PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ursosan 250 mg kietosios kapsulės

Ursodeoksicholio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ursosan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursosan

3. Kaip vartoti Ursosan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ursosan

6. Kita informacija

1. KAS YRA Ursosan IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Ursosan kapsulių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

Ursosan kapsulių yra vartojama:

-  cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmen; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi;

-  grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymui;

-  simptominiam pirminės bilijinės (tulžinės kepenų) cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ursosan

Ursosan vartoti negalima:

-  jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei Ursosan kapsulių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje „Kita informacija“);

-  jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;

-  jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);

-  jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);

-  jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;

-  jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti.

- jei Jūsų vaikas jaunesnis kaip 2 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk kapsulėmis.

Kitų vaistų vartojimas

Cholestiramino tipo antilipideminiai vaistai, kolestipolis ir antacidiniai aliuminio hidroksido sudėtyje turintys vaistai gali sumažinti ursodeoksicholinės rūgšties absorbciją ir tuo susilpninti Ursosan poveikį.

Ursosan vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursosan kapsulių sukeliamam poveikiui.

Vartojant Ursosan kapsulių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Embriotoksinis ursodeoksicholinės rūgšties poveikis Gydytojui nusprendus, Ursosan gali būti vartojamas nėštumo metu.

Žindymo laikotarpiu šis vaistas gali būti vartojamas tik būtinais atvejais.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

3. KAIP VARTOTI Ursosan

Ursosan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tulžies akmenų tirpdymui ir tulžies sutirštėjimo padarinių gydymui rekomenduojama kasdien vartoti po 2-5 kapsules, priklausomai nuo kūno svorio (10 mg/kg/per dieną).

Visą dozę reikia išgerti vienu kartu vakare prieš miegą. Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Įprastinė dozė pagal kūno svorį:

Gydymo laikotarpis ir efektyvumas priklauso nuo tulžies akmenų dydžio ir svyruoja nuo pusės iki 2 metų. Jeigu per vienus gydymo metus akmenys nemažėja, toliau tęsti gydymo nerekomenduojama. Ištirpus akmenims, patariama tęsti gydymą dar 3 mėnesius, kad įsitikinti, kad akmenų likučiai pilnai pasišalino. Akmenų tirpimo laipsnį Jums nustatys gydytojas echoskopu mažiausiai kas 6 mėnesius.

Gydant grįžtamo tulžies tekėjimo sukeltą skrandžio gleivinės uždegimą ir virškinimo sutrikimą  rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (250 mg) per dieną. Ji išgeriama vakare prieš miegą.  Rekomenduojama gydymo Ursosan trukmė – 10-14 dienų.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams vaisto dozę nustato gydytojas pagal kūno svorį. Įprasta dozė yra 10-20 mg/kg/per dieną.

Pirmuosius tris gydymo mėnesius jums bus kas 4 savaites reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai.

Pavartojus per didelę Ursosan dozę

Pavartojus per didelę Ursosan dozę arba vaisto atsitiktinai išgėrus vaikui pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Ursosan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ursosan kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų):

- Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų):

-  Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.

-  Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.

-  Dilgėlinė (urtikarija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ursosan

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursosan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ursosan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Vienoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.

- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės korpusas: titano dioksidas (E171), želatina.

Ursosan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos kapsulės, užpildytos baltomis granulėmis.

Dėžutėje yra 50 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-04-23

Šaltinis:VVKT