Biodacyna 250mg/ml injekcinis tirpalas 4ml N1 ampulė

Biodacyna 125 mg/ml injekcinis tirpalas
Biodacyna 250 mg/ml injekcinis tirpalas

Amikacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Biodacyna ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Biodacyna
3. Kaip vartoti Biodacyna
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Biodacyna
6. Kita informacija

1. KAS YRA BIODACYNA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Biodacyna yra aminoglikozidų grupės antibiotikas. Jis sukelia bakterijas naikinantį poveikį. Vaistas prasiskverbia į bakterijos ląstelę ir slopina mikroorganizmo vystymąsi.

Amikacino gali būti vartojama šių ligų gydymui:
– plaučių ir apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų, kurios atsiranda gydymo ligoninėje metu, gydymui, įskaitant sunkų plaučių uždegimą;
– vidinės pilvo infekcinės ligos, įskaitant pilvaplėvės uždegimą;
– komplikuotos ir pasikartojančios inkstų, šlapimo takų ir šlapimo pūslės infekcinės ligos;
– odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant infekuotus nudegimus;
– bakterinis vidinio širdies dangalo uždegimas;
– vidinės pooperacinės pilvo ertmės infekcinės ligos.
 
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BIODACYNA

Biodacyna vartoti negalima :
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amikacinui, kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Biodacyna tirpalo medžiagai;
- jeigu sergate miastenija (pasireiškianti raumenų silpnumu).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums pasireiškia:
– sutrikusi inkstų funkcija,
– sutrikusi klausa,
– Parkinsono liga,
– jau buvo taikytas gydymas kitais į amikaciną panašiais antibiotikais.

Tokiu atveju gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių.

Gydytojas taip pat imsis tam tikrų atsargumo priemonių, jeigu esate 60 metų amžiaus ar vyresni arba organizmui trūksta skysčių.

Atsargumas taip pat būtinas tada, kai vaisto vartojama neišnešiotiems kūdikiams arba naujagimiams.

Bus stebima:
– inkstų funkcija, ypač jei esate 60 metų amžiaus ar vyresni arba jūsų inkstai pažeisti,
– klausa,
– amikacino koncentracija kraujyje (jeigu reikia).

Jeigu pasireiškia inkstų pažeidimo požymiai arba inkstų pažeidimai pasunkėja, paros dozė bus sumažinta ir (arba) pailginti tarpai tarp dozių vartojimo. Jeigu inkstų pažeidimas tampa sunkus, amikacino vartojimas bus nutrauktas.

Gydymas amikacinu taip pat turi būti nutrauktas, jei atsiranda triukšmas ausyse arba pablogėja klausa.

Kad būtų išvengta inkstų, klausos ir pusiausviros organo ir nervo ir raumens junties funkcijos pažeidimo pavojaus, gydymas amikacinu tęsiamas ne ilgiau kaip 10 parų, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai būtina.

Gydymo metu bus užtikrinta, kad gautumėte pakankamą skysčių kiekį.

Jei operacijos metu žaizdų plovimo procedūroms naudojami tirpalai, kurių sudėtyje yra amikacino ar panašaus antibiotiko, tai bus įskaičiuota į vartojamą amikacino dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Amikacino toksinį poveikį inkstams ir nervams gali padidinti:
– kiti į amikaciną panašūs antibiotikai
– kitos medžiagos, naudojamos infekcijų gydymui, pavyzdžiui, bacitracinas, amfotericinas B, cefalosporinai, vankomicinas, kanamicinas, paromomicinas, polimiksinas B, kolistinas
– vaistai nuo vėžio: karboplatina, vartojama didelėmis dozėmis, cisplatina, oksaliplatina (ypač tais atvejais, kai inkstų funkcija jau yra sutrikusi)
– nepageidaujamas imunines reakcijas slopinančios medžiagos: ciklosporinai, takrolimuzas
– greitai veikiantys vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą: furozemidas arba etakrininė rūgštis. Gali sukelti nepraeinantį kurtumą.

Būtina, kiek tai įmanoma, vengti jų skyrimo kartu su amikacinu arba po jo.
 
Jei amikaciną reikia skirti kartu su šiais preparatais, būtina labai dažnai ir atidžiai stebėti klausos ir inkstų funkcijas. Jeigu amikacino bus skiriama kartu su greitai veikiančiais vaistais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą, bus stebima skysčių pusiausvyra.

Taip pat būtina atkreipti dėmesį į tokius dalykus:
Anesteziją metoksifluranu
Prieš atlikdamas anesteziją metoksifluranu (anestezinėmis dujomis), anesteziologas turi žinoti, kad jums buvo ar yra skiriamas amikacinas arba panašūs antibiotikai ir, jeigu įmanoma, vengti šio preparato naudojimo dėl didelio ir sunkaus inkstų bei nervų pažeidimo pavojaus

Kartu skiriamas gydymas amikacinu ir raumenis atpalaiduojančiais vaistais (pvz., d-tubokurarinu), kitais preparatais, kurių veikimas panašus į kurarės, botulino toksinu arba narkotinėmis dujomis, pvz., halotanu:
Operacijos atveju būtina informuoti anesteziologą apie tai, kad esate gydomas amikacinu, nes yra pavojus, kad nervų ir raumenų funkcijų blokada bus daug stipresnė. Aminoglikozidų sukelta nervų ir raumenų blokadą galima panaikinti paskyrus kalcio druskų.

Jeigu amikacino skiriama naujagimiams kartu skiriant ir indometacino, reikia atidžiai stebėti amikacino koncentraciją kraujyje, nes indometacinas gali padidinti amikacino koncentraciją kraujyje.

Kiti antibiotikai
Kartu skiriant tinkamus antibiotikus galima gerokai padidinti gydymo veiksmingumą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu esate nėščia, gydytojas šio vaistinio preparato skirs tik tada, jei manys, kad tai absoliučiai būtina.

Žindymo laikotarpis
Nors amikacinas neturėtų patekti per žindomų kūdikių žarnyną, gydytojas atidžiai įvertins, ar turėtų būti nutrauktas žindymas, ar gydymas amikacinu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Ambulatorinių pacientų atveju rekomenduojamas atsargumas vairuojant ir valdant mechanizmus dėl galimo nepageidaujamo poveikio, pvz. galvos sukimasis, svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biodacyna medžiagas
Pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI BIODACYNA

Biodacyna leidžiamas į raumenis ar į veną. Prieš gydymą pacientą reikia pasverti, kad būtų galima apskaičiuoti tinkamą dozę. Įprasta gydymo trukmė yra nuo 7 iki 10 parų. Bendra paros dozė, taikant bet kurį vartojimo metodą, neturi viršyti 15 – 20 mg/kg per parą.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai. Įprastinė dozė yra 15 mg/kg per parą, vartojama vieną kartą per parą, arba padalinama į dvi lygias dozes ir vartojama du kartus per parą.

Vaikai nuo 4 savaičių iki 12 metų. Įprastinė dozė yra 15 – 20 mg/kg per parą, vartojama vieną kartą per parą, arba padalinama į dvi lygias dozes ir vartojama du kartus per parą.

Naujagimiai. Įprastinė pradinė įsotinamoji dozė yra 10 mg/kg, vėliau 7,5 mg/kg skiriama du kartus per parą.

Neišnešioti kūdikiai. Įprastinė dozė yra 7,5 mg/kg du kartus per parą.

Senyvi pacientai. Reikia ištirti inkstų funkciją, ir dozę koreguoti pagal nurodymus, skirtus esant sutrikusiai inkstų funkcijai.

Gyvybei pavojingos infekcinės ligos ir (arba) pseudomonų sukeltos infekcinės ligos. Dozės gali būti padidintos iki 500 mg kas 8 valandas, bet negali viršyti 1,5 g per parą, ir gydymas neturi trukti ilgiau nei 10 parų.

Šlapimo takų infekcijos. Įprastinė dozė yra7,5 mg/kg du kartus per parą.

Sutrikusi inkstų funkcija. Įprastinę dozę reikia sumažinti ir (arba) pailginti laiko tarpus tarp dozių, taip sumažinant vaisto kaupimąsi.

Dozes galima padidinti esant tam tikroms infekcinėms ligoms.

Vartojant Biodacyna gali prireikti klausos ir kepenų tyrimų, taip pat kraujo tyrimų, nustatančių kiek įsisavinta amikacino.

Pagerėjimas turėtų būti matomas po 1 – 2 parų. Jei pagerėjimo po 3 – 5 parų nėra, susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu pavartojote per daug ar per mažai Biodacyna
Biodacyna bus leidžiamas kvalifikuoto medicininio personalo (gydytojo ar slaugytojos), kurie užtikrins, kad Jums leidžiama tinkama dozė. Retais atvejais, Jums gali būti suleista per daug Biodacyna. Jei taip atsitinka, gydytojas užtikrins, kad perteklius būtų pašalintas iš kraujo, ir Jums nepasireikštų per daug šalutinių poveikių.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Biodacyna 125 mg/ml ir 250 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Esant tam tikroms sąlygoms pasireiškė amikacino (taip pat ir į jį panašių medžiagų) toksinis poveikis klausos ir pusiausviros organui bei inkstams. Inkstų pažeidimai gydant amikacinu yra nedažni ir paprastai praeina nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Daugeliu atvejų inkstų pažeidimas būna susijęs su per didelėmis dozėmis arba ilgai trunkančiu gydymu, jau esamais inkstų sutrikimais arba su kitomis medžiagomis, taip pat pasižyminčiomis inkstus pažeidžiančiu poveikiu. Daugumos nepageidaujamų reakcijų galima išvengti griežtai laikantis atsargumo priemonių ir atsargiai dozuojant vaistinį preparatą atsižvelgiant į dozavimo nurodymus.

Dėl gydymo galinčios atsirasti nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal absoliutųjį dažnį. Dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnos (pasireiškia dažniau negu 1 iš 10 vartotojų);
dažnos (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);
nedažnos (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000);
retos (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
labai retos (pasireiškia rečiau negu 1 iš 10 000 vartotojų);
dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Šios tik retai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkios, gali reikėti skubaus gydymo:
– sunkios ūminės padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ir šokas;
– kurtumas;
– kvėpavimo paralyžius;
– ūminis inkstų veiklos nepakankamumas.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nedažni:
· galvos sukimasis, svaigimas;
· akies obuolių drebėjimas;
· triukšmas ausyse, spaudimo pojūtis ausyse, klausos sutrikimas;
· pykinimas;
· inkstų pažeidimas, inkstų funkcijos sutrikimas.

Reti:
· priedinis užkrėtimas antibiotikams atspariais mikroorganizmais arba į mieles panašiais grybeliais arba jų persikėlimas į kitas organizmo vietas ir gyvavimas, nesukeliant infekcinės ligos;
· leukocitų, eritrocitų arba trombocitų kiekio sumažėjimas žemiau normos ribos, tam tikrų leukocitų (eozinofilų) kiekio padidėjimas;
· padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė;
· mažas magnio kiekis kraujyje;
· galvos skausmas, migrena, sustingimas, drebulys;
· kraujospūdžio sumažėjimas;
· kvėpavimo pasunkėjimas;
· šleikštulys;
· sąnarių skausmas.
· vaisto sukeltas karščiavimas;
· padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Labai reti:
· sunki ūminė padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija ir šokas;
· kurtumas (pavieniai atvejai);
· kvėpavimo paralyžius (pavieniai atvejai);
· nervo ir raumens jungties blokada;
· sunkus inkstų pažeidimas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas.

Dažnis nežinomas:
· alerginės reakcijos į visus vaistus, panašius į amikaciną.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BIODACYNA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidaryto buteliuko turinį vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparato likutį išmesti.
Ant dėžutės, ampulės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biodacyna tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Biodacyna sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra amikacinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 125 mg arba 250 mg amikacino (sulfato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio metabisulfitas (E223), sulfato rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

BIODACYNA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra vandeninis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu ir užspaustas apsauginiu aliuminio dangteliu arba viena ampulė.
Biodacyna 125 mg/ml injekcinis tirpalas: Buteliuke arba ampulėje yra 2 ml injekcinio tirpalo.
Biodacyna 250 mg/ml injekcinis tirpalas: Buteliuke arba ampulėje yra 2 ml arba 4 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojas
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Lenkija

arba

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-15
Šaltinis:VVKT