PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lofral 5 mg tabletės

Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lofral ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lofral

3. Kaip vartoti Lofral

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lofral

6. Kita informacija

1. Kas yra Lofral ir KAM JIS vartojamAs

Lofral tabletės priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei.

Lofral gydoma:

-  didelio kraujospūdžio liga;

-  skausmas širdies plote, atsiradęs dėl širdies raumens vainikinių arterijų susiaurėjimo (krūtinės angina) arba rečiau pasitaikantis skausmas širdies plote, atsiradęs dėl vainikinių arterijų spazmo (angiospazminė angina).

Sergant didelio kraujospūdžio liga, Lofral išplečia periferines kraujagysles, todėl kraujas jomis teka lengviau.

Sergant krūtinės angina, Lofral pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, todėl jis gauna daugiau deguonies ir tai saugo nuo krūtinės skausmo. Staigiai krūtinės anginos sukelto krūtinės skausmo Lofral nenumalšina.

2. KAS žinotina prieš vartojant Lofral

Lofral vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui, kitiems panašiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridinų dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Lofral tablečių medžiagai (sudedamųjų medžiagų sarašą žiurėkite 6 skyriuje);

- jeigu labai mažas kraujospūdis;

- jeigu į audinius patenka nepakankamas kraujo kiekis ir dėl to yra tokių simptomų: mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, greitas širdies plakimas (šokas, taip pat ir kardiogeninis šokas). Kardiogeninis šokas - tai šokas atsiradęs dėl sunkaus širdies sutrikimo;

- jeigu yra širdies nepakankamumas, atsiradęs po širdies smūgio paskutiniųjų 4 savaičių laikotarpiu;

- jeigu yra aortos susiaurėjimas (aortos stenozė);

- jeigu yra nuo širdies priklausomas krūtinės skausmas, net ir ramybės būklės metu arba po minimalaus fizinio krūvio (nestabilioji krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Lofral, informuokite gydytoją, jeigu:

-  sergate širdies nepakankamumu;

-  susilpnėjusi kepenų funkcija;

-  susilpnėjusi inkstų funkcija.

Senyvi žmonės

Senyviems žmonėms vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Vaikams Lofral vartoti negalima, kadangi trūksta gydymo patirties.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai (tarp jų ir nereceptiniai vaistai, vaistažolių preparatai bei natūralūs produktai) gali sąveikauti su Lofral, todėl gali pasikeisti abiejų preparatų veikimas.

Todėl labai svarbu informuoti gydytoją, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų preparatų.

-  Vaistai kraujo spaudimui mažinti, t.y. beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, alfa-1 adrenoblokatoriai ir diuretikai. Amlodipinas gali stiprinti šių vaistų sukeliamą kraujospūdį mažinantį poveikį.

-  Diltiazemas (vaistas širdies ligoms gydyti) gali stiprinti Lofral poveikį.

-  Ketokonazolas ir itrakonazolas (priešgrybeliniai preparatai) gali stiprinti Lofral poveikį.

-  ŽIV proteinazės inhibitoriai (priešvirusiniai preparatai ŽIV ligai gydyti, pvz., ritonaviras) gali stiprinti Lofral poveikį.

-  Klaritromicinas, erytromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) gali stiprinti Lofral poveikį.

-  Nefazodon (vaistas depresijai gydyti) gali stiprinti Lofral poveikį.

-  Rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai) gali silpninti Lofral poveikį.

-  Jonažolė (lot. Hypericum perforatum). - Paprastoji jonažolė, t. y. vaistažolė depresijai gydyti) gali silpninti Lofral poveikį.

-  Deksametazonas (kortizonas) gali silpninti Lofral poveikį.

-  Fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti) gali silpninti Lofral poveikį.

-  Nevirapinas (priešvirusinis vaistas) gali silpninti Lofral poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lofral vartojimas su maistu ir gėrimais

Lofral tabletę reikia nuryti užgeriant stikline skysčio (pvz., vandens), valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo metu, Lofral vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai vaisto skiria gydytojas.

Apie nėštumo metu vartojamo amlodipino riziką vaisiui pakankamai duomenų nėra.

Jeigu maitinate krūtimi, Lofral vartoti negalima. Prašome kreiptis į savo gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojate šį vaistą būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus. Lofral gali netiesiogiai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, kai kuriems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas ar mieguistumas, susijęs su kraujospūdžio sumažėjimu (žiūrėkite informacinio lapelio 4 skyrių). Dažniausiai toks poveikis atsiranda gydymo pradžioje arba padidinus Lofral dozę. Jei toks šalutinis poveikis atsiranda, vairuoti ir užsiimti kitokia veikla, reikalaujančia budrumo, negalima.

3. Kaip vartoti Lofral

Lofral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Įprastinė pradinė dozė yra 1 tabletė (atitinka 5 mg amlodipino) vieną kartą per parą.

Jei reikia, gydytojas dozę gali  padidinti iki 2 tablečių (atitinka 10 mg amlodipino) vieną kartą per parą.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Vaikams ir paaugliams amlodipino vartoti negalima.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms galima vartoti įprastinę vaisto dozę, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.

Jeigu sutrikusi inkstų veikla

Rekomenduojama vartoti įprastinę vaisto dozę. Dialize (dirbtiniu inkstu) amlodipino iš kraujo pašalinti neįmanoma. Pacientams, kuriems atliekama dializė, Lofral reikia vartoti labai atsargiai.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tiksli preparato dozė nenustatyta. Jeigu sergate kepenų liga, Lofral vartokite labai atsargiai (žiūrėkite skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kaip vartoti vaistą

Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens. Jūs galite vartoti vaistą tiek valgio metu, tiek nevalgius.

Pavartojus per didelę Lofral dozę

Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgersite per daug  Lofral tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, apsinuodijimų gydymo centrą arba ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo atveju pacientą reikia paguldyti, jo rankas ir kojas pakelti aukščiau. Amlodipino perdozavimo simptomai yra nepaprastai stiprus galvos svaigimas ir/arba apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Lofral

Jeigu pamiršote laiku išgerti tabletę ir dar nepraėjo 12 valandų nuo įprastinio vartojimo laiko, ją vis dar galite pavartoti. Jeigu nuo įprastinio vartojimo laiko praėjo daugiau negu 12 valandų, praleistą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Lofral

Jūsų gydytojas informavo Jus apie vaisto vartojimo trukmę. Jeigu staiga nutrauksite Lofral vartojimą, ligos simptomai gali sugrįžti. Nepasitarus su gydytoju, prieš laiką gydymo nenutraukite.

Dažniausiai Lofral gydoma ilgai.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Lofral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas pateiktas lentelėje.

Vartojant Lofral pastebėtas toliau išvardintas šalutinis poveikis.

Kraujas ir limfa

Labai reti:

-  leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, sukeliantis neaiškų karščiavimą, gerklės skausmą ir į gripą panašių simptomų (leukopenija);

-  trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, galintis sukelti lengvai atsirandančių mėlynių arba kraujavimą iš nosies (trombocitopenija).

Endokrininė sistema

Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams.

Medžiagų apykaita

Labai reti: cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichika

Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.

Reti: sumišimas, nuotaikos pokyčiai, tarp jų ir nerimas.

Nervų sistema

Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas.

Nedažni: bendras negalavimas, burnos džiūvimas, drebulys, tirpulys ir dilgčiojimas (parestezija), padidėjęs prakaitavimas.

Reti: skonio pojūčio pokytis.

Labai reti: rankų bei pėdų skausmas ir tirpulys (periferinė neuropatija).

Akys

Nedažni: regėjimo sutrikimas.

Ausys

Nedažni: ūžesys ar spengimas ausyse (tinnitus).

Širdis

Dažni: pagreitėjęs ar nereguliarus širdies plakimas (palpitacija)

Nedažni: apalpimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija), krūtinės skausmas, gydymo pradžioje gali pasunkėti krūtinės angina.

Pavieniais atvejais pasireiškė širdies priepuolis (miokardo infarktas),  nereguliarus širdies ritmas bei krūtinės skausmas (angina), tačiau šio poveikio ryšys su amlodipino vartojimu nenustatytas.

Kraujotaka

Nedažni: mažas kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas.

Plaučiai, kvėpavimas, krūtinės ląsta

Nedažni: kvėpavimo pasunkėjimas, nosies gleivinės uždegimas, kosulys.

Skrandis ir žarnynas

Dažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmas.

Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų paburkimas (dantenų hiperplazija).

Labai reti: skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų ir tulžies sistema

Reti: kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas, odos bei akių obuolio baltymo pageltimas. Tai gali pasireikšti sutrikus kepenų funkcijai arba prasidėjus jų uždegimui.

Oda

Labai dažni: atsiranda patinimas kulkšnių srityse.

Dažni: veido paraudimas ir karščio pojūtis (ypač gydymo pradžioje).

Nedažni: odos dilgčiojimas ir peršėjimas (egzantema), niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokyčiai.

Labai reti: alerginė reakcija, susijusi su veido arba galūnių odos, liežuvio arba lūpų patinimu arba ryklės ir burnos gleivinės paburkimu, sukeliančių kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). Jeigu minėtų simptomų atsiranda, turite nedelsiant kreiptis į skubios medicinos pagalbos skyrių arba gydytoją.

Buvo pavienių alerginio odos išbėrimo netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė eksudacinė eritema) arba sunkios alerginės reakcijos, susijusios su pūsliniu odos ir gleivinės išbėrimu (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso ir Džonsono sindromas) atvejų.

Kaulai ir raumenys

Nedažni: raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstai

Nedažni: dažnas noras šlapintis (šlapinimosi padažnėjimas).

Lyties organai ir krūtys

Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai

Nedažni: kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

5. KAIP LAIKYTI LOFRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lofral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lofral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio vandenilio fosfatas (E341), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Lofral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plėvele nedengtos, vienoje vagele pusiau padalintoje pusėje įspausta “A“ ir “5“, kitoje išgaubtoje pusėje įspaustos raidės “mp“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės yra patalpintos į PVC/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles. Pakuotėje yra 10, 20, 30 ar 60  tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojai

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

R. Tapada Grande, no 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalija

Mepha Baltic Ltd.

Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Portugalija – Amlodipina Mepha 5 mg comprimidos

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009- 01-13