INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra FINOPTIN ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FINOPTIN

3. Kaip vartoti FINOPTIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Laikymo sąlygas

6. Kita informacija

  FINOPTIN 80 mg plėvele dengtos tabletės

Verapamilio hidrochloridas

Veiklioji medžiaga yra verapamilio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 80 mg verapamilio hidrochlorido. Pagalbinės preparato medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, želatina, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio oksidas, hipromeliozė 6 cPs, sacharozė, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 ir glicerolis (85%).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Suomija

1. KAS YRA FINOPTIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos maždaug 9 mm skersmens tabletės su kodu VL80.

Tabletės tiekiamos baltos spalvos (DTPE) buteliais po 100 plėvele dengtų tablečių.

FINOPTIN tabletės priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. FINOPTIN tabletės vartojamos arterinei hipertenzijai (didelio kraujospūdžio ligai) ir išeminei širdies ligai gydyti. Be to,jos vartojamos širdies aritmijos, pvz., prieširdžių virpėjimo ar kitos supraventrikulinės tachikardijos, gydymui ir profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINOPTIN

FINOPTIN vartoti draudžiama, jeigu:

·  padidėjęs jautrumas verapamiliui arba bet kuriai pagalbinei FINOPTIN tablečių medžiagai

·  yra dekompensuotas širdies nepakankamumas su dusuliu ir periferiniais tinimais

·  labai sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mmHg)

·  yra komplikuotas ūminis miokardo infarktas

·  sutrikęs atrioventrikulinis laidumas, tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius

·  yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas, tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius

·  yra WPW sindromas (širdies laidumo sutrikimas) ir kartu prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas

·  apsinuodyta rusmenės preparatais

Specialių atsargumo priemonių reikia:

·  jeigu sergate kardiomiopatija

·  vartojate beta adrenoblokatorius

·  sergate širdies nepakankamumu, kuris kontroliuojamais vaistais

·  yra aortos stenozė

·  sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu

·  sergate sunkiąja miastenija, Lambert-Eaton sindromu ar kitomis ligomis, sutrikdančiomis nervinio impulso perdavimą nervo ir raumens jungtyse ir dėl to sukeliančiomis raumenų silpnumą

·  vartojate alkoholį (verapamilis gali sustiprinti ir pailginti alkoholio poveikį)

Gydytojui pasakykite, jeigu Jums tinka bent viena nurodyta būklė.

FINOPTIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos FINOPTIN poveikiui. Tabletes galima gerti valgant ar nevalgius.

Verapamilį vartojantys pacientai turi atsisakyti greipfrutų sulčių, nes jos gali sustiprinti FINOPTIN poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei pastojote, ketinate pastoti ar žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo verapamiliu pradžioje dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali atsirasti galvos svaigimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima. Kai poveikis tampa stabilus, mažai tikėtina, kad FINOPTIN galėtų daryti įtaką gebai užsiimti minėta veikla. Medikamentas gali pailginti alkoholio išsiskyrimą iš organizmo, todėl apie tai reikia prisiminti prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai ir vaistažolių preparatai, vartojami kartu su FINOPTIN, gali sukelti šalutinį poveikį arba jų poveikis gali pasikeisti. Tuomet gydytojas gali pakeisti vaistą ar dozavimą.

Ypatingą dėmesį reikia atkreipti, jei vartojate žemiau nurodytus vaistus:

·  kitus kraujospūdį mažinančius ar antiaritminius vaistus, ypač amiodaroną, dizopiramidą, dofetilidą, flekainidą, chinidiną, beta adrenoblokatorius (pvz., atenololį, metoprololį ar propranololį, timololio akių lašus), klonidiną, prazosiną a kalcio kanalų blokatorius

·  digoksiną ir digitoksiną

·  antibiotikus: ceftriaksoną, klindamiciną, klaritromiciną, eritromiciną ir rifampiciną

·  prieštraukulinius vaistus: karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį

·  litį

·  antidepresantus: imipraminą, nefazodoną, sertindolį, sertraliną ir venlafaksiną

·  priešgrybelinius vaistus: ketokonazolą, flukonazolą ir itrakonazolą

·  priešvėžinius vaistus ir imunosupresantus: adriamiciną, doksorubiciną, paklitakselį, tamoksifeną, ciklofosfamidą, toremifeną ir ciklosporiną

·  acetilsalicilo rūgštį

·  midazolamą, triazolamą, buspironą, alprazolamą ir zolpidemą

·  cimetidiną

·  sisteminio poveikio gliukokortokoidus

·  vaistus nuo ŽIV (proteazės inhibitorius ar nenukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius)

·  vaistus lipidų kiekiui kraujyje mažinti: simvastatiną, atorvastatiną ir lovastatiną

·  cisapridą

·  teofiliną

·  sildenafilį

Pasakykite gydytojui, jeigu esate kam nors alergiškas.

Per kitus apsilankymus gydytoją nepamirškite pasakyti, kad vartojate FINOPTIN.

3. KAIP VARTOTI FINOPTIN

FINOPTIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Patiems dozę keisti draudžiama. Jei vaistas veikia per silpnai ar per stipriai ar pasireiškia šalutinių reakcijų, kreipkitės į gydytoją.

Dozė parenkama individualiai atsižvelgiant į klinikinį atsaką.

Įprastinė dozė yra viena (kai kuriais atvejais 2 ) FINOPTIN tabletės. Ji geriama tris ar keturis kartus per dieną, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Pacientams, sergantiems krūtinės angina ir/ar turintiems aukštą kraujospūdį,  pradinė dozė įprastai yra mažesnė ir, jei reikia, didinama palaipsniui, kol pasireikš reikiamas gydomasis poveikis. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama pradinė dozė yra 40 – 80 mg.

 Krūtinės angina. Įprastinė palaikomoji paros dozė suaugusiam žmogui yra 240 -480 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 3-4 kartus.

Hipertenzija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 240 – 480 mg, geriama lygiomis dalimis per 3-4 kartus.

Aritmija. Įprastinė paros dozė yra 240-320 mg, geriama lygiomis dalimis per 3-4 kartus.

Vaikams. Įprastinė paros dozė vaikams yra 2-8 mg/kg kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per 2-3 kartus. Gydydamas vaikus, gydytojas atidžiai seks vaisto sukeliamą poveikį.

Senyviems žmonėms gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Jei sutrikusi kepenų funkcija, įprastinė dozė yra mažesnė.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti paprastai nereikia.

FINOPTIN poveikis bus pastovus, jei preparato vartosite tokiu pačiu paros metu.

Kad gydoma būklė nepasunkėtų, medikamento reikia vartoti reguliariai.

Pavartojus per didelę FINOPTIN dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jūs ar kas nors kitas pavartojo per didelę FINOPTIN dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FINOPTIN kai kuriems pacientams gali sukelti šalutinį poveikį.

Nustokite vartoti FINOPTIN ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:

·  pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., sutino oda, gleivinė ar liežuvis, pasunkėjo kvėpavimas

·  širdis ritmas tapo neįprastai retas (<40 kartų per minutę) ar apalpote

Nustokite vartoti FINOPTIN ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:

·  staiga padidėjo silpnumas ar galvos sukimasis

·  daugiau patino galūnės, atsirado krūtinės skausmas ar pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas

·  atsirado kitų odos reakcijų

Jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų, pasakykite apie tai gydytojui. Tai gali būti nesunkios FINOPTIN sukeltos reakcijos:

·  nenormalus mėlynių atsiradimas

·  ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams) ar galaktorėja (savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų)

·  sumišimas, depresija (prislėgta nuotaika), miego sutrikimas, nakties košmarai ar anoreksija (apetito nebuvimas)

·  galvos svaigimas, letargija (būsena, panaši į ilgą miegą), nuovargis ar galvos skausmas

·  drebulys

·  parestezija (tariamasis skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas) ar regos sutrikimas

·  vidurių užkietėjimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, dantenų ar dantų pokyčiai

·  niežėjimas

·  raumenų mėšlungis, raumenų skausmas, sąnarių skausmas

·  dažnas šlapinimasis, impotencija (lytinė bejėgystė), tepimas menstruacijų metu, krūtų skausmas

Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistą ar vaistą, kurio pasibaigęs tinkamumo laikas, reikėtų grąžinti vaistininkui, kad jis jį sunaikintų.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Orion Pharma

UAB Oriola Vilnius

Laisvės pr. 75

LT-06144 Vilnius

Tel. +370 5 268 8482

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-31