Azitrox 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Azitrox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azitrox
3. Kaip vartoti Azitrox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azitrox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azitrox ir kam jis vartojamas

Azitrox sudėtyje yra veikliosios medžiagos azitromicino, kuris yra vadinamųjų makrolidų grupės antibiotikas. Azitrox organizme kovoja su bakterijomis.

Azitrox gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, sukeltos azitromicinui jautrių mikroorganizmų:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą) ir vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant bronchitą, bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą;
- odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant migruojančią raudonę (I stadijos Laimo liga, kuria susergama įgėlus užsikrėtusiai erkei), rožę, pūlinėlinę ir antrinę mikrobų sukeltą ligą (antrinę piodermiją).

2. Kas žinotina prieš vartojant Azitrox

Azitrox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Azitrox jeigu:
- sergate kepenų ar inkstų liga. Jeigu Jums yra kepenų sutrikimas, gydytojas gali norėti stebėti Jūsų kepenų funkciją ar nutraukti gydymą;
- yra širdies ritmo sutrikimas;
- Jūsų kraujyje yra per mažas kalio arba magnio kiekis;
- sergate sunkiąja miastenija (autoimunine liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas).

Jeigu gydymo metu Jums pasireiškė kuris nors toliau nurodytas poveikis, pasitarkite su gydytoju:
- alerginės reakcijos požymiai, tokios kaip išbėrimas ar edema;
- viduriavimas ar vandeningos išmatos (netgi po gydymo);
- bet kokie kepenų funkcijos sutrikimo požymiai ar simptomai, tokie kaip pageltusi oda, energijos netekimas ar stoka, šlapimo patamsėjimas, polinkis kraujuoti.

Kiti vaistai ir Azitrox
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai  pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kartu su ergotaminu ir jo dariniais, tokiais kaip dihidroergotaminu, nes gali pasireikšti ergotizmas (t. y. galūnių niežulys, raumenų mėšlungis ir plaštakų bei pėdų gangrena (audinių apmirimas ir irimas), kurią sukelia kraujotakos sutrikimas).

Azitrox su kitais toliau išvardintais vaistais galima vartoti po kruopštaus gydytojo įvertinimo.
· Antacidiniais preparatais (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą). Azitrox reikia gerti 1 valandą prieš antacidinio preparato vartojimą arba 2 valandas po jo.
· Zidovudinu (vaistai, vartojami esant ŽIV infekcijai).
· Rifabutinu (antibiotikas).
· Ciklosporinu (jo vartojama imuninei sistemai slopinti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo profilaktikai ar gydymui).
· Digoksinu (juo gydomas širdies nepakankamumas).
· Antiaritminiais preparatais (jais gydomi širdies ritmo sutrikimai), cisapridu (vaistas nuo skrandžio sutrikimų) ar terfenadinu (antihistamininis preparatas vartojamamas pasireiškus alerginėms būklėms).
· Varfarinu (vartojamas kraujui skystinti).

Azitrox vartojimas su maistu ir gėrimais
Azitrox geriamoji suspensija vartojama mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandom po jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms azitromicino galima vartoti tuo atveju, jei nėra kitų gydymo alternatyvų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azitrox medžiagas
5 ml paruoštos geriamosios suspensijos sudėtyje yra 3,89 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Į tai reikia atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu.

3. Kaip vartoti Azitrox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaikams, sveriantiems nuo 5 kg iki 44 kg

Paprastai vaikai 3 dienas gydomi kartą per parą vartojama 10 mg/kg kūno svorio doze.
Migruojančiai raudonei gydyti Azitrox reikia vartoti taip: pirmą parą išgerti vienkartinę 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos gerti vieną kartą per parą 10 mg/kg kūno svorio dozę.

Azitrox suspensiją galima vartoti mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams.

Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno svorio.

Dozę galima pamatuoti naudojant geriamąjį švirkštą arba matavimo šaukštą.
Mažiau kaip 15 kg sveriantys (jaunesni kaip 3 metų) vaikai. Azitrox vartojamas naudojant kartu tiekiamą geriamąjį švirkštą. Geriamasis švirkštas yra sugraduotas kas 0,25 ml (kiekviena padala atitinka 10 mg azitromicino).

Daugiau kaip 15 kg sveriantys vaikai. Azitrox būtina dozuoti naudojant kartu tiekiamą matavimo šaukštą.
Daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai gali vartoti suaugusių žmonių dozes. Paprastai 3 dienas kartą per parą vartojama 500 mg dozė.

Pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimų
Jeigu Jums yra inkstų ir kepenų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi gali tekti koreguoti įprastą dozę.

Vaisto vartojimas naudojant geriamąjį švirkštą
1. Gerai pakratykite buteliuką ir nusukite dangtelį.
2. Vaikas turi būti stabilioje stačioje pozicijoje.
3. Geriamojo švirkšto galiuką atsargiai įkiškite vaikui į burną, jį nukreipkite į vidinę skruosto dalį.
4. Lėtai spauskite geriamojo švirkšto stūmoklį. Nešvirkškite greitai. Vaistas lašės į vaiko burną.
5. Leiskite vaikui vaistą nuryti.
6. Stūmoklį ištraukite iš geriamojo švirkšto, abi dalis nuplaukite šiltu bėgančiu vandeniu.
7. Nudžiovinkite abi dalis. Stūmoklį įstumkite atgal į geriamąjį švirkštą. Jį laikykite kartu su vaistu švarioje saugioje vietoje.

Vaisto vartojimas naudojant matavimo šaukštą
1. Gerai pakratykite buteliuką ir nusukite dangtelį.
2. Į matavimo šaukštą atsargiai įberkite tiek miltelių, kiek reikia tinkamai dozei paruošti.
3. Vaikas vaistą turi lėtai nuryti.
4. Matavimo šaukštą nuplaukite šiltu bėgančiu vandeniu. Matavimo šaukštą nudžiovinkite ir laikykite kartu su vaistu saugioje vietoje.

Vaisto paruošimo instrukcija
Buteliuke esančius miltelius reikia stipriai pakratyti.

15 ml geriamosios suspensijos
Norint paruošti geriamąją suspensiją, ant 15 ml buteliuke esančių miltelių reikia užpilti 7,5 ml distiliuoto ar virinto kambario temperatūros vandens naudojant taurelę. Uždarytą buteliuką stipriai pakratyti. 5 ml gautos suspensijos bus 200 mg azitromicino.

30 ml geriamosios suspensijos
Norint paruošti geriamąją suspensiją, ant 30 ml buteliuke esančių miltelių reikia užpilti 15 ml distiliuoto ar virinto kambario temperatūros vandens naudojant taurelę. Uždarytą buteliuką stipriai pakratyti. 5 ml gautos suspensijos bus 200 mg azitromicino.

Paruošta suspensija yra kreminės spalvos, homogeninė, bananų kvapo. Buteliuko turinį prieš kiekvieną vartojimą pakratyti. Paruoštą suspensiją galima laikyti ne ilgiau kaip 5 paras žemesnėje kaip 25°C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Azitrox dozę
Galimi azitromicino perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas suvartojo per daug vaisto, kreipkitės į skubios medicinos pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti Azitrox
Prisiminę, kad pamiršote išgerti dozę, tai turite padaryti kiek įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir vaisto vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per vieną dieną negalima gerti daugiau kaip vieną dozę.

Nustojus vartoti Azitrox
Šį vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Simptomai gali pagerėti dar visiškai neišgydžius infekcinės ligos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
· Angioneurozinė edema (greitas giliųjų odos audinių patinimas), Stivenso-Džonsono sindromas (gyvybei pavojingas odos išbėrimas) – pasitaiko nedažnai.
· Toksinė epidermio nekrolizė ir daugiaformė raudonė (sunkios odos reakcijos, įskaitant odos paraudimą, pūslių atsiradimą, odos apmirimą ir lupimąsi) – pasireiškiamo dažnis nežinomas.
· Anafilaksinė reakcija (ūmi alerginė reakcija) – pasireiškimo dažnis nežinomas.
· Sunkus arba ilgai trunkantis viduriavimas, kurio metu išmatose atsiranda kraujo ar gleivių. Minėti simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymiai. Toks sutrikimas gali pasireikšti Azitrox vartojimo metu arba po jo - pasireiškiamo dažnis nežinomas.

Vartojant Azitrox gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jis suskirstytas pagal galimą pasireiškimo dažnumą).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys), vidurių pūtimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
- apetito nebuvimas (anoreksija);
- svaigulys, galvos skausmas, parestezija (pojūčių sutrikimas – tirpimas, dilgčiojimas, niežulys), skonio sutrikimas;
- regos sutrikimas, kurtumas;
- vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas;
- odos išbėrimas ir niežulys;
- sąnarių skausmas;
- nuovargis;
- kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: limfocitų kiekio sumažėjimas (baltųjų kraujo ląstelių rūšis), eozinofilų kiekio padidėjimas (baltųjų kraujo ląstelių rūšis, kuri padeda kovoti organizmui su infekcijų sukėlėjais ir alergijomis), bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- pienligė (mieliagrybių infekcija), ypač burnoje, makšties infekcija;
- nervingumas;
- sumažėjęs odos jautrumas, mieguistumas arba nemiga;
- padidėjęs jautrumas (įvairaus sunkumo alerginės reakcijos);
- klausos sutrikimas, spengimas ausyse;
- krūtinės skausmas, juntamas širdies plakimas (palpitacija);
- skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas;
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- jautrumas šviesai, dilgėlinė;
- patinimas, astenija (jėgų ir energijos stoka ar praradimas);
- padidėjęs fermentų kiekis (rodo kepenų sutrikimą), padidėjęs bilirubino (tulžies pigmento), karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje (rodo inkstų funkciją);
- kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis), sumažėjęs neutrofilų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000):
- susijaudinimas;
- galvos sukimasis;
- kepenų funkcijos pokyčiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (Jums gali atsirasti kraujosruvos arba užsitęsti kraujavimas susižeidus), hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
- agresyvumas, nerimas;
- trumpalaikis sąmonės praradimas, traukuliai, per didelis aktyvumas, uoslės nebuvimas ir uoslės sutrikimas, skonio netekimas, sunkioji miastenija (nervų ir raumenų sutrikimas – judesių sutrikimas, raumenų silpnumas);
- nenormalus širdies ritmas, skilvelinė tachikardija, pavojingas širdies ritmo sutrikimas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija);
- žemas kraujospūdis;
- kasos uždegimas (pankreatitas), liežuvio spalvos pokyčiai;
- odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), kepenų irimas, kepenų uždegimas ir kepenų nepakankamumas (retais atvejais buvo mirtinas);
- ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas;
- elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas, kuris nurodo skilvelių repoliarizacijos trukmę, o tai susiję su širdies ritmo pokyčiais.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Azitrox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Paruoštą suspensiją laikyti ne ilgiau kaip 5 paras žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Azitrox sudėtis
- Veiklioji medžiaga: 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, bananų skonio milteliai.

Azitrox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azitrox yra baltos spalvos bananų kvapo birios homogeninės smulkios granulės be gabalėlių.

Pakuotės dydžiai
15 ml geriamosios suspensijos
Pakuotėje yra vienas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra miltelių 15 ml geriamosios suspensijos paruošti, geriamasis  švirkštas, matavimo šaukštas ir taurelė.

30 ml geriamosios suspensijos
Pakuotėje yra vienas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra miltelių 30 ml geriamosios suspensijos paruošti, geriamasis  švirkštas, matavimo šaukštas ir taurelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praha 10
Čekija

Gamintojas
ZENTIVA S.A.,
B-dul. Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureşti
Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ZENTIVA
Sanofi kompanija
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT‑09310, Vilnius
Tel.: +370 5 247 74 80
Faks.: +370 5 247 74 81

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-04-16
Šaltinis:VVKT