PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Metoklopramido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ELITAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ELITAN

3. Kaip vartoti ELITAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ELITAN

6. Kita informacija

1. KAS YRA ELITAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ELITAN injekcinis tirpalas yra vaistas, vartojamas skrandžio ir žarnų motorikai (judrumui) skatinti bei pykinimui ir vėmimui slopinti. Gydytojo nurodymu jo vartojama tokiais atvejais:

Suaugę vyresni kaip 20 metų

Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika

Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsituštinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų

Vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu

Pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELITAN

ELITAN vartoti negalima, jeigu:

-  yra padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei ELITAN medžiagai;

-  pacientas serga feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies sutrikimu, sukeliančiu sunkų kraujo spaudimo padidėjimą);

-  yra skrandžio ar žarnyno prakiurimas, užsikimšimas arba kraujavimas iš jų.

-  ligonis serga epilepsija arba vartoja kitokių vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (vartojant medikamento gali sunkėti ar dažnėti traukulių priepuoliai bei dažniau sutrikti ekstrapiramidinės sistemos veikla).

-  yra nuo prolaktino priklausomas auglys;

-  po skrandžio ir žarnų operacijos praėjo mažiau kaip 3 – 4 paros;

-  moteris yra žindyvė;

-  yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai;

-  vaikas jaunesnis nei 2 m.

Specialių atsargumo priemonių reikia

-  Sirgusiems depresija, ypač vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma, pacientams, kuriems kilo minčių apie savižudybę, gydymo metoklopramidu metu liga gali atsinaujinti. Prieš gydymą gydytojas turi apsvarstyti, ar laukiama gydymo nauda bus didesnė negu pavojus.

-  Per pirmąsias 24 – 48 gydymo metoklopramidu valandas gali sutrikti ekstrapiramidinė sistema: pasireiškia nevalingi galūnių judesiai, veido grimasos, sutrinka raumenų tonusas, atsiranda kreivakaklystė. Toks poveikis dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams bei ligoniams, metoklopramido vartojusiems vėmimo profilaktikai, taip pat gydymo vaistais nuo vėžio metu.

-  Per pirmuosius 6 gydymo metoklopramidu mėnesius gali atsirasti į Parkinsono ligą panašių sutrikimų, kurie nutraukus vaisto vartojimą per 2 – 3 mėnesius išnyksta.

-  Metoklopramidas pagyvenusiems pacientams, ypač moterims, gali sukelti judėjimo sutrikimą, kuris dažnai tampa nuolatiniu. Toks poveikis pasireiškia rečiau, jei medikamentu gydoma trumpai ir vartojama mažesnė dozė.

-  Sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ir metoklopramidu gydomiems ligoniams, gali atsirasti hipokaliemija, kadangi medikamentas didina aldosterono koncentraciją plazmoje ir mažina natrio šalinimą.

-  Pacientus, kuriems yra nepakankama kepenų veikla, būtina labai atidžiai prižiūrėti. Jei pasireiškia nepageidaujamos poveikis, gydymą būtina nutraukti.

-  Jei pacientas, sergantis hipertenzija, gydomas MAO inhibitoriais, metoklopramidas stiprina šių vaistų poveikį.

-  Kadangi metoklopramidas priskiriamas medikamentų, skatinančių porfirijos atsiradimą, grupei, pacientams, sergantiems ūmine porfirija, šio vaisto vartoti gali būti nesaugu.

-  Apie metoklopramido vartojimą nėščioms moterims žr. skyrius “Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis”.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo epilepsijos, pasakykite gydytojui, nes gydymą metoklopramidu gali tekti keisti.

Metoklopramidas ir neuroleptikai, pavyzdžiui, fenotiazino grupės vaistai (chlorpromazinas, flufenazinas, tioridazinas), gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus. Jei kartu vartojate šiuos vaistus, reguliariai lankykitės pas gydytoją, nes Jūsų būklę reikia itin atidžiai stebėti.

Yra pranešimų, kad, kartu vartojant metoklopramidą ir neuroleptikus, taip pat vien tik metoklopramidą, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu ELITAN vartoti galima tik tuo atveju, kai neišvengiama, bet draudžiama per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Žindymo laikotarpis

Metoklopramido patenka į motinos pieną, todėl, vartodamos šį vaistą, nemaitinkite krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ELITAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia menkai, tačiau retais atvejais gali sukelti mieguistumą, sutrikdyti koordinaciją

3. KAIP VARTOTI ELITAN

ELITAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ELITAN švirkščiama į raumenis arba lėtai (per 1‑2 min.) į veną.
Būtina griežtai laikytis rekomenduojamų dozių ir indikacijų, kad nepasireikštų distoninio tipo nepageidaujamas poveikis. Metoklopramido paros dozė, ypač vaikams ir jaunuoliams, neturi viršyti 0,5 mg/kg kūno masės.
Gydomosios dozės:

· Suaugusiems asmenims. Vyresniems kaip 20 metų asmenims švirkšti po 10 mg preparato 3 kartus per parą. Asmenims, sveriantiems mažiau kaip 60 kg, dozuoti kaip jaunuoliams.

· Paaugliams ir suaugusiems iki 20 metų

· Vaikams

Diagnostinės dozės
Vienkartinę ELITAN dozę švirkšti 5—10 min. prieš tyrimą, atsižvelgiant į kūno masę. Rekomenduojamos dozės:

Dozavimas senyviems pacientams

Senyvo amžiaus asmenims skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems, nusilpusiems — dozė nustatoma, atsižvelgiant į kūno masę. Ilgai gydomi asmenys turi būti reguliariai tikrinami.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla

Asmenims, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas skaidomas kepenyse, o daugiausia jo išsiskiria per inkstus.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla

Asmenims, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas skaidomas kepenyse.

Ruošdamiesi švirkšti preparatą, laikykitės aseptikos taisyklių. Iš kartono dėžutės išimtas ampules saugokite nuo šviesos.

Jei esate gydomas pykinimą ir vėmimą sukeliančiais citotoksiniais vaistais, metoklopramidas turi būti leidžiamas atskira infuzija.

Pavartojus per didelę ELITAN dozę

Perdozavus Elitan injekcinio tirpalo, atsiranda mieguistumas, suglumimas, irzlumas, neramumas arba jis padidėja, prasideda traukuliai, sutrinka judesiai (pasireiškia ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas), širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: rečiau susitraukinėja širdis (atsiranda bradikardija), padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas. Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų (dėl cheminių hemoglobino pokyčių sumažėja šios medžiagos gebėjimas pernešti deguonį).

Įtarus, kad Elitan injekcinio tirpalo perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris atsižvelgdamas į perdozavimo simptomus bei ligonio būklę pradės reikiamą gydymą.

Pamiršus pavartoti ELITAN

Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ELITAN

Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti baigus gydymą ELITAN, gali vėl atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Elitan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai, kurių dažnis apytikriai buvo toks:

Nedažni (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)

· Nuovargis.

· Galvos skausmas.

· Galvos svaigimas.

· Nemiga.

· Baimė.

· Neramumas.

· Viduriavimas.

Reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų)

· Alerginė odos reakcija, tokia kaip niežulys ir išbėrimas.

Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

· Methemoglobinemija (dėl hemoglobino pokyčių sumažėjęs šios medžiagos gebėjimas pernešti deguonį).

· Padidėjusio jautrumo reakcija pacientams, turintiems polinkį tokioms reakcijoms.

· Depresija.

· Ekstrapirmaidinės sistemos (judesių koordinacijos) sutrikimai.

· Piktybinis neureolepsinis sindromas.

· Širdies ritmo sutrikimas, toks kaip supraventrikulinė ekstrasistolija, skilvelinė ekstrasistolija, tachikardija ir bradikardija net iki širdies sustojimo.

· Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas suleidus į veną didelę dozę.

· Burnos džiūvimas.

· Prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas.

· Krūtų padidėjimas.

· Pieno tekėjimas iš krūtų (galaktorėja).

· Mėnesinių ciklo sutrikimas.

· Reakcija injekcijos vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ELITAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ELITAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, ELITAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ELITAN sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. 1 ml tirpalo jo yra 5 mg (metoklopramido hidrochlorido monohidrato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidartas, benzilo alkoholis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

ELITAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELITAN yra skaidrus, bespalvis sterilus vandeninis tirpalas švirkšti į raumenis ir į veną.

Pakuotėje yra 5, 10 arba 100 gintaro spalvos ampulių po 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd

p.o box 51409

CY-3505, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18