Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Escadra 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

esomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Escadra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Escadra
3. Kaip vartoti Escadra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Escadra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Escadra ir kam jis vartojamas

Escadra veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Tokie vaistai veikia mažindami skrandyje susidarančios rūgšties kiekį.

Šis vaistas vartojamas suaugusių žmonių refliukso simptomų (pvz., rėmens ir rūgšties atpylimo) trumpalaikiam gydymui.

Refliuksas yra grįžtamasis rūgšties tekėjimas iš skrandžio į stemplę (maisto vamzdelį), galintis lemti uždegimą ir skausmingumą. Tai gali sukelti simptomus, pvz., skausmingą pojūtį krūtinėje, kylantį į ryklę (rėmuo) ir rūgštų skonį burnoje (rūgšties atpylimas).

Escadra nėra skirtas labai greitam simptomų palengvėjimui. Kapsulių Jums gali prireikti vartoti 2–3 dienas iš eilės, kol savijauta pagerės. Jeigu po 14 vaisto vartojimo parų savijauta nepagerės arba pablogės, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Escadra

Escadra vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Escadra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui);
• jei vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vaisto nuo ŽIV).
• Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei abejojate, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Escadra vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• ankščiau sirgote skrandžio opa arba patyrėte skrandžio operaciją;
• 4 savaites arba ilgiau nepertraukiamai gydėtės dėl refliukso arba rėmens;
• yra gelta (odos arba akių pageltimas) arba sunkių kepenų sutrikimų;
• turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų;
• esate vyresnis negu 55 metų ir pasireiškė nauji arba neseniai pakito refliukso simptomai arba jeigu kasdien Jums reikia vartoti nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo arba rėmens;
• Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Escadra, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• Jums bus atliekama endoskopija arba ureazės kvėpavimo testas;
• Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
• Prieš šio vaisto vartojimą arba po jo pavartojimo nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebite bet kokį iš šių simptomų, kurie galėtų būti kitos sunkesnės ligos požymis.
• Be priežasties labai sumažėjęs svoris.
• Rydami juntate sunkumą arba skausmą.
• Patiriate pilvo skausmą arba nevirškinimo požymius pvz., pykinimą, pilnumą, vidurių pūtimą, ypač pavalgius.
• Pradėjote vemti maistu arba krauju, kuris vėmaluose gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai.
• Pasituštinote juodomis išmatomis (krauju nudažytos išmatos).
• Patiriate stiprų arba nuolatinį viduriavimą; ezomeprazolo vartojimas siejamas su nedidele infekcinio viduriavimo padidėjimo rizika.
• Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Escadra. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas šalutinis poveikis, toks, kaip sąnarių skausmas.
• Jeigu pasireiškė krūtinės skausmas, kartu su svaiguliu, prakaitavimu, galvos sukimusi ar peties skausmu bei oro trūkumu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Tai gali būti sunkios širdies būklės požymis.

Jeigu kuri nors aukščiau išvardyta būklė Jums tinka, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Escadra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad šis vaistas gali keisti kai kurių vaistų poveikį ir kai kurie vaistai gali keisti jo poveikį.

Jeigu gydotės vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti), šio vaisto nevartokite.

Ypač savo gydytojui turite pasakyti, jeigu vartojate klopidogrelio (vaisto, vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo).

Kartu su kitais vaistais, mažinančiais rūgšties gamybą skrandyje, tokiais kaip protonų siurblio inhibitoriai (pvz., pantoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas ar omeprazolas) arba H₂ receptorių blokatoriai (pvz., ranitidinas, famotidinas) šio vaisto nevartokite.

Jeigu reikia, šio vaisto galite vartoti kartu su antacidiniais vaistais (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu arba jų deriniais).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Ketokonazolo ir itrakonazolo (jais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).
• Vorikonazolo (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti), klaritromicino (vaistas infekcinėms ligoms gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti Escadra dozę, jeigu turite ir sunkių kepenų sutrikimų bei esate gydomi ilgai.
• Digoksino (jo skiriama širdies ligoms gydyti).
• Erlotinibo (vartojamas vėžio gydymui).
• Metotreksato (vaistas, vartojamas vėžiui ir reumatiniams sutrikimams gydyti).
• Atazanaviro, sakvinaviro (vaistai ŽIV infekcijai gydyti).
• Citalopramo, imipramino ar klomipramino (jais gydoma depresija).
• Diazepamo (juo šalinamas nerimas, atpalaiduojami raumenys arba gydoma epilepsija).
• Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
• Vaistų, kuriais skystinamas kraujas, pvz., varfarino. Pradedant ar baigiant gydymą Escadra, gydytojui gali tekti Jus stebėti.
• Cilostazolo (vartojamo protarpinio šlubumo t. y. nepakankamos kraujotakos sukeltam kojų skausmui vaikštant, gydyti).
• Cisaprido (vaisto nuo nevirškinimo ir rėmens).
• Takrolimuzą (vartojamą persodinus organus).
• Rifampicino (tuberkuliozės gydymui).
• Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų vartojama lengvai depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Atsargumo dėlei Escadra vartoti nėštumo metu geriau turite vengti. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikimybė, kad Escadra paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus yra maža. Vis dėlto nedažnais atvejais gali atsirasti šalutinis poveikis, pvz., svaigulys ir regos sutrikimas (žr. 4 skyrių). Jeigu toks poveikis pasireiškia, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Escadra sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Escadra sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Escadra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą.

Daugiau negu ši rekomenduojama dozė, t. y. viena kasulė (20 mg) per parą, nevartokite, net jeigu tuoj pat palengvėjimo nejuntate.

Jums gali reikėti kapsulių vartoti 2–3 paras iš eilės, kol Jūsų refliukso simptomai (pvz., rėmuo ir rūgšties atpylimas) palengvės.

Gydymo trukmė iki 14 parų.

Kai Jūsų refliukso simptomai visiškai išnyks, šio vaisto vartojimą turite nutraukti.

Jeigu šio vaisto vartojus 14 parų iš eilės Jūsų refliukso simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums yra nuolatinių arba ilgalaikių dažnai pasikartojančių simptomų net po gydymo šiuo vaistu, turite kreiptis į Jus gydantį gydytoją.

Šio vaisto vartojimas

Kapsules galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Kapsulę nurykite sveiką užsigerdami puse stikline vandens. Kapsulių negalima kramtyti arba smulkinti, kadangi jos padengtos danga, kuri neleidžia rūgščiai suardyti vaistą skrandyje. Labai svarbu nepažeisti granulių.

Kitoks šio vaisto vartojimo būdas

Tabletę įmeskite į pusę stiklinės negazuoto vandens. Nenaudokite kitokių skysčių.

Gautą mišinį gerkite iš karto arba per 30 minučių. Mišinį visuomet prieš gerdami išmaišykite;

Kad būtumėte tikri, jog išgėrėte visą vaisto dozę, stiklinę labai gerai išskalaukite dar puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaiste yra kietų dalelių, jų nekramtykite ir nesmulkinkite.

Ką daryti pavartojus per didelę Escadra dozę

Jei Escadra išgėrėte daugiau negu rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums gali atsirasti simptomų, tokių, kaip viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas arba vėmimas ir silpnumas.

Pamiršus pavartoti Escadra

Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite, tą pačią dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiras bet koks toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdamas nutraukite Escadra vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar viso kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija, pasireiškia retai).

Odos paraudimas su jos pūslėjimu ar lupimusi. Gali atsirasti sunkių pūslių ir kraujavimas lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lyties organuose. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu arba toksine epidermio nekrolize, pasireiškia labai retai.

Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimo simptomai, pasireiškia retai.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau aprašytų infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Labai retais atvejais šis vaistas veikia baltuosius kraujo kūnelius, dėl to susidaro imuniteto deficitas. Jeigu sergate infekcine liga, pasireiškiančia simptomais, tokiais kaip karščiavimas, susijęs su sunkiu bendrosios būklės pablogėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu arba šlapinimosi pasunkėjimu, turite nedelsiant kreiptis į Jus gydantį gydytoją, kadangi baltųjų kraujo kūnelių stoką (agranulocitozę) galima atmesti kraujo tyrimu. Svarbu laiku informuoti apie vartojamą vaistą.

Kitas šalutinis poveikis.

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• galvos skausmas;
• poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas;
• šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas;
• gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pėdų ir kulkšnių patinimas;
• miego sutrikimas (nemiga);
• svaigulys, dilgčiojimo (smeigtukų ir adatų) pojūtis, mieguistumas;
• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis);
• burnos džiūvimas;
• kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• odos išbėrimas, gumbuotas išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujo sutrikimai, pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis arba kraujo plokštelių kiekis. Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, kraujosruvos arba padidėti infekcijos atsiradimo rizika;
• mažas natrio kiekis kraujyje. Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir diegliai;
• baimingo susijaudinimo, sumišimo ar depresijos pojūtis;
• skonio pojūčio pokytis;
• regos sutrikimai, pvz., neaiškus matomas vaizdas;
• staiga atsiradęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas);
• burnos gleivinės uždegimas;
• infekcija, vadinama šerpėmis, galinti pažeisti žarnyną (ją sukelia grybelis);
• kepenų sutrikimai, įskaitant geltą (galimas odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis);
• plaukų nuslinkimas (alopecija);
• odos išbėrimas dėl saulės spindulių poveikio;
• sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija);
• bloga bendroji savijauta ir energijos stoka;
• sustiprėjęs prakaitavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• mažas raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekis (pancitopenija);
• agresyvumas;
• nesamų daiktų matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos);
• sunkus kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą;
• staiga atsiradęs sunkus odos išbėrimas, pūslėjimas ar lupimasis, tuo pat metu gali pasireikšti karščiavimas ir sąnarių skausmas (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• raumenų silpnumas;
• sunkus kepenų sutrikimas;
• krūtų padidėjimas vyrams.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mažas magnio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą, mėšlungį, drebulį ir širdies ritmo pokyčius (aritmiją). Jeigu magnio kiekis yra labai mažas, gali būti mažas ir kalcio bei (arba) kalio kiekis Jūsų kraujyje;
• žarnų uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
• išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Escadra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

OPA/Al/PE + sausiklio/Al + PE folijos lizdinės plokštelės

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

OPA/Al/PVC/Al folijos lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Escadra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg ezomeprazolo (magnio druskos dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys (granulės): sacharozė, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, natrio laurilsulfatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, makrogolis 6000, talkas, sunkusis magnio subkarbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras bei polisorbatas 80. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171) bei raudonasis geležies oksidas (E172). Žr. 2 skyrių „Escadra sudėtyje yra sacharozės ir natrio“.

Escadra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skrandyje neirios kietosios kapsulės korpusas ir dangtelis yra šviesiai rožiniai. Kapsulės turinys – baltos arba beveik baltos granulės.

Escadra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 7 kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

KITA NAUDINGA INFORMACIJA

Kokie yra rėmens simptomai?

Įprasti refliukso simptomai yra skausmingas pojūtis krūtinėje, kuris kyla iki Jūsų gerklės (rėmuo), ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties regurgitacija).

Kodėl atsiranda šių simptomų?

Rėmuo gali atsirasti valgant per daug, valgant riebų maistą, valgant per greitai ir geriant daug alkoholinių gėrimų. Taip pat galite pastebėti, kad Jūsų rėmuo sustiprėja, kai atsigulate. Jei turite viršsvorio ar rūkote, Jums būna didesnė rėmens tikimybė.

Ką turiu daryti, kad palengvinti savo simptomus?

Maitinkitės sveikiau ir stenkitės vengti aštraus ir riebaus maisto bei nevalgykite daug prieš miegą. Venkite gazuotų gėrimų, kavos, šokolado ir alkoholio.

Valgykite lėtai ir mažesnėmis porcijomis.

Stenkitės numesti svorio.

Meskite rūkyti.

Kada turite kreiptis patarimo ar pagalbos?

Turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia skausmas krūtinėje kartu su galvos sukimusi, prakaitavimu, svaiguliu ar skausmu pečių srityje bei dusuliu.

Jei pasireiškia koks nors iš simptomų, kurie išvardyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje ir dėl kurių patariama kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jei pasireiškia bet kuris 4 skyriuje išvardytas šalutinis poveikis, dėl kurio reikia kreiptis medicininės pagalbos.