INFORMACINIS LAPELIS
 
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
 
Lapelio turinys

1.       Kas yra Dopegyt ir nuo ko jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Dopegyt
3.       Kaip vartoti Dopegyt
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Dopegyt laikymo sąlygos
6.       Kita informacija
  
Dopegyt 250 mg tabletės Metildopa
  
-Veiklioji medžiaga yra metildopa. Vienoje tabletėje yra 250 mg metildopos.
-Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas.
  
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Tel.: (36~1) 265 5555
Faksas: (36~1) 265 5529
  
1.       KAS YRA DOPEGYT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
 
Dopegyt veiklioji medžiaga metildopa yra centrinio veikimo kraujospūdį mažinantis vaistas.
 
Dopegyt vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.
 
Baltos ar pilkšvai baltos spalvos, disko formos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Dopegyt^“.
 
Jos supakuotos į kartonines dėžutes po 50 tablečių rudo stiklo buteliuose, užsuktuose polietileno dangteliais.
  
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOPEGYT
 
Dopegyt vartoti draudžiama:
-jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metildopai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
-jeigu sergate aktyvia kepenų liga (t.y. ūminiu hepatitu, aktyvia ciroze);
-jeigu kada nors anksčiau sirgote metildopos sukelta kepenų liga;
-jeigu gydotės MAO inhibitoriais (pvz., moklobemidu, selegilinu);
-jeigu sergate depresija;
-jei Jūsų gydytojas diagnozavo Jums ypatingą antinksčių auglį (feochromocitomą).
 
Jei Jums abejonių kelia Jūsų būklė arba Jūsų vartojamas vaistas, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-jei anksčiau sirgote kepenų liga arba buvo nustatyti pakitę kepenų funkcijos rodikliai, arba jeigu sergate inkstų liga. Tokiais atvejais galbūt Jums prireiks sumažinti dozę.
-jei Jūs ar Jūsų artimas giminaitis serga specifine metaboline liga (kepenų porfirija). Tokiu atveju, vartojant metildopos, reikalingas ypatingas atsargumas.
 
Atsargumo priemonės vartojant vaistą Gydymo metu – ypač jei paros dozė didesnė nei 1000 mg ir dažniausiai po 6–12 gydymo mėnesių – 10–20 % pacientų gali atsirasti specialių laboratorinių tyrimų pakitimų (teigiamas tiesioginis Coombs mėginys). Mažiau nei 5 % šių pacientų gali išsivystyti hemolizinė anemija (anemija dėl priešlaikinio raudonųjų kraujo kūnelių suirimo). Todėl prieš pradedant gydymą ir kartą kas 6–12 gydymo mėnesių reikia atlikti kraujo ląstelių kiekio tyrimą ir tiesioginį Coombs mėginį. Blyškumas, silpnumas, gelta gali būti anemijos simptomai. Jei atsiranda šie požymiai, nedelsiant nustokite vartoti tabletes ir pasitarkite su gydytoju. Jei šiuos simptomus sukėlė metildopa, Jūs niekada neturėtumėte jos vartoti.
 
Kaip padidėjusio jautrumo reakcija į metildopą gali išsivystyti kepenų ląstelių pažeidimas, kuris gali turėti sunkių pasekmių, pvz., sukelti hepatitą, labai retai gali išsivystyti mirtina kepenų nekrozė. Todėl kepenų funkcijos tyrimus pirmąsias 6–12 gydymo savaičių reikia atlikti taip dažnai, kaip skyrė gydytojas, ir bet kada, atsiradus neaiškios kilmės karščiavimui ar geltai. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda karščiavimas, gelta ir blogėja kepenų funkcijos tyrimai. Jei kepenų pažeidimą sukėlė metildopa, Jūs niekada neturėtumėte vartoti Dopegyt.
 
Labai retai gydymo metu gali būti pažeista hemopoetinė sistema (sumažėja baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekiai). Jei pastebėjote išopėjimus burnoje, gerklės skausmą, smulkias raudonas hemoragines dėmes ant kūno, juodas išmatas, kraują šlapime, neįprastą ar nesustabdomą kraujavimą, nustokite vartoti preparatą ir pasitarkite su gydytoju. Paprastai nutraukus gydymą šie simptomai praeina savaime.
 
Kai kuriems pacientams gydymo Dopegyt metu gali atsirasti edemos ir padidėti kūno svoris. Šiuos simptomus paprastai lengvai pagydo diuretikai. Kreipkitės į gydytoją, jei šie simptomai stiprėtų nepaisant gydymo diuretikais ir sustiprėtų dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas) ar atsirastų stiprus nuovargis – dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
 
Jei Jums atliekamos dializės, jums gali prireikti papildomos vaisto dozės po hemodializės, nes metildopa pašalinama dializuojant.
 
Prieš kraujo perpylimą, bendrąją nejautrą ir prieš diagnostinį tyrimą dėl specialaus antinksčių auglio (feochromocitomos) informuokite gydytoją, kad Jums taikomas gydymas Dopegyt.
 
Dopegyt vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio.
Tabletes galima gerti prieš ar po valgio.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors Dopegyt tabletes galima skirti nėštumo metu, įspėkite gydytoją, jei esate nėščia. Preparato veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl gydymas šiuo vaistu maitinančiai motinai turi būti skiriamas tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudos ir rizikos santykį.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje (šio laikotarpio trukmė nustatoma individualiai) pacientui draudžiama vairuoti automobilį ir dirbti kitus pavojingus darbus. Vėliau apribojimai turėtų būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Atminkite, kad šie teiginiai tinka vaistams, kuriuos vartojote neseniai ar vartosite ateityje.
 
Preparato negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (pvz., su moklobemidu, skirtu depresijai gydyti, ar selegilinu, skirtu Parkinsono ar Alzheimerio ligoms gydyti).
 
Kai kurie vaistai gali sumažinti hipotenzinį Dopegyt poveikį, todėl juos reikia atsargiai vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui:
-tam tikri autonominę nervų sistemą veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra, pvz., epinefrino, efedrino, pseudoefedrino, ir kai kurie kiti vaistai nuo peršalimo, kosulio ir astmos;
-kai kurie vaistai nuo depresijos (pvz., imipraminas, amitriptilinas);
-vaistai, skirti tam tikriems psichiniams sutrikimams gydyti (pvz., chlorpromazinas, frifluoperazinas);
-geriamieji geležies preparatai (geležies gliukonatas, geležies sulfatas mažina metildopos rezorbciją);
-vaistai, skirti gydyti lokomotorines ligas, karščiavimui mažinti ir slopinti skausmui (pvz., piroksikamas, diklofenakas, naproksenas);
-estrogenai (vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškųjų hormonų);
-apetitą slopinantys preparatai, išskyrus fenfluraminą, (gali sumažėti metildopos hipotenzinis veikimas).
 
Kartu su Dopegyt vartojami vaistai, galintys sustiprinti jo hipotenzinį poveikį:
-kiti antihipertenziniai vaistai;
-tiazidiniai diuretikai (kliniškai naudingas papildomas poveikis galimas derinant metildopą su tiazidiniu diuretiku);
-anestetikai bendrajai nejautrai sukelti;
-fenfluraminas (gali padidėti metildopos hipotenzinis poveikis);
-albuterolis (pastebėta didelė hipotenzija, atsiradusi dėl albuterolio infuzijos, skirtos priešlaikinio gimdymo metu moterims, vartojusioms metildopą).
 
Vartojant šiuos vaistus kartu, jie gali keisti vienas kito gydomąjį poveikį bei sustiprinti šalutinį poveikį, todėl juos reikia labai atsargiai skirti kartu:
-litis (skiriamas gydytojo psichiatriniams sutrikimams gydyti);
-levodopa (skiriamas Parkinsono ligai gydyti);
-raminamieji, migdomieji ir tam tikri vaistai nuo alergijos;
-antikoaguliantai (pvz., acenokumarolis), skiriant juos kartu padidėja kraujavimo pavojus;
-bromokriptinas (skiriamas gydytojų, esant keletui medicininių būklių, įskaitant menstruacijų sutrikimus, kai kurias endokrinines ligas ir navikus, Parkinsono ligą, taip pat norint nutraukti pieno gamybą krūtyse);
-haloperidolis (gydytojų skiriamas psichikos ir emociniams sutrikimams gydyti).
  
3.       KAIP VARTOTI DOPEGYT
 
Dopegyt visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Tabletes galima vartoti prieš ar po valgymo. Priklausomai nuo kraujospūdžio sumažėjimo, gydytojas gali palaipsniui didinti pradinę dozę ne dažniau kaip kas 2 paras. Rekomenduojama didinti vakare vartojamą dozę. Paros dozę reikėtų dalinti į 2–4 dalis. Įprasta pradinė metildopos dozė yra 250 mg 2–3 kartus per parą pirmas 2 dienas. Įprasta palaikomoji dozė yra 500–2000 mg (2–8 tabletės), padalinta į 2–4 dalis. Didžiausia paros dozė, kurios nereikėtų viršyti, yra 3000 mg.
 
Senyvo amžiaus pacientai. Reikėtų pradėti gydyti kiek galima mažesne vaisto doze (2 kartus po 1 Dopegyt tabletę). Didžiausia paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 2000 mg.
 
Gydytojas skiria vaikams dozę priklausomai nuo vaiko kūno svorio. Įprasta pradinė metildopos dozė vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, kuri lygiomis dalimis geriama per 2–4 kartus. Didžiausia paros dozė – 65 mg/kg kūno svorio. Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 3000 mg.
 
Esant inkstų funkcijos nepakankamumui, reikia mažesnių dozių. Be to, gydytojas padidins intervalus tarp dozių, atsižvelgdamas į inkstų nepakankamumo lygį. Esant nedideliam inkstų funkcijos nepakankamumui (GFG >50 ml/min.) intervalas tarp dozių turėtų būti 8 valandos, esant vidutiniam inkstų nepakankamumui (GFG = 10–50 ml/min.) – 8–12 valandų, esant sunkiam inkstų nepakankamumui (GFG <10 ml/min.) – 12–24 valandos.
Kadangi metildopa pašalinama dializės metu, po jos gydytojas skirs papildomą 250 mg metildopos dozę, norėdamas apsaugoti nuo kraujospūdžio padidėjimo.
 
Jeigu manote, kad Dopegyt veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Pavartojus per didelę Dopegyt dozę arba jei kas nors kitas netyčia pavartojo šių tablečių, iš karto kreipkitės dėl pagalbos į medikus. Paimkite šį informacinį lapelį ir likusias tabletes, kad parodytumėte gydytojui.
Perdozavimo simptomai. Ūminė hipotenzija, išreikštas mieguistumas, silpnumas, bradikardija, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, meteorizmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Gydymas. Praėjus nedaug laiko po vaisto perdozavimo, preparato rezorbciją galima sumažinti plaunant skrandį, sukeliant vėmimą. Jei vaistas jau rezorbuotas, infuzijomis galima pagreitinti vaisto pasišalinimą per inkstus. Reikia atidžiai stebėti širdies susitraukimo dažnį, kraujo tūrį, elektrolitų balansą, žarnyno, inkstų ir smegenų funkcijas. Kai reikia, galima skirti simpatikomimetikų (pvz., adrenalino). Metildopa dializės metu pašalinama.
 
Pamiršus pavartoti Dopegyt
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
 
Gydytojas nuspręs, kaip ilgai truks gydymas Dopegyt. Įsitikinkite, kad laikotės jo/jos nurodymų.
  
4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Dopegyt, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutini poveikį.
 
Nutraukite Dopegyt vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jei Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų simptomų:
-lūpų ar gerklės patinimas, kuris pasunkina rijimą ar kvėpavimą,
-kolapsas.
Tai labai rimti šalutinio poveikio simptomai, tačiau reti. Kurio nors iš jų atsiradimas gali rodyti sunkią alerginę reakciją dėl Dopegyt, todėl gali prireikti skubios gydytojų pagalbos arba hospitalizacijos.
  
Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos simptomas. Nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo. Jei odos išbėrimas yra sunkus ir išplitęs visame kūne, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją tam, kad išvengtumėte sunkių pasekmių.
 
Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
-blyškumas, silpnumas;
-infekcijos simptomai: karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimai;
-smulkios raudonos hemoraginės dėmės visame kūne, juodos išmatos ar kraujas šlapime;
-neįprastas ir užsitęsęs kraujavimas;
-akių ir odos gelsvumas, tamsus šlapimas;
-ypatingas nuovargis;
-dažniau pasikartojantis ir ilgiau nei įprastai trunkantis krūtinės skausmas (krūtinės angina);
-dusulys (sunkumas kvėpuojant), kojų tinimas, kūno svorio didėjimas, nikturija;
-pūslėta, žvynuota oda.
 
Šie simptomai gali rodyti šalutinį poveikį hemopoetinei sistemai (retai, rečiau nei 1 ligoniui iš 1000, gali išsivystyti hemolizinė anemija, sumažėti eritrocitų, leukocitų ar trombocitų skaičius), padidėjusio jautrumo reakciją, kepenų funkcijos sutrikimą ar širdies nepakankamumą ir gali sukelti sunkių pasekmių. Labai retai, rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000, gali išsivystyti mirtina kepenų nekrozė. Jei Jūs laikysitės gydytojo nurodymų, atliksite skirtus laboratorinius tyrimus ir kreipsitės į gydytoją tuoj pat, kai pasireikš bent vienas iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų, išvengsite sunkių pasekmių.
 
Labai retai (rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000) vaistas pakenkia imuninei sistemai (atsakingai už organizmo gynimą nuo infekcijų), gali išsivystyti miokarditas, perikarditas ar vaskulitas.
 
Gydymo pradžioje ar didinant dozę, kaip laikini šalutinio poveikio simptomai gali atsirasti mieguistumas, galvos skausmas ar silpnumas. Sedacija, dažniausiai laikina, gali atsirasti pradiniu gydymo laikotarpiu ar padidinus dozę.
 
Pacientai, vartodami šį vaistą, patiria ne visus šalutinio poveikio simptomus. Gydymo Dopegyt metu gali atsirasti bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio simptomų.
Retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 ligoniui iš 1000) yra parkinsonizmas (tremoras, sustingimas ir krypuojanti eisena), galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas).
 
Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000) yra kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu pilvo ir nugaros skausmu, retroperitoninė fibrozė (jungiamojo audinio už pilvo ertmės sustorėjimas ir randėjimas, galintis sukelti šlapimo takų obstrukciją).
 
Gali atsirasti kitų šalutinio poveikio reiškinių (pagal turimus duomenis atvejų dažnis negali būti nustatytas).
 
Nervų sistemos sutrikimai
Parestezijos (dilgsėjimas), galvos svaigimas, astenija, protinės veiklos susilpnėjimas, Belo paralyžius (dalinis veido paralyžius), nevalingi judesiai, nuotaikos nestabilumas, nerimas, košmarai, miego sutrikimai, impotencija, libido sumažėjimas ir smegenų kraujotakos nepakankamumo simptomai.
 
Akių sutrikimai
Neryškus matymas.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Suretėjęs pulsas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas atsistojus).
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, skausmingas ar patamsėjęs liežuvis, pykinimas, malabsorbcija (sumažėjęs kai kurių medžiagų pasisavinimas iš plonojo žarnyno), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, skausmingas seilių liaukų uždegimas, pilvo skausmai, kolitas.
 
Endokrininiai sutrikimai
Krūtų padidėjimas, mėnesinių išnykimas moterims.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos eritema, bėrimas, egzema, išorinio raginio odos sluoksnio sustorėjimas, kojų ir padų išopėjimas, odos pažeidimai, primenantys paprastąją lėtinę kerpligę ar granulomatozę.
 
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių tinimas ir skausmingumas, raumenų skausmai.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nosies užgulimas.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ejakuliacijos sutrikimai.
 
Tyrimai
Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, DTL (gerojo) cholesterolio kiekio sumažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas, amilazės (t. y. fermento, gaminamo kasos ir seilių liaukų) kiekio kraujyje padidėjimas.
 
Jei pastebėjote kurį nors iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.
 
Gali būti, kad Jums neatsiras nė vieno iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų.
 
Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
  
5.       DOPEGYT LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
Ant butelio etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
 
Tabletės yra rudame butelyje. Butelis ir informacinis lapelis yra kartoninėje dėžutėje. 
  
6.       KITA INFORMACIJA
 
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
  
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30