeigu diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys,

-  jeigu diagnozuoti arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai,

-  jeigu yra ar buvo kepenų navikų (gerybinių arba piktybinių),

-  jeigu yra sunki kepenų liga,

-  jeigu yra ar buvo sunki inkstų liga, o laboratoriniai inkstų veiklos rodikliai dar nesunormalėję,

-  jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas,

-  jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys),

-  jeigu labai padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija kraujyje,

-  nėštumas ir žindymas,

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Angeliq medžiagai(žr. „Sudėtis“).

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Angeliq, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Angeliq?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Angeliq nėra geriamasis kontraceptikas. Jeigu jūs dar galite pastoti, Angeliq greičiausiai nuo to neapsaugos. Tačiau jeigu gydytojas sakė, kad jums jau nereikia vartoti kontraceptikų, jų nereikia ir gydantis šiuo preparatu.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Angeliq

Gydytojas aptars su jumis Angeliq vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 30‑40 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Angeliq nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama hormonų pakeičiamoji terapija, pacietės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu:

- jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė;

- turite antsvorio;

- yra išsiplėtusių venų mazgų;

- jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Angeliq, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus;

-  jeigu yra gimdos fibroidų;

-  jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti);

-  jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;

-  jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;

-  jeigu Jūs sergate diabetu;

-  jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija

-  jeigu padidėjęs kraujospūdis

-  jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių;

-  jeigu Jūs sergate epilepsija;

-  jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);

-  jeigu Jūs sergate astma;

-  jeigu Jūs sergate migrena;

-  jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija;

-  jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze);

-  jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimine liga);

-  jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

·   Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Angeliq sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

·   Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.

Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

·   Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Angeliq sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Angeliq vartojimą

Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

-  pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);

-  paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;

-  staiga sutrinka rega arba klausa;

-  prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Angeliq atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

–  kraujo atkosėjimas;

–  neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas;

–  staiga atsiradęs dusulys;

–  alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Angeliq, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Jeigu po ilgesnio amenorėjos laikotarpio vėl prasideda kraujavimas, pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl to gali prireikti jus ištirti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai).

Jeigu padidėjęs jūsų kraujospūdis, Angeliq gali jį šiek tiek mažinti. Jeigu vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus, gydytojas pasakys, ar reikia koreguoti jų dozę.

Gydytojui, kuris jums skiria HPT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Angeliq.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.

HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate hormonų pakeičiamąją terapiją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ANGELIQ

Angeliq vartojamas pagal tolesnius nurodymus, jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip. Laikykitės šių nurodymų, kitaip Angeliq nebus pakankamai veiksmingas.

Kiekvienas lizdinis lakštas skirtas 28 gydymo dienoms. Vartokite po vieną tabletę per parą.

Jeigu HPT jums paskirta pirmą kartą arba šį preparatą pradedate vartoti vietoje nepertraukiamos kombinuotos HPT preparato (kurio kiekviena tabletė sudaryta iš tų pačių sudedamųjų dalių), Angeliq tabletes galite pradėti vartoti bet kada.

Jeigu Angeliq pradedate vartoti vietoje nuosekliosios kombinuotosios HPT (tabletės yra skirtingų sudėčių, tai matyti pagal jų spalvą), pradėkite vartoti Angeliq po numatomo kraujavimo pabaigos.

Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikytis kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio, neatsižvelgdama į valgymo laiką.

Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują. Nedarykite vaisto vartojimo pertraukos – tabletes reikia vartoti nenutrūkstamai. Gydymo trukmę jums nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Angeliq dozę

Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Angeliq

Jeigu vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdiniame lakšte. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Ką daryti, jeigu pakinta kraujavimas?

Angeliq pagamintas taip, kad hormonų pakeičiamosios terapijos laikotarpiu nebūtų ciklinio kraujavimo. Tačiau pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek pakraujuoti. Tai gali įvykti bet kuriuo laiku, tačiau kraujavimas neturėtų būti gausus. Kraujavimai turėtų retėti ir galiausiai baigtis.

Jei gausus kraujavimas nesiliauja arba jeigu kraujavimas ar tepios išskyros darosi jums nepakenčiamos, paklauskite gydytojo, ar nutraukti gydymą, ar vietoje jo pradėti nuoseklųjį gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Angeliq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Toliau išvardytas Angeliq nepageidaujamas poveikis pagal jo klinikinių tyrimų duomenis.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti šioks toks kraujavimas (arba atsirasti tepių išskyrų) iš makšties neįprastu laiku. Tai dažniausiai yra laikinas reiškinys ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnai būna krūtų skausmas (≥ 10 %). Atliekant Angeliq klinikinius tyrimus krūtų skausmas pasireiškė vienai iš penkių moterų.

Labai retai moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, būna odos pakitimų, pavyzdžiui, mazginė raudonė, daugiaformė raudonė, rudmė (geltonai rudos odos dėmės) ir hemoraginis dermatitas.

Jeigu manote, kad jums pasireiškė nepageidaujamas Angeliq poveikis, nors ir neminėtas šiame lapelyje, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu jums yra simptomų, išvardytų skyriuose „Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?“ ir „Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Angeliq vartojimą“.

5. KAIP LAIKYTI ANGELIQ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia

Įsidėmėkite ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Angeliq sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra estradiolis ir drospirenonas.

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas.

Angeliq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Angeliq išleidžiamas kalendorinėmis pakuotėmis (lizdiniais lakštais) po 28 tabletes.

Kalendorinėje pakuotėje yra 28 tabletės arba 3×28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-30