PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER 70,52 mg/ml injekcinis tirpalas

Haloperidolio dekanoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER

3.   Kaip vartoti HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER

6.   Kita informacija

1. KAS YRA HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER veiklioji medžiaga yra haloperidolio dekanoatas. Jis priklauso vaistų, vadinamų „neuroleptikais‘ grupei.

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER gydomos ligos, dėl kurių sutrinka mąstymas, jausmai ar elgesys. Sergant šiomis ligomis:

galite justi suglumimą,

matyti ar jausti nesančius daiktus, girdėti nesančius garsus (haliucinacijos),

tikėti nerealiais dalykais (kliedesiai),

galite jaustis neįprastai įtarus (paranoja),

galite jaustis labai susijaudinęs, entuziastingas ar pernelyg aktyvus,

galite jaustis labai agresyvus ar įsiutęs.

Suleidus haloperidolio dekanoato į raumenis, jis čia kurį laiką lieka. Iš preparato palaipsniui atsipalaiduoja laisvas haloperidolis, kurio koncentracija kraujyje didėja laipsniškai. Ji būna didžiausia 3-9 parą po injekcijos ir po to palengva mažėja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER vartoti negalima:

· jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) haloperidolio dekanoatui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;

· jeigu pacientą yra ištikusi koma;

· jeigu sergama feochromocitoma (ne piktybinis antinksčių navikas)

· jeigu yra alkoholio ar kitų vaistų sukeltas sunkus centrinės nervų sistemos slopinimas;

· jeigu sergama Parkinsono liga;

· jeigu sergama tam tikromis smegenų ligomis;

· jei pacientas yra vaikas;

· kartu su QT intervalą ilginančiais vaistais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Kad staiga nepasireikštų padidėjusio jautrumo haloperidoliui reakcija, prieš pradedant injekuoti haloperidolio dekanoato pacientui reikia skirti geriamojo haloperidolio.

Tarp psichikos ligomis sergančių pacientų, vartojusių vaistų nuo psichozės, įskaitant ir haloperidolį, staigios mirties atvejų pasitaikė labai retai. Kadangi gydant haloperidoliu buvo pastebėtas QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas, reikia atsargiai gydyti tuos pacientus, kuriems yra QT pailgėjimo pavojus (pvz., QT sindromas, hipokaliemija, vartojama kitų vaistų, sukeliančių QT intervalo pailgėjimą).

Kadangi haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista. Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti kraują ir kepenų funkciją.

Aprašyta haloperidolio sukeltų traukulių atvejų. Todėl sergančius epilepsija pacientus ir tuos, kuriems gali atsirasti traukulių (pvz., alkoholinės abstinencijos ar smegenų pažeidimo atveju), haloperidoliu būtina gydyti ypač atsargiai.

Ligoniai, kuriems yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (hipertirozė), haloperidoliu gali būti gydomi tik vartojant tinkamus skydliaukės funkciją slopinančius vaistus.

Nervų sistemos sutrikimai (ekstrapiramidiniai simptomai)

Vartojant ilgai, gali atsirasti drebulys, judesių sutrikimai.

Vėlyvoji diskinezija

Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo psichozės, gydant haloperidoliu ilgai arba jo vartojimą nutraukus, gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija. Jai būdingi ritmiški, nevalingi liežuvio, veido, burnos ir žandikaulio trūkčiojimai. Kai kuriems pacientams šių simptomų gali būti nuolat. Kartotinai pradėjus gydyti haloperidoliu, padidinus jo dozę ar vietoj jo paskyrus kito vaisto nuo psichozės, šis sindromas gali tapti nuolatiniu. Pasireiškus minėtam sindromui, gydymą haloperidoliu reikėtų nedelsiant nutraukti.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

Vartojant haloperidolio, gali atsirasti PNS. Šiai retai reakcijai būdinga hipertermija, generalizuotas raumenų rigidiškumas, vegetacinės reakcijos ir sąmonės pokyčiai. Tokiu atveju gydymą vaistais nuo psichozės reikia nedelsiant nutraukti, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.

Šizofrenija sergančių pacientų reakcija į gydymą antipsichoziniais vaistais gali būti uždelsta. Baigus tokių pacientų gydymą, ligos simptomų jiems gali vėl atsirasti tik po kelių savaičių ar mėnesių.

Pacientams, sergantiems ir depresija, ir psichoze, gydymą haloperidoliu reikia derinti su antidepresantais.

Jei pacientas gydomas antiparkinsoniniais vaistais, minėtų vaistų gali tekti vartoti keletą savaičių po paskutinės haloperidolio dekanoato injekcijos, kad nesustiprėtų ekstrapiramidinis poveikis, kadangi pastarojo vaiso pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas.

Reikia turėti omenyje, kad kartu su haloperidoliu skiriant anticholinerginių vaistų, įskaitant ir antiparkinsoninius, gali padidėti akispūdis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su haloperidoliu vartojant kitų vaistų, kurie ilgina elektrokardiogramos QT intervalą, gali didėti širdies aritmijų pavojus. Todėl kartu su haloperidoliu nerekomenduojama vartoti šių vaistų: kvinidino, disopiramido, prokainamido, amiodarono, sotalolo, dofetilido, sparfloksacino, moksifloksacino, eritromicino, apitriptilino), maprotilino, pomizido ir sertindolo, terfenadino, cizaprido, bretilio, chinino ir meflochino.

Haloperidolis gali sustiprinti alkoholio, trankviliantų, migdomųjų ir narkotinių analgetikų CNS slopinamąjį poveikį. Minėtų vaistų skiriant kartu su haloperidoliu, gali būti slopinamas kvėpavimas. Haloperidolio derinys su metildopa gali sustiprinti poveikį CNS. Haloperidolis gali keisti levodopos poveikį centrinei nervų sistemai.

Haloperidolis slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, dėl to gali padidėti jų koncentracija plazmoje ir toksiškumas ( anticholinerginis poveikis, toksiškumas širdies ir kraujagyslių sistemai).

Farmakokinetinių tyrimu metu, kai kartu buvo vartojama kvinidino, buspirono ir fluoksetino, pastebėtas vidutinis haloperidolio koncentracijos plazmoje padidėjimas. Tokiais atvejais haloperidolio dozę reikia mažinti.

Ilgai gydant fermentų induktoriais, įskaitant karbamazepiną, rifampiciną ar fenobarbitalį, sumažėja kartu vartojamo haloperidolio koncentracija plazmoje. Tokio gydymo metu haloperidolio dozę reikia padidinti, o vėliau, baigus vartoti šių fermentų inhibitorių, haloperidolio dozę galima vėl sumažinti.

Retais atvejais, kai haloperidolio vartojama kartu su ličio preparatais, gali atsirasti šių simptomų: encefalopatija, ekstrapiramidinių sutrikimų, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsijos sindromas, smegenų kamieno pažeidimas ir koma.

Dauguma šių simptomų yra grįžtamojo pobūdžio, bet jų priežastis nežinoma. Jei panašių simptomų atsiranda, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Haloperidolis gali veikti kaip geriamųjų antikoaguliantų antagonistas.

Haloperidolis slopina epinefrino (adrenalino) bei kitų simpatomimetikų poveikį ir veikia kaip adrenerginių kraujospūdį mažinančių vaistų ( pvz., guanetidino) antagonistas.

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais

Ir vartojant haloperidolį, ir besitęsiant jo poveikiui, alkoholio vartoti draudžiama.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Tyrimų, atliktų dideliam skaičiui tiriamųjų, duomenimis, apsigimimų nuo  haloperidolio ryškiai nepadaugėjo. Aprašyti reti apsigimimų atvejai, kai nėštumo metu haloperidolio dažniausiai vartota su kitais vaistais. Nėščiosioms haloperidolio galima skirti tik tuomet, kai numatoma nauda bus neabejotinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Haloperidolio patenka į motinos pieną. Pasitaikė atvejų, kai vartojančių haloperidolio ir krūtimi maitinančių motinų kūdikiams atsirado ekstrapiramidinių simptomų. Todėl žindančioms motinoms  haloperidolio galima skirti tik būtiniausiu atveju, nuodugniai įvertinus numatomą naudą ir galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gydyti haloperidoliu, pacientui draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau ribojimų apimtis priklauso nuo individualios reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER  medžiagas

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER sudėtyje yra benzilo alkoholio (15 mg/ml).

3. KAIP VARTOTI HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Haloperidolio dekanoato vartojama pacientams, sergantiems lėtine psichikos liga, kuriems reikalingas ilgalaikis antipsichozinis gydymas injekuojamąja vaisto forma.

Haloperidolio dekanoatas tinka tik suaugusiesiems. Paprastai jo injekuojama vieną kartą per mėnesį giliai į sėdmens raumenis. Vaisto draudžiama injekuoti į veną. Suleidus daugiau nei 3 ml, gali atsirasti nemalonus pojūtis, todėl didesnio tirpalo kiekio injekuoti nereikėtų.

Iš pradžių rekomenduojama suleisti haloperidolio dekanoato dozę, kuri yra 10–15 kartų didesnė negu prieš tai vartota haloperidolio geriamoji paros dozė. Dažniausiai iš pradžių injekuojama 25–75 mg haloperidolio dekanoato. Pirmoji dozė turi būti ne didesnė kaip 100 mg.

Paprastai vaisto injekuojama kas 4 savaitės, tačiau dėl įvairios pacientų reakcijos į vaistą dozavimo intervalą gali tekti koreguoti. Tuomet, kai preparato injekuojama kas 2 savaitės, reikia dvigubai sumažinti dozę.

Vaikai

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER vaikams neskiriamas.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams rekomenduojama iš pradžių skirti mažesnę dozę, pvz., 12,5–25 mg kas 4 savaitės.

Pavartojus per didelę HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER dozę

Pavartojus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Svarbiausi perdozavimo simptomai yra sunkios ekstrapiramidinės reakcijos, padidėjęs kraujospūdis ir mieguistumas.

Pamiršus pavartoti HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Haloperidolio dekanoatas sukelia tokį pat nepageidaujamą poveikį kaip ir haloperidolis. Kaip ir kiti injekuojamieji vaistai, haloperidolio dekanoatas gali sukelti vietinę audinių reakciją.

Paskyrus haloperidolio mažomis dozėmis (1-2 mg per parą), nepageidaujamų poveikių atsiranda retai, jie būna nestiprūs ir praeinantys. Ilgą laiką vartojant dideles dozes, nepageidaujami poveikiai esti dažnesni. Dažniausiai atsiranda nepageidaujamų poveikių nervų sistemai.

Nedelsdami praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pastebite ar įtariate bet kurį žemiau išvardytą poveikį. Jums gali prireikti skubaus gydymo.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. 

Staigus veido ir ryklės patinimas. Dilgėlinė (bėrimas, kitaip vadinamsa urtikarija), stiprus  odos sudirginimas, paraudimas ar pūslių atsiradimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai, pasireiškiantys tik nedaugeliui žmonių.

Sunki būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Jo požymiai: dažnas pulsas, kraujospūdžio pokyčiai, prakaitavimas, lydimas šaltkrėčio, padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sustingimas, prigesusi sąmonė ir koma.

Fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, kiekio padidėjimas kraujyje.

Poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių

Jūsų širdis gali pradėti nenormaliai plakti (aritmija). Dėl aritmijos gali sustoti širdis. Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais. Kaip dažnai tai nutinka, tiksliai nežinoma.

Trūkčiojantys judesiai, sulėtėję judesiai, raumenų sustingimas, drebulys ir negalėjimas nustygti vietoje.

Gausesnis nei įprasta seilėtekis, trūkčiojantys ar neįprasti liežuvio, veido, burnos, apatinio žandikaulio ar kaklo, akių  judesiai. Jei Jums atsiranda šių šalutinių poveikių, Jums gali būti skiriama papildomų vaistų.

Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajuntate ar įtariate bet kurį iš šių poveikių

-  susijaudimas ar nemiga;

-  galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

Drebulys, nejudri laikysena, „kaukės“ veidas, lėti judesiai ir nejudrumas, sutrikusi eisena.

Nerimastingumas, prislėgta nuotaika ar mieguistumas.

Galvos svaigimas, ypač stojantis.

Psichozės simptomai, pvz., neįprastos mintys  ar nesamų daiktų matymas arba nesamų garsų girdėjimas.

Sutrikusi rega, įskaitant neryškų matymą ir greitus akių obuolių judesius.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10 žmonių

Kepenų sutrikimas, įskaitant akių obuolių ir odos pageltimą, blyškias išmatas ir patamsėjusį šlapimą.

Sumišimas.

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio galimos dažnos infekcijos.

Traukuliai (konvulsijos).

Hormonų kiekio pokyčiai, dėl kurių gali:

-  kisti kūno svoris;

-  lytiniai sutrikimai, pvz., erekcijos sutrikimas;

-  vyrams - krūtų padidėjimas bei užsitęsusi ir skausminga erekcija;

-  lytinio potraukio susilpnėjimas;

-  moterims – nereguliarios, skausmingos ar gausios mėnesinės, mėnesinių nebuvimas;

-  moterims – netikėtas pieno atsiradimas krūtyse, krūtų skausmingumas.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100 žmonių

-Negalėjimas išsižioti.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 žmonių.

Lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos. Taip gali atsitikti dėl sumažėjusio trombocitų kiekio kraujyje.

Skysčių susilaikymas, paveikiantis smegenis ir sukeliantis silpnumą, nuovargį ar sumišimą.

Tiksliai nežinoma, kaip dažnai pasireiškia šis poveikis.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Bėrimas, sulėtėję judesiai, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs šlapinimasis, injekcijos vietos reakcijos.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Odos jautrumas saulės spinduliams, padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, patinę kulkšnys.

Gauta pranešimų apie žemiau išvardytą šalutinį poveikį, tačiau jo tikslus dažnis nežinomas.

Odos pleiskanojimas ar lupimasis, odos uždegimas (oda paraudusi, karšta ir skausminga liečiant), žema kūno temperatūra, pūlinys injekcijos vietoje.

Tyrimų rezultatai

Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), sutrikusi širdies veikla (pakitusi elektrokardiograma).

Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus,  mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. 

Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER

Žemoje temperatūroje tirpalo veiklioji medžiaga gali iškristi į nuosėdas. Jas galima ištirpinti ampulę pašildžius rankoje. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER  vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra haloperidolio dekanoatas.Vienoje 1 ml ampulėje yra 70,52 mg haloperidolio dekanoato, tai atitinka 50 mg haloperidolio.

- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, sezamų aliejus.

HALOPERIDOL DECANOATE – RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, skaidrus, be pašalinių dalelių tirpalas.

1 ml rudo stiklo ampulė.

Vienoje kartono dėžutėje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.,

1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53  92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-28

Šaltinis:VVKT