PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BENEMICIN 150 mg kietos kapsulės

BENEMICIN 300 mg kietos kapsulės

Rifampicinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra BENEMICIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BENEMICIN

3. Kaip vartoti BENEMICIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BENEMICIN

6. Kita informacija

1. KAS YRA BENEMICIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

BENEMICIN veiklioji medžiaga yra rifampicinas. Jis priklauso ansamicinų antibiotikų grupei. Vaistas turi stiprų antibakterinį poveikį tuberkuliozės sukėlėjams, atipinėms mikobakterijoms, raupsų bakterijoms.

BENEMICIN naudojamas tam tikrų ligų gydymui ir profilaktikai:

- įvairių tuberkuliozės formų, tiek diagnozuotų pirmą kartą, tiek pasikartojančių, visada kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės gydymui;

- raupsų gydymui;

- kai kurių sunkių infekcinių ligų gydymui;

- meningokokinio meningito profilaktikai sukėlėjo nešiotojams;

- tam tikrų bakterijų sukeliamos ligos profilaktikai bakterijų nešiotojams ir rizikos grupių pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENEMICIN

BENEMICIN vartoti negalima:

 - jeigu Jums padidėjęs jautrumas rifampicinui arba kitiems rifampicino grupės antibiotikams, taip pat bet kokiai pagalbinei medžiagai;

-jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba gelta.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla;

- jeigu gydymo metu atsiranda kliniškai reikšmingi simptomai, įrodantys kepenų veiklos nepakankamumą, rifampicino vartojimą gydytojas nutrauks ir apgalvos kitus alternatyvius tuberkuliozės gydymo metodus;

- jeigu sergate cukriniu diabetu;

- jeigu Jūs vartojate alkoholį, Rifampiciną reikia vartoti atsargiai, nes gali padidėti toksinio poveikio kepenims pavojus;

- jeigu Jūs vartodami šį vaistą ar netrukus po to, kuomet baigėte jį vartoti, pradėjote viduriuoti, turite kreiptis į gydytoją, o ne gydytis patys,  kadangi rifampicinas, kartais gali sukelti pseudomembraninį kolitą (storosios žarnos uždegimą).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:

- priešepilepsinius (pvz.: fenitoiną), antiaritminius (pvz.: disopiramidą, meksiletiną, chinidiną, tokainidą), geriamuosius antikoaguliantus (vaistus kraujui skystinti), priešgrybelinius (pvz.: flukonazolį, itrakonazolį, ketokonazoą), barbitūratus (raminančius),  vaistus padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti, pvz.: diltiazemą, nifedipiną, verapamilį; ciklosporinus (imuninę sistemą slopinančius vaistus), digitalio glikozidus (vaistus širdies ligoms gydyti), klofibratus (vaistus nuo cholesterolio), hormoninius preparatus (pvz.: tabletes, apsaugančias nuo nėštumo, antinkščių hormonus), antibiotikus (pvz.: dapsoną, doksicikliną, chloramfenikolį, klaritromiciną, fluorochinoloną, ciprofloksaciną), zidovudiną (priešvirusinį vaistą), haloperidolį (vaistą psichikos sutrikimams gydyti), geriamus sulfanilšlapalo derivatus (vaistus cukriniam diabetui gydyti), levotiroksiną (vaistą skydliaukės veiklos sulėtėjimui gydyti), metadoną (vaistą, vartojamą palengvinti nuo narkotikų mėginančių atprasti vartotojų  abstinencijos simptomus), narkotinius analgetikus (vaistus nuo skausmo), progestagenus (hormoninius vaistų), chininą (vaistą maliarijai gydyti), takrolimą (imuninę sistemą slopinantį vaistą), triciklius antidepresantus (vaistus nuo depresijos gydyti) , pvz.: amitriptiliną, nortriptiliną. Rifampicinas pagreitina šių vaistų veikimą, todėl gali tekti didinti minėtų vaistų dozes;

- geriamus kontraceptikus (tabletes, apsaugančias nuo nėštumo), gydymo rifampicinu metu patariama naudotis alternatyviomis, nehormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis;

- vaistus kraujui skystinti, tuomet gydytojas dažniau tirs protrombiną (kraujo krešumo rodiklį) ir atitinkamai koreguos vaisto dozę;

- p-aminosalicilo rūgštį (vaistą tuberkuliozei gydyti) ir rifampiciną, sumažėja pastarojo koncentracija kraujyje. Todėl tarp šių vaistų vartojimo turi būti 8 valandų pertrauka;

- vaistus neutralizuojančius druskos rūgštį (sodos bikarbonatą, aliuminio bidioksidą, magnio trisilikatą), jie slopina rifampicino pasisavinimą, todėl šituos preparatus reikėtų vartoti ne anksčiau kaip valandą po rifampicino vartojimo.

- enalaprilį (vaistą padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti), kadangi gali tekti padidinti enalaprilio dozę.

BENEMICIN vartojimas su maistu ir gėrimais

BENEMICIN kapsulės nuryjamos užgeriant stikline vandens, vieną valandą iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo, vieną kartą per parą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisto nėštumo laikotarpiu galima skirti tik gerai įvertinus galimą riziką vaisiui ir laukiamą naudą, kai labai būtina.

Rifampicinas patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinanti moteris vaistą gali vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad preparatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra, tačiau kai kuriais atvejais gali pablogėti psichinė ir fizinė reakcija: atsirasti svaigulys, suglumimas, regos sutrikimas.

3. KAIP VARTOTI BENEMICIN

BENEMICIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tuberkuliozė

Rifampicino reikia vartoti kartu su kitais tuberkuliozės mikobakterijas slopinančiais vaistais.

Dažniausiai BENEMICIN vartojamas vieną kartą per parą.

Suaugusiems

Įprasta dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą.

· Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 50 kg, skiriama 450 mg per parą

· Pacientams, kurių svoris didesnis negu 50 kg, skiriama 600 mg per parą.

Šitos vaisto dozės yra vartojamos tiek nuolatiniam, tiek gydymui su pertraukomis, t.y. vaisto skiriant 2 arba 3 kartus per savaitę.

Vaikams

Įprasta dozė yra 10 – 20 mg/kg kūno svorio per parą.

BENEMICIN dozės didesnės nei 600 mg yra blogai toleruojamos pacientų ir neturi įtakos gydymo efektyvumui.

Raupsai

Vienkartinė dozė yra 600 mg per mėnesį, arba 10 mg/kg kūno svorio per parą.

§  Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 50 kg, skiriama 450 mg per parą.

§  Pacientams, kurių svoris didesnis negu 50 kg, skiriama 600 mg per parą.

Sunkios infekcinės ligos, sukeltos (Staphylococcus spp.), Legionierių liga

Rekomenduojama paros dozė yra 600 – 1200 mg, vartojama per 2 – 4 kartus.

Meningokokinio meningito profilaktika

Suaugusiems: dozė yra 600 mg du kartus per parą, dvi paras.

Vaikams: rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, du kartus per parą, dvi paras.

Kūdikiams (3mėnesių – 1 metų): dozė yra 5 mg/kg kūno svorio, du kartus per parą, dvi paras.

Haemophilus influenzae sukeliamos ligos profilaktika

Suaugusiems ir vaikams: rekomenduojama dozė yra 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą, keturias paras (maksimali dienos dozė yra 600 mg).

Naujagimiams (1 mėn.): dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, keturias paras.

Pacientams, sergantiems inkstų ir/arba kepenų funkcijos nepakankamumu

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu, turėtų vartoti ne didesnę nei 8 mg/kg kūno svorio dozę per parą.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams, ypač sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, šį vaistą reikia skirti atsargiai.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo laipsnio.

Jeigu Jūs manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę BENEMICIN dozę

Greitai po rifampicino perdozavimo gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, gelta, koma (ūminio kepenų funkcijos nepakankamumo atveju). Apsinuodijus rifampicinu, būtina vaistą kaip galima greičiau pašalinti iš organizmo arba sumažinti jo pasisavinimą iš virškinimo trakto (išprovokuoti vėmimą, plauti skrandį, duoti aktyvintos anglies – jei pacientas sąmoningas). Ir kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs suvartojote didesnę nei turėjote vaisto dozę, prašome kuo greičiau kreiptis į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Benemicn

Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

BENEMICIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ) – atsiranda dažniausiai gydymo su pertraukomis metu, pacientams, vartojantiems dideles rifampicino dozes, ir sumažėja nutraukus vaisto vartojimą. Pasireiškus trombocitopenijai, vaisto vartojimą reikia kuo greičiau nutraukti, nes gali prasidėti gyvybei pavojingas kraujavimas į galvos smegenis; praeinantis baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), hemoglobino koncentracijos sumažėjimas kraujyje.

Nervų sistemos sutrikimai: skausmas ir/arba galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, ataksija (valingų judesių koordinacijos sutrikimas), dėmesio stoka, sumišimas, elgesio pokyčiai, galūnių sustingimas ir skausmai.

Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, skrandžio skausmai, apetito sutrikimas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas (tai gali būti pseudomembraninio kolito simptomas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hemoglobinurija (hemoglobino atsiradimas šlapime), hematurija (kraujingas šlapimas), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), inkstų funkcijos nepakankamumas, atsiranda dažniausiai pacientams, gydomiems su pertraukomis. Šitie simptomai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą ir pritaikius atitinkamą gydymą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos paraudimas, niežulys, kartais bėrimas.

Urtikarija (rausvas niežtintis bėrimas), burnos ertmės ir liežuvio herpetinis (pūslelinis) uždegimas, angioedema (alerginis patinimas), eksfoliacinis dermatitas (plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis), Lyell sindromas (masyvus odos lupimasis).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas, miopatija.

Endokrininiai sutrikimai: moterims, ilgai gydomoms rifampicinu, gali atsirasti menstruacinio ciklo sutrikimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: seilės, šlapimas, ašaros, prakaitas, išmatos gali nusidažyti oranžine spalva.

Imuninės sistemos sutrikimai: eozinofilija (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas), karščiavimas, veido ir galūnių edema (patinimas), į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, drebulys, galvos skausmas ir raumenų spazmai, galvos svaigimas), sunkus kvėpavimas, širdies plakimas, hipotonija (žemas spaudimas) ir netgi anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija). Šitie simptomai dažniausiai pasireiškia pacientams, kuriems taikomas gydymas su pertraukomis ir /arba vartojantiems dideles rifampicino dozes (didesnes nei 600 mg per parą).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas (kepenų uždegimas), gelta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BENEMICIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BENEMICIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BENEMICIN sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra rifampicinas. Jo vienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg arba 300 mg.

-  Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: talkas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

BENEMICIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės korpusas yra raudonas, jų viduje yra raudoni arba raudonai rudi milteliai su baltais matomais taškeliais.

Polipropileno talpyklė, kurioje yra 100 kapsulių. Kartono dėžutėje yra viena talpyklė ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-28

Šaltinis:VVKT