PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ursofalk 250 mg kietos kapsulės

Ursodeoksicholio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys, kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ursofalk ir nuo ko jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

3. Kaip vartoti Ursofalk

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ursofalk

6. Kita informacija

1. Kas yra Ursofalk ir nuo ko jos vartojamos

Veklioji Ursofalk kapsulių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

Ursofalk kapsulių yra vartojama:

-  cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmen; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi;

-   grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymui;

-  simptominiam pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

Ursofalk vartoti negalima:

-  jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) ursodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk kapsulių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje „Kita informacija“);

-  jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;

-  jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba yra pūslių tulžies latakuose).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūsų tulžies pūslės neįmanoma apžiūrėti rentgenologinio tyrimo metu;

- jeigu tulžies pūslės akmenys sukalkėję;

- jeigu Jūsų tulžies pūslės gebėjimas susitraukti sutrikęs;

- jeigu Jums dažnai pasireiškia spazminiai viršutinės pilvo dalies skausmai (kepenų diegliai).

Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.

Ursofalk kapsulių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojoje bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

Vartojant Ursofalk kapsulių, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.

-  Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk kapsulių vartojimo.

-  Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.

Vartojant Ursofalk kapsulių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklopsorino dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk kapsulėmis. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Ursofalk kapsulių vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.

Duomenų apie Ursofalk kapsulių vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Nevartokite Ursofalk kapsulių žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk kapsulių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vartojimas vaikams

Ursofalk kapsulių amžiaus apribojimų nėra. Šis vaistas dozuojamas, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikai, kurie negali nuryti kapsulių ar sveria mažiau kai 47 kg, gali vartoti Ursofalk suspensijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.

3. KAIP VARTOTI URSOFALK

Ursofalk kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas

Dozavimas

Vidutinė paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, ji atitinka:

-   2 kapsules, jei pacientas sveria 60 kg ar mažiau,

-   3 kapsules, jei pacientas sveria 61 – 80 kg,

-   4 kapsules, jei pacientas sveria 81 – 100 kg,

-   5 kapsules, jei pacientas sveria daugiau kaip 100 kg.

Kaip vartoti Ursofalk kapsulių

Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Vaisto būtina vartoti reguliariai.

Gydymo trukmė

Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

Grįžtamo tulžies tekėjimo sukelto skrandžio uždegimo gydymas

Dozavimas

Vakare, prieš miegą, reikia nuryti vieną kapsulę, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.

Gydymo trukmė

Ursofalk kapsulių dažniausiai reikia gerti 10-14 parų. Vaisto vartojimo trukmė paprastai priklauso nuo ligos eigos. Kiekvienam pacientui gydymo trukmę nustato gydytojas.

Simptominis pirminės bilijinės kepenų cirozės (tulžies latakų uždegimo)gydymas

Dozavimas

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk kapsulių reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis.

Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite praryti kapsulių, galite vartoti Ursofalk suspensijos.

Kaip vartoti Ursofalk kapsulių

Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai.

Gydymo trukmė

Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, Ursofalk kapsulių galima vartoti neribotą laiką.

Pastaba

Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk kapsulių dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.

Jeigu manote, kad Ursofalk kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Ursofalk dozę

Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, geriate pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

Pamiršus pavartoti Ursofalk

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.

Nustojus vartoti Ursofalk vartojimą

Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anskti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ursofalk kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.

Ursofalk, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų):

- Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų):

-  Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.

-  Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.

-  Dilgėlinė.

Jeigu buvo sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI URSOFALK  

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ursofalk sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Jos vienoje kapsulėje yra 250 mg.

Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171).

Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ursofalk kapsulės yra baltos, matinės. Jose yra baltų miltelių ar granulių.

Ursofalk kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija

Tel.: + 49 (0) 761 1514-0

Fax: + 49 (0) 761 1514-321

e-mail: [email protected]

http://www.drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus

S. Žukausko 34-3

LT-08235 Vilnius

Tel. +370 2796328

[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18