CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės

Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CarvedilolHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CarvedilolHEXAL
3. Kaip vartoti CarvedilolHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CarvedilolHEXAL
6. Kita informacija

1. KAS YRA CARVEDILOLHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tabletės CarvedilolHEXAL yra beta adrenoreceptorių blokatorius, vartojamas per dideliam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui mažinti bei krūtinės anginos priepuolių profilaktikai.
Karvedilolis plečia kraujagysles bei retina širdies susitraukimus.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas šį vaistą gali nurodyti vartoti kitaip negu pateikta pakuotės lapelyje. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo bei pakuotės etiketėje išspausdintų taisyklių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVEDILOLHEXAL

CarvedilolHEXAL vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei CarvedilolHEXAL medžiagai;
· yra sunkus širdies nepakankamumas;
· yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimas;
· sergama kepenų liga;
· dėl bronchų astmos ar kitų plaučių ligų buvo atsiradęs dusulys;
· yra labai retas pulsas;
· yra labai mažas kraujospūdis;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· jei pacientas serga cukriniu diabetu, būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją bei koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą. Tabletės CarvedilolHEXAL gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) simptomus;
· jei yra širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, nepakankama širdies kraujotaka ir aprūpinimas deguonimi (išeminė širdies liga), sukalkėjusios arterijos (generalizuota aterosklerozė), ir (arba) inkstų negalavimų, reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Minėtomis ligomis sergantiems žmonėms gali reikėti mažinti dozę;
· jeigu yra sutrikusi širdies kairiojo skilvelio funkcija po miokardo infarkto;
· jei vartojama kitokių vaistų nuo širdies ligų, pvz. digoksino;
· jei yra retas širdies ritmas;
· jei pacientas serga Prinzmetal‘o tipo krūtinės angina (širdies liga);
· jei ligonis, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga, negali vartoti geriamųjų ar inhaliuojamųjų medikamentų. Tokiems žmonėms gali reikėti mažinti dozavimą ar net nutraukti tablečių CarvedilolHEXAL vartojimą;
· jei yra  feochromocitoma (antinksčių auglys, sukeliantis didelį kraujospūdį);
· jei žmogus nešioja kontaktinius lęšius (gali atsirasti akių sausmė);
· jei pacientui yra kraujotakos sutrikimas, pvz., Raynaud‘o sindromas (šąla rankos ar pėdos);
· jei sergama žvyneline (galima sunkesnė odos reakcija);
· jei buvo sunki alerginė reakcija;
· jei yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (tabletės CarvedilolHEXAL gali daryti mažiau pastebimus arba lengvinti tirotoksikozės simptomus).

Jei pacientui yra ar buvo nors vienas iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti tablečių CarvedilolHEXAL reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką tablečių CarvedilolHEXAL poveikiui arba pastarasis vaistas daryti įtaką kitų preparatų poveikiui. Kai kurie iš jų yra:
· vaistai nuo širdies ligų: kalcio kanalų blokatoriai (preparatai, kurių sudėtyje yra diltiazemo ar verapamilio), I klasės antiaritminiai vaistai bei digoksinas;
· preparatai, kurių sudėtyje yra klonidino, rifampicino, cimetidino, ketokonazolo, fluoksetino, haloperidolio, eritromicino, ciklosporino;
· inhaliaciniai anestetikai (narkozę sukeliantys vaistai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris nėščia, vaisto vartoti nerekomenduojama.
Žindyvėms tablečių CarvedilolHEXAL vartoti nerekomenduojama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gali atsirasti svaigulys, nuovargis, sumažėti budrumas, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu.. Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, tabletės CarvedilolHEXAL gebėjimo vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius nemažina.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CarvedilolHEXAL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CarvedilolHEXAL

CarvedilolHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galima įsigyti 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg stiprumo tablečių CarvedilolHEXAL.

Vaisto dozę atsižvelgiant į paciento būklę nustato gydytojas.
Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Aukštas kraujospūdis

Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg dienos dozę. Toliau kasdien reikia gerti 25 mg kartą per parą. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Senyvi pacientai
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti 12,5 mg dozę kartą per parą. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Krūtinės angina

Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau kasdien reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Didžiausia paros dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.

Senyvi pacientai
Dozavimas toks pats, kaip ir jaunesniems žmonėms, tik didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 50 mg.

Širdies nepakankamumas

Dozavimas kiekvienam pacientui skirtingas
Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per parą po 3,125 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, gydytojo nurodymu vėliau ją galima didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.

Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per parą ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, – ne daugiau kaip po 50 mg medikamento du kartus per parą.
Yra labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vaikai ir paaugliai
Tablečių CarvedilolHEXAL jaunesniems negu 18 metų pacientams vartoti draudžiama.

Nors vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama tablečių CarvedilolHEXAL gerti valgio metu.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Pavartojus per didelę CarvedilolHEXAL dozę
Jei išgerta per didelė tablečių CarvedilolHEXAL dozė, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti CarvedilolHEXAL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau CarvedilolHEXAL tablečių reikia gerti taip, kai įprasta.

Nustojus vartoti CarvedilolHEXAL
Staiga nutraukti tablečių CarvedilolHEXAL vartojimo negalima, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CarvedilolHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, jo dažnumas nepriklauso nuo vartojamos dozės, išskyrus galvos svaigimo, regos sutrikimo ir bradikardijos atvejais.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 ligonių)
· Svaigulys, galvos skausmas.
· Širdies nepakankamumas.
· Sumažėjęs kraujospūdis.
· Nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 ligonių)
· Bronchitas, plaučių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos.
· Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje).
· Svorio padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, sutrikęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija, hipoglikemija) diabetu sergantiems pacientams.
· Depresija, depresinė nuotaika.
· Regėjimo sutrikimas, akių dirginimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas.
· Retas širdies ritmas, patinimas, cirkuliuojančio kraujo kiekio padidėjimas organizme, skysčio susilaikymas.
· Ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas keičiant padėtį į vertikalią), periferinės kraujotakos sutrikimas (periferinių kraujagyslių ligos, Raynaud‘o sindromas)
· Dusulys, plaučių edema (pabrinkimas), astma pacientams, kuriems jau yra buvusi.
· Pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
· Galūnių skausmas.
· Inkstų veiklos pablogėjimas, šlapinimosi sutrikimai.
· Skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 ligonių)
· Miego sutrikimas.
· Tirpimo pojūtis, trumpalaikis sąmonės praradimas (apalpimas).
· Širdies laidumo sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
· Krūtinės angina.
· Odos reakcijos (odos bėrimas, odos uždegimas, dilgėlinė, niežulys, psoriaziniai ir į kerpligę panašūs odos pažeidimai), plaukų slinkimas.
· Impotencija.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1000 ligonių)
· Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
· Užgulusi nosis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių)
· Sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje.
· Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
· Kepenų tyrimų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas).
· Šlapimo nelaikymas, ypač moterims.

Svaigulys, apalpimas, galvos skausmas paprastai yra lengvi ir jų pasireiškimas yra daugiau tikėtinas gydymo pradžioje.
Jei atsiranda nerimą keliančių arba neįprastų simptomų, kurie, paciento nuomone, gali būti susiję su tablečių CarvedilolHEXAL vartojimu, reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CarvedilolHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CarvedilolHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CarvedilolHEXAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Be to CavedilolHEXAL  6,25 mg tablečių sudėtyje yra pigmento geltonojo geležies oksido (E 172),  o CavedilolHEXAL  12,5 mg - geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).

CarvedilolHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletė yra geltona, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta  bei užrašu C2 vienoje pusėje
CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletė yra rausvai ruda, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta bei užrašu C 3 vienoje pusėje .
CarvedilolHEXAL 25 mg tabletė yra balta, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta bei užrašu C4 vienoje pusėje

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis
CarvedilolHEXAL tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestrabe 25
83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke-Alee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-23
Šaltinis:VVKT