Co-Trimoxazol Actavis 400/80 mg tabletės

Sulfametoksazolas / Trimetoprimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Co-Trimoxazol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Trimoxazol Actavis
3. Kaip vartoti Co-Trimoxazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Co-Trimoxazol Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA CO-TRIMOXAZOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai yra antibakterinis vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Jos stiprina viena kitos antimikrobinį poveikį daugeliui mikroorganizmų. Vartojamos pavieniui veikliosios vaisto medžiagos tik sulėtina ar sustabdo mikroorganizmų dauginimąsi, vartojamos kartu – mikroorganizmus sunaikina.

Co-Trimoxazol Actavis skirtas deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
· šlapimo takų ir lyties organų infekcijos – ūminio ir lėtinio šlaplės uždegimo, šlapimo pūslės uždegimo, inkstų geldelių uždegimo, prostatos uždegimo;
· apatinių kvėpavimo takų – lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis carinii sukelto plaučių uždegimo;
· virškinimo trakto – dizenterijos, salmoneliozės, vidurių šiltinės, choleros.

Infekcijos (pvz., Pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos) profilaktika ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla nusilpusi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CO-TRIMOXAZOL ACTAVIS

Co-Trimoxazol Actavis vartoti draudžiama, jei:
· padidėjęs jautrumas sulfanilamidams ar trimetoprimui ar be kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
· sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
· sunkūs kraujodaros sutrikimai (leukocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė dėl vitamino B12 ir (ar) folio rūgšties stokos [megaloblastinė mažakraujystė], kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) ir porfirija;
· nėštumas, ypač laikotarpiu prieš gimdymą;
· sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, kai neįmanoma atlikti pakartotino kraujo plazmos koncentracijos tyrimo;
· įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas;
· neišnešiotiems arba išnešiotiems naujagimiams pirmųjų 6 savaičių laikotarpiu, išskyrus tuos atvejus, jei 4 savaičių arba vyresnius kūdikius reikia gydyti nuo Pneumocystis carinii sukeltos infekcinės arba vaistinio preparato vartoti jos profilaktikai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pastebėta, kad retais atvejais gali atsirasti gyvybei pavojingų, susijusių su sulfonamidų vartojimu komplikacijų, įskaitant Stivenso - Džonsono bei Lajelio sindromą, ūminę kepenų nekrozę, mažakraujystę dėl kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimo (aplazinė anemija) bei kitokį kaulų čiulpų slopinimą ir poveikį kvėpavimo funkcijai.

Vartojant sulfametoksazolo, buvo pranešimų apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę). Ant liemens atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės ar apvalios dėmės su pūsle centre. Kiti simptomai, kurių atsiradimą reikia sekti, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ir akių junginės uždegimas (paraudę ir patinę akys).
Kartu su gyvybei pavojingu bėrimu dažnai pasireiškia į peršalimą panašūs simptomai. Bėrimas gali peraugti į išplitusį odos pūslėtumą ar lupimąsi.

Didžiausia grėsmė atsirasti sunkioms odos reakcijoms yra pirmoji gydymo savaitė.
Jei vartojant sulfametoksazolo Jums pasireiškė Stivenso – Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Jums niekada nebegalima gydytis sulfametoksazolu.

Jei Jums išsivystė bėrimas ar kiti odos simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šį vaistą. Gydymą Co-Trimoxazol Actavis būtina nutraukti atsiradus išbėrimui ar kitokiam nepageidaujamam poveikiui.
Dažniau nepageidaujamas poveikis pasireiškia pagyvenusiems žmonėms, ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų veiklos pažeidimu, arba kartu su preparatu vartojantiems kitokių vaistų (tokiu atveju nepageidaujamo poveikio pavojus priklauso nuo vartojamo vaisto dozės ir gydymo trukmės).

Ilgai gydant Co-Trimoxazol Actavis reikia reguliariai tikrinti šlapimą, inkstų veiklą ir kraujo sudėtį. Sudėtinio preparato negalima vartoti savo nuožiūra gerklės ir migdolinių liaukų uždegimui gydyti, kadangi toks gydymas dažnai gali būti neveiksmingas.
Nepageidaujamo poveikio pavojui mažinti rekomenduojama Co-Trimoxazol Actavis gydyti, ypač vyresnius negu 65 metų pacientus, trumpai.

Co-Trimoxazol Actavis nepatariama gydyti streptokokų sukelto gerklės ir migdolinių liaukų uždegimą, kadangi didelė dalis streptokokų vaistui yra atsparūs.
Vaistas netinka alkoholikams, pacientams, vartojantiems vaistų nuo traukulių, bei fiziškai išsekusiems, sergantiems sunkia alergine reakcija ir bronchų astma ligoniams.
Kad sumažinti kristalų atsiradimo šlapime pavojų, vaistą reikia užsigerti dideliu vandens kiekiu.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
· Vietinio poveikio skausmą malšinantys vaistai: vartojant sulfonamidų su prilokainu didėja methemoglobino susidarymo kraujyje pavojus.
· Antibakteriniai vaistai: dapsono ir Co-Trimoxazol Actavis skiriant kartu, gali padidėti abiejų plazmos koncentracijos. Būtinas atsargumas, nes dėl dapsono toksiškumo gali išsivystyti methemoglobinemija. Co-Trimoxazol Actavis skiriant kartu su methenaminu didėja kristaurijos pavojus. Co-Trimoxazol Actavis vartojant su rifampicinu gali didėti rifampicino serumo lygis ir sutrumpėti trimetoprimo plazmos pusperiodis.
· Krešumą mažinantys vaistai: didėja acenokumarolo ir varfarino poveikis.
· Vaistai nuo cukrinio diabeto: didėja sulfonilurėjos poveikis.
· Priešepilepsiniai vaistai: sulfametoksazolas/trimetoprimas prailgina fenitoino skilimo pusperiodį, skiriant kartu stiprėja fenitoino poveikis. Patariama stebėti paciento būklę ir sekti fenitoino kiekį kraujo plazmoje.
· Folio rūgšties apykaitą slopinantys vaistai: jei sprendžiama dėl gydymo folio rūgšties apykaitą slopinančiais vaistais, reikia apsvarstyti papildomą folio rūgšties vartojimą.
· Priešmaliariniai vaistai: vartojant pyrimetamino dozėmis, didesnėmis nei 25 mg parai, kyla megaloblastinės mažakraujystės pavojus.
· Priešvirusiniai vaistai: didėja lamuvidino koncetracija plazmoje, reikia vengti kartu skirti dideles sulfametoksazolo ir trimetoprimo dozes. Skiriant kartu su zidovudinu, gali didėti pavojus, kad stiprės sulfametoksazolo ir trimetoprimo poveikis kraujodaros organams.
· Vaistai sudarantys katijonus, esant normaliam organizmo terpės rūgštingumui: trimetoprimo ir (arba) prokainamido ir (arba) amantadino- vienos arba abiejų medžiagų plazmos koncentracijos didėja.
· Klozapinas (juo gydomos psichozės): kartu vartoti negalima dėl mirtinos agranuliocitozės pavojaus.
· Priešvėžiniai vaistai: sulfametoksazolas ir trimetoprimas didina folio rūgšies metabolizmą slpinantį metotreksato poveikį, kartu vartoti negalima.
· Digoksinas(vaistas širdies ligų gydymui): kartu vartojant, senyvų žmonių kraujo plazmoje proporcingai didėja digoksino koncentracija.
· Šlapimo išskyrimą didinantys vaistai (diuretikai): didina tiazidinių diuretikų poveikį. Kai senyvi žmonės jo vartojo kartu su tiazidiniais diuretikais, buvo trombocitopeninės purpuros (būklė, kai kraujagyslėse susidaro smulkūs krešuliai (trombai), taip išeikvojamos kraujo plokštelės (trombocitai), atsakingos už kraujo krešėjimą, ir atsiranda jų stoka) atvejų.
· Imuninę sistemą slopinantys vaistai: pacientams po inkstų transplantacijos vartojusiems ciklosporino kartu su sulfametoksazolu ir trimetoprimu, pastebėtas laikinas inkstų funkcijos slopinimas.
· Laboratoriniai tyrimai: trimetoprimas gali keisti tyrimų rodmenis, pvz., nustatant metotreksato ir kreatinino koncentraciją kraujo serume, taip pat šlapimo, gliukozės kiekio šlapime bei urobilinogeno tyrimus.

Co-Trimoxazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Siekiant sumažinti virškinimo trakto dirginimą, Co-Trimoxazol Actavis tablečių reikia vartoti valgio metu arba užsigerti skysčiais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Co-Trimoxazol Actavis vartoti negalima.
Žindyvėms Co-Trimoxazol Actavis vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi Co-Trimoxazol Actavis gali sukelti svaigulį, prieš vairuojant automobilį ar valdant machanizmus įsitikinkite, kad nejaučiate poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Co-Trimoxazol Actavis medžiagas
Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

3. KAIP VARTOTI CO-TRIMOXAZOL ACTAVIS

Co-Trimoxazol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šlapimo takų infekcinė liga, lėtinio bronchito paūmėjimas, ūminis vidurinės ausies uždegimas

Suaugę žmonės ir vyresni nei 14 metų vaikai
Paprastai 2 kartus per parą reikia gerti po dvi Co-Trimoxazol Actavis 80/400 mg tabletes.

Apytikriai tai yra 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo kūno masės kilogramui per parą.
Sergant ūmine šlapimo takų infekcine liga, preparato reikia vartoti dar 2 paras po to, kai išnyksta simptomai.

Paprastai vaisto vartojama 5 paras. Jei per 7 paras reikšmingo pagerėjimo nestebima, reikia peržiūrėti gydymo schemą.
Esant ūminėms nekomplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms galima skirti trumpalaikį gydymą 1- 3 paras.

Jei gydomas paūmėjęs lėtinis bronchitas, vaisto geriama 14 parų.
Suaugusių žmonių ir vaikų plaučių uždegimas, sukeltas Pneumocystis carinii

Ligoniams, kuriems yra nustatyta ši infekcinė liga, Co-Trimoxazol Actavis rekomenduojama vartoti: 20 mg/kg kūno svorio per parą trimetoprimo ir 100 mg/kg kūno svorio per parą sulfametoksazolo.
Šią dozę reikia padalyti į dvi ar daugiau dozių. Gydoma 14 – 21 parą.
Pneumocystis carinii sukeltos infekcinės ligos profilaktika

Suaugę žmonės
Vieną kartą per parą reikia išgerti dvi Co-Trimoxazol Actavis tabletes 7 paras arba kas antrą parą (3 kartus per savaitę) gerti po dvi Co-Trimoxazol Actavis tabletes, arba kas antrą parą (3 kartus per savaitę) du kartus per parą gerti po dvi Co-Trimoxazol Actavis tabletes.

Vyresni nei 14 metų vaikai

Vaikams rekomenduojamų dozių grafikas, kuriuo galima vadovautis, nurodytas toliau (žr. 4.2 skyriuje pateikto vaistinio preparato standartinio dozavimo rekomendacijas, sergant ūminėms infekcinėms ligomis):
- įprastinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama 7 paras per savaitę;
- įprastinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama kas antrą parą 3 kartus per savaitę;
- įprastinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama nuosekliai iš eilės 3 kartus per savaitę;
- įprastinė paros dozė vartojama iškarto nuosekliai iš eilės 3 kartus per savaitę.

Paros dozę atitinka maždaug 150 mg trimetoprimo/m2/per parą ir 750 mg sulfametoksazolo/m2/per parą. Bendra paros dozė turi būti ne didesnė kaip 320 mg trimetoprimo ir 1600 mg sulfametoksazolo.

Jaunesni nei 14 metų vaikai
Co-Trimoxazol Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Senyvi žmonės
Patartina ypač atsargiai gydyti senyvo amžiaus pacientus, kadangi šios grupės žmonės yra labiau jautrūs nepageidaujamų reakcijų sukeltam poveikiui, kuris būna sunkus, ypač tuo atveju, jei būklė jau yra komplikuota, pvz., yra sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija ir (arba) kartu vartojama dar ir kitų vaistų.

Inkstų veiklos sutrikimas
Suaugę žmonės ir vyresni, nei 14 metų vaikai

Dozavimo rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams

Jei sergama inkstų veiklos nepakankamumu, kraujo plazmoje reikia matuoti sulfametoksazolo koncentraciją. Kraujo mėginiai tiriami kas 3 paras, praėjus 12 valandų po paskutinės dozės pavartojimo. Jei sulfametoksazolo koncentracija yra didesnė kaip 150 mg/ml, gydymą reikia nutraukti, jei - mažesnė kaip 120 mg/ml, gydymą galima tęsti.

Pavartojus per didelę Co-Trimoxazol Actavis dozę
Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir sumišimas. Yra pranešimų apie kaulų čiulpų slopinimą pardozavus.

Pamiršus pavartoti Co-Trimoxazol Actavis
Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, toliau gerti dvigubą dozę draudžiama. Vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Co-Trimoxazol Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms..

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Mažakraujystė dėl kaulų čiulų veiklos susilpnėjimo, mažakraujystė dėl raudonųjų kraujų kūnelių irimo, methemoglobino kraujyje, mažakraujystė dėl vitamino B12 ir (ar) folio rūgšties stokos (megaloblastinė mažakraujystė), kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, tam tikrų leukocitų kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių irimas asmenims, kuriems yra paveldima tam tikro organizmo fermento (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės)stoka.

Imuninės sistemos sutrikimai
Seruminė liga, anafilaksinė reakcija, sisteminė vilkligė, bemikrobis meningitas, daugiaformė raudonė (Stevens-Johnson sindromas), toksinė epidermio žūtis (Lyell sindromas).

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas), kalio kiekio padidėjimas kraujyje), natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys, konvulsijos, nervų uždegimas, judesių koordinacijos nebuvimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Gaudesys ausyse.

Virškimamojo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, žarnyno uždegimas.

Kepenų ir tulžies apytakos sutrikimai
Gelta, kepenų ląstelių žūtis, kasos uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, Henoch-Schonlein purpura.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų uždegimas, kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,  pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Co-Trimoxazol Actavis

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Co-Trimoxazol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Co-Trimoxazol Actavis sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Vienoje tabletėje yra 400 mg sulfametoksazolo ir 80 mg trimetoprimo.
- Pagalbinės medžiagos yra kviečių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė.

Co-Trimoxazol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 20 tablečių.
Balta arba beveik balta apvali plokščia tabletė, vienoje pusėje su vagele.

Tabletę galima padalyti į dvi  lygias dalis.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte,
Danija

Gamintojas
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3,
Samokovsko shosse Str., Dupnitsa,
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto g. 8/Liubarto g. 7
LT-08118 Vilnius
Tel: +370 5 260 9615

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2012-06-15
Šaltinis:VVKT