PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebispes 5 mg tabletės

Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys

1.   Kas yra Nebispes ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Nebispes

3.   Kaip vartoti Nebispes

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Nebispes

6.   Kita informacija

1. KAS YRA NEBISPES IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebispes sudėtyje yra nebivololio, kuris yra selektyvus beta adrenoblokatorius, plečiantis kraujagysles (vazodilatatorius). Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga ( hipertenzija).

Be to, Nebispes gydomas 70 metų ir vyresnių žmonių lėtinis širdies nepakankamumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBISPES

Nebispes vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebispes medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių)

- jeigu mažas kraujospūdis (sistolinis arba „viršutinis“ spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg)

- jeigu silpna rankų arba kojų kraujotaka

- jeigu labai retas pulsas (retesnis nei 60 kartų per minutę prieš pradedant vartoti šį vaistą)

- jeigu buvo diagnozuotas širdies laidumo sutrikimas (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius

- jeigu yra ūmus širdies nepakankamumas arba Jums lašinami vaistai į veną (intraveninė infuzija) širdies veiklai gerinti

- jeigu labai sunku kvėpuoti ar yra švokštimas

- jeigu yra antinksčių navikas, vadinamas feochromocitoma

- jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu

- jei yra metabolinė acidozė (pvz., sergantiems cukriniu diabetu labai padidėja cukraus kiekis ir kraujas tampa per rūgštus)

- jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra floktafenino arba sultoprido)

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Jums yra arba pasireiškė šios būklės:

- širdies nepakankamumas (širdis negali aprūpinti pakankamu kraujo kiekiu, kurio reikia organizmui)

- lengva (pirmo laipsnio) širdies atrioventrikulinė blokada

- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (vadinamas Prinzmetalio arba variantinė krūtinės angina)

- jeigu silpna rankų ar kojų kraujotaka, pvz.: Raynaud liga ar sindromas, skausmas panašus į mėšlungį vaikštant

- jeigu yra ilgalaikis kvėpavimo sutrikimas

- jeigu sergate cukriniu diabetu. Nebispes įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali slėpti kai kuriuos mažo cukraus kiekio kraujyje sukeliamus požymius (pvz. drebulį, padažnėjusį pulsą)

- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla. Nebispes gali slėpti šios ligos sukeliamą pulso padažnėjimą

- jeigu yra alergija, nes Nebispes gali sustiprinti alergines reakcijas, todėl jų gydymui gali reikėti daugiau vaistų

- jei sergate odos liga žvyneline, nes Nebispes gali pasunkinti jos simptomus

- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, nes Nebispes gali sumažinti ašarų išsiskyrimą ir dėl to akys gali tapti sausesnės

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.

Toliau nurodytais atvejais, gydytojui gali reikėti pritaikyti Jums gydymą ar dažniau Jus tikrinti.

Jei Jums reikalinga operacija ar nuskausminamieji vaistai (anestetikai), apie šio vaisto vartojimą svarbu pasakyti chirurgui ar odontologui.

Jei turite inkstų funkcijos sutrikimų, nevartokite šio vaisto širdies nepakankamumui gydyti ir apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių preparatus ar stipraus poveikio vitaminų ir mineralų preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate at Jums yra paskirta vartoti kartu su Nebispes vieno iš šių vaistų:

·   diltiazemo ar verapamilio (vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų). Vartojant Nebispes, negalima verapamilio leisti į veną

·   kitų kalcio kanalų blokatorių, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų, pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino, nitrendipino

·   kitų antihipertenzinių vaistų ar organinių nitratų, vartojamų nuo krūtinės skausmo

·   klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos

·   vaistų nuo širdies aritmijos (nereguliarus širdies plakimas): chinidino, hidrochinidino, amjodarono, cibenzolino, flekainido, dizopiramido, lidokaino, meksiletino, propafenono

·   triciklių antidepresantų (depresijai gydyti), fenotiazidų (psichozei gydyti) ar barbitūratų (epilepsijai gydyti)

·   vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti (insulino ar geriamųjų vaistų)

·   digoksino ar kitų rusmenės glikozidų (širdies nepakankamumui gydyti)

·   priešuždegiminių vaistų nuo skausmo (NVNU) ar uždegimo. Turėkite omenyje, kad mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (pvz. 50 mg ar 100 mg ) trombozių profilaktikai galima vartoti saugiai kartu su Nebispes

·   vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių ligų, pvz., glaukomos (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimo

·   anestetikų – prieš anesteziją visada pasakykite savo anesteziologui, kad vartojate Nebispes

·   cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo). Nebispes vartokite valgant, o vaistą rūgštingumui mažinti – tarp valgymų.

·   vaistų, įtakojančių nebivololio metabolizmą, konkrečiai terbinafino (nuo grybelių ar mieliagrybių sukeliamų infekcinių ligų), bupropiono (preparato, padedančio atsikratyti nuo rūkymo), chlorokvino (maliarijai ar reumatoidiniam artritui gydyti), levomepromazino (psichozei gydyti), paroksetino, fluoksetino, tioridazino (depresijai gydyti)

·   amifostino (apsauginė medžiaga naudojama chemoterapijoje ar radioterapijoje)

·   baklofeno (raumenis atpalaiduojantis vaistas)

·   meflochino (vaistas nuo maliarijos).

Nebispes vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebispes 5 mg tabletes galima gerti prieš valgį, valgio metu ar po valgio, taip pat tarp valgymų. Tabletę ar jos dalis reikia nuryti užgeriant vandeniu ar kitu gėrimu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nebispes negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent gydytojo skyrimu.

Nerekomenduojama vartoti Nebispes žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą dėl kraujospūdžio sumažėjimo. Jei šių simptomų atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Toks poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebispes medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBISPES

Nebispes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija)

·   Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą.

·   Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydytis vartojant pusę tabletės per parą.

·   Visas šio vaisto poveikis pasireiškia apytiksliai po 4 gydymo savaičių.

Lėtinis širdies nepakankamumas

- Gydymas pradedamas ir tęsiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.

- Gydytojas iš pradžių paskirs gerti po ketvirtadalį tabletės per parą. Paros dozę po 1-2 savaičių gydytojas gali didinti: pradžioje iki pusės tabletės per parą, po to iki 1 tabletės per parą, vėliau iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė.

- Didžiausia rekomenduojama vaisto paros dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).

- Jus gydytojas privalo stebėti pirmąsias dvi valandas pavartojus pirmąją vaisto dozę, taip pat padidintą dozę.

- Prireikus gydytojas Jums gali sumažinti dozę, tačiau negalima nutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pasunkinti širdies nepakankamumą.

- Sergant sunkiomis inkstų ligomis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gali skirti kartu vartoti ir kitų vaistų.

Nebispes nerekomenduojamas vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebispes dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), Jums gali sulėtėti širdies ritmas, nukristi kraujospūdis ar atsirasti kitų širdies sutrikimų, gali būti sunku kvėpuoti ar atsirasti švokštimas. Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų gydymo centrą.

Pamiršus pavartoti Nebispes

Jei pamiršote pavartoti vaisto nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, išgerkite paros dozę tuoj pat. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., visa diena), tuomet praleiskite dozę ir kitą dieną vaisto gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Nustojus vartoti Nebispes

Nenutraukite Nebispes vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus gydymą, gali  pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač aktualu pacientams, sergantiems krūtinės angina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebispes, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis gydant didelio kraujospūdžio ligą:

·   galvos skausmas

·   galvos svaigimas

·   nuovargis

·   neįprastas niežėjimas ar dilgčiojimas

·   viduriavimas

·   vidurių užkietėjimas

·   pykinimas

·   dusulys

·   rankų ir kojų patinimas

Nedažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 1000) šalutinis poveikis gydant didelio kraujospūdžio ligą

·   retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai

·   mažas kraujospūdis

·   sutrikęs matymas

·   impotencija (sunku pasiekti erekciją)

·   depresija

·   nevirškinimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne

·   vėmimas

·   odos bėrimas

·   spaudimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas

·   naktiniai košmarai

·   klinikinių tyrimų metu gydant lėtinį širdies nepakankamumą buvo stebimas retas širdies ritmas, galvos svaigimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, mažas kraujospūdis (pvz., alpimas greitai stojantis), vaisto netoleravimas, nereguliarus širdies ritmas, patinimas (kulkšnių patinimas).

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų) šalutinis poveikis

·   alpimas

·   angioneurozinė edema: veido ir galūnių odos, lūpų ar liežuvio patinimas, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą ar rijimą. Tokiu atvejų būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją!

·   žvynelinės pasunkėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBISPES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebispes vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebispes sudėtis

- Veiklioji  medžiaga yra nebivololis.

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio ( atitinka 5.45 mg nebivololio  hidrochlorido).

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas A, poloksameras 188, povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Nebispes išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebispes tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su kryžimine vagele vienoje pusėje, apytiksliai 9 mm diametro.

Nebispes gali būti dalijamas į keturias lygias dalis.

Vaistas tiekiamas PVC/PE/PVDC// aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7, 10 arba 14 tablečių.

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Nycomed SEFA AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estija

Gamintojas

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athens

Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

DK: Nebispes 5 mg tabletter

HU: Nebispes 5 mg tabletta

PL: Nebispes 5 mg tabletki

AT: Nebispes 5 mg tabletten

SI: Nebispes 5 mg tablete

SK: Nebispes 5 mg tablety

CZ : Nebispes 5 mg tablety

EE: Nebispes 5 mg tabletid

LV: Nebispes 5 mg tabletes

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2008-09-19

Šaltinis:VVKT