PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NEBIPHAR 5 mg tabletės

Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

·   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

·   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys

1.   Kas yra NEBIPHAR ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant NEBIPHAR

3.   Kaip vartoti NEBIPHAR

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti NEBIPHAR

6.   Kita informacija

1. KAS YRA NEBIPHAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

NEBIPHAR sudėtyje yra nebivololio, širdį ir kraujagysles veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančių (t. y. darančių selektyvų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai) preparatų grupei. Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir reguliuoja širdies pumpavimo stiprumą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu prisideda prie kraujospūdžio mažinimo.

NEBIPHAR vartojamas:

·   didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

·   70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo įprastiniam gydymui papildyti.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIPHAR

NEBIPHAR vartoti negalima, jeigu:

• esate alergiškas (pernelyg jautrus) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei NEBIPHAR medžiagai;
• Jums yra problemų dėl savo kepenų;
• Jus kamuoja ką tik pasireiškęs ar neseniai pasunkėjęs širdies nepakankamumas, arba esate gydomas lašinėmis infuzijomis į veną, padedančiomis dirbti širdžiai, ištikus kraujotakos šokui dėl ūminio širdies nepakankamumo;
• Jūs kenčiate dėl širdies ritmo sutrikimo (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą);
• Jus vargina širdies laidumo sutrikimas (pvz., II arba III laipsnio širdies blokada, ir jeigu nėra širdies stimuliatoriaus);
• Jums yra astma ar kada nors buvo kvėpavimo sunkumų ar švokštimas;
• Jus vargina didelis kraujo spaudimas, staigus paraudimas ar viduriavimas, kuriuos sukelia neišgydytas antinksčių navikas (feochromocitoma);
• yra medžiagų apykaitos sutrikimas, kurio metu pakinta organizmo rūgščių ir šarmų pusiausvyra (metabolinė acidozė);
• labai retas širdies plakimas (mažiau negu 60 dūžių per minutę prieš pradedant vartoti šio vaisto);

·   mažas kraujospūdis (sistolinis kraujo spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg);

·   silpna rankų arba kojų kraujotaka;

·   esate gydomas floktafeninu (vartojamu skausmo ir patinimo mažinimui) ar sultopridu (vartojamu nervų sistemos sutrikimų gydymui).

Specialios atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• Jus reikia operuoti naudojant nuskausminamuosius vaistus (anestetikus). Gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą 24 val. prieš Jūsų operaciją;
• Jus kamuoja stazinis širdies nepakankamumas, kuris šiuo metu negydomas ar yra nestabilus;
• pajutote, kad vartojant NEBIPHAR Jūsų širdies plakimas tapo retesnis;
• Jus vargina rankų ar kojų kraujotakos problemos (tokios kaip Raynaud‘o liga ar sindromas, protarpinis šlubavimas). Vartojant NEBIPHAR minėti negalavimai gali pablogėti;
• Jus kamuoja I laipsnio širdies blokada;
• Jus vargina cikliškai pasikartojantis ramybės metu krūtinės skausmas širdies plote (Prinzmetal‘o angina). NEBIPHAR gali ilginti krūtinės skausmo priepuolius ir dažninti jų pasireiškimą;
• Jūs sergate cukriniu diabetu, kadangi nebivololis gali daryti mažiau pastebimus hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) simptomus;
• Jus vargina skydliaukės problemos, kadangi nebivololis gali daryti mažiau pastebimus tachikardijos (nenormaliai spartaus širdies plakimo) simptomus. Staigiai nutraukus NEBIPHAR vartojimą, šie simptomai gali pablogėti;
• yra sustorėjusios ir skausmingos odos lopų (žvynelinė);
• Jūs kenčiate dėl alerginių reakcijų, kadangi nebivololio gali stiprinti šias reakcijas;
• pacientas serga obstrukcine kvėpavimo takų liga. Tokiu atveju beta adrenoreceptorių blokatorių reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti kvėpavimo takų obstrukcija;
• Jus kamuoja ilgai trunkančios kvėpavimo problemos.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo pradžioje Jūsų būklę stebės patyręs gydytojas (žr.3 skyrių). Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, nebent aiškiai nurodė ir įvertino Jūsų gydytojas (žr.3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite NEBIPHAR kartu su šiais vaistiniais preparatais:

• floktafeninu (vartojamu skausmo ir patinimo mažinimui);
• sultopridu (vartojamu nervų sistemos sutrikimų gydymui);

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimo, tokių kaip chinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas ir amjodaronas;
• vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatorių, kurie retina širdies ritmą ir mažina kraujo spaudimą, pvz., verapamilio ir diltiazemo;
• centrinio poveikio vaistų nuo per didelio kraujospūdžio, tokių kaip klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas);
• bendrinę nejautrą sukeliančių medžiagų;
• insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto;
• vaistų, vartojamų staziniam širdies nepakankamumui gydyti, pvz., rusmenės glikozidų;
• vaistų, vadinamų dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais, pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino ir nitrendipino;
• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų arba organinių nitratų, vartojamų krūtinės skausmo gydymui;
• antipsichozinių vaistų (tokių kaip fenotiazinai) ir antidepresantų (tokių kaip fluoksetinas ar imipraminas). Jie gali stiprinti nebivololio kraujo spaudimą mažinantį poveikį;
• medikamentų nuo skausmo ir uždegimo, tokių kaip nesteroidiniai vaistai ir uždegimo;
• vaistų, žinomų kaip simpatikomimetinės medžiagos, kurie mėgdžioja ar blokuoja norepinefrino ir epinefrino veikimą organizme;
• vaistų, kurie, kaip žinoma, slopina citochromo P450 izofermentą CYP2D6, tokių kaip paroksetinas, fluoksetinas, tioridazinas, chinidinas, terbinafinas, bupropionas, chlorokvinas ir levomepromazinas;
• cimetidino, t. y. vaisto, vartojamo skrandžio pepsinių opų gydymui;
• vaistų, vartojamų nuo per didelio kraujo spaudimo ir krūtinės anginos, tokių kaip nikardipinas;
• amifostino, t.y. apsauginės medžiagos, naudojamos chemoterapijoje ar radioterapijoje);
• baklofeno, kuris atpalaiduoja raumenis.

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NEBIPHAR vartojimas su maistu ir gėrimais

NEBIPHAR galima gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NEBIPHAR nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Nustačius, kad NEBIPHAR vartojimo metu tapote nėščia, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebivololio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. NEBIPHAR gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Jei jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nesiimkite veiklos (pvz., mechanizmų valdymo), kurios metu dėl susilpnėjusio budrumo sau ar kitiems žmonėms gali atsirasti sunkios traumos ar mirties rizika, tol, kol išnyksta galvos svaigimas ir nuovargis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NEBIPHAR medžiagas

Pacientai, kurie netoleruoja laktozės, turi atkreipti dėmesį, kad NEBIPHAR tabletės sudėtyje yra 142,1 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   KAIP VARTOTI NEBIPHAR

NEBIPHAR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas:

Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Ją galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Hipertenzija

Suaugę žmonės

Įprasta dozė yra 5 mg (viena tabletė) kartą per parą. Ją geriausia gerti tuo pačiu paros laiku.

Kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1 - 2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais

Galima gydyti vien beta adrenoreceptorių blokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu.

Pacientai, kuriems yra inkstų problemų

Jeigu jums yra inkstų problemų, rekomenduojama pradinė nebivololio paros dozė yra 2,5 mg (pusė tabletės). Prireikus Jūsų gydytojas paros dozę padidins iki 5 mg.

Pacientai, kuriems yra kepenų problemų

Pacientai, kuriems yra sunkių kepenų problemų, šio vaisto turi nevartoti.

Senyvi žmonės

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg (pusė tabletės). Prireikus Jūsų gydytojas paros dozę padidins iki 5 mg. Jeigu Jūs esate vyresnis nei 75 metų, gydymo šiuo vaistu metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę .

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams NEBIPHAR vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Staigiai gydymą nebivololiu nutraukti nerekomenduojama, kadangi gali laikinai pasunkėti širdies nepakankamumas. Jeigu gydymą nutraukti būtina, reikia palaipsniui mažinti dozę, kas savaitę ją mažinant per pusę.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis.

Suaugę žmonės

Pradinė paros dozė yra 1,25 mg (ketvirtis tabletės). Dozė gali būti didinama tol, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Paros dozę po 1–2 savaičių gydymo galima padidinta iki 2,5 mg (pusės tabletės), toliau iki 5 mg (1 tabletės) ir po to iki 10 mg (2 tablečių). Didžiausia rekomenduojama nebivololio paros dozė yra 10 mg (2 tabletės). Ją reikia gerti iš karto. Po pirmos ir kiekvienos padidintos dozės suvartojimo Jus mažiausiai 2 val. turės atidžiai stebėti patyręs gydytojas.

Pacientai, kuriems yra inkstų problemų

Pacientams, kuriems yra lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų problemų, dozės keisti nereikia, nes jų dozė yra priderinta pagal poreikį. Ligoniams, kuriems yra sunkių inkstų problemų, NEBIPHAR vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems yra kepenų problemų

Pacientai, kuriems yra sunkių kepenų problemų, šio vaisto turi nevartoti.

Senyvi pacientai

Dozės keisti nereikia, kadangi Jūsų gydytojas atidžiai stebės, kad nustatyti, kokia dozė Jums reikalinga.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams NEBIPHAR vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Pavartojus per didelę NEBIPHAR dozę

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote per daug tablečių ar jeigu manote, kad kiek nors tablečių nurijo vaikas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių ar savo gydytoją.

Dažniausi nebivololio perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis kartu su galimu nualpimu (hipotenzija), dusulys, toks kaip astmos metu (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas.

Vykdami į ligoninę ar pas gydytoją pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti NEBIPHAR

Jeigu pamiršote išgerti nebivololio dozę, bet greitai prisiminėte, kad reikiamu laiku neišgėrėte vaisto, gerkite tos paros įprastinę dozę. Vis dėlto, jeigu uždelsimas yra ilgas (pvz., kelios valandos) ir greitai laikas gerti kitą dozę, praleiskite neišgertą dozę ir kitą paskirtą normalią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Pakartotinai praleisti dozę vis dėlto reikia vengti.

Nustojus vartoti NEBIPHAR

Nenutraukite NEBIPHAR vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Staigus vaisto nutraukimas gali pasunkinti Jūsų būklę, todėl gydytojas laipsniškai sumažins Jūsų dozę. Jeigu nutraukus NEBIPHAR vartojimą pablogėja Jūsų simptomai ar kyla kokių nors kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NEBIPHAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų apie toliau išvardyto šalutinį poveikio atvejus, pasireiškusius apytiksliai tokių dažnumu:

Dažni (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100 pacientų):

• galvos skausmas, galvos svaigimas
• dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis rankose ar kojose
• dusulys
• vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
• nuovargis ar vandens susilaikymas (edema ar patinimas).

Nedažni (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1000 pacientų):

• retas širdies ritmas
• širdies problemos, kurios gali sukelti dusulį ir kulkšnių patinimą
• regėjimo problemos
• kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas
• virškinimo pablogėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas
• niežulys, odos išbėrimas ar paraudimas
• kraujospūdžio sumažėjimas
• į mėšlungį panašus blauzdų skausmas fizinio krūvio metu
• impotencija
• košmariški sapnai
• depresija
• Lėtinio širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo retas širdies ritmas, galvos svaigimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, mažas kraujo spaudimas (pvz., silpnumo pojūtis staiga atsistojus), vaisto netoleravimas, nereguliarus širdies plakimas, patinimas (pvz., kulkšnių patinimas).

Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų):

• nualpimas,
• žvynelinės (odos išbėrimo) pasunkėjimas.

Gauta pranešimų apie kitokį šalutinį poveikį, įskaitant veido ir gerklės sutinimą ir alergines reakcijas (padidėjusio jautrumo reakcijas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI NEBIPHAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEBIPHAR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

NEBIPHAR sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra nebivololis (hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E464), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

NEBIPHAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

NEBIPHAR 5 mg yra balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje yra kryžminė vagelė, kita pusė lygi.

Tabletės tiekiamos PVC-PVDC /aliuminio skaidriomis lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės dydžiai: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 tablečių ir 50 x 1 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse (pakuotė gydymo įstaigai).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő (oficiali buveinė Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen)

Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14

Šaltinis:VVKT