Gasec 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, N28

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-  Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-  Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gasec ir kam jis vartojamas
2.  Kas žinotina prieš vartojant Gasec
3.  Kaip vartoti Gasec
4.  Galimas šalutinis poveikis
5.  Kaip laikyti Gasec
6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gasec ir kam jis vartojamas

Gasec kapsulių veikioji medžiaga yra omeprazolas, kuris priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Gasec skirtas suaugusių žmonių trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai. Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gasec

Gasec vartoti negalima:
-  jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
-  jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui).
-  jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).
Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Gasec, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gasec gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasitarkite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Gasec arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:
-  be aiškios priežasties gerokai sumažėjo kūno svoris arba sutrinka rijimas;
-  skauda pilvą arba nevirškina;
-  pradedate vemti maistu arba krauju;
-  išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
-  stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
-  anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinimo trakto operacijų;
-  jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;
-  jeigu kenčiate nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens 4 savaites ar ilgiau;
-  jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;
-  jeigu jaučiate spaudimą ar skausmą krūtinės srityje,  kuris plinta į petį, ranką, kaklą, ar žandikaulį, bei išpila šaltas prakaitas;
-  jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito.

Pacientai turi nevartoti omeprazolo profilaktiškai. Vartojant tokių kaip Gasec protonų siurblio inhibitorių, ypač jeigu jie vartojami ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką), apie tai pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Gasec
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų   arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Gasec gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Gasec veikimą.

Gasec negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
-  ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
-  digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);
-  diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir  epilepsijai gydyti);
-  fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti). Jei vartojate fenitoiną, gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Gasec;
-  vaistų kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinant vaistą. Gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Gasec;
-  rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);
-  atazanavirą arba sakvinavirą (jie skiriami ŽIV infekcijai gydyti);
-  takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);
-  jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);
-  cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);
-  klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)).
 
Gasec vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsules galima išgerti kartu su maistu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Gasec. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Gasec žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Gasec neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar  mechanizmų valdyti negalima.

Gasec kapsulių sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Gasec kapsules

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena 20 mg kapsulė arba dvi Gasec kapsulės po 10 mg vieną kartą per parą 14 parų. Jei po 14 parų laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.
Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

Šio vaisto vartojimas
-  Rekomenduojama kapsules išgerti ryte.
-  Kapsules galima gerti su maistu arba nevalgius.
-  Nurykite visą kapsulę užgerdami puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes kapsulėje yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą, kad skrandyje jo nesuardytų rūgštis. Svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jeigu Jums sunku nuryti kapsulę
- Jeigu Jums sunku nuryti kapsulę:
- atidarykite kapsulę ir tiesiog nurykite jos turinį užgerdami puse stiklinės vandens arba turinį suberkite į  stiklinę su negazuotu vandeniu, kokiomis nors rūgščiomis vaisių sultimis (pvz., obuolių, apelsinų ar ananasų) arba obuolių tyrele;
- visada gerai išmaišykite mišinį prieš išgerdami (mišinys nebus skaidrus); mišinį išgerkite iš karto arba per 30 minučių;
-   kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, stiklinę gerai praskalaukite  puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti.
 
Pavartojus per didelę Gasec dozę
Pavartojus didesnę negu nurodė gydytojas Gasec dozę,  nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Gasec
Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai pamirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis Gasec kapsulių poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami nutraukite Gasec vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių:
-  staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar viso kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas  (sunki alerginė reakcija);
-  odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti. Tai gali būti Stevens - Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė;
-  pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10)
- Galvos skausmas.
- Poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas).
- Pykinimas ar vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 100)
- Pėdų ir kulkšnių patinimas.
- Sutrikęs miegas (nemiga).
- Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („smeigtukų ir adatų“), mieguistumas.
- Galvos sukimasis.
- Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.
- Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.
- Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai.
- Bendras negalavimas ir energijos stoka.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 1000)
- Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis), dėl kurių gali jaustis silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.
- Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos,  prasidėti karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).
- Susijaudinimas, sutrikusi orientacija (sumišimas), depresija.
- Pakitęs skonis, sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
- Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
- Sausa burna, burnos ertmės uždegimas.
- Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
- Kepenų sutrikimai, (gelta t.y. pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).
- Plaukų slinkimas (alopecija), pagausėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesa.
- Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
- Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
-  Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis - agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas.
-  Agresyvumas, matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
-  Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
-  Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
-  Raumenų silpnumas, krūtų padidėjimas vyrams.

Dažnis nežinomas
- Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje. Jei vartojate Gasec daugiau nei 3 mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, konvulsijomis, svaiguliu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Dėl žemo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio stebėjimui.

Labai retais atvejais Gasec gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai, pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis, būtina kiek įmanoma greičiau pasitarti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

Dėl šio šalutinių poveikių sąrašo nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gasec kapsules

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliukas: laikyti ne aukštesnėje kaip  30 oC temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Gasec pakuotės turinys ir kita informacija

Gasec kapsulių sudėtis
-  Veiklioji Gasec medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kietoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg omeprazolo.
-  Pagalbinės Gasec medžiagos:
Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozė ir kukurūzų krakmolas), karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio laurilsulfatas, povidonas K30, trinatrio fosfatas dodekahidratas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, trietilo citratas, titano dioksidas (E171), talkas, natrio hidroksidas. Kapsulės apvalkalas:, želatina, , dažikliai titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), chinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E172) ( 10 mg), indigokarminas (E132) (20 mg ).

Spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas, titano dioksidas (E171).

Gasec išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg kapsulės: Kapsulė sudaryta iš oranžinės spalvos korpuso ir raudonos spalvos dangtelio. Ant kapsulės dangtelio baltas užrašas „O“, ant korpuso „10“.

20 mg kapsulės: Kapsulė sudaryta iš oranžinės spalvos korpuso ir mėlynos spalvos dangtelio. Ant kapsulės dangtelio baltas užrašas „O“, ant korpuso „20“.

Kapsulių turinys – baltos arba beveik baltos mikrogranulės.

Pakuočių dydžiai:
10 mg:
Aliminio/aliumino lizdinės plokštelės
Pakuotės po 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25 arba 28 skrandyje neirias kietąsias kapsules.

DTPE buteliukai
Pakuotės po 5, 7, 14, 15, 20, 21 arba 28 skrandyje neirias kietąsias kapsules.

20 mg:
Aliminio / aliumino lizdinės plokštelės
Pakuotės po 5, 7 arba14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

DTPE buteliukai
Pakuotės po 5, 7 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gasec rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda.,
Lagoas Park
2740-298 Porto Salvo
Portugalija

Gasec gamintojai

TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza
Ispanija

 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija


TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nyderlandai