PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kreon 10 000 V kietosios kapsulės

Kreon 25 000 V kietosios kapsulės

Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon

3. Kaip vartoti Kreon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kreon

6. Kita informacija

1. KAS YRA KREON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kreon sudėtyje yra kiaulių kasos miltelių, kurių sudėtyje yra fermentų, padedančių virškinti maistą. Kreon kapsulėse yra mažų granulių (skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų), iš kurių į virškinimo traktą lėtai išsiskiria fermentai.

Kreon esantys fermentai virškina virškinimo traktu slenkantį maistą. Kreon reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant arba po to. Tada fermentai gali visiškai susimaišyti su maistu.

Vaistas vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų kasos išskiriamosios funkcijos, susijusios su sekreto išskyrimu į virškinimo traktą, nepakankamumui šalinti.

Toks nepakankamumas gali išsivystyti tada, kai kasos liaukos nebeišskiria pakankamai fermentų maistui virškinti. Šis sutrikimas dažniausiai pasireiškia žmonėms, kuriems yra cistinė fibrozė, lėtinis pankreatitas ir atlikta kasos operacija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KREON

Kreon vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kasos milteliams arba bet kuriai pagalbinei Kreon medžiagai (medžiagos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, prieš vartojant Kreon kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Retai pasitaikanti žarnų būklė, t. y. žarnų susiaurėjimas, vadinama „fibrozine kolonopatija“. Ji pasireiškia pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles pankreatino preparatų dozes. Tačiau nėra duomenų, kad ši būklė būtų pasireiškusi pacientams, kurie tyrimo metu vartojo Kreon.

Vis dėlto jei Jūs sergate cistine fibroze, vartojate didelius 10 000 lipazės vienetų kilogramui per parą kiekius ir Jums atsiranda neįprastų pilvo simptomų arba pilvo simptomai pakinta, pasitarkite su gydytoju.

Kreon, kaip ir kiti kasos miltelių preparatai, gaminamas iš kiaulių, naudojamų maistui. Šios kiaulės gali būti virusų nešiotojos. Kad šie virusai neplistų, Kreon gamybos metu yra imamasi keleto veiksmų rizikai sumažinti, įskaitant virusų naikinimą bei tikrinimą, ar nėra tam tikrų virusų. Visiškai atmesti užsikrėtimo šiais ar naujais virusais rizikos negalima. Tačiau, iki šiol nėra buvę pranešimų apie infekcine liga užsikrėtusius pacientus.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

-  Jeigu esate arba galite tapti nėščia, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Kreon, o jeigu reikia, tai kokiomis dozėmis.

-  Kreon galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kreon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

3.   KAIP VARTOTI KREON

Kreon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Kreon

-  Jūsų dozė yra matuojama „lipazės vienetais“. Lipazė yra vienas iš pankreatino fermentų. Skirtingo stiprumo Kreon sudėtyje yra skirtingi lipazės kiekiai.

-  Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kiek vartoti Kreon.

-  Gydytojas parinks Jums tinkamiausią dozę. Tai priklausys:

-  nuo Jūsų ligos;

-  nuo Jūsų svorio;

-  nuo mitybos;

-  nuo riebalų kiekio išmatose.

-  Jeigu išmatos vis dar yra riebios arba yra kitų skrandžio ar žarnyno sutrikimų (virškinimo trakto simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali prireikti patikslinti dozę.

Esant cistinei fibrozei

-  Įprastinė pradinė dozė jaunesniems nei 4 metų vaikams yra 1000 lipazės vienetų kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

-  Įprastinė pradinė dozė 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams bei suaugusiems žmonėms yra 500 lipazės vienetų kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

Esant kitų kasos sutrikimų

-  Įprastinė dozė vieno valgymo metu yra 25 000–80 000 lipazės vienetų.

-  Įprastinė dozė vieno užkandžiavimo metu yra perpus mažesnė nei vieno valgymo metu.

Kada vartoti Kreon

Kreon visada vartokite valgydami, užkandžiaudami arba po to. Tada fermentai galės visiškai susimaišyti su maistu ir padės suvirškinti žarnynu slenkantį maistą.

Kaip vartoti Kreon

-  Nurykite nepažeistą kapsulę.

-  Kapsulės nesmulkinkite ir nekramtykite.

-  Jeigu kapsulę sunku nuryti, atsargiai atidarykite ją ir supilkite granules į nedidelį kiekį skysto rūgštoko maisto. Tai gali būti obuolių padažas. Mišinį reikia tuoj pat nuryti, nesmulkinant, nekramtant jo ir užsigeriant nedideliu kiekiu vandens arba sulčių. Be to, granules galima paprastai išgerti su kokiu nors skysčiu.

-  Pagrindinė taisyklė – kiekvieną dieną gerti daug skysčių.

Kiek laiko vartoti Kreon

Vartokite Kreon tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Daugumai pacientų Kreon gali reikėti vartoti visą likusį gyvenimą.

Pavartojus per didelę Kreon dozę

Jei pavartojote per daug Kreon, gerkite daug vandens ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (hiperurikemija) bei šlapime (hiperurikozurija) padidėjimu.

Pamiršus pavartoti Kreon

Jeigu užmiršote pavartoti vieną dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku kartu su kitu valgiu. Nesistenkite kompensuoti praleistos dozės.

Nustojus vartoti Kreon

Nenutraukite Kreon vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kreon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai buvo stebėti tyrimų metu pacientams vartojant Kreon. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti tolai išvardinti pašaliniai reiškiniai:

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

-  skrandžio skausmas (pilvo skausmas).

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-  pykinimo pojūtis (pykinimas);

-  pykinimas (vėmimas);

-  vidurių užkietėjimas;

-  vidurių pūtimas;

-  viduriavimas.

Šiuos reiškinius gali sukelti Jūsų būklė, dėl kurios vartojate Kreon. Tyrimų metu Kreon vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė skrandžio skausmas arba viduriavimas, buvo maždaug tiek pat arba mažiau nei pacientų, kurie Kreon nevartojo.

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-  bėrimas.

Buvo gauta pranešimų apie sunkaus niežulio ir dilgėlinės (urtikarijos) atvejus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KREON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pirmą kartą atidarius buteliuką, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Ant buteliuko ir dėžutės po „ Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kreon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Kreon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai.

- Kreon 10 000 kietojoje kapsulėje yra 150 mg kasos miltelių, kurių aktyvumas atitinka

- 8 000 amilazės veikimo vienetų,

- 10 000 lipazės veikimo vienetų,

- 600 proteazės veikimo vienetų.

- Kreon 25 000 kietojoje kapsulėje yra 300 mg kasos miltelių, kurių aktyvumas atitinka

- 18 000 amilazės veikimo vienetų,

- 25 000 lipazės veikimo vienetų,

- 1000 proteazės veikimo vienetų.

-  Pagalbinės medžiagos

Granulių branduolys: makrogolis 4000.

Granulių plėvelė: hipromeliozės ftalatas, cetilo alkoholis, trietilo citratas, dimetikonas 1000.

Kapsulės korpusas: želatina, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas.

Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kreon 10 000 – dvispalvė kapsulė su rudu nepermatomu gaubteliu ir permatomu korpusu. Kapsulėje yra skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

Kreon 25 000 – dvispalvė kapsulė su oranžinės spalvos nepermatomu gaubteliu ir permatomu korpusu. Kapsulėje yra skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

HDPE buteliukas, kuriame yra 20, 50 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Abbott Products GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

D-30173 Hannover, Vokietija

Gamintojas

Abbott Products GmbH,

Justus-von-Liebig-Str.33

D-31535 Neustadt, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Abbott Laboratories

Žalgirio g. 92

Vilnius LT 09303

Tel. + 370 5 205 12 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-11-30

Šaltinis:VVKT