PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lercanidipin Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lercanidipin Orion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipin Orion

3. Kaip vartoti Lercanidipin Orion

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lercanidipin Orion

6. Kita informacija

1. Kas yra Lercanidipin Orion ir kam jis vartojamas

Lercanidipin Orion priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais grupei (dihidropiridinų grupė). Lercanidipin Orion vartojamas lengvai ar vidutinei aukšto kraujospūdžio ligai, dar vadinamai hipertenzija, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipin Orion

Lercanidipin Orion vartoti negalima:

·  Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lerkanidipino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Lercanidipin Orion medžiagai.

·  Jeigu buvo pasireiškusios alerginės reakcijos į vaistinius preparatus labai panašius į Lercanidipin Orion, pavyzdžiui, amlodipiną, nikardipiną, felodipiną, isradipiną, nifedipiną arba lacidipiną.

·  Jeigu sergate kai kuriomis širdies ligomis:

-   negydytu širdies nepakankamumu;

-   kliūtis kraujui ištekėti iš širdies;

-   nestabili krūtinės angina (pasireiškianti poilsio metu arba progresuojanti krūtinės angina);

-   nepraėjęs vieno mėnesio laikotarpis nuo širdies smūgio.

·  Jeigu turite sunkių kepenų ir inkstų sutrikimų.

·  Jeigu vartojate CYP3A4 izofermentą slopinančių vaistinių preparatų:

-   vaistinių preparatų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo arba itrakonazolo);

-   makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino arba troleandomicino);

-   priešvirusinių vaistinių preparatų (pvz., ritonaviro).

·   Jeigu vartojate kitą preparatą, vadinamą ciklosporinu (vartojamą po transplantacijos, organų atmetimo reakcijai išvengti).

·   Jeigu vartojate greipfrutų arba greipfrutų sulčių.

Jeigu esate nėščia arba žindote, vaistinio preparato vartoti negalima (daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, Lercanidipin Orion vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

·  Jeigu sergate kai kuriomis širdies ligomis ir nėra implantuotas širdies stimuliatorius arba sergate krūtinės angina.

·  Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi arba esate dializuojamas (-a).

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu:

·   vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

·  vartojate beta-adrenoblokatorių, pvz., metoprololio, diuretikų (šlapimą varančių) arba AKF inhibitorių (vaistų aukšto kraujospūdžio ligai gydyti).

·  vartojate cimetidino (daugiau kaip 800 mg per parą, vaisto opoms, nevirškinimui arba rėmeniui gydyti).

·  vartojate digoksino (vaisto širdies sutrikimams gydyti).

·  vartojate midazolamo (vaisto, padedančio užmigti).

·  vartojate rifampicino (vaisto tuberkuliozei gydyti).

·  vartojate astemizolo arba terfenadino (vaistų alergijai gydyti).

·  vartojate amjodarono arba chinidino (vaistų greitam širdies plakimui gydyti).

·  vartojate fenitoino arba karbamazepino (vaistų epilepsijai gydyti). Gydytojas stebės Jūsų kraujo spaudimą dažniau nei įprasta.

·  vartojate priešgrybelinių vaistų (pvz., ketokonazolo arba itrakonazolo), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino arba troleandomicino) arba priešvirusinių vaistų (pvz., ritonaviro).  Lercanidipin Orion poveikis gali sustiprėti, todėl reikia vengti preparatus vartoti kartu (žr. „Lercanidipin Orion vartoti negalima“).

·  vartojate ciklosporino (vaisto, mažinančio organizmo atsparumą ligoms). Lercanidipin Orion poveikis gali sustiprėti, todėl reikia vengti preparatus vartoti kartu (žr. „Lercanidipin Orion vartoti negalima“).

·  vartojate simvastatino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje). Lercanidipin Orion vartokite ryte, o simvastatiną - vakare.

Lercanidipin Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

·   Lercanidipin Orion vartojimo metu pacientams negalima vartoti alkoholio, nes jis gali sustiprinti Lercanidipin Orion poveikį.

·   Pacientams negalima vartoti greipfrutų arba greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote, planuojate pastoti arba nenaudojate jokio kontracepcijos metodo, Lercanidipin Orion vartoti negalima.

Jeigu vartojate Lercanidipin Orion ir manote, kad galėjote pastoti, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reikia būti atsargiam, nes gali atsirasti galvos svaigimas, silpnumas ir nuovargis. Kol jaučiate neigiamą Lercanidipin Orion poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI LERCANIDIPIN ORION

Lercanidipin Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji. Įprasta dozė yra viena Lercanidipin Orion tabletė (atitinkanti, 10 mg lerkanidipino hidrochlorido) per parą. Ją reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, pageidautina ryte, bent 15 minučių prieš pusryčius, nes riebus maistas reikšmingai padidina veikliosios medžiagos kiekį kraujyje. Naudojant šiame pakuotės lapelyje aprašytas tabletes, 10 mg dozes padaryti neįmanoma. Prireikus gydytojas gali patarti padidinti dozę iki dviejų Lercanidipin Orion tablečių (atitinkančių, 20 mg lerkanidipino hidrochlorido) kartą per parą.

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčių (pvz., viena stikline vandens).

Senyvi pacientai. Paros dozės koreguoti nereikia, tačiau gydymo pradžioje reikia specialių atsargumo priemonių.

Pacientai, kuriems yra kepenų ir inkstų sutrikimų. Šių pacientų gydymo pradžioje reikia specialių atsargumo priemonių, ir paros dozę didinti iki 20 mg reikia atsargiai.

Vaikai ir paaugliai. Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lercanidipin Orion dozę

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Jeigu viršijote paskirtą dozę arba perdozavote, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir, jeigu įmanoma, pasiimkite tabletes ir (arba) jų pakuotę kartu su savimi.

Viršijus teisingą dozę, gali per daug sumažėti kraujo spaudimas ir neritmingai arba dažnai plakti širdis, taip pat galite pradėti vemti arba prarasti sąmonę.

Pamiršus pavartoti Lercanidipin Orion

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, paprasčiausiai praleiskite šią dozę ir toliau vartokite kaip įprasta. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Lercanidipin Orion

Nustojus vartoti Lercanidipin Orion, kraujo spaudimas gali vėl padidėti. Prieš nutraukiant vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lercanidipin Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutiniam poveikiui įvertinti yra naudojami šie dažnių apibūdinimai:

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:

Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių šalutinių poveikių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Retas. Krūtinės angina (krūtinės skausmas, atsiradęs dėl kraujo trūkumo širdyje)

Labai retas. Krūtinės skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas, alpulys ir alerginė reakcija (jos simptomai yra niežulys, bėrimas, dilgėlinė)

Jeigu sergate krūtinės angina, vartojant vaistinių preparatų grupę, kuriai priklauso Lercanidipin Orion, gali padažnėti, trukti ilgiau ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Pavieniais atvejais galimas širdies smūgis.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Nedažnas. galvos skausmas, galvos svaigimas, dažnesnis širdies plakimas, palpitacijos (stiprus arba greitas širdies plakimas), staigus veido, kaklo arba viršutinės krūtinės dalies paraudimas, kulkšnių patinimas.

Retas: mieguistumas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, viduriavimas; odos išbėrimas, raumenų skausmas, šlapinimasis dideliu šlapimo kiekiu, nuovargis.

Labai retas: dantenų patinimas, kepenų funkcijos pokyčiai (nustatomi šlapimo tyrimų metu), didesnis nei įprasta šlapinimosi kartų skaičius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Lercanidipin Orion

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lercanidipin Orion vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lercanidipin Orion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lerkanidipino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg lerkanidipino hidrochlorido, atitinkančio 18,8 mg lerkanidipino.

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K 30, natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6 000, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171)..

Lercanidipin Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lercanidipin Orion yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kita pusė yra lygi. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10x28) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI - 02200 Espoo

Suomija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Vokietija:  Lercanidipin-TORR 20 mg Filmtabletten

Čekijos Respublika: Lercanidipin Orion 20 mg

Suomija:   Oridip 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Latvija:  Lercanidipin Orion 20 mg apvalkotās tabletes

Lenkija: KARNIDIN

Slovėnija: Lerkanidipin Orion 20 mg filmsko obložene tablete

Slovakija: Lercanidipin Orion 20 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-29

 Šaltinis:VVKT