Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pentasa  ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Pentasa   
3. Kaip vartoti Pentasa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pentasa
6. Kita informacija

1. KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa tabletės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos.
Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Krono ligos paūmėjimo gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

Pantasa vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Pentasa medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate alergiški sulfasalazinui. (Pentasa tabletes gali vartoti dauguma pacientų, kurių jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški). Tačiau, gydyti pacientus, alergiškus sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos), reikia atsargiai.
- jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.
- Pentasa gydyti mažesnių kaip 6 metų vaikų nerekomenduojama, nes patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pentasa sąveika su kitais vaistas nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI PENTASA

Pentasa  visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Opinio kolito paūmėjimo gydymas. Paros dozė – 2-4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną).
Opinio kolito atkryčio profilaktika. Paros dozė 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą.
Krono liga. Paūmėjus, o taip pat palaikomajam gydymui didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną).

Vaikai
Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams patirties yra nedaug.

6 metų ir vyresniems vaikams
Opinio kolito Krono ligos paūmėjimo gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant  30-50 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.  Maksimali dozė: 75 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.

Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2-4 g (2-4 tabletės).
Opinio kolito atkryčio profilaktika. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.

Didžiausia paros dozė  neturi viršyti 2g.
Paprastai rekomenduojama dozė vaikams, kurių kūno svoris yra iki 40 kilogramų, yra pusė suaugusiesiems skiriamos paros dozės, o vaikams, kurių kūno svoris viršija 40 kilogramų, kaip ir suaugusiems skiriama paros dozė.
Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti. Prieš vartojimą tabletes galima ištirpinti 50 ml šalto vandens. Išmaišykite ir išgerkite tuoj pat.

Pavartojus per didelę Pentasa dozę
Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentasa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pentasa tabletės dažniausiai gerai toleruojamos. Dažniausiai stebėti šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.

Dažni šalutiniai poveikiai (>1% ir <10%) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą).
Reti šalutiniai poveikiai (>0.01% ir <0.1%) yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (<0.01%) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vikligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį  nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas.
Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PENTASA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentasa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pentasa sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino.
- Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balkšvos ar blyškiai rudos spalvos , taškuotos, apskritos su vagele tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „Pentasa“, kitoje – „500 mg“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Pentasa tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija

Gamintojai
Ferring A/S
Indertoften 10
DK-2720 Vanlǿse
Danija

ir

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-10
Šaltinis:VVKT