TORVARIN 10 mg plėvele dengtos tabletės
TORVARIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
TORVARIN 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatino kalcio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra TORVARIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TORVARIN
3. Kaip vartoti TORVARIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TORVARIN
6. Kita informacija

1. KAS YRA TORVARIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

TORVARIN priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

TORVARIN vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Jeigu Jums yra padidėjusi širdies ligų rizika,

TORVARIN gali būti vartojamas šios rizikos sumažinimui, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu Jūs turėtumėte laikytis standartinės cholesterolio mažinančios dietos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORVARIN

TORVARIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, bet kuriai pagalbinei TORVARIN medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
- jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;
- jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių vartojant TORVARIN reikia:

Aplinkybės, kurioms esant, TORVARIN gali netikti, yra šios:
- jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto.
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
- jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;
- jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;
- jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
- jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga
- jeigu esate vyresni negu 70 metų.

Prieš pradėdami vartoti TORVARIN, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs:
- sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo TORVARIN metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė, vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti TORVARIN poveikį arba jų poveikį gali keisti TORVARIN. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.
- Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas).
- Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitramicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis).
- Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilas, kiti fibratai, kolestipolis).
- Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas).
- Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz.: ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras ir kt.).
- Kiti žinomi su TORVARIN sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolą (prieštraukulinį epilepsijai gydyti vartojamą vaistą), cimetidiną (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamą vaistą), fenazoną (vaistą nuo skausmo) ir skrandžio rūgštingumą mažinančius antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
- Nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TORVARIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Nurodymus, kaip vartoti TORVARIN, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys
Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti TORVARIN veikimą. Gydantis TORVARIN tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.

Alkoholis
Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant TORVARIN reikia“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, TORVARIN vartoti negalima.
Vaisingoms moterims TORVARIN vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai naudojamas patikimas kontracepcijos būdas.
Žindymo laikotarpiu TORVARIN vartoti negalima.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo TORVARIN saugumas iki šiol neįrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai šis vaistinis preparatas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Bet jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TORVARIN medžiagas
TORVARIN sudėtyje yra gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TORVARIN

Prieš gydymą TORVARIN gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą TORVARIN gydymo laikotarpį.

Įprasta pradinė TORVARIN dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia TORVARIN paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.

TORVARIN tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, ją galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
TORVARIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo TORVARIN trukmę nustato gydytojas.
Jeigu galvojate, kad TORVARIN veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę TORVARIN dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug TORVARIN tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti TORVARIN
Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TORVARIN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TORVARIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000):
- Staigi alerginė reakcija, kuri sukelia veido, liežuvio ar gerklės tinimą, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas
- Sunki odos būklė, kuri pasireiškia odos lupimusi ir tinimu, pūslių susidarymu ant odos, burnos, akių, lytinių organų ir karščiavimu. Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis
- Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus.

Labai retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
- Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant TORVARIN:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)
- Nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies
- Alerginės reakcijos
- Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatino kinazės padaugėjimas kraujyje.
- Galvos skausmas
- Pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nevirškinimas, viduriavimas
- Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas
- Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000s):
- Anoreksija (apetito išnykimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje)
- Košmarai, nemiga
- Galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų
- susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas
- Miglotas matymas
- Skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje
- Vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas)
- Hepatitas (kepenų uždegimas)
- Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas
- Kaklo skausmas, raumenų nuovargis
- Nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas
- Baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):
- Regėjimo sutrikimas
- Nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas
- Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas)
- Sausgyslių trauma

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas
- Prikurtimas
- Ginekomastija (vyrų ar moterų krūtų padidėjimas).

Vartojant kai kuriuos statinus (tam tikros grupės vaistai, kurie mažina lipidų kiekį organizme), gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- Lytinės funkcijos sutrikimas
- Depresija

Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TORVARIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant talpyklės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TORVARIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

TORVARIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 10 mg, 20 mg ar 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 40 mg atorvastatino.
- Pagalbinės TORVARIN medžiagos yra:

Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis kalcio karbonatas, povidonas, metioninas, magnio staearatas.
Tabletės plėvelė: kroskarmeliozės natrio druska, maltodekstrinas, gliukozė monohidratas, titano dioksidas (E 171), stearino rūgštis.

TORVARIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta skaitmeniu „10”, kita pusė - raide „A”.
20 mg: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta skaitmeniu „20”, kita pusė - raide „A”.
40 mg: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta skaitmeniu „40”, kita pusė - raide „A”.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės:
TORVARIN 10 mg plėvele dengtos tabletės: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 tablečių.
TORVARIN 20 mg plėvele dengtos tabletės: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 tablečių.
TORVARIN 40 mg plėvele dengtos tabletės: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 tablečių.

Tablečių talpyklė:
TORVARIN 10 mg plėvele dengtos tabletės: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablečių.
TORVARIN 20 mg plėvele dengtos tabletės: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablečių.
TORVARIN 40 mg plėvele dengtos tabletės: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str
CY-3011 Limassol
Kipras

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Danija ATOKER
Švedija TORVARIN
Bulgarija AMICOR
Kipras AMICOR
Latvija AMICOR
Lietuva TORCARIN
Slovakijos respublika AMICOR
Estija Atorvastatin Medochemie
Rumunija AMICOR

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje
IX-ojo Forto g. 70-321
Kaunas LT- 48179
Tel.: 8 37 338358
EL. paštas:
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-16
Šaltinis:VVKT