PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucidin 20 mg/g kremas

Fuzido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Fucidin

3.   Kaip vartoti Fucidin

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Fucidin

6.   Kita informacija

1. KAS YRA FUCIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų gydymas.

Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCIDIN

Fucidin vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucidin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Į Fucidin kremo sudėtį įeina butilhidroksianizolas (E320)  ir cetilo alkoholis, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianizolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus.

Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas  

Vietiškai vartojamas Fucidin kremas neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas

Butilhidroksianizolas (E320) gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ar gleivinę. Cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. KAIP VARTOTI FUCIDIN

Suagusieji ir vaikai (nuo 0 iki 17 metų)

Fucidin tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per per parą, įprastai 7 paras.

Senyvo amžiaus pacientai

Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Fucidin kremas yra nematomas (užtepus ant odos), neriebus preparatas, kuris kosmetiniu požiūriu yra tinkamas veido odos ir galvos plaukotosios dalies infekcinėms ligoms gydyti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucidin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškę nedažni šalutiniai poveikiai (nuo >1/1 000 iki <1/100) yra tokie kaip bėrimas*, odos sudirginimas, niežulys.

Pranešti reti šalutiniai poveikiai (nuo >1/10,000 iki <1/1,000) yra alerginė reakcija, kontaktinis dermatitas, urtikarija, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema, odos deginimo pojūtis, odos dilginimo pojūtis, akies junginės sudirginimas.

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Fucidin kremas yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FUCIDIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucidin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fucidin sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.

-  Pagalbinės medžiagos yra, cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas , butilhidroksianizolas (E320) ir išgrynintas vanduo.

Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucidin yra baltas, vienalytis, susimaišantis su vandeniu kremas.

Fucidin kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g arba 30 g.

Gamintojas

LEO Pharmaceutical Products Limited A/S

Industriparken 55, Ballerup, DK-2750

Danija

arba

LEO Laboratories Limited

285 Cashel Road

Dublin 12, Airija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra LEO Laboratories Limited, Princes Risborough, Bucks., HP27 9RR, Jungtinė Karalystė.

Fucidin yra registruotas LEO Pharma A/S prekės ženklas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2011-09-02

Šaltinis:VVKT