Stadapress 400mcg tab.N30

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Stadapress plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Stadapress plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti Stadapress plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Stadapress plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA STADAPRESS PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Stadapress plėvele dengtos tabletės priklauso centrinio poveikio antihipertenzinių, antiadrenerginių vaistų grupei. Šie vaistai mažina kraujospūdį.

Stadapress plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvai ir vidutinio sunkumo pirminei hipertenzijai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STADAPRESS PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Stadapress plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama, jeigu yra:
- padidėjęs jautrumas moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba sinoatrialinė blokada;
- bradikardija (mažiau kaip 50 susitraukimų per minutę);
- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min., kreatinino koncentracija kraujo serume > 160 µmol/l);
- buvusi angioneurozinė edema;
- II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- gyvybei pavojinga aritmija;
- širdies nepakankamumas;
- sunki išeminė širdies liga arba nestabili krūtinės angina;
- sunki kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Stadapress plėvele dengtas tabletes reikia:
- esant protarpiniam šlubumui;
- sergant Raynaud’o liga;
- sergant Parkinsono liga;
- sergant epilepsija;
- sergant glaukoma;
- sergant depresija;
- nėštumo ar žindymo laikotarpiu;
- vaikams ar jaunesniems kaip 16 metų paaugliams.

Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti Stadapress plėvele dengtų tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį, ypač vartojimo pradžioje. Šiems pacientams būtina  atidžiai nustatyti dozę.
Nutraukus moksonidino vartojimą, kraujospūdis (iki šiol turimais duomenimis) nepadidėdavo. Tačiau staiga moksonidino vartojimą nutraukti nepatariama, jį reikia nutraukti per dvi savaites palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu moksonidinas buvo vartojamas kartu su beta-adrenoblokatoriais, kad nepadidėtų kraujospūdis nutraukiant gydymą, pirmiausia reikia nutraukti beta-blokatorių vartojimą, o po kelių dienų galėsite nutraukti ir Stadapress plėvele dengtų tablečių vartojimą.
Pacientus, sergančius sunkiu smegenų kraujotakos nepakankamumas, neseniai patyrusius miokardo infarktą ar turinčius periferinės kraujotakos sutrikimą, moksonidinu reikia gydyti itin atsargiai  .

Trūksta klinikinių duomenų, įrodančių moksinidino vartojimo sagumą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, todėl tokius ligonius šiuo preparatu būtina gydyti atsargiai.
Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šį vaistą vartoti draudžiama.

Nėštumas
Apie nėščių moterų gydymą moksonidinu tinkamų duomenų nėra. Tyrimų metu gyvūnų  dauginimosi funkcijai medikamentas sukėlė toksinį poveikį. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščioms moterims moksonidino vartoti negalima, nebent tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Stadapress plėvele dengtos tabletės gali sukelti mieguistumą. Jei jaučiatės mieguistas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stadapress plėvele dengtų tablečių medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šį vaistą vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
· Kartu vartojami kiti kraujospūdį mažinantys vaistai stiprina Stadapress plėvele dengtų tablečių hipotenzinį poveikį.
· Stadapress plėvele dengtos tabletės gali stiprinti triciklių antidepresantų (vengti skirti kartu), trankviliantų, alkoholio, raminamųjų ir migdomųjų vaistų poveikį.
· Kartu vartojamas moksonidinas gali stiprinti benzodiazepinų raminamąjį poveikį. Moksonidinas šiek tiek susilpnina pacientų, vartojančių lorazepamo, pažinimo funkciją.

Moksonidinas eliminuojamas sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu. Todėl negalima teigti jog nepasireikš sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie eliminuojami sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu (pvz.: rusmenės preparatais, insulinu, sulfonilkarbamido dariniais, nitratų dariniais, medikamentais nuo reumato, lipidų kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, alopurinoliu, kolchicinu, probenecidu, vaistiniais preparatais nuo opos, skydliaukės ekstraktu). Tolazolinas priklausomai nuo dozės gali mažinti moksonidino poveikį.

3. KAIP VARTOTI STADAPRESS PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Stadapress plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Moksonidiną galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio, nes maistas nekeičia jo farmakokinetikos. Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
Žemiau pateiktos dozavimo taisyklės galioja, jeigu gydytojas nenurodė Stadapress plėvele dengtas tabletes vartoti kitaip.

Suaugusiems žmonėms
Pradžioje reikia vartoti mažiausią veiksmingą moksonidino dozę. Įprastinė dozė yra 200 mikrogramų moksonidino kartą per dieną ryte. Jei gydomasis poveikis yra nepakankamas, maždaug po trijų savaičių paros dozę galima padidinti iki 400 mikrogramų. Šią dozę galima gerti iš karto (ryte) arba lygiomis dalimis per du kartus (ryte ir vakare). Jei gydomasis poveikis yra nepakankamas, po trijų savaičių paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 600 mikrogramų. Negalima vartoti didesnės kaip 400 mikrogramų vienkartinės ir didesnės kaip 600 mikrogramų paros dozės.

Senyviems pacientams
Jei inkstų funkcija nesutrikusi, rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip ir jaunesniems suaugusiems žmonėms.
Jeigu manote, kad Stadapress plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenutraukite tablečių vartojimo, kol nepasitarėte su gydytoju.
Staigiai šio vaistinio preparato vartojimą nutraukti negalima, jis nutraukiamas maždaug per dvi savaites palaipsniui mažinant dozę. Kaip nutraukti šio vaisto vartojimą, nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Stadapress plėvele dengtų tablečių dozę
Suaugusiems pacientams gali pasirekšti raminimas, sumažėti kraujospūdis, atsirasti  ortostatikos sutrikimas, bradikardija, burnos džiūvimas. Retais atvejais gali pykinti arba pasirekšti paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Sunkaus perdozavimo atveju gali sutrikti sąmonė ir pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Reikia gydyti absorbciją mažinančiomis priemonėmis, pvz., plauti skrandį (jei nuo perdozavimo praėjo nedaug laiko), skirti gerti aktyvuotos anglies,  vidurius laisvinančių preparatų ir kitokį simptominį gydymą.
Specifinis priešnuodis nežinomas. Gydoma įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis (į veną leidžiamais skysčiais, katecholaminais). Moksonidino perdozavimo simptomus iš dalies priklausomai  nuo dozės, gali naikinti alfa -2 adrenobloklatortius fentolaminas. Sunkią bradikardiją rekomenduojama gydyti atropinu.

Pamiršus pavartoti Stadapress plėvele dengtų tablečių
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, toliau medikamento reikia vartoti gydytojo skirta tvarka.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Stadapress plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šalutinis poveikio dažnis vertinamas taip:

Labai dažnas:
Dažniau kaip 1 iš 10 vartojančių pacientų

Dažnas:
Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 vartojančių pacientų

Nedažnas:
Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 vartojančių pacientų
    
Retas:
Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 vartojančių pacientų

Labai retas
Rečiau kaip 1 iš 10000 vartojančių pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Labai dažnas: apsnūdimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir mieguistumas, burnos sausumas.

Dažnas: minčių pokytis, miego sutrikimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kitoks virškinimo sutrikimas, astenija, kraujagyslių išsiplėtimas.

Nedažnas: depresija, nerimas, raminimas, įvairūs patinimai, kojų silpnumas, angioneurozinė edema, alpimas, skysčių susilaikymas organizme, anoreksija, pažandžio liaukos skausmas, šlapimo susilaikymas arba nelaikymas, alerginė odos reakcija, akių sausmės, niežulio ar deginimo pojūtis, hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, galūnių parestezija, Raynaud‘o sindromas, periferinės kraujotakos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, seksualinis nepajėgumas ir sumažėjęs seksualinis potraukis (libido).

Labai retas: kepenų reakcija (hepatitas, tulžies sąstovis).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar pasireiškęs šalutinis poveikis yra sunkus ir koks gydymas reikalingas.

Nedelsiant nutraukite Stadapress plėvele dengtų tablečių vartojimą, jeigu atsirado pirmųjų  padidėjusio jautrumo reakcijos požymių.

5. STADAPRESS PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant pakuotės ir lizdinių lakštų nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Stadapress 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Stadapress 300 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Stadapress 400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Moksonidinas
- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas.

Vienoje Stadapress 200 mikrogramų plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mikrogramų moksonidino.
Vienoje Stadapress 300 mikrogramų plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mikrogramų moksonidino.
Vienoje Stadapress 400 mikrogramų plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mikrogramų moksonidino.

- Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas K25, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172).

Stadapress 200 mikrogramų tablečių pakuotėje yra 30 arba 100 šviesiai rožinių plėvele dengtų tablečių.
Stadapress 300 mikrogramų tablečių pakuotėje yra 30 arba 100 rožinių plėvele dengtų tablečių.
Stadapress 400 mikrogramų tablečių pakuotėje yra 30 arba 100 tamsiai rožinių plėvele dengtų tablečių.

Visos tabletės yra apvalios, maždaug 6 mm skersmens.

Registravimo liudijimo turėtojas
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

Gamintojas
*Chanelle Medical,
IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway,
Airija.

*STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

*Centrafarm Services B.V. ,
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten –Leur,
Nyderlandai.

*Prašome atkreipti dėmesį, kad yra trys galimi gamintojai. Tekstas bus ištrintas kaip priklauso galutiniam PIL.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto g. 40A, LT-01112, Vilnius
Tel. +37052603926
Faks. +37052603948
El.paštas: [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-13